【正文】 家扣 1 分（ 10 分） 售出藥品無銷售記錄，發(fā)現(xiàn)一次扣 1 分（ 10 分） 出庫未復核的，發(fā)現(xiàn)一個品規(guī)扣 1 分（ 10 分） 出庫復核登記不全的，發(fā)現(xiàn)一例扣 1 分（ 10分） 1藥品推銷違反廣告法的，發(fā)現(xiàn)一例扣 1 分（ 5分） 37 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】供貨單位質(zhì)量審核制度 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質(zhì)管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務(wù)部□ 供貨單位質(zhì)量審核制度 一、 藥品在購進前，采購部必須審查供貨單位是否具備規(guī)定的法定資格，認真查驗其是否具有《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》，同時查驗其經(jīng)營行為、范圍與證照內(nèi)容是否一致以及履行合同的能力。可由供貨單位派相關(guān)人員與我方質(zhì)管部對藥品供貨單位的質(zhì)量保證體系進行考察評價和簽定質(zhì)量保證協(xié)議。 四、藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的審核。有些相同品規(guī)的藥品，不同藥 廠生產(chǎn)的質(zhì)量穩(wěn)定性有 所不同，不同品種未到有效期亦發(fā)生質(zhì)量問題或用戶反映出現(xiàn)異常的 毒、副反應(yīng)，對這類品種應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。 38 供貨單位質(zhì)量審核制度季考核情況表 時間 檢查部門 評分標準 得分 得分率 存在的問題 整改方案 責任人 整改期限 執(zhí)行質(zhì)量審核制度、履行審核程序的采購員，發(fā)現(xiàn)一次扣 3 分（ 30 分） 已變，未按要求限期整改或整改不力，仍從其進貨的，發(fā)現(xiàn)一筆扣 5分（ 30 分） 種出現(xiàn)質(zhì)量問題，而不執(zhí)行審核制度，仍購進同品種的，發(fā)現(xiàn)一例扣2 分（ 20 分） “綠卡”單位，要每年進行復審，否則發(fā)現(xiàn)一例扣 2 分（ 20 分） 39 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質(zhì)管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務(wù)部□ 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 一、 首營企業(yè)：購進藥品是與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥 品經(jīng)營企業(yè)。索取并審核蓋有供貨單位原印章的一證一照復印件及有供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身份證復印件等資料的完整性、真實性、有效性。 審核證照是否偽造、涂改、過期等項目。 由采購部填寫“首營企業(yè)審批表”，經(jīng)質(zhì)管部門及質(zhì)管副總審 核合格、 40 業(yè)務(wù)副總簽署意見后，方可購進。 三、首次經(jīng)營品種的范圍 : 本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。 五、首次經(jīng)營品種要審核其合法性和質(zhì)量基本情況，核實藥品的批準文號、質(zhì)量標準、審核藥品的包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定。 六、對首次經(jīng)營品種，廠家應(yīng)提供藥品生產(chǎn)批件、質(zhì)量標準、注冊商標、物價批文、說 明書、樣品、首次購進藥品的檢驗合格報告書等資證，質(zhì)管部審核合格后，方可將該首營品種定為試銷產(chǎn)品進行銷售，建立首營品種檔案。貨到依據(jù)質(zhì)量標準驗收，檢驗合格后方可入庫。 九、試銷期滿一年后，由業(yè)務(wù)部門提出試總結(jié)報告，經(jīng)質(zhì)管和物價部門審核后報總經(jīng)理批準轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營藥品。 41 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度季考核情況表 時間 檢查部門 評分標準 得分 得分率 存在的問題 整改方案 責任人 整改期限 3 分（ 15分） “首營企業(yè)審批表”、“首次經(jīng)營品種審批表”的，發(fā)現(xiàn)一個品規(guī)扣 3分（ 15 分） 3.“首營企業(yè)審批表”、“首次經(jīng)營藥品審批表”填寫不完整的一張扣 3 分（ 15 分） ，發(fā)現(xiàn)一張扣 1 分（ 10 分） 品規(guī)無生產(chǎn)批件的扣 分（ 15 分） 量標準的扣 分（ 15 分） 品質(zhì)量檔案的扣 3 分（ 15分） 42 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】藥品質(zhì)量驗收入庫制度 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質(zhì)管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務(wù)部□ 藥品質(zhì)量驗收入庫制度 一、倉庫必須根據(jù)《藥品管理法》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品質(zhì)量驗收細則》等有關(guān)規(guī)定，建立健全藥品入庫驗收程序，確保藥品數(shù)量準確，質(zhì)量完好，以防數(shù)量短少和不合格藥品入庫。經(jīng)地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門崗位培訓，考試合格，取得上崗證方可上崗。未經(jīng)驗收，不得入庫，更不得銷售。 2. 對照送貨清單所列項目逐一核對品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準文號、產(chǎn)品批號、有效期、注冊商標、合格證等。 四、依據(jù)抽樣原則抽取樣品，逐批嚴格驗收，驗收完畢后盡量恢復原狀。對于抽樣藥品要盡先銷售。 43 六、進口藥品的驗收： 須具有藥品監(jiān)督管理部門批準的《進口藥品注冊證》和授權(quán)口岸藥檢所出具的《進口藥品檢驗報告單》復印件，進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復印件并蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章。 核對進口藥品名稱、批號、有效期、進口藥品注冊證號、有效期及生產(chǎn)廠家是否與檢驗報告是否一致。 七、驗收中藥材和中藥 飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標志。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還標明批準文號。飲片不得直接用麻袋、紙箱包裝。 十、在驗收中如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的品種，及時填寫藥品驗收質(zhì)量復檢通知單，通知質(zhì)管部復檢。復檢無質(zhì)量問題，方可入庫。詳細做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”。原始記錄按規(guī)定歸檔，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 44 藥品質(zhì)量驗收入庫制度季考核情況表 時間 檢查部門 評分標準 得分 得分率 存在的問題 整改 方案 責任人 整改 期限 持證上崗，發(fā)現(xiàn)一人扣 2 分 (10 分 ) ，發(fā)現(xiàn)一次扣 1 分 (10 分 ) ，發(fā)現(xiàn)一次扣 2 分 (20 分 ) ，發(fā)現(xiàn)一處扣 1 分 (10 分 ) ,仍進行入庫的，發(fā)現(xiàn)一個品規(guī)扣 2 分 (20 分 ) 未拒絕入庫的，發(fā)現(xiàn)一個品規(guī)扣 5 分 (30 分 ) 45 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】藥品的拒收規(guī)定 【文件編碼】 起 草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購部□ 質(zhì)管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務(wù)部□ 藥品的拒收規(guī)定 根據(jù)國家藥品管理法及相關(guān)的法律、法規(guī)，對不符合規(guī)定的藥品拒收規(guī)定如下： 一、 未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準生產(chǎn)的藥品； 二、 假、劣藥品以及無注冊商標； 三、 無出廠合格證、生產(chǎn)廠名的藥品； 四、 標簽、說明書的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門批準范圍以及包裝上沒有規(guī)定標志的藥品； 五、 經(jīng)查是購自非法藥品市場或無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位或個人的藥品； 六、因包裝破損已對其質(zhì)量造成不良影響的藥品。立即報上級藥品監(jiān)督管理部門處