【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 檢查質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況； 組織制訂 公司的質(zhì)量管理 制度、質(zhì)量責(zé)任及工作操作程序 ， 并 監(jiān)督 、指導(dǎo)文件的 執(zhí)行。 ，組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評(píng)審，對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。 行政部 搞好員工質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn) 工 作。 、客戶(hù) 資質(zhì) 進(jìn)行審核。 、處理工作。負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告 工作。 負(fù)責(zé)藥品召回的管理工作。 對(duì)不合格藥品的審核、處理實(shí)施監(jiān)督 ，并對(duì)不合格藥品進(jìn)行匯總分析，明確質(zhì)量責(zé)任 。 負(fù)責(zé)監(jiān)管公司藥品電子監(jiān)管工作。 。 ，做到各環(huán)節(jié)資料的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。 （五）、質(zhì)量管理員的質(zhì)量職責(zé) 1．依據(jù) 公司 質(zhì)量方針 、 目標(biāo)，協(xié)助部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施本部的質(zhì)量工作計(jì)劃 ，承擔(dān)質(zhì)量管理方面的具體工作 。 2．負(fù)責(zé)質(zhì)量規(guī)章制度在本部門(mén)的督促執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施。 3. 協(xié)助部門(mén) 領(lǐng)導(dǎo)對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、客戶(hù)的資質(zhì)進(jìn)行審核。 4．負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢(xún)。對(duì)客戶(hù)反映的質(zhì)量問(wèn)題填寫(xiě) “藥品 質(zhì)量查詢(xún)登記表 ” 。 5．負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作 ， 收集 藥 品信息和各種有關(guān)質(zhì)量意見(jiàn) 、 建議，組織傳遞 、 反饋，并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告。 負(fù)責(zé) 協(xié)助 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告工作。 6．負(fù)責(zé)不合格 藥 品報(bào)損前的審核及報(bào) 損銷(xiāo)毀藥 品處理的監(jiān)督工作。 7．收集、保管好本部門(mén)的質(zhì)量資料、檔案、督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本部門(mén)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄 的 完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。 8．協(xié)助部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)組織本部門(mén)質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及 時(shí)上報(bào)本部門(mén)發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類(lèi)信息處理單。 。 。 。 。 （六 ） 收貨 員的質(zhì)量職責(zé) ，認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等各項(xiàng)法律、法規(guī) 。 2．藥品到倉(cāng)庫(kù) ，收貨員應(yīng)當(dāng)核實(shí)藥品運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照藥品隨貨同行票據(jù)和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、帳、貨相符， 隨貨同行票據(jù)應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、藥品的 通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章。 ，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收，并上報(bào)采購(gòu)部和質(zhì)量管理部 。 ，收貨員應(yīng)根據(jù)隨貨同行票據(jù)和采購(gòu)記錄同驗(yàn)收員 一起核對(duì)來(lái)貨藥品，符合要求方可收貨。 ，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收人員驗(yàn)收，冷藏藥品應(yīng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)，特殊藥品應(yīng)在專(zhuān)用庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。 ，提高工作業(yè)務(wù)水平。 （ 七 ）質(zhì)量驗(yàn)收員的質(zhì)量職責(zé) 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等各項(xiàng)法律、法規(guī)，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好藥品入庫(kù)質(zhì)量第一關(guān)。 2．負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款 對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行 逐批驗(yàn)收 ，并作好驗(yàn)收記錄 。 入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)，要按國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)收。嚴(yán)禁假、劣、不合格藥品購(gòu)進(jìn)入庫(kù)。 ，并開(kāi)箱抽樣檢查，整件包裝完好的按照購(gòu)進(jìn)藥品的抽樣原則加倍抽樣檢查，無(wú)完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝， 外包裝拆封、污染、破壞的 拒收； 驗(yàn)收銷(xiāo)后退回的冷藏藥品，應(yīng)當(dāng)有退貨單位提供的藥品售出期間儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量控制說(shuō)明，確認(rèn)符合規(guī)定儲(chǔ)存條件的方可收貨；如不能提供證明及超過(guò)溫度控制要求的，按不合格處理。 銷(xiāo)后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格方可入庫(kù)銷(xiāo)售，并做好銷(xiāo)后退回藥品驗(yàn)收入庫(kù)記錄。 【 】 4．嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗(yàn)收方法，判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量 ，驗(yàn)收整件藥 品應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，應(yīng)有品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期 等， 驗(yàn)收 藥品 應(yīng)查驗(yàn)同批號(hào)的 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) ：供貨企業(yè)為生產(chǎn)企業(yè)的 應(yīng)當(dāng)提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件 ， 供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章， 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)保證其合法性和有效性 。 5． 驗(yàn)收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，并在規(guī)定時(shí)限完成 。 ，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。應(yīng)有加蓋供貨企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的通關(guān)單或《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》 、 《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件 ；驗(yàn)收生物制品應(yīng)有加蓋供貨 單位質(zhì)量管理 原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》和同批號(hào)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 。 7． 普通藥品在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，兩天內(nèi)完成。 冷鏈 、 特殊管理藥品 ， 在專(zhuān)用庫(kù)房的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行， 隨到隨驗(yàn)。 ，實(shí)行雙人驗(yàn)收，雙藥品驗(yàn)收記錄。 藥 品 在“藥品驗(yàn)收入庫(kù)通知單”上下合格結(jié)論并簽名后 ， 有電子監(jiān)管碼的通知掃碼員掃碼后， 交 保管員辦理 藥品入庫(kù) 手續(xù)。 10．對(duì)驗(yàn)收不合格 藥 品應(yīng)填寫(xiě) “藥品 拒收?qǐng)?bào)告單 ”拒收 ， 并 報(bào)質(zhì)量 管理部和 采購(gòu) 部 ， 如果供貨單位不能將貨及時(shí)運(yùn)走時(shí)，將藥品暫存不合格藥品區(qū)。 ，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，批號(hào)、數(shù)量準(zhǔn)確，并簽 名，驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有效 期一年，但不得少于三年。 藥 品業(yè)務(wù)知識(shí)，努力提 高 驗(yàn)收工作水平。 “質(zhì)量信息表” 上報(bào) 質(zhì)量管理部 。 （ 八 ）、 養(yǎng)護(hù)員的質(zhì)量職責(zé) 1．在質(zhì)量管理部門(mén)的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù) 藥 品的養(yǎng)護(hù)檢查工作。 2．負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存 藥 品 每季度一次 進(jìn)行 循環(huán) 質(zhì)量 養(yǎng)護(hù) 檢查， 結(jié)合庫(kù)存養(yǎng)護(hù)管理的實(shí)際 ，對(duì)已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品、特殊藥品、 近效期藥品、 儲(chǔ)存時(shí)間 滿 2 年 的藥品、 易變 質(zhì)藥 品 、易吸潮、易生蟲(chóng)、易風(fēng)化、走油藥品等重點(diǎn)藥品 為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種， 每月 檢查 一 次，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄 。 3．養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題 藥品，應(yīng)掛黃 色“待處理” 牌 ， 暫停發(fā)貨，并填寫(xiě) “ 藥品質(zhì)量復(fù)查通知單 ”報(bào) 質(zhì) 量管理 部 確認(rèn) 后，合格的摘除黃牌 ； 不合格的應(yīng) 憑質(zhì)量管理部 填寫(xiě) 的“藥品停售通知單”將藥品 放入不合格品區(qū)。 4．指導(dǎo)并配合保管員做好庫(kù)房溫濕度管理工作， 掌握庫(kù)房自動(dòng)溫控系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)情況，及時(shí)了解庫(kù)房溫濕度數(shù)據(jù)，并 根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的 通風(fēng)、降溫、除濕的 養(yǎng)護(hù)措施 ，確保儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量 。 5．正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并定期檢查 、 保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運(yùn)行。 6．自覺(jué)學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能 。 7．