【正文】 （ 4）由 質(zhì)管部 確認的不符合規(guī)定的藥品。包括藥品的內(nèi)在質(zhì)量或外在質(zhì)量不合格及藥品包裝、標簽、說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。填報 “ 不合格藥品報損審批表 ” 后報質(zhì)量管理部， 按 不合格藥品 審批程序作報損處理。 ，應(yīng)嚴格執(zhí)行 “ 先產(chǎn)先出 ” ， “ 近期先出 ” ，按批號發(fā)貨的原則。 5. 應(yīng)對藥品有效期進行跟蹤控制管理，防止過期失效藥品的銷售出庫；采用計算機管理的 功能 對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，實行自動催銷、近效期或超有效期自動鎖 定及停售等功能。 品的效期是指在規(guī)定的儲存條件下能保持其質(zhì)量的期限，公司規(guī)定藥品近效期是指：具藥品有效期截止日期不足 12 個月的藥品。 ，必須準確、真實、及時，不能編造或憑事后記憶填寫。 、連貫性。如報表、臺帳、購進記錄、銷售記錄、驗收記錄、養(yǎng)護記錄、出庫復(fù)核記錄、溫濕度記錄等。 ，應(yīng)當制定系統(tǒng)操作規(guī)程，確保數(shù)據(jù)的真實、完整、準確、安全、可信。記錄應(yīng)及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦掉 。 、含特殊藥品復(fù)方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素按照規(guī)定實行雙人復(fù)核 ，雙復(fù)核記錄。 應(yīng)保存到超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 業(yè)務(wù)部 門開具的“銷售 憑證 ” 對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量項目的核對。 6. 檢查中發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)暫停發(fā)貨， 掛黃色“待處理”牌， 在計算機管理系統(tǒng)中進行鎖定和記錄，及時 填 報 “藥品質(zhì)量復(fù)查單 ” 報 質(zhì)量管理部門處理； 每季度 匯總，分析和上報養(yǎng)護質(zhì)量信息。（ 3） 有 避光 要求的 可采取避光、降溫等方法 。按第一月養(yǎng)護全庫藥品 30%，第二月養(yǎng)護全庫藥品 30%，第三月養(yǎng)護全庫藥品 40%的“三三四”原則，每一季度對所有藥品養(yǎng)護一次。每日對庫房內(nèi)溫、濕度 記 錄 進行 檢查 ，若超出規(guī)定范圍， 立即 采取措施，并予以 記錄。銷售退回的藥品驗收 程序進行， 合格的由保管人員入合格藥品庫（區(qū)），不合格的藥品由保管員 作好 不合格藥品記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。 12 個月以內(nèi)的近 效期藥品應(yīng) 設(shè)“近 效期藥品一覽表 ” 。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。 、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中：冷庫（ 2— 10℃），如其中有一個藥品儲藏要求為 2— 8℃時冷庫應(yīng)設(shè)置為 2— 8℃。對貨與單不符，質(zhì)量異 常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況及不符合有關(guān)規(guī)定的藥品，有權(quán)拒收并填寫“藥品拒收報告單”報質(zhì)量管理部和 采購 部 處理。 （十 七 ） 對列入國家電子監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》 的藥品 ，應(yīng)當按規(guī)定進行掃碼、數(shù)據(jù)采集，藥品入庫后，應(yīng)將藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)及時上傳藥品監(jiān)督管理部門。 銷后退回的冷藏藥品，應(yīng)當有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質(zhì)量控制情況說明，確認符合規(guī)定的儲運條件方可收貨；如不能提供證明及超過溫度控制要求的，按不合格處理。 （十二）特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均應(yīng)有規(guī)定的標識和警示說明，處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應(yīng)標明“運動員慎用”警示標識。在每件中從上、中、下不同部位抽取三個以上小包裝進行檢查。處方藥和非處方藥按分類管理要求，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。每件包裝上，應(yīng)有 品名、劑型、 包裝 規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批號、有效期 、儲運圖示標志或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識 等 標記 。 （ 五 ）驗收時間：普通藥品在二天內(nèi)驗收完成， 冷藏 藥品 、特殊管理隨到隨驗 、需拆封的藥品在驗收養(yǎng)護室驗收，隨到隨驗。 （三）驗收時，要對藥品的包裝、標簽、說明書及有關(guān)要求的證明或文件逐 — 進行檢查。 三、內(nèi)容 （一）為保證入庫藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。 （七）收貨人員依據(jù)隨貨同行單對藥品實物核對供貨單位、生產(chǎn)廠家、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、 批號、 數(shù)量、收貨單位、收貨地址等 ，隨貨同行單內(nèi)容與實物 不符的，不得收貨，并通知采購部進行處理。 （三）如采購計劃有變動，隨貨同行單與采購計劃不一致的應(yīng)與采購部核實，修改采購記錄或者采購部門 與 供 貨單位聯(lián)系，提供正確的隨貨同行單方可收貨，供貨單位對隨貨同行單與藥品實物不予確認的，到貨藥品應(yīng)當拒收，存在異常 情況的，應(yīng)當報質(zhì)量管理部門處理。 