7藥監(jiān)局藥品批發(fā)企業(yè)制度(完整版)
【正文】 、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)； 。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改。 第三十七條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向*市藥品監(jiān)督管理局申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。 第三十四條藥品批發(fā)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向*市藥品監(jiān)督管理局申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。 （二）*市藥品監(jiān)督管理局對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理： ，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》； ，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正； ，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。 第二十六條集成化倉儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)必須在每個(gè)物流環(huán)節(jié)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)設(shè)立相應(yīng)的訪問權(quán)限、數(shù)據(jù)管理權(quán)限和最高管理者權(quán)限。 （四）堆垛設(shè)備至少應(yīng)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)尋址、貨位檢測以及與主控計(jì)算機(jī)間的信息通訊功能； （五）庫內(nèi)輸送設(shè)備應(yīng)能實(shí)現(xiàn)輸送貨物識(shí)別、托盤識(shí)別、輸送路徑選擇的功能； （六）出庫設(shè)備包括出庫運(yùn)送設(shè)備、貨物識(shí)別分揀設(shè)備、貨箱、貨箱標(biāo)識(shí)制作設(shè)備、包裝信息收集設(shè)備組成。 合格品庫（區(qū)）應(yīng)建立符合現(xiàn)代化物流要求的集成化倉儲(chǔ)系統(tǒng)和集成化倉儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)。 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有與其所經(jīng)營的藥品和規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代化物流場所，其中倉庫面積不得小于1500平方米。以上人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)和*市藥品監(jiān)督管理局考試合格，取得崗位合格證明后方可上崗。并在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 第四條*市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則并實(shí)施藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》的認(rèn)定、監(jiān)督管理工作。 區(qū)縣藥品監(jiān)督管理分局受*市藥品監(jiān)督管理局委托負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，并負(fù)責(zé)建立和維護(hù)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的日常監(jiān)督管理檔案。 第九條企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量體系，確立并實(shí)施企業(yè)的質(zhì)量方針，并制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。以上人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。倉庫中應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫，其中用于存放對儲(chǔ)存溫度有特殊要求的藥品的專用庫房不得小于50立方米。 集成化倉儲(chǔ)系統(tǒng)由入庫管理設(shè)備系統(tǒng)、貨架系統(tǒng)、堆垛設(shè)備、庫內(nèi)輸送設(shè)備、出庫設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備、配送車輛及設(shè)備和計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)設(shè)備構(gòu)成。貨箱標(biāo)識(shí)至少應(yīng)包含如下信息：訂單號碼、原包裝信息、包裝批次、包裝時(shí)間、配送車輛編碼、操作員編碼等。在貨物需要緊急放行時(shí)，必須獲得質(zhì)量負(fù)責(zé)人或最高管理者的管理授權(quán)。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； ，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。*市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。 《藥品經(jīng)營許可證》換證當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。 被注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，*市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5
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