【正文】 特申請(qǐng)市局領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我店進(jìn)行認(rèn)證檢查。1對(duì)顧客的批評(píng)或投訴及時(shí)解決，對(duì)顧客反映的藥品 質(zhì)量問(wèn)題，認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)解決。1規(guī)定藥品除質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。拆零銷(xiāo)售期間保留拆零藥品原包裝和說(shuō)明書(shū)，銷(xiāo)售時(shí)向顧客提供所銷(xiāo)售拆零藥品原件或者復(fù)印件，藥品拆零銷(xiāo)售記錄內(nèi)容齊全。營(yíng)業(yè)員在銷(xiāo)售藥品時(shí)，嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)的制度，并正確介紹藥品的性能、用途、禁忌和注意事項(xiàng)；銷(xiāo)售近效期藥品時(shí)，明確告知顧客藥品使用期限；銷(xiāo)售處方藥品時(shí)，處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后進(jìn)行調(diào)配和銷(xiāo)售；嚴(yán)格按照處方所列藥品進(jìn)行調(diào)配，不擅自更改和代用；發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌和超劑量的 處方，拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更改或重新簽字后，再進(jìn)行調(diào)配和銷(xiāo)售；審核、調(diào)配、和銷(xiāo)售人員在處方上簽字或蓋章；處方藥必須憑處方銷(xiāo)售，處方按規(guī)定保存?zhèn)洳?。每月依?jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)近效期藥品進(jìn)行催銷(xiāo)和質(zhì)量檢查，并對(duì)于售出的近效期藥品進(jìn)行追蹤管理，防止過(guò)期使用。設(shè)臵了不合格藥品區(qū)，并設(shè)有明顯的標(biāo)志。藥品與非藥品、處方藥品與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)陳列擺放；陰涼儲(chǔ)存藥品存放于陰涼柜中，冷藏藥品存放于冷藏柜中，并每天監(jiān)測(cè)溫濕度并記錄，避光藥品集中存放于避光柜中，處方藥集中擺放于處方柜，憑處方銷(xiāo)售，各類(lèi)藥品按照用途分類(lèi)，擺放整齊有序，類(lèi)別標(biāo)簽放臵準(zhǔn)確，字跡清晰。1藥品驗(yàn)收記錄各項(xiàng)內(nèi)容齊全，記錄及時(shí)準(zhǔn)確，并按規(guī)定保存完好。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但必須保證其合法性和有效性。冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。采購(gòu)記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。發(fā)票列明了藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼。首營(yíng)品種審核資料歸入藥品質(zhì)量檔案。與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)，按規(guī)定每年組織對(duì)臺(tái)稱、戥稱、溫濕度計(jì)等設(shè)備進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，確保計(jì)量準(zhǔn)確無(wú)誤。配備有中藥柜、口罩、手套、藥袋、煎藥機(jī)等中藥調(diào)配工具。記錄數(shù)據(jù)按日備份，安全存儲(chǔ)。建立有采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理、藥品召回、信息收集、拆零、裝斗復(fù)核、清斗、處方登記、含麻品種銷(xiāo)售登記記錄等各項(xiàng)記錄，記錄填寫(xiě)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯，并按規(guī)定保存。并定期進(jìn)行審核和修訂，定期進(jìn)行各崗位人員的培訓(xùn)和考核，確保各類(lèi)人員理解并有效執(zhí)行質(zhì)量管理文件。1對(duì)于直接接觸藥品的有關(guān)人員，配備有整潔衛(wèi)生的工作服，由公司組織進(jìn)行崗前檢查和健康檢查。采購(gòu)員XX，XX學(xué)歷，中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，熟悉中藥調(diào)劑流程。審方藥師XX，負(fù)責(zé)處方審核工作，指導(dǎo)合理用藥。二、人員管理企業(yè)所有從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理人員符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的資格要求，無(wú)法律禁止的從業(yè)情形?，F(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：一、質(zhì)量管理與職責(zé)門(mén)店嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無(wú)虛假、欺騙行為。配備的設(shè)施設(shè)備有：貨架X組，柜臺(tái)X組，中藥柜X組，冷藏柜XX臺(tái)：BD/BC50；空調(diào)XX臺(tái)：IFR71LM；計(jì)算機(jī)XX臺(tái)：（安裝有XX藥業(yè)管理系統(tǒng)）；打印機(jī)XX臺(tái)：AR2080；溫濕度檢測(cè)儀XX個(gè)：HM22；陰涼區(qū)XX平方米（長(zhǎng)XX米，寬XX米）內(nèi)臵空調(diào)X臺(tái)，IFR71LM；掃描槍XX個(gè)；戥秤X(jué)X個(gè)；拆零工具（剪子X(jué)X個(gè)；藥匙XX個(gè)、醫(yī)用手套XX個(gè)、藥袋、中藥飲片包裝袋等），滅蚊器XX個(gè)，粘鼠板X(qián)X個(gè)。（新開(kāi)辦）南陽(yáng)XX醫(yī)藥有限公司XX大藥房成立于XX年XX月，該店注冊(cè)地址南陽(yáng)市XX路，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積XX平方米，經(jīng)營(yíng)范圍有：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗），法定代表人XX，企業(yè)負(fù)責(zé)人XX，質(zhì)量負(fù)責(zé)人XX。并且指出：公司自貫徹新版GSP運(yùn)行以來(lái)，各部門(mén)的質(zhì)量體系都能有效運(yùn)行，公司員工質(zhì)量意識(shí)進(jìn)一步得到了提高，但是，在這次審核中，仍然發(fā)現(xiàn)了一些問(wèn)題，希望相關(guān)部門(mén)應(yīng)及時(shí)的將需要改進(jìn)、改正的問(wèn)題解決好，努力使公司的質(zhì)量體系能持久良好運(yùn)行，盡心盡力把好倉(cāng)儲(chǔ)、采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等質(zhì)量關(guān)，努力使我公司的質(zhì)量管理體系工作搞得更好。內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)劉玲在會(huì)上首先介紹了公司此次內(nèi)審工作的基本情況。貴州潤(rùn)洲醫(yī)藥有限責(zé)任公司2017年3月15日第三篇：2013GSP內(nèi)審目錄2013GSP內(nèi)審目錄5關(guān)于2013GSP內(nèi)審培訓(xùn)通知質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理制度要求，每年對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核。（二）審核人員應(yīng)熟悉新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及各附錄。（四）各部門(mén)按照缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改。七、內(nèi)審計(jì)劃時(shí)間：2017年11月，具體日程安排于內(nèi)審實(shí)施前通知各受審部門(mén)。三、內(nèi)審范圍：對(duì)GSP質(zhì)量管理體系涉及公司的所有部門(mén)進(jìn)行檢查。小結(jié)：所有的糾正預(yù)防措施都應(yīng)明確定性具體內(nèi)容，誰(shuí)負(fù)責(zé)執(zhí)行，完成的期限，誰(shuí)負(fù)責(zé)跟蹤其完成情況，誰(shuí)負(fù)責(zé)評(píng)估