【文章內(nèi)容簡介】 貨同行單，供應商的資質(zhì)，經(jīng)營過程中產(chǎn)生的發(fā)票和相應的應稅勞務清單、員工健康體檢表等；可實現(xiàn)無紙化的管理環(huán)節(jié)有采購，銷售、驗收、養(yǎng)護、出庫復核、入庫通知、發(fā)貨通知、質(zhì)量問題報告等相關環(huán)節(jié)。對于檢驗報告，原則上也可以實現(xiàn)無紙化，但必須保證其真實性和不可更改性。檢查員在現(xiàn)場檢查時，有權查驗上述紙質(zhì)的原始憑證。4新版GSP第六十一條要求，企業(yè)在采購活動中必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。此“必要時”又指的是什么？答：采購活動中要求“必要時應當組織實地考察”，這里的“必要時”與第十一條所講“必要時”相似。具體可以包括以下情形：近期發(fā)生過質(zhì)量問題受過行政處罰的供貨方，近期抽檢不合格的供貨方，供應高風險品種的供貨方，對其資質(zhì)資料有懷疑不能確認其合法性的供貨方，質(zhì)量信譽不良的供貨方，客戶對其產(chǎn)品質(zhì)量投訴較多的供貨方以及業(yè)務量特別大的供貨方。企業(yè)應該在此基礎上增加“必要時”的具體情形，并在相關文件中具體列出來，以便于執(zhí)行。4有多少供應商?如何審其資質(zhì)?“一證一照”需要注意些什么? 目前公司供應商有※※家左右，供貨方必須具備合法的《藥品生產(chǎn) (經(jīng)營)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，其生產(chǎn)（經(jīng)營）方式、范圍等應與證照核準內(nèi)容一致。供貨單位負責銷售的業(yè)務人員必須提供有有效期限的《法人授權委托書》和本人身份證復印件（如公司直接與供貨單位聯(lián)系，可不提供）.“一證一照”需要加蓋供應方企業(yè)原印章，證件在有效期內(nèi)，并看是否有當年年檢.4首營企業(yè)，首營品種如何審批?　　企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務部門會同質(zhì)量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。　　企業(yè)進貨對首營品種應填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構和企業(yè)主管領導的審核標準。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。 首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 （1）審核內(nèi)容：加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件（含《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；相關印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號；《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件）、合格供貨方調(diào)查表等）銷售人員的法人委托書（須標明授權范圍及有效期）和身份證復印件、首營企業(yè)GMP、GSP認證情況的有關證明、蓋了對方公章的質(zhì)量保證協(xié)議書。 （2）審核程序：業(yè)務部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業(yè)審批表”→質(zhì)管機構審核并提出明確審核意見→分管質(zhì)量負責人審批→業(yè)務部門進貨。 首營品種：本企業(yè)首次購進的藥品。 （1）審核內(nèi)容：包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復印件，藥品生產(chǎn)批準證明文件，質(zhì)量標準，出廠檢驗報告書，藥品包裝、標簽、說明書實樣，了解藥品性能、用途、儲存條件及質(zhì)量信譽等；（2）審核程序：業(yè)務購進部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”→質(zhì)管機構審核并提出明確審核意見→分管質(zhì)量負責人審批→業(yè)務部門進貨。 4按新版GSP要求，經(jīng)營中藥飲片是否也需要做首營？答：普通品種不需要，實行批準文號管理的中藥飲片需要。4請問企業(yè)在首營資料審核環(huán)節(jié)可否實行“無紙化”。答：審核過程可以通過ＥＲＰ程序?qū)嵭小盁o紙化”審批，但是首營原始資料是紙質(zhì)的，供貨單位提供的資料都是紙質(zhì)的。4有的供貨單位將其資質(zhì)做成一冊，但只在第一頁蓋了公司公章的原印章，請問這種方式符合要求不？答：不符合，供貨單位資質(zhì)每頁都必須蓋公章原印章確認。4如果首營企業(yè)資料出現(xiàn)中稅務登記證、營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證等地址不一樣時應如何處理？答：正常情況下上述證件中的地址應該是一樣的。如果不一樣，可能是企業(yè)地址發(fā)生了變更，上述某個證件已經(jīng)變更了，而其他證件由于程序原因，未及時變更下來。這種情況需要向供貨單位索取相關證明材料進行核實。另外在索取供貨單位的上述證件資料時，應索取副本。副本的信息更詳盡，包括變更信息。4供貨單位提供的首營企業(yè)資質(zhì)中，如果出現(xiàn)GMP證書的發(fā)證日期和效期與國家局網(wǎng)站上的不一致，請問是什么原因，如果處理。答：這種情況確實存在，可能還涉及到藥品經(jīng)營許可證、品種注冊批件等。這可能是網(wǎng)站錄入有誤所致。遇此情況時，應通過電話等方式向供貨商核實原因，核查其有效性和合法性后方可視為合格。