【正文】 ．驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。. 每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。．在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。：. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；. 溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試；. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；. 開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；. 確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；. 對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；. 在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；. 年度定期驗證時，進行滿載驗證?！?。對未驗證投入使用的設(shè)備，檢查使用期間的溫度連讀記錄的有效性是否符合要求現(xiàn)場演示：驗證后確認的冷藏包裝方法和工作人員實際的冷藏包裝操作應一致是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□辦公室*05301 企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。抽取企業(yè)庫存冷藏藥品峰值量與冷庫容量比對，單次冷藏藥品發(fā)運與冷藏藥品運輸驗證資料印證是否合理驗證報告審批人資質(zhì)與簽字相符合驗證文件立卷、歸檔、保管檔案是否完整重點檢查企業(yè)是否存在抄襲其它企業(yè)制定的驗證文件、假驗證或者驗證做假記錄等現(xiàn)象特別檢查企業(yè)驗證數(shù)據(jù)與實際經(jīng)營數(shù)據(jù)的一致性，保證藥品經(jīng)營設(shè)施設(shè)備與企業(yè)實際經(jīng)營規(guī)模相一致是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□辦公室*05601企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。防止漏校、漏檢，超期校檢，過期不校不檢檢查設(shè)施設(shè)備臺帳，看企業(yè)校準或檢定、驗證是否有遺漏并正確理解校準、校驗、檢定等概念檢查企業(yè)校準或檢定、驗證檔案，對檔案的完整性、真實性給予評價，對方案及其方案的合理性、方案實施等給予評估 對委托校準或檢定、驗證的，檢查校準或檢定、驗證的資質(zhì)資料、雙方簽訂的委托合同及委托事項等，檢查校準或檢定、驗證實施單位對設(shè)施設(shè)備校準或檢定、驗證的方案、報告等，檢查企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)對委托校準或檢定、驗證結(jié)果的確認和應用是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□ 辦公室*05401企業(yè)應當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。企業(yè)應當依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□辦公室*05103 冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。是□ 否□辦公室*05102冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。是□ 否□是□ 否□辦公室*05101 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)。、儲存、包裝材料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示。是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□辦公室*04901 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫。，不得污染藥品。，并與其他區(qū)域有效隔離。查看庫區(qū)環(huán)境是否整潔、無污染源 查看庫房內(nèi)部地面是否平整、干凈；墻壁是否光滑、潔凈；門窗是否嚴密文件檢查：查看進入庫房的規(guī)定文件；現(xiàn)場檢查：演示進入庫房的流程，是否可控 查看庫房與外界相連，有可能發(fā)生作業(yè)的地方，如收貨處、裝卸處、搬運通道等，是否有防止雨雪的措施是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□辦公室04701庫房應當配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（七）包裝物料的存放場所；（八）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（九）不合格藥品專用存放場所；（十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。查看庫房所在的外環(huán)境是否有污染源，如應無較強粉塵、附近無強烈熱源等；庫區(qū)應與外界建立有效隔離措施看庫房內(nèi)部的布局，是否有效劃分各狀態(tài)區(qū)域，物流通道是否順暢，特殊區(qū)域的藥品出入與其它藥品出入能有效區(qū)分，不會混淆 是□ 否□是□ 否□辦公室04501藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施。是否建立藥品不良反應機制，是否有專職或兼職人員負責藥品不良反應報告表填寫是否規(guī)范完整，上報信息是否有相關(guān)記錄詢問專職或兼職人員不良反應/不良事件的定義，演示不良反應報告填寫和上報方法等是否正確是□ 否□ 是□ 否□ 若否有幾筆：是□ 否□ 若否有幾筆：被審核部門條款審核涉及條款審核要點審核結(jié)果審核員辦公室*04301企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。質(zhì)量管理部門發(fā)出的有關(guān)質(zhì)量追回的通知書是否明確易操作向藥監(jiān)部門的報告文件追回藥品的銷售流向記錄追回藥品藥品入庫清單及處理方式記錄從客戶的質(zhì)量查詢記錄中發(fā)現(xiàn)是否有屬于重大質(zhì)量問題的情形從客戶退貨原因中發(fā)現(xiàn)是否有屬于重大質(zhì)量問題的情形是□ 否□是□ 否□有□ 無□有□ 無□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部12101企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。投訴管理是否按程序要求開展，是否有分析，是否責任落實、是否進行處理處理過程是否建立檔案情節(jié)較嚴重是否上報藥品監(jiān)督管理部門，通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部11901企業(yè)應當及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部11701企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。