7藥監(jiān)局藥品批發(fā)企業(yè)制度(編輯修改稿)
2024-09-28 10:12 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 第二十五條集成化倉(cāng)儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)應(yīng)至少包括如下子系統(tǒng)和功能： （一）入庫(kù)管理子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種管理、藥品信息管理、質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)錄入及查詢(xún)、盤(pán)點(diǎn)作業(yè)及退貨管理功能； （二）倉(cāng)庫(kù)管理子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括庫(kù)存查詢(xún)及盤(pán)點(diǎn)功能、打印出庫(kù)單據(jù)、出庫(kù)復(fù)核及預(yù)警功能、堆垛機(jī)控制功能、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制、養(yǎng)護(hù)計(jì)劃功能、效期預(yù)警功能、溫濕度預(yù)警功能、揀貨區(qū)作業(yè)規(guī)劃、包裝區(qū)規(guī)劃、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)規(guī)劃、儲(chǔ)位分配、月臺(tái)規(guī)劃調(diào)度功能；庫(kù)房環(huán)境控制記錄建檔及維護(hù)、養(yǎng)護(hù)記錄建檔及維護(hù)； （三）分揀規(guī)劃子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括揀貨訂單調(diào)度、印制揀貨總表、揀貨資料建檔及維護(hù)； （四）包裝規(guī)劃子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括包裝單元標(biāo)識(shí)制作、揀貨復(fù)核、包裝訂單調(diào)度、補(bǔ)貨計(jì)劃及調(diào)度、與自動(dòng)包裝設(shè)備之間的資料轉(zhuǎn)換及資料傳輸、包裝資料建檔及維護(hù)； （五）配送管理子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括派車(chē)管理、月臺(tái)使用計(jì)劃及調(diào)度、出貨訂單裝車(chē)計(jì)劃、裝車(chē)資料及維護(hù)； （六）退貨管理模塊。 第二十六條集成化倉(cāng)儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)必須在每個(gè)物流環(huán)節(jié)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)設(shè)立相應(yīng)的訪(fǎng)問(wèn)權(quán)限、數(shù)據(jù)管理權(quán)限和最高管理者權(quán)限。在貨物需要緊急放行時(shí)，必須獲得質(zhì)量負(fù)責(zé)人或最高管理者的管理授權(quán)。 集成化倉(cāng)儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)應(yīng)具備配送車(chē)輛的自動(dòng)化管理功能。 集成化倉(cāng)儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)應(yīng)具有可以接受*市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管的條件。 第二十七條藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備符合gsp要求的7防設(shè)施和設(shè)備。 第二十八條國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品的物流條件另有規(guī)定的從其規(guī)定。 經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦規(guī)定由*市藥品監(jiān)督管理局另行制定。 第三章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序 第二十九條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》： （一）申辦人向*市藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料： 、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷； 、復(fù)印件； ； 、物流場(chǎng)所地理位置圖及周邊環(huán)境衛(wèi)生情況； ； ； ； ； 。 （二）*市藥品監(jiān)督管理局對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理： ，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》； ，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正； ，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理； ，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》?！妒芾硗ㄖ獣?shū)》中注明的日期為受理日期。 （三）*市藥品監(jiān)督管理局自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本規(guī)定第二章規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 （四）申辦人完成籌建后，向*市藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料： ； ； ； 、倉(cāng)庫(kù)地理位置圖、平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
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