7藥監(jiān)局藥品批發(fā)企業(yè)制度-預覽頁
【正文】 營許可證》30日內向*市藥品監(jiān)督管理局申請《藥品經營質量管理規(guī)范》認證。 第八條企業(yè)應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。 第二節(jié)人員要求 第十條企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形； 第十一條企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營的藥品知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。 第十四條企業(yè)專職從事質量管理工作的人員均應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或大專（含）以上藥學或相關專業(yè)學歷。 第十五條企業(yè)從事藥品驗收、倉儲養(yǎng)護、分揀配貨的人員應具有高中以上文化程度，經崗位培訓并經藥品監(jiān)督管理部門考試合格?；加袀魅静?、精神病等可能污染藥品或導致藥品發(fā)生差錯的疾患的患者，不得從事直接接觸藥品內包裝的工作。 第二十條企業(yè)應設置驗收養(yǎng)護室，其面積不得小于50平方米。 第二十二條物流場所和辦公區(qū)、生活區(qū)應分開一定的距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應有頂棚。 集成化倉儲管理信息系統由管理軟件系統、數據庫系統及數據處理系統構成。 （三）貨架系統應包括貨架、貨位電子標識設備。 （七）環(huán)境監(jiān)測及控制設備由分布于各庫區(qū)的溫濕度傳感器、電視監(jiān)控設備、自動空調系統及主控計算機系統組成。主要實現數據傳輸、硬件控制及數據處理及存儲功能。 集成化倉儲管理信息系統應具備配送車輛的自動化管理功能。 經營中藥飲片的藥品經營企業(yè)開辦規(guī)定由*市藥品監(jiān)督管理局另行制定?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇７蠗l件的，發(fā)給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。 第三十一條*市藥品監(jiān)督管理局應當將已經頒發(fā)的《藥品經營許可證》的企業(yè)名稱、法定代表人、質量負責人、企業(yè)地址等有關信息在*市藥品監(jiān)督管理局網站公開。 許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。 *市藥品監(jiān)督管理局應當自受理企業(yè)變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。 第三十五條企業(yè)法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，應提交由企業(yè)上級法人簽署意見的變更申請書。 第三十八條《藥品經營許可證》登記事項變更后，應由*市藥品監(jiān)督管理局在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發(fā)《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。*市藥品監(jiān)督管理局按本《暫行規(guī)定》規(guī)定的申辦條件及換證程序進行審查。 *市藥品監(jiān)督管理局根據藥品經營企業(yè)的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。 第四十二條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。 第四十三條《藥品經營許可證》現場檢查實施細則及檢查記錄表格，由*市藥品監(jiān)督管理局按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準制定。公眾有權查閱有關監(jiān)督檢查記錄。 第四十七條企業(yè)遺失《藥品經營許可證》，應立即向市藥品監(jiān)督管理局報告，并在《首都醫(yī)藥》雜志上登載遺失
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