【正文】 羌活?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第七十二條　　藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應(yīng)按國(guó)家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。8藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用的內(nèi)容有( C ): ①其他未經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的藥品名稱 ②未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo) ③未經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品名稱 ④專利類別與專利號(hào)A、①③④ B、③④ C、①② D、①②③④解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四十六條　藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)必須依照《藥品管理法》第五十四條(藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。因此，藥品批準(zhǔn)文號(hào)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后獲得的身份證明，是依法生產(chǎn)藥品的合法標(biāo)志 批號(hào)和生產(chǎn)時(shí)間也有關(guān)系 ①標(biāo)簽格式 　　②標(biāo)簽顏色 　 ③標(biāo)簽內(nèi)容　　　?、芩幤放?hào)A、①②④ B、①③④ C、①②③④ D、①②③ 9政府定價(jià)的藥品僅限于（　C）①壟斷生產(chǎn)的藥品 ②國(guó)家基本藥物 ③特殊藥品 ④列入醫(yī)保目錄的藥品政府定價(jià)的藥品具體可分為兩部分： 一部分是《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》所列藥品（包括地方按規(guī)定增補(bǔ)的部分品種）； 另一部分是《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》以外的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有壟斷性、特殊性的藥品：包括（l）專利藥品；（2）麻醉藥品；（3）一類精神藥品；（4）按國(guó)家計(jì)劃生產(chǎn)并由國(guó)家統(tǒng)一收購(gòu)的避孕藥品和器具；（5）計(jì)劃免疫藥品。8藥品供應(yīng)商銷售人員資格驗(yàn)證的資料應(yīng)包括：（ B ）：①身份證 ②法人委托書(shū) ③學(xué)歷證書(shū) ④醫(yī)藥購(gòu)銷員職業(yè)資格證A、①③④ B、①②③④ C、①② D、③④8某藥品生產(chǎn)日期為2010年6月12日，有效期二年，則生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)注的有效期限正確的是（C ）①有效期至2012年6月 ②有效期至2012年6月11日 ③有效期至2012年5月 ④有效期至2012年5月11日A、①③④ B、①②③④ C、②③ D、③④8銷后退回藥品管理正確的是（ B ）：①憑業(yè)務(wù)部門(mén)的退貨通知單收貨 ②嚴(yán)格檢查包裝并驗(yàn)收外觀質(zhì)量