定期 對(duì) 養(yǎng)護(hù)情況 進(jìn)行 統(tǒng)計(jì)分析，摸索規(guī) 律，提供養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告 ，并按月填報(bào)“質(zhì)量信息表”上報(bào)質(zhì)量管理部。 （ 九 ） 采購(gòu)員的質(zhì)量職責(zé) 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司各項(xiàng)管理制度，樹(shù)立高度的責(zé)任心。 ，在保證藥品質(zhì)量的前提下完成采購(gòu)任務(wù)，對(duì)所采購(gòu)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 ，不得購(gòu)進(jìn)已經(jīng)受質(zhì)量否決的藥品。 。 《首營(yíng)企業(yè)和首次經(jīng)營(yíng)品種審核管理制度》的規(guī)定，做好首營(yíng)企業(yè)和首次經(jīng)營(yíng)藥品的資料 收集，填報(bào)“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”。 ，有關(guān)資料存檔。 。 。 。 ，及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部。 。 （ 十 ） 儲(chǔ)運(yùn)部 經(jīng)理 質(zhì)量職責(zé) 1． 加強(qiáng)“質(zhì)量第一”的觀念 ， 組織 儲(chǔ)運(yùn)部 全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章。帶頭執(zhí)行公司各項(xiàng)管理制度 ， 加強(qiáng) 藥品儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量管理工作。 、效期管理、色標(biāo)管理以及按藥品儲(chǔ)存條件專(zhuān)庫(kù)、分類(lèi)存放，確保藥品質(zhì)量。 3．督促部門(mén)人員把好儲(chǔ)存、出庫(kù)關(guān)， 保證 先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨 。 4．加強(qiáng)庫(kù)房場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，組織本組員工搞好庫(kù)容、庫(kù)貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜，實(shí)行安全文明管理 ， 努力提高倉(cāng)儲(chǔ)能力適應(yīng)公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量管理的需要， 對(duì)儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的藥品質(zhì)量附主要責(zé)任 。 5. 掌握藥品儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部處理。 5．督促運(yùn)輸員把好運(yùn)輸關(guān)，保證藥品質(zhì)量。 6． 配合質(zhì) 量管理部開(kāi)展對(duì)本部門(mén)的檢查和考核工作，負(fù)責(zé)重大質(zhì)量問(wèn)題 改進(jìn)措施在本部門(mén)貫徹實(shí)施 。 7. 配合 公司 進(jìn)行進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審。 (十 一 )保 管員的質(zhì)量職責(zé) ，認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》等法律法規(guī)，保證在庫(kù)藥品的質(zhì)量。 ，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收，并報(bào)質(zhì)量管理部。 ，規(guī)范操作；怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度； 按照藥品的理化性能和貯存條件分類(lèi)分區(qū)儲(chǔ)存，對(duì)因儲(chǔ)存不當(dāng)發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題負(fù)責(zé)。 、方便 、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛、五距規(guī)范，合理利用倉(cāng)容 。按 色標(biāo) 管理，標(biāo)識(shí) 明顯 ，不同藥品、不同批號(hào)不得混垛。 臺(tái) 帳， 做到票、帳、貨相符。 近 效期 藥 品管理工作，嚴(yán)格按 “ 先產(chǎn)先出 ” 、 “ 近期先出 ” 、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。 半年內(nèi)近效期藥品按月填寫(xiě)近效期藥品催銷(xiāo)表報(bào)質(zhì)量管理部和采購(gòu)部、銷(xiāo)售部。 。 ，提高保管工作技能。 (十 二 )復(fù)核員的質(zhì)量職責(zé) ，認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》，把好藥品出庫(kù)質(zhì)量復(fù)核關(guān)。 2．按 “銷(xiāo)售 憑證 ” 逐 批 次復(fù)核出庫(kù)藥品實(shí)物，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰 ，交接手續(xù)完備 ，對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)暫停發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查。 銷(xiāo)售單位、 品名、 劑型、規(guī)格、 批號(hào)、 有效期、生產(chǎn)廠商、 數(shù)量 、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況逐一核對(duì)， 做好藥品出庫(kù)復(fù)核記錄，做到字跡清楚，項(xiàng)目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤，并按簽名 （或蓋章），復(fù)核記錄應(yīng) 保存 至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。 ，努力提高復(fù)核工作技能 。 (十 三 )運(yùn)輸員質(zhì) 量 職責(zé) 1. 樹(shù)立質(zhì)量第一的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》，確 保運(yùn)輸過(guò)程中藥品質(zhì)量。 2．按照及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)的原則組織藥品運(yùn)輸，努力壓縮藥品待運(yùn)期，減少運(yùn)輸差錯(cuò)。 3．運(yùn)輸單字跡清楚，項(xiàng)目齊全，單 、 貨相符，交接手續(xù)完備。 