【正文】 71。等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司各項質(zhì)量管理制度。 ，做好銷售記錄。 、質(zhì)量投訴的報告工作。公司經(jīng)營的藥品如果發(fā)生質(zhì)量問題，及時填寫“有質(zhì)量問題藥品報告單”報質(zhì)量管理部處理，確保發(fā)生質(zhì)量問題藥品能最快回收。 、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以藥監(jiān)部門批準的藥品使用說明書為準。 。 四川 **藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理文件匯編 五、質(zhì)量否決管理制度 — 、本標(biāo)準適用于：本公司藥品經(jīng)營質(zhì)量否決管理。 （二）制定本制度的主要依據(jù)是《藥品管理法》、 《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則等有關(guān)醫(yī)藥法規(guī)和本公司質(zhì)量管理制度及質(zhì)量責(zé)任制等。 （四）質(zhì)量否決的行使權(quán)： “質(zhì)量 否決”是以藥品質(zhì)量標(biāo)準為依據(jù)，實行對藥品質(zhì)量確認與處理的決定權(quán)。 文件名稱 五、質(zhì)量否決管理制度 文件編號 SC** 修訂 部門 質(zhì)管部 修訂 人 修訂 時間 審核人 審核時間 批準人 批準日期 版本號： □新版 ■修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布實施日期 （五）質(zhì)量否決的內(nèi)容： 質(zhì)量負責(zé)人 對下列情況行使藥品質(zhì)量否決權(quán)，有關(guān)部門不得購進、入庫和銷售。 。 。 ，其包裝 的標(biāo)簽沒有以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號和中文說明書的。 《藥品管理法》及有關(guān)質(zhì)量法規(guī)的藥品。 ”質(zhì)量標(biāo)準上限下限否決法 ” 一 般用于對工作質(zhì)量的否決，以質(zhì)量指標(biāo)水平標(biāo)準為依據(jù)。 （七）、質(zhì)量否決的處理 , 凡收購、銷售假劣藥品，每發(fā)生一種處罰責(zé)任人 200 元 ,部門負責(zé)人 50 元，并按《藥品管理法》有關(guān)條款處罰。 凡發(fā)生單批次因質(zhì)量責(zé)任而報損金額在 3000 元以上，扣發(fā)責(zé)任部門當(dāng)月 工資 030％ ，并按該批藥品成本價全額賠償 。 （八） 該制度由公司行使否決權(quán)的 質(zhì)量負責(zé)人 負責(zé)組織實施和考核 ，提出處理意見，報總經(jīng)理批準，財會部門執(zhí)行處罰。 （九）本 制度中未列入質(zhì)量責(zé)任制的其它有關(guān)內(nèi)容，仍按有關(guān)規(guī)定組織考核。 二、質(zhì)量信息：是指質(zhì)量活動中各種數(shù)據(jù)、報表和資料文件。 質(zhì)量信息的收集必須按“ 準確、及時、經(jīng)濟、適用” 的原則辦理。 質(zhì)量管理部要及時向有關(guān)部門和人員傳達國家及藥監(jiān)部門頒布的有關(guān)法規(guī)、公告等文件；傳遞公司在經(jīng)營管理中的質(zhì)量信息，及時向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋該企業(yè)的質(zhì)量信息，及時向客戶提供藥品的質(zhì)量信息。 新聞媒體、報章雜志及國家、省藥監(jiān)局網(wǎng)站所登載的藥品質(zhì)量信息。 客戶投訴、反映的藥品質(zhì)量信息。 其它渠道反映、交流的藥品質(zhì)量信息。若有涉及產(chǎn)品，立即按不合格處理程序處理。 七、信息反饋 凡涉及 A 級質(zhì)量信息及其引起的事故，要及時上報公司領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部負責(zé)人及有關(guān)部門， 由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部負責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行； 凡涉及 B 級質(zhì)量信息， 由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋 。 八、信息分析 各部門負責(zé)信息收集、反饋的人員，要將收集的信息進行分析總結(jié)，找出克服負面影響的措施，以改進和提高有關(guān)工作。 四川 **藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理文件匯編 七、首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種審核管理制度 一、本管理制度適用于對首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種的管理。 三、首營企業(yè)的審核 采購部 對 首營 企業(yè)的法定資格 進行審核 ,應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效： 1） 《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。 3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范》認證證書或則《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件。 5）開戶戶名、開戶銀行及帳號。 采購部應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料： 1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。 3）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 2）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)。 4）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準等有關(guān)要求。 6）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任。 