【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 起３個(gè)月內(nèi)，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，組織對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。 4藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到藥品經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)的（ B ）內(nèi)會(huì)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合GSP規(guī)定進(jìn)行：；進(jìn)行技術(shù)審查 ；組織對(duì)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查 ；提出審核意見(jiàn)報(bào)國(guó)家局 ；提出初審意見(jiàn) 解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十三條4退貨藥品庫(kù)（區(qū)）是（ C ）： 解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第四十條　　藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)(區(qū))、退貨藥品庫(kù)(區(qū))為黃色；合格藥品庫(kù)(區(qū))、零貨稱取庫(kù)(區(qū))、待發(fā)藥品庫(kù)(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(kù)(區(qū))為紅色。4藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品必須符合的基本條件不包括：（ D ） 解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第二十四條　　購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)： 　　(一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。 　　(二)審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。 　　(三)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。 　　(四)對(duì)首營(yíng)品種，填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。 　　(五)簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。 　　(六)購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。4藥品零售連鎖門(mén)店接受企業(yè)配送中心藥品時(shí)，可以（ B ）： 解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第六十八條　藥品零售連鎖門(mén)店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時(shí)，可簡(jiǎn)化驗(yàn)收程序，但驗(yàn)收人員應(yīng)按送貨憑證對(duì)照實(shí)物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對(duì)，并在憑證上簽字。送貨憑證應(yīng)按零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄的要求保存。4藥品通用名稱不得（ A ）： C. 下列國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十條　　列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。50、不得在零售藥店銷(xiāo)售的是（ B ）： 5藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷(xiāo)售其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品?！ā　） 解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷(xiāo)售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。5藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，不得自行作銷(xiāo)售或退、換貨處理?！ā?。? 解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十六條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，必須及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，不得自行作銷(xiāo)售或退、換貨處理。進(jìn)口藥品在進(jìn)口檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)上述藥品的，依照《進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定處理。5城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以銷(xiāo)售地產(chǎn)中藥材，國(guó)家另有規(guī)定的除外?！ā?。? 解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十一條　　城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外?！　〕青l(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。5有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從事異地經(jīng)營(yíng)。 ……（　B?。? 解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品。5藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中，在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。……（　A?。? 解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第四十條　　藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)(區(qū))、退貨藥品庫(kù)(區(qū))為黃色；合格藥品庫(kù)(區(qū))、零貨稱取庫(kù)(區(qū))、待發(fā)藥品庫(kù)(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(kù)(區(qū))為紅色。5由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，無(wú)須經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量驗(yàn)收即可發(fā)貨。………………（　B?。? 解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十八條　由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。5企業(yè)在編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以銷(xiāo)售量為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。（　B?。? 解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條　企業(yè)編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。5簽定進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款?！ā　） 解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十二條　簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。5企業(yè)應(yīng)定期對(duì)《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，確保規(guī)范的實(shí)施。（ A ） 解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條　企業(yè)應(yīng)定期對(duì)本規(guī)范實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，確保規(guī)范的實(shí)施。60、藥品檢驗(yàn)部門(mén)和驗(yàn)收組織應(yīng)隸屬于倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)。……………………………………（　B?。? 解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第七條　企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門(mén)和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。藥品檢驗(yàn)部門(mén)和驗(yàn)收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。6公司應(yīng)每年應(yīng)由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織實(shí)施對(duì)GSP規(guī)范情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，并對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。 （ A ） 解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條　企業(yè)應(yīng)定期對(duì)本規(guī)范實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，確保規(guī)范的實(shí)施。6首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核由質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)。（ B ） 解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十九條　企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門(mén)會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。6公司的質(zhì)量目標(biāo)中提出要滿足用戶需求，用戶投訴處理滿意率95％以上，重大質(zhì)量事故為零。（ A ） 6財(cái)務(wù)部門(mén)憑商務(wù)部門(mén)管理人員簽章的入庫(kù)憑證付款。 （ B ） 6購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，商務(wù)部業(yè)務(wù)人員應(yīng)索要該藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或者抽樣送藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 （ A ） 解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第三十三條　　首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。某些項(xiàng)目如無(wú)檢驗(yàn)?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。6根據(jù)公司規(guī)模設(shè)置養(yǎng)護(hù)人員時(shí),大、中型企業(yè)設(shè)置養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)置專職養(yǎng)護(hù)員。（A） 解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第六條　　藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。 　　批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。6銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。 （ B ） 解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第四十九條藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷(xiāo)售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。6從事驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)工作的人員均應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。 （ A ） 解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第十三條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷(xiāo)售工作的人員，應(yīng)具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格后，取得崗位合格證書(shū)方可上崗。第五十五條　　藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)