4．發(fā)運(yùn)藥品應(yīng)包裝牢固，標(biāo)識(shí)清晰，嚴(yán)格按藥品運(yùn)輸標(biāo)識(shí)要求配裝、運(yùn)輸藥品。 5．根據(jù)藥品理化特性配裝運(yùn)輸藥品，鐵路運(yùn)輸不得使用敞車(chē)。水路運(yùn)輸不得配裝在倉(cāng)面，公路運(yùn)輸應(yīng)覆蓋嚴(yán)密捆扎牢固，防止破損、污染和混藥事故發(fā)生。 冷藏藥品用 冷藏車(chē)、 冷藏箱運(yùn)輸。 6．實(shí)施文明裝卸運(yùn)輸，防止藥品撞擊，拖拉和傾倒，確保藥品安全。 (十 四 )銷(xiāo)售員質(zhì)量職責(zé) 習(xí)和貫徹執(zhí)行 171。藥品管理法 187。、 171。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 187。等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。 、審核 銷(xiāo)售 單位 的 合 法資格， 收集后建立客戶(hù)檔案。 ，做好銷(xiāo)售記錄。 ，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶(hù)。 、質(zhì)量投訴的報(bào)告工作。及時(shí)填寫(xiě)“質(zhì)量查詢(xún)記錄表”、“質(zhì)量投訴記錄表”報(bào)質(zhì)量管理部處理。公司經(jīng)營(yíng)的藥品如果發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)填寫(xiě)“有質(zhì)量問(wèn)題藥品報(bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理部處理，確保發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題藥品能最快回收。 “藥品不良 反應(yīng)報(bào)告表” 報(bào)質(zhì)量管理部處理。 、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的藥品使用說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。 。 。 10. 銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料： （ 1） .加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件； （ 2） .加蓋本企業(yè)原印章的所銷(xiāo)售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件即 銷(xiāo)售進(jìn)口藥品應(yīng)提供加蓋了本企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印的通關(guān)單或《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告 書(shū)》、復(fù)印件。 四川 **藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理文件匯編 五、質(zhì)量否決管理制度 — 、本標(biāo)準(zhǔn)適用于：本公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量否決管理。 二、質(zhì)量否決的規(guī)定 （一）為深入貫徹藥品管理的法律、法規(guī) ，嚴(yán)格執(zhí)行 GSP，明確質(zhì)量否決權(quán)，保證公司經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，提高質(zhì)量管理工作的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益及在 公司 的中心地位，特制定本制度。 （二）制定本制度的主要依據(jù)是《藥品管理法》、 《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則等有關(guān)醫(yī)藥法規(guī)和本公司質(zhì)量管理制度及質(zhì)量責(zé)任制等。 （三）公司全體員工必須認(rèn)真執(zhí)行 GSP，堅(jiān)持 “ 質(zhì)量第一 ’ 的宗旨，正確處理數(shù)量與質(zhì)量 ； 經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，最終目的是實(shí)現(xiàn)保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。 （四）質(zhì)量否決的行使權(quán)： “質(zhì)量 否決”是以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，實(shí)行對(duì)藥品質(zhì)量確認(rèn)與處理的決定權(quán)。在企業(yè)內(nèi)部， 企業(yè) 質(zhì)量 負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)， 對(duì)進(jìn)、銷(xiāo)，存過(guò)程中的藥品質(zhì)量 具 有裁決權(quán)。 文件名稱(chēng) 五、質(zhì)量否決管理制度 文件編號(hào) SC** 修訂 部門(mén) 質(zhì)管部 修訂 人 修訂 時(shí)間 審核人 審核時(shí)間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號(hào)： □新版 ■修訂 □改版 頒發(fā)部門(mén) 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布實(shí)施日期 （五）質(zhì)量否決的內(nèi)容： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 對(duì)下列情況行使藥品質(zhì)量否決權(quán)，有關(guān)部門(mén)不得購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)和銷(xiāo)售。 “證照”不全的供貨單位購(gòu)進(jìn)藥品；或供貨單位超范圍經(jīng)營(yíng)的藥品。 。 。 。 。 ，其包裝 的標(biāo)簽沒(méi)有以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)和中文說(shuō)明書(shū)的。 進(jìn)口藥品沒(méi)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件，以上批準(zhǔn)文件沒(méi)有蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的 ； 實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品無(wú) 加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原