采購部 收集供貨 單位 相關(guān)資料 后 。 四、首次經(jīng)營品種審核 公司 需經(jīng)營首次經(jīng)營品種， 由 采購部 采購員 填寫 “ 首 次經(jīng) 營 藥品 審批表 ” 一式三份， 采購 部 簽署意見后，交 質(zhì)量管理部審核，作出審核結(jié)論并簽名后，報公司 質(zhì)量負責(zé)人 審核批準方可經(jīng)營。 、用途、儲存條件及質(zhì)量 信譽等。 四川 **藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理文件匯編 八、藥品 收貨 質(zhì)量管理制度 一、 本制度適用于藥品的收貨管 理。 三、內(nèi)容： （一） 收貨人員負責(zé)對隨貨同行單與購貨記錄、藥品實物進行核對。 （三）如采購計劃有變動，隨貨同行單與采購計劃不一致的應(yīng)與采購部核實，修改采購記錄或者采購部門 與 供 貨單位聯(lián)系，提供正確的隨貨同行單方可收貨，供貨單位對隨貨同行單與藥品實物不予確認的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常 情況的，應(yīng)當(dāng)報質(zhì)量管理部門處理。 （五）收貨人員 依據(jù)運輸憑證核查運輸方式，對運輸工具進行檢查，如發(fā)現(xiàn)車廂封閉不嚴藥品有雨淋、腐蝕、污染、破損、標(biāo)識不清等現(xiàn)象，應(yīng)該及時通知采購部和質(zhì)量管理部處理。 （七）收貨人員依據(jù)隨貨同行單對藥品實物核對供貨單位、生產(chǎn)廠家、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、 批號、 數(shù)量、收貨單位、收貨地址等 ，隨貨同行單內(nèi)容與實物 不符的，不得收貨，并通知采購部進行處理。 文件名稱 八、藥品 收貨 質(zhì)量管理制度 文件編號 修訂 部門 修訂 人 修訂 時間 審核人 審核時間 批準人 批準日期 版本號： ■新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布實施日期 四川 **藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理文件匯編 八、藥品質(zhì)量驗收管理制度 一、本制度適用于藥品的驗收管理。 三、內(nèi)容 （一）為保證入庫藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。驗收在待驗區(qū)進行，對照 供貨單位 出具的 有公司收貨人員簽字的 “ 隨貨同行單（票） ”驗收 藥品 。 （三）驗收時，要對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)要求的證明或文件逐 — 進行檢查。驗收合格后，驗收員出具“藥品驗收入庫通知單”，并下“合格”結(jié)論并簽名后，方可入庫。 （ 五 ）驗收時間：普通藥品在二天內(nèi)驗收完成， 冷藏 藥品 、特殊管理隨到隨驗 、需拆封的藥品在驗收養(yǎng)護室驗收，隨到隨驗。 （六）應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供藥品檢驗報告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用原印章，檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)保證其合法性和有效性。每件包裝上，應(yīng)有 品名、劑型、 包裝 規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批號、有效期 、儲運圖示標(biāo)志或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識 等 標(biāo)記 。 驗收時拆封原包裝后不能恢復(fù)原包裝的不拆封； 外包裝及封簽完整的原料藥品、實施批簽發(fā)管理的 藥品、貼有中國藥品生物制品檢定所封簽的 藥品 等，可不開箱檢查；驗收藥品的外包裝質(zhì)量。處方藥和非處方藥按分類管理要求，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。 （ 十 ）驗收抽樣原則：從原包裝中抽取樣品，樣品應(yīng)具有代表性和均勻性。在每件中從上、中、下不同部位抽取三個以上小包裝進行檢查。 （ 十一 ）進口藥品包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。 （十二）特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應(yīng)標(biāo)明“運動員慎用”警示標(biāo)識。 （十 三 ）銷售退回藥品的驗收，驗收員應(yīng)按進貨驗收的程序在退貨區(qū)進行驗收， 不能確認質(zhì)量狀況的 應(yīng)抽樣送檢驗機構(gòu)檢驗。 銷后退回的冷藏藥品，應(yīng)當(dāng)有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質(zhì)量控制情況說明，確認符合規(guī)定的儲運條件方可收貨；如不能提供證明及超過溫度控制要求的，按不合格處理。 （十 五 ）藥品破損或原裝短少，驗收員應(yīng)在“藥品驗收入庫通知單”上填 明應(yīng)收、破損和短少數(shù)量。 （十 七 ） 對列入國家電子監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》 的藥品 ，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行掃碼、數(shù)據(jù)采集，藥品入庫后，應(yīng)將藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)及時上傳藥品監(jiān)督管理部門。 發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實際信息不符 的 ，應(yīng)及時上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門 ，同時應(yīng)向供貨方進行查詢 。對貨與單不符，質(zhì)量異 常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況及不符合有關(guān)規(guī)定的藥品，有權(quán)拒收并填寫“藥品拒收報告單”報質(zhì)量管理部和 采購 部 處理。