四川 **藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理文件匯編 八、藥品 收貨 質(zhì)量管理制度 一、 本制度適用于藥品的收貨管 理。 四、首次經(jīng)營品種審核 公司 需經(jīng)營首次經(jīng)營品種， 由 采購部 采購員 填寫 “ 首 次經(jīng) 營 藥品 審批表 ” 一式三份， 采購 部 簽署意見后，交 質(zhì)量管理部審核，作出審核結(jié)論并簽名后，報公司 質(zhì)量負責人 審核批準方可經(jīng)營。 6）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任。 2）供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責。 采購部應(yīng)當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料： 1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。 3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范》認證證書或則《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件。 四川 **藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理文件匯編 七、首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種審核管理制度 一、本管理制度適用于對首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種的管理。 七、信息反饋 凡涉及 A 級質(zhì)量信息及其引起的事故，要及時上報公司領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部負責人及有關(guān)部門， 由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部負責組織傳遞并督促執(zhí)行； 凡涉及 B 級質(zhì)量信息， 由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋 。 其它渠道反映、交流的藥品質(zhì)量信息。 新聞媒體、報章雜志及國家、省藥監(jiān)局網(wǎng)站所登載的藥品質(zhì)量信息。 質(zhì)量信息的收集必須按“ 準確、及時、經(jīng)濟、適用” 的原則辦理。 （九）本 制度中未列入質(zhì)量責任制的其它有關(guān)內(nèi)容，仍按有關(guān)規(guī)定組織考核。 凡發(fā)生單批次因質(zhì)量責任而報損金額在 3000 元以上，扣發(fā)責任部門當月 工資 030％ ，并按該批藥品成本價全額賠償 。 ”質(zhì)量標準上限下限否決法 ” 一 般用于對工作質(zhì)量的否決，以質(zhì)量指標水平標準為依據(jù)。 ，其包裝 的標簽沒有以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號和中文說明書的。 。 （四）質(zhì)量否決的行使權(quán)： “質(zhì)量 否決”是以藥品質(zhì)量標準為依據(jù)，實行對藥品質(zhì)量確認與處理的決定權(quán)。 四川 **藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理文件匯編 五、質(zhì)量否決管理制度 — 、本標準適用于：本公司藥品經(jīng)營質(zhì)量否決管理。 、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以藥監(jiān)部門批準的藥品使用說明書為準。 、質(zhì)量投訴的報告工作。等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司各項質(zhì)量管理制度。 (十 四 )銷售員質(zhì)量職責 習和貫徹執(zhí)行 171。 5．根據(jù)藥品理化特性配裝運輸藥品，鐵路運輸不得使用敞車。 (十 三 )運輸員質(zhì) 量 職責 1. 樹立質(zhì)量第一的觀念，認真執(zhí)行《藥品管理法》，確 保運輸過程中藥品質(zhì)量。 (十 二 )復(fù)核員的質(zhì)量職責 ，認真執(zhí)行《藥品管理法》，把好藥品出庫質(zhì)量復(fù)核關(guān)。 近 效期 藥 品管理工作，嚴格按 “ 先產(chǎn)先出 ” 、 “ 近期先出 ” 、按批號發(fā)貨的原則出庫。 ，規(guī)范操作；怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度； 按照藥品的理化性能和貯存條件分類分區(qū)儲存，對因儲存不當發(fā)生的質(zhì)量問題負責。 6． 配合質(zhì) 量管理部開展對本部門的檢查和考核工作，負責重大質(zhì)量問題 改進措施在本部門貫徹實施 。 3．督促部門人員把好儲存、出庫關(guān)， 保證 先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨 。 。 。 ，不得購進已經(jīng)受質(zhì)量否決的藥品。 6．自覺學習藥品業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護工作技能 。 2．負責對庫存 藥 品 每季度一次 進行 循環(huán) 質(zhì)量 養(yǎng)護 檢查， 結(jié)合庫存養(yǎng)護管理的實際 ，對已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、特殊藥品、 近效期藥品、 儲存時間 滿 2 年 的藥品、 易變 質(zhì)藥 品 、易吸潮、易生蟲、易風化、走油藥品等重點藥品 為重點養(yǎng)護品種， 每月 檢查 一 次，并做好養(yǎng)護檢查記錄 。 ，字跡清楚，內(nèi)容真實，項目齊全，批號、數(shù)量準確，并簽 名，驗收記錄保存至超過藥品有效 期一年，但不得少于三年。 冷鏈 、 特殊管理藥品 ， 在專用庫房的待驗區(qū)進行， 隨到隨驗。 5． 驗收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，并在規(guī)定時限完成 。 ，并開箱抽樣檢查，整件包裝完好的按照購進藥品的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應(yīng)當抽樣檢查至最小包裝， 外包裝拆封、污染、破壞的 拒收； 驗收銷后退回的冷藏藥品，應(yīng)當有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質(zhì)量控制說明，確認符合規(guī)定儲存條件的方可收貨；如不能提供證明及超過溫度控制要求的，按不合格處理。 （ 七 ）質(zhì)量驗收員的質(zhì)量職責 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等各項法律、法規(guī)，堅持質(zhì)量原則，把好藥品入庫質(zhì)量第一關(guān)。 ，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當拒收，并上報采購部和質(zhì)量管理部 。 。 7．收集、保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案、督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄 的 完整性、準確性和可追溯性。對客戶反映的質(zhì)量問題填寫 “藥品 質(zhì)量查詢登記表 ” 。 （五）、質(zhì)量管理員的質(zhì)量職責 1．依據(jù) 公司 質(zhì)量方針 、 目標，協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施本部的質(zhì)量工作計劃 ，承擔質(zhì)量管理方面的具體工作 。 對不合格藥品的審核、處理實施監(jiān)督 ，并對不合格藥品進行匯總分析，明確質(zhì)量責任 。 、客戶 資質(zhì) 進行審核。 （四）、質(zhì)量管理部 經(jīng)理 質(zhì)量職責 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律 、法規(guī)和行政規(guī)章，帶頭執(zhí)行公司各項質(zhì)量管理制度。 “藥品不良反應(yīng)報告表” 報質(zhì)量管理部處理。 8. 正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶。 4．會同質(zhì)量管理部對供貨單位的質(zhì)量保證能力進行考察，對購進藥品開展質(zhì)量評審。 ，主持重大事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。 ，負責質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能 。 （二）質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量職責 、法律法規(guī)和指令。 2. 主持質(zhì)量 領(lǐng)導(dǎo)小組的工作，負責建立公司質(zhì)量體系，實施質(zhì)量方針，并組織對質(zhì)量體系的審核。 公司更換系統(tǒng)時，必須保留（備份）好原有數(shù)據(jù)。 網(wǎng)絡(luò) 管理人員負責計算機網(wǎng)絡(luò)、辦公自動化、 千方百計藥品批發(fā)企業(yè)網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng) 安全運行；服務(wù)器安全運行和數(shù)據(jù)備份； inter 對外接口安全以及計算機系統(tǒng)防病毒管理；各種軟件的用戶密碼及權(quán)限管理；協(xié)助職能 部門 進行數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)歸檔。 參與不合格藥品報損的審批。 負責公司的安全工作。 ，建立和管理公司培訓檔案和員工培訓檔案。 公司冷鏈藥品的儲運工作。 ，出現(xiàn)差錯藥品時，分清質(zhì)量責任 ，上報質(zhì)量管理部 。 ，設(shè)置 近 效期藥品 一覽表 ，嚴格執(zhí)行 “ 先產(chǎn)先出 ” 、 “ 近期先出 ” 和按批號發(fā)貨的原則， 填報 近效期藥品催銷 表 。 （四） 儲運部 質(zhì)量職責 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司的各項質(zhì)量管理制度。 戶投訴工作，并及時填寫“藥品質(zhì)量查詢記錄表”或“質(zhì)量投訴記錄表”報質(zhì)量管理部處理。 藥品銷售責任 、使用單位 ,建立客戶檔案。 。按照藥品進貨程序的規(guī)定購進藥品。 ，庫存藥品出現(xiàn)差錯時，分清質(zhì)量責任，按照實際 庫存盤虧盤盈。 負責假劣藥品的報告 ，對抽檢不合格的藥品應(yīng)向?qū)俚厮幈O(jiān)部門報告 。 公司供貨企業(yè)和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位的采購人員的合法資格進行審核 ,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理 。 GSP 實施情況內(nèi)部評審。 ，制定質(zhì)量管理制度考核辦法，并組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、落實與考核。 作的有關(guān)文件、資料收集發(fā)放、登記與歸檔，并妥善保存五年。評審人員包括總經(jīng)理、 分管質(zhì)量的副總經(jīng)理及 質(zhì) 量 管 理 部、 業(yè)務(wù)部 、儲運部 、 行政部 等各職能部門的負責人 。 三、質(zhì)量體系審核的工作程序： 核 工作每年進行一次，定于 每 年年 末 進行； 如主要負責人變更、發(fā)生經(jīng)營范圍變更、經(jīng)營倉儲場所變更、主要設(shè)施設(shè)備更換、不可抗力的事件發(fā)生后或國家新法律法規(guī)的發(fā)布等情況，必要時進行評審。 四川 **藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理文件匯編 二、 質(zhì)量體系審核管理制度 一、為確保公司質(zhì)量體系的適應(yīng)性、有效性、特制 定該質(zhì)量體系審核制度。 、目標應(yīng)遵循層層分解、展開的原則，落實到各部門。 結(jié)合公司實際，保障質(zhì)量方針目標實施的藥品質(zhì)量管理制度由質(zhì)量管理部負責 修訂 ，公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核，經(jīng)總經(jīng)理簽署， 由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一頒布實施。 五、質(zhì)量目標 實施 GSP 管理目標：按照《藥品批發(fā)企業(yè) GSP 認證檢查評定標 準》加強公司質(zhì)量管理，在經(jīng)營各環(huán)節(jié)實施 GSP 管理，通過