【正文】 一、質(zhì)量否決是以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，實(shí)行對藥品質(zhì)量確認(rèn)與處理的決定權(quán)。 三、對收集的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)登記匯編、分類管理，建立藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)檔案。 26 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質(zhì)管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財(cái)務(wù)部□ 藥品 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度 一、《藥品管理法》規(guī)定，藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，各級藥監(jiān)部門、經(jīng) 營單位必須嚴(yán)格執(zhí)行，任何單位不得擅自更改和降低標(biāo)準(zhǔn)。 （三） 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)查找說明 1. 根據(jù)供貨單位所屬省份（直轄市），找出總目錄代碼； 2. 根據(jù)總目錄查出省份的根目錄； 3. 根據(jù)已編成的檔案號直接取出檔案袋； 4. 從檔案袋中直接取出所需產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。分述如下： （一） 編號 覽表 總目錄編號 省 份 根目錄編號隨供貨單位增加而增加 01 黑龍江 HLJ001—— 02 吉 林 JL001—— 03 遼 寧 LN001—— 04 安 徽 AH001—— 05 甘 肅 GS001—— 06 陜 西 SX001—— 07 山 西 SX001—— 08 山 東 SD001—— 09 北 京 BJ001—— 10 天 津 TJ0001—— 11 上 海 SH001—— 12 河 北 HB001—— 13 河 南 HN001—— 14 四 川 SC001—— 15 重 慶 CQ001—— 16 湖 北 HB001—— 17 湖 南 HN001—— 18 江 蘇 JS001—— 19 江 西 JX001—— 20 浙 江 ZJ001—— 21 廣 東 GD001—— 22 廣 西 GX001—— 23 福 建 FJ001—— 24 云 南 YN001—— 25 貴 州 GZ001—— 26 海 南 HN001—— 27 28 29 30 31 32 33 25 （二） 檔案號編碼說明 格式為“總目錄 省份 供貨單位編號”。經(jīng)審核，供貨單位的資證真實(shí)、合法、齊備，方可發(fā)放“綠卡”。鑒于此，質(zhì)管部對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的收集、整理、歸檔，采取了科學(xué)編 碼管理方式，有利于公司規(guī)范管理。藥品的合格與不合格都必須依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，其收集整理歸檔至關(guān)重要，它是公司進(jìn)行質(zhì)量管理必不可少的質(zhì)量檔案資料。 23 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】供貨單位檔案管理規(guī)定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質(zhì)管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財(cái)務(wù)部□ 供貨單位檔案管理規(guī)定 根據(jù) GSP 實(shí)施細(xì)則第七條要求，企業(yè)要收集包括企業(yè)所經(jīng)營藥品含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 九、質(zhì)量檔案的保管與使用。 七、綜合質(zhì)量檔案存質(zhì)管部，包括： 質(zhì)量信息（法規(guī)、制度、文件、質(zhì)量公報等）； 質(zhì)量投訴、查詢、藥品不良反應(yīng)報告、用戶訪問記錄等。 六、藥品購進(jìn)、銷售、銷后退回、購進(jìn)退出記錄儲存在公司電腦中。 四、藥品質(zhì)量驗(yàn)收、銷售退回的檔案由質(zhì)管部驗(yàn)收員整理歸檔，存于質(zhì)管部，包括 ： 藥品入庫驗(yàn)收記錄； 進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)報告書、進(jìn)口藥品注冊證； 藥品入庫驗(yàn)收單； 藥品拒收報告單、藥品拒收臺帳； 銷售退回藥品臺帳、退貨藥品入庫驗(yàn)收臺帳（由退貨處整理）。 內(nèi)容： 一、質(zhì)量檔案共分九大類： 質(zhì)量管理文件系統(tǒng)； 管理職責(zé)； 人員與培訓(xùn)； 設(shè)施與設(shè)備； 進(jìn)貨； 驗(yàn)收； 儲存與養(yǎng)護(hù)； 出庫與運(yùn)輸； 銷售與售后服務(wù)； 二、首營企業(yè)、首營品種、供貨企業(yè)證照、檔案由質(zhì)管部專人負(fù)責(zé)收集整理歸檔，存質(zhì)管部。 20 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】質(zhì)量檔案管理規(guī)定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質(zhì)管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財(cái)務(wù)部□ 質(zhì)量檔案管理規(guī)定 目的：加強(qiáng)檔案管理，以利于經(jīng)營過程中票據(jù)、臺帳、 記錄的可追蹤性及方便藥品資料的查詢。 由質(zhì)管部對檢查記錄及“糾正和預(yù)防措施通知書”進(jìn)行整理歸檔作為公司質(zhì)量獎懲的依據(jù)。 被檢查部門對檢查組提出的整改意見，要限期改進(jìn)。 被檢查部門對檢查中發(fā)現(xiàn)的沒有落實(shí)的地方應(yīng)能說明原因，可提出自己的建議，供質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)考核小組作參考。 二、范圍 所有質(zhì)量管理體系的管理制度 三、責(zé)任人 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)考核小組、辦公室、質(zhì)管部、 四、內(nèi)容 質(zhì)管部應(yīng)會同辦公室每季定期對公司各部門的質(zhì)量管理制度和崗位責(zé)任制執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，并對被檢查部門提出整改意見。 負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作。指導(dǎo)運(yùn)輸部門按藥品特性合理安全運(yùn)輸。 負(fù)責(zé)各類藥品質(zhì)量信息收集與整理。 建立 藥品質(zhì)量檔案。 熟悉經(jīng)營品種的各級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與分類管理。 二、藥品質(zhì)量管理組任務(wù)的規(guī)定： 認(rèn)真貫徹《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律、法規(guī)和國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理各項(xiàng)方針政策，認(rèn)真研究落實(shí)措施。 三、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能： 應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)； 應(yīng)負(fù)責(zé)起草藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行； 應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核； 應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案； 應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量投訴或質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告； 應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收； 應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理 過程實(shí)施監(jiān)督；應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息； 應(yīng)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量方面的教育或培訓(xùn)。 質(zhì)量驗(yàn)收組、在庫養(yǎng)護(hù)組辦公地點(diǎn)在倉庫，其業(yè)務(wù)必須接受質(zhì)量管理部門的監(jiān)督指導(dǎo)，不得附屬于購銷業(yè)務(wù)部門。 14 15 16 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能的規(guī)定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質(zhì)管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財(cái)務(wù)部□ 藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能的規(guī)定 一、本藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)置由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 二、質(zhì)量體系審核報告的標(biāo)題寫法： XXXX 質(zhì)量體系制度審核報告 三、質(zhì)量體系審核報告的正文 起因：即報告的根據(jù)，為什么要寫報告 內(nèi)容：（ 1）基本情況 （ 2）存在問題及原因 （ 3）解決問題的辦法和意見、解決問題的部門和人員 四、質(zhì)量體系審核報告的編制必須嚴(yán)格遵照 GSP 規(guī)范，為確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行服務(wù)。 9 程序名稱：質(zhì)量體系審核程序 程序代碼： 主管部門：質(zhì)量體系評審領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)管部 質(zhì) 量 體 系 文 件（制度）