其統(tǒng)一標(biāo)準是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）、零貨稱取區(qū)為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。 、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中：冷庫（ 2— 10℃），如其中有一個藥品儲藏要求為 2— 8℃時冷庫應(yīng)設(shè)置為 2— 8℃。各庫房相對濕度應(yīng)保持在 35— 75%之間。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。 12 個月以內(nèi)的近 效期藥品應(yīng) 設(shè)“近 效期藥品一覽表 ” 。 、內(nèi)服藥與外用藥之間應(yīng)分開存放；易串 味藥品、危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放 ； 不合格藥品存放于不合格藥品區(qū)。銷售退回的藥品驗收 程序進行， 合格的由保管人員入合格藥品庫（區(qū)），不合格的藥品由保管員 作好 不合格藥品記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。藥品養(yǎng)護人員應(yīng)檢 查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理 ， 若超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄；節(jié)假日庫房溫、濕度監(jiān)測、調(diào)控由 庫房 值班 人員負責(zé)。每日對庫房內(nèi)溫、濕度 記 錄 進行 檢查 ，若超出規(guī)定范圍， 立即 采取措施，并予以 記錄。并做好記錄，建立藥品養(yǎng)護檔案。按第一月養(yǎng)護全庫藥品 30%，第二月養(yǎng)護全庫藥品 30%，第三月養(yǎng)護全庫藥品 40%的“三三四”原則，每一季度對所有藥品養(yǎng)護一次。 養(yǎng)護方法：（ 1） 一般做外觀性狀檢查。（ 3） 有 避光 要求的 可采取避光、降溫等方法 。 并作好養(yǎng)護記錄， 藥品養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)懸掛黃 色“待處理” 牌 ， 暫停發(fā)貨并及時 填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查 通知 單”報 質(zhì)量管理部復(fù)查處理。 6. 檢查中發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)暫停發(fā)貨， 掛黃色“待處理”牌， 在計算機管理系統(tǒng)中進行鎖定和記錄，及時 填 報 “藥品質(zhì)量復(fù)查單 ” 報 質(zhì)量管理部門處理； 每季度 匯總，分析和上報養(yǎng)護質(zhì)量信息。 ，但不得少于 五 年。 業(yè)務(wù)部 門開具的“銷售 憑證 ” 對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量項目的核對。 應(yīng)停止發(fā)貨 ，填寫“藥品 入庫拒收報告單 ” 并報質(zhì)量管理部處理。 應(yīng)保存到超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 6. 藥品拆零拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)志。 、含特殊藥品復(fù)方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素按照規(guī)定實行雙人復(fù)核 ，雙復(fù)核記錄。 1 年，但不得少于 3 年。記錄應(yīng)及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦掉 。記錄填寫的任何更改都應(yīng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)說明更改的理由。 ，應(yīng)當(dāng)制定系統(tǒng)操作規(guī)程，確保數(shù)據(jù)的真實、完整、準確、安全、可信。 應(yīng) 以安全、可靠方式 進行備份，確保記錄 和數(shù)據(jù) 的安全，數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)應(yīng)便于查閱 。如報表、臺帳、購進記錄、銷售記錄、驗收記錄、養(yǎng)護記錄、出庫復(fù)核記錄、溫濕度記錄等。是藥品流轉(zhuǎn)、銜接等方面的手續(xù)和依據(jù)。 、連貫性。藥品名稱應(yīng)寫全稱，不得寫簡稱或使用代號。 ，必須準確、真實、及時，不能編造或憑事后記憶填寫。記錄和憑證按各有關(guān)規(guī)定期限保存，超過保存期的記錄和憑證由 行政部 統(tǒng)一銷毀。 品的效期是指在規(guī)定的儲存條件下能保持其質(zhì)量的期限，公司規(guī)定藥品近效期是指：具藥品有效期截止日期不足 12 個月的藥品。購進合同上應(yīng)注明有效期及發(fā)運到貨的效期要求。 5. 應(yīng)對藥品有效期進行跟蹤控制管理，防止過期失效藥品的銷售出庫；采用計算機管理的 功能 對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，實行自動催銷、近效期或超有效期自動鎖 定及停售等功能。對近效期的藥品逐月檢查，效期遠者每季度檢查。 ，應(yīng)嚴格執(zhí)行 “ 先產(chǎn)先出 ” ， “ 近期先出 ” ，按批號發(fā)貨的原則。 、變色、潮解等，應(yīng)禁止出庫，并查對原因上報或送檢。填報 “ 不合格藥品報損審批表 ” 后報質(zhì)量管理部， 按 不合格藥品 審批程序作報損處理。對不合格藥品進行嚴格的控制管理，嚴防不合格藥品進入或流出本公司，確保人民用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》特制定本制度。包括藥品的內(nèi)在質(zhì)量或外在質(zhì)量不合格及藥品包裝、標(biāo)簽、說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。 （ 2）國家藥監(jiān)局發(fā)布公告或通報的 不合格藥品及各級藥監(jiān)部門發(fā)文通知的不合格藥品；各級藥檢所抽查不合格藥品。 （ 4）由 質(zhì)管部 確認的不符合規(guī)定的藥品。 四 .不合格藥品的處理： 驗收員在驗收藥品時發(fā)現(xiàn)