，數(shù)量在2件及以下的應當全部抽樣檢查；數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查6件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查2件，不足50件的按50件計。、冷凍藥品，根據(jù)退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認符合規(guī)定條件的，方可收貨；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，給予拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。、驗收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部*11601企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。，對出現(xiàn)異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。從不合格品區(qū)或有關(guān)記錄中抽取3個不合格品，查上報記錄及計算機系統(tǒng)是否鎖定并暫停發(fā)貨發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品或不合格藥品是否按規(guī)定的程序和要求上報檢查是否發(fā)生過假藥、特殊管理藥品的銷毀情況，檢查銷毀記錄，查看是否報告屬地藥監(jiān)局監(jiān)督銷毀是否對不合格藥品的原因分析，查看制訂的預防措施是□ 否□是□ 否□是□ 否□ 若未報檢出有幾個：是□ 否□ 若未報檢出有幾個：是□ 否□質(zhì)量管理部09201企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。對存在質(zhì)量問題的藥品應當采取以下措施：（一）存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；（二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；（三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；（四）不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄；（五）對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部*07901特殊管理的藥品應當按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應當及時采取有效措施進行調(diào)控，防止溫濕度超標對藥品質(zhì)量造成影響。溫濕度超標時是否采取調(diào)控措施及有相關(guān)記錄是否進行藥品養(yǎng)護檢查，檢查是否有完整清晰的記錄，是否有重點養(yǎng)護計劃和品種目錄，實物與記錄是否相符，檢查是否有質(zhì)量管理機構(gòu)復查處理的記錄養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有問題藥品，從發(fā)現(xiàn)、處理問題的記錄中查上報是否及時，處理是否及時。驗收員與保管員交接手續(xù)是否符合要求不合格藥品或有其他質(zhì)量疑問的藥品存放區(qū)域電子記錄中，驗收員驗收合格的藥品生成在庫藥品的時限是否與制度相一致拒收藥品有無記錄是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部08503儲存藥品相對濕度為35%～75%；藥品儲存的溫濕度超標后是否有采取措施記錄是□ 否□質(zhì)量管理部08601養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容是：（一）指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；（二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境； （三）對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控；（四）按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護；（五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理； （六）對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；（七）定期匯總、分析養(yǎng)護信息。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部*08101對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。中藥材驗收記錄應當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。檢查特殊管理藥品的倉庫內(nèi)是否有專門的驗收區(qū)提問驗收人員特殊管理藥品的驗收地點，檢查特殊管理藥品是否在專庫或在專區(qū)內(nèi)進行查到貨運單核查驗收時限是否貨到即驗庫內(nèi)特殊藥品的標示是否符合要求，特殊管理藥品的驗收記錄是否雙人驗收是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部08001驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。檢查驗收結(jié)束后，應當將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標明抽驗標志，對已經(jīng)檢查驗收的藥品，應當及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標識或移入相應區(qū)域。：《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關(guān)單》；進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。驗收地產(chǎn)中藥材時，如果對到貨中藥材存在質(zhì)量疑問，應當將實物與企業(yè)中藥樣品室（柜）中收集的相應樣品進行比對，確認后方可收貨。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號。 。、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均有規(guī)定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標識。：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分[活性成分的化學名稱、分子式、分子量、化學結(jié)構(gòu)式(復方制劑可列出其組分名稱）]、性狀、適應癥、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固。、包