新版gsp現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證100問(wèn)和答案解析(編輯修改稿)
2025-07-20 16:48 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。37．購(gòu)進(jìn)記錄是誰(shuí)做?內(nèi)容是什么? 、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。38．如何理解進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審? 為確保質(zhì)量管理過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)，促進(jìn)購(gòu)進(jìn)藥品的結(jié)構(gòu)優(yōu)化，不斷提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，質(zhì)量管理部門每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查。質(zhì)量評(píng)審應(yīng)針對(duì)上一年度所經(jīng)營(yíng)藥品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)，在對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的整體質(zhì)量情況匯總、分析的基礎(chǔ)上，對(duì)藥品入庫(kù)驗(yàn)收合格率、在庫(kù)儲(chǔ)存的穩(wěn)定性、銷后退回情況、顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。質(zhì)量管理部門應(yīng)作出進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審報(bào)告，評(píng)審結(jié)果應(yīng)具體明確，為購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的審核提供依據(jù)。39．制度中規(guī)定效期多少時(shí)間期限不允許進(jìn)貨? 是近效期六個(gè)月內(nèi).40． 企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍是什么? 是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》依法核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別。41． 采購(gòu)員：１、企業(yè)的審核流程：（1）、什么是首營(yíng)企業(yè)？（定義）（2）、首營(yíng)企業(yè)審批須收集哪些資料？資料有什么特殊要求？（3）、收集完后填寫什么表？報(bào)哪個(gè)部門及領(lǐng)導(dǎo)審批？首營(yíng)品種的審批流程：（1）、什么是首營(yíng)品種（定義）（2）、首營(yíng)企業(yè)品種審批須收集哪些資料？資料有什么特殊要求？（3）、收集完后填寫什么表？報(bào)哪個(gè)部門及領(lǐng)導(dǎo)審批？如何判定企業(yè)的合法性？如何判定所經(jīng)營(yíng)品種的合法性？購(gòu)進(jìn)藥品流程：（1）、如何制定采購(gòu)計(jì)劃，須哪個(gè)部門的審核？（2）、采購(gòu)藥品的原則？（3）、質(zhì)量協(xié)議書中必須的質(zhì)量條款？購(gòu)進(jìn)藥品退出的處理過(guò)程？采購(gòu)時(shí)須提供什么資料給保管員收貨？采購(gòu)進(jìn)口藥品時(shí)需要對(duì)方提供什么資料？資料的要求？本公司的經(jīng)營(yíng)范圍？公司機(jī)構(gòu)設(shè)置？ GSP檢查員對(duì)業(yè)務(wù)開票員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：41．能否做到先產(chǎn)產(chǎn)出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨? 能.42．如業(yè)務(wù)與庫(kù)房分離，如何傳遞票據(jù)?43．銷售員突發(fā)性要貨，如何辦?GSP檢查員對(duì)驗(yàn)收員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：44．驗(yàn)收程序是什么? 藥品到貨后，由業(yè)務(wù)部依據(jù)《購(gòu)進(jìn)計(jì)劃》核實(shí)，開《到貨通知單》通知驗(yàn)收員，驗(yàn)收員憑單核對(duì)供貨方《隨貨同行》、依據(jù)法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批次的驗(yàn)收。 A. 驗(yàn)收人員先按照藥品的大包裝進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)，做到數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。同時(shí)應(yīng)檢查藥品的包裝是否完整、牢固、有無(wú)受潮、水浸污染或破損等異?，F(xiàn)象。 B. 數(shù)量驗(yàn)收后，驗(yàn)收員按照公司制定的《驗(yàn)收入庫(kù)操作程序》抽取一定的樣品進(jìn)行內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查驗(yàn)收。 ：核對(duì)各級(jí)包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書是否印有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、主要成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)、貯藏條件等。