50、請問首營品種資料與藥品質(zhì)量檔案之間有何關系？答：首營品種資料只是產(chǎn)品首次購進時收集并審核的資料，而藥品質(zhì)量檔案的內(nèi)容要廣得多。既包括首營時收集的資料，也包括經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)并收集的，與該產(chǎn)品質(zhì)量相關的各種資料。比如產(chǎn)品儲存養(yǎng)護過程中，出現(xiàn)的質(zhì)量問題，客戶反饋的品種質(zhì)量問題。這些資料都應歸到產(chǎn)品質(zhì)量檔案中去。5企業(yè)以前經(jīng)營過某品種，現(xiàn)在又換了一個供貨企業(yè)，請問這種情況需要重新索取首營品種資料嗎？答：如果是同一生產(chǎn)廠家同一品種，不需要索取首營材料，如果是不同廠家的相同品種，則需要索取首營材料。5請問，如果連鎖公司總部已經(jīng)做了產(chǎn)品首營審核，而產(chǎn)品是以調(diào)撥的形式配送到分店，分店還需要做此類產(chǎn)品的首營嗎？答：不需要。 5新版GSP第六十四條要求，銷售人員的授權書應載明授權銷售的品種，在實際經(jīng)營過程中，有的企業(yè)品種太多，難以全部載明，請問該如何處理？答：一是生產(chǎn)企業(yè)對其銷售人員的授權：可載明“授權銷售我公司合法生產(chǎn)的品種”；二是經(jīng)營企業(yè)對其銷售人員的授權，可載明：“授權銷售我公司合法經(jīng)營的品種，以我公司有效經(jīng)營目錄為準”； 5請問同一銷售人員是否可以同時代理兩家及以上的供貨單位的業(yè)務？如何控制？答：從質(zhì)量控制角度上講，為最大限度降低質(zhì)量風險，原則上同一名銷售人員不得同時代理兩家或以上供貨單位的業(yè)務。銷售人員接受委托的信息都會在計算機軟件系統(tǒng)中保留的，可以在計算機軟件系統(tǒng)中進行設置，當出現(xiàn)同一銷售人員接受超過一家企業(yè)委托時，計算機自動鎖定，從而不允許與其進行業(yè)務往來。5請問在進行首營企業(yè)資料審核時，如何核查銷售人員的資格？答：查驗經(jīng)市局核查的銷售人員登記表，核實銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件。國家加強對銷售人員的管理，原則上同一銷售人員不得同時在兩家或多家藥品企業(yè)兼職。企業(yè)的銷售人員只是生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的工作人員，只能受企業(yè)委托銷售本企業(yè)品種。5新版GSP要求，在審核首營企業(yè)資料時，應審核其相關印章、隨貨同行單（票）樣式；請問此處所指相關印章都要求是原印章嗎？隨貨同行單（票）樣式必須是原單嗎，具體有哪些要求？答：（1）在首營企業(yè)資質(zhì)材料的審核過程中，要求供貨方提供相關印章、隨貨同行單（票）樣式，其目的是在后續(xù)經(jīng)營出現(xiàn)異常情況時，對該企業(yè)相關資料和單據(jù)進行比對判定，以確定其真?zhèn)?。因此為確保其比對性，原則上相關印章要求是原印章，若將原印章掃描彩打并加蓋企業(yè)公章原印章確認，目前也是認可的，但不能是黑白復印件，具體應按當?shù)厥【忠髨?zhí)行。（2）隨貨同行單有兩種形式，一種是印制好的五聯(lián)單，一種是微機程序打印單，兩種都可以用復印件加蓋供貨單位原印章，在收貨時如果發(fā)現(xiàn)隨貨通行單有異常，應能隨時調(diào)出備案單據(jù)進行對比。5新版GSP要求，在審核首營企業(yè)資料時，應審核其相關印章、隨貨同行單（票）樣式。請問此處所講的“相關印章”具體有哪些？答：此處所講的印章應包括企業(yè)進行業(yè)務往來時，所有在企業(yè)資質(zhì)、票據(jù)、合同、協(xié)議、檢驗報告書、委托書等相關材料上面可能出現(xiàn)的印章。具體來講，一般包括企業(yè)“公章”、“藥品出庫專用章、“質(zhì)量管理專用章”驗收入庫專用章、“財務專用章”、“發(fā)票專用章”、“合同專用章”、“法人章”等。企業(yè)可以在此基礎上增加相關印章，但不應減少。5驗收程序是什么? 包裝質(zhì)量驗收的內(nèi)容包括：核對各級包裝標簽和說明書是否印有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、注冊商標、批準文號、品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、主要成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項、貯藏條件等。藥品標簽及說明書印字是否清晰、標簽是否貼正、粘牢；標簽及說明書不得與藥物一起裝入瓶內(nèi)。外用藥品其包裝的標簽或說明書上應有規(guī)定的標記和警示說明。進口藥品包裝標簽應以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。處方藥和非處方藥標簽、說明書上是否有相應的警示語或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定的專有標識。內(nèi)、外包裝的質(zhì)量是否有利于藥品性能的穩(wěn)定和衛(wèi)生。包裝標志是否符合運輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產(chǎn)品合格證。藥品再分裝的標簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn)批號、分裝單位名稱、分裝批號、有效期等內(nèi)容。5驗收記錄怎么記錄?內(nèi)容是什么? 驗收記錄應包括：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員、驗收日期等內(nèi)容。驗收記錄按到貨藥品驗收實記，不管驗收合格與否均在驗收記錄上有記錄。目前，