【正文】 要求對供貨方進行資質(zhì)審核，按照公司制定“綠 卡”發(fā)放的要求索取資料，即①供貨單位信譽調(diào)查表；②一證一照；③ GMP 或GSP 證書；④法人委托書（注明委托范圍、期限）、身份證復(fù)印件、聯(lián)系方式（名片等）；⑤質(zhì)量保證協(xié)議書；⑥藥品的生產(chǎn)批件；⑦藥品的質(zhì)量標準及使用說明書；⑧藥品的物價批文；⑨注冊商標；⑩首營品種提供當批次的檢驗報告單及樣品。例如：哈藥集團制藥六廠編號為01，則檔案號為“ 01HLJ003”。 二、由質(zhì)量管理部指定專人負責收集、整理國內(nèi)外藥品質(zhì)量標準、行業(yè)標準和企業(yè)標準的資料，并了解所經(jīng)營藥品的標準情況。 二、藥品質(zhì)量否決的職能： 1. 首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量否決：不符合首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核要求的，質(zhì)管部享有裁決權(quán)。要詳細寫明質(zhì)量否決項目和意見。發(fā)現(xiàn)一次扣 4 分（ 40 分） 合月度、季度或年終工作對藥品質(zhì)量工作做出的成績和出現(xiàn) 的問題進行分析總結(jié)，缺一次扣 5 分（ 10 分） 31 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】質(zhì)量信息管理制度 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質(zhì)管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務(wù)部□ 質(zhì)量信息管理制度 一、為加強藥品 的質(zhì)量信息管理，特制定本制度。 貨源信息。 內(nèi)部質(zhì)量信息。主要指上級質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的與本公 司相關(guān)的質(zhì)量信息。對各類信息要及時填寫“信息傳遞反饋單” 和“質(zhì)量信息處理反饋記錄”。 六、質(zhì)量信息實行分級（分三級）管理。 一般信息（三級信息），由各部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將結(jié)果報質(zhì)量管理員匯總。如因工作失誤，造成質(zhì)量信息未按要求及時準確反饋和進行相應(yīng)處理的，連續(xù)發(fā)現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中做出懲處。 進口藥品必須具有國家藥品監(jiān)督管理局批準的《進口藥品注冊證》和國家藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的口岸檢驗所出具的《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件并加蓋有供貨單位質(zhì)管部門紅色印章。 購進藥品應(yīng)具有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄。 36 業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度季考核情況表 時 間 檢查 部門 評分標準 得 分 得 分率 存在的問題 整改方案 責 任 人 整改 期限 業(yè)務(wù)人員未持證上崗一人扣 2分（ 10 分） 供貨單位證照缺一家扣 1 分（ 10 分） 進口藥品檢驗報告單紅印章缺一個批次扣 1 分（ 5 分） 按采購計劃缺一個品種扣 1 分（ 10 分） 合同無質(zhì)量條款發(fā)現(xiàn)一次扣 1分（ 10 分） 付款憑證上無驗收員簽章，發(fā)現(xiàn)一次扣 1 分（ 10 分） 購貨單位的證照不齊，發(fā)現(xiàn)一家扣 1 分（ 10 分） 售出藥品無銷售記錄，發(fā)現(xiàn)一次扣 1 分（ 10 分） 出庫未復(fù)核的，發(fā)現(xiàn)一個品規(guī)扣 1 分（ 10 分） 出庫復(fù)核登記不全的，發(fā)現(xiàn)一例扣 1 分（ 10分） 1藥品推銷違反廣告法的，發(fā)現(xiàn)一例扣 1 分（ 5分） 37 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】供貨單位質(zhì)量審核制度 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質(zhì)管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務(wù)部□ 供貨單位質(zhì)量審核制度 一、 藥品在購進前，采購部必須審查供貨單位是否具備規(guī)定的法定資格，認真查驗其是否具有《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》，同時查驗其經(jīng)營行為、范圍與證照內(nèi)容是否一致以及履行合同的能力。 四、藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的審核。 38 供貨單位質(zhì)量審核制度季考核情況表 時間 檢查部門 評分標準 得分 得分率 存在的問題 整改方案 責任人 整改期限 執(zhí)行質(zhì)量審核制度、履行審核程序的采購員，發(fā)現(xiàn)一次扣 3 分（ 30 分） 已變，未按要求限期整改或整改不力，仍從其進貨的，發(fā)現(xiàn)一筆扣 5分（ 30 分） 種出現(xiàn)質(zhì)量問題，而不執(zhí)行審核制度，仍購進同品種的，發(fā)現(xiàn)一例扣2 分（ 20 分） “綠卡”單位，要每年進行復(fù)審，否則發(fā)現(xiàn)一例扣 2 分（ 20 分） 39 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質(zhì)管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務(wù)部□ 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 一、 首營企業(yè)：購進藥品是與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥 品經(jīng)營企業(yè)。 審核證照是否偽造、涂改、過期等項目。 三、首次經(jīng)營品種的范圍 : 本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。 六、對首次經(jīng)營品種，廠家應(yīng)提供藥品生產(chǎn)批件、質(zhì)量標準、注冊商標、物價批文、說 明書、樣品、首次購進藥品的檢驗合格報告書等資證，質(zhì)管部審核合格后，方可將該首營品種定為試銷產(chǎn)品進行銷售，建立首營品種檔案。 九、試銷期滿一年后，由業(yè)務(wù)部門提出試總結(jié)報告，經(jīng)質(zhì)管和物價部門審核后報總經(jīng)理批準轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營藥品。經(jīng)地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門崗位培訓(xùn)，考試合格，取得上崗證方可上崗。 2. 對照送貨清單所列項目逐一核對品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準文號、產(chǎn)品批號、有效期、注冊商標、合格證等。對于抽樣藥品要盡先銷售。 核對進口藥品名稱、批號、有效期、進口藥品注冊證號、有效期及生產(chǎn)廠家是否與檢驗報告是否一致。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還標明批準文號。 十、在驗收中如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的品種，及時填寫藥品驗收質(zhì)量復(fù)檢通知單，通知質(zhì)管部復(fù)檢。詳細做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”。 44 藥品質(zhì)量驗收入庫制度季考核情況表 時間 檢查部門 評分標準 得分 得分率 存在的問題 整改 方案 責任人 整改 期限 持證上崗，發(fā)現(xiàn)一人扣 2 分 (10 分 ) ，發(fā)現(xiàn)一次扣 1 分 (10 分 ) ，發(fā)現(xiàn)一次扣 2 分 (20 分 ) ，發(fā)現(xiàn)一處扣 1 分 (10 分 ) ,仍進行入庫的，發(fā)現(xiàn)一個品規(guī)扣 2 分 (20 分 ) 未拒絕入庫的，發(fā)現(xiàn)一個品規(guī)扣 5 分 (30 分 ) 45 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】藥品的拒收規(guī)定 【文件編碼】 起 草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質(zhì)管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務(wù)部□ 藥品的拒收規(guī)定 根據(jù)國家藥品管理法及相關(guān)的法律、法規(guī)，對不符合規(guī)定的藥品拒收規(guī)定如下： 一、 未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準生產(chǎn)的藥品； 二、 假、劣藥品以及無注冊商標； 三、 無出廠合格證、生產(chǎn)廠名的藥品； 四、 標簽、說明書的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門批準范圍以及包裝上沒有規(guī)定標志的藥品； 五、 經(jīng)查是購自非法藥品市場或無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位或個人的藥品； 六、因包裝破損已對其質(zhì)量造成不良影響的藥