gmp內(nèi)審檢查表體系審核檢查表內(nèi)審技術(參考版)
2025-01-10 09:16本頁面
【正文】 第 1 頁 共 6 頁 體 系 審 核 檢 查 表 編號： 審核過程名稱 基礎設施 /APQP/生產(chǎn)提供 /工裝 /設備 / 生產(chǎn)計劃 /產(chǎn)品防護 涉及標準條款 相 關 文 件 受審核部門 技術部 審 核 員 審核日期 受審核部門 代表 審核內(nèi)容和方法 是 否 審 核 記 錄 結(jié)論 1. 當有新產(chǎn)品時，是否有設計和開發(fā)計劃？ 2. 設計開發(fā)是否規(guī)定了設計與開發(fā)人員的權責？不同小組的組織接口是否理清？ 3. 設計與開發(fā)的輸入時，是否使用了以下信息，如以往的成熟的設計項目、競爭對手的數(shù)據(jù)與資料、供應商反饋的信息、現(xiàn)場問題報告等？ 4. 在設計輸入評審時，是否對產(chǎn)品的質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、維護度、工時和成本進行了評審？評審的結(jié)果如何？ 5. 是否對過程設計輸入的要求進行了識別、形成文件并進行了評審？ 6. 設計輸出了哪些內(nèi)容？文件在發(fā)放前有評審嗎？經(jīng)過批準嗎？ 7. 產(chǎn)品設計的輸出是否包含設計 FMEA、可靠性結(jié)果、產(chǎn)品的特殊特性、產(chǎn)品設計的評審結(jié)果？ 第 2 頁 共 6 頁 體 系 審 核 檢 查 表 編號：
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