藥品標(biāo)簽及說(shuō)明書印字是否清晰、標(biāo)簽是否貼正、粘牢；標(biāo)簽及說(shuō)明書不得與藥物一起裝入瓶?jī)?nèi)。外用藥品其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)記和警示說(shuō)明。進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。處方藥和非處方藥標(biāo)簽、說(shuō)明書上是否有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)。非處方藥的包裝是否有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。內(nèi)、外包裝的質(zhì)量是否有利于藥品性能的穩(wěn)定和衛(wèi)生。包裝標(biāo)志是否符合運(yùn)輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產(chǎn)品合格證。藥品再分裝的標(biāo)簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn)批號(hào)、分裝單位名稱、分裝批號(hào)、有效期等內(nèi)容。45．進(jìn)口藥品如何驗(yàn)?中藥飲片如何驗(yàn)?首營(yíng)品種如何驗(yàn)?二類精神藥品如何驗(yàn)? 進(jìn)口藥品除了一般藥品驗(yàn)收都應(yīng)注意的項(xiàng)目外，還要檢查有無(wú)進(jìn)口藥品通關(guān)單（或是檢驗(yàn)報(bào)告書，必須與藥品同批號(hào)）、進(jìn)口注冊(cè)證（均應(yīng)蓋供貨單位紅章），還要注意藥品有無(wú)中文說(shuō)明書及包裝上有無(wú)中文品名、規(guī)格等內(nèi)容。中藥飲片要注意每包裝均要有合格證。首營(yíng)品種要注意必須有同批號(hào)的檢查報(bào)告書。47．驗(yàn)收時(shí)限、場(chǎng)所?大宗貨物如何驗(yàn)收? 本地一般藥品當(dāng)天驗(yàn)收，外地進(jìn)貨二日內(nèi)驗(yàn)收主，在倉(cāng)庫(kù)待驗(yàn)區(qū)中驗(yàn)收。大宗貨物按規(guī)定比例開箱驗(yàn)收，不足50件抽2件，超過(guò)后每超過(guò)50件加抽1件 49．整件藥品如何驗(yàn)?抽樣比例是多少? 每件整包裝中抽取上、中、下各3個(gè)最小包裝樣品驗(yàn)收（至少3個(gè)），發(fā)現(xiàn)外觀異常時(shí)，應(yīng)加倍抽樣。 50．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標(biāo)簽、警示語(yǔ)? 處方藥警示語(yǔ)是：醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用！，其包裝上無(wú)專用標(biāo)識(shí)。非處方藥警示語(yǔ)是：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！，其包裝上有橢圓形的OTC標(biāo)識(shí)，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專用標(biāo)識(shí)，無(wú)警示語(yǔ)。51．如果來(lái)5件貨，其中2件一個(gè)批號(hào)，3件一個(gè)批號(hào)，如何抽樣? 2件一個(gè)批號(hào)，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗(yàn)收。 3件一個(gè)批號(hào)，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗(yàn)收。 52． 進(jìn)口藥品注冊(cè)證與醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的區(qū)別?注冊(cè)證的期限已過(guò)，如何驗(yàn)收藥品? 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證是港澳臺(tái)地區(qū)銷往大陸的藥品注冊(cè)證明，進(jìn)口藥品注冊(cè)證是國(guó)外藥品銷往中國(guó)的藥品。注冊(cè)證明注冊(cè)證期限已過(guò)的話，看藥品通關(guān)單或是檢驗(yàn)報(bào)告書的抽樣日期，抽樣日期如在注冊(cè)證的有效期之內(nèi)，均可驗(yàn)收入庫(kù)，否則不能入庫(kù)54．驗(yàn)收記錄怎么記錄?內(nèi)容是什么? 驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員、驗(yàn)收日期等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按到貨藥品驗(yàn)收實(shí)記，不管驗(yàn)收合格與否均在驗(yàn)收記錄上有記錄。55．接受過(guò)公司幾次培訓(xùn)?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)結(jié)果如何?56．企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎? 驗(yàn)收員：藥品驗(yàn)收的整個(gè)過(guò)程（包括銷后退回）（1）、驗(yàn)收員憑什么進(jìn)行驗(yàn)收？（2）、驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行哪些操作及檢查哪些項(xiàng)目？（3）、驗(yàn)收員在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行哪些操作及檢查哪些項(xiàng)目？（4）、驗(yàn)收合格的，下一步是什么？（5）、驗(yàn)收不合格后該如何處理？（6）、驗(yàn)收完畢后填寫什么與保管員交接？（7）、驗(yàn)收首營(yíng)品種時(shí)必須檢查什么資料？（8）、驗(yàn)收的抽樣原則？驗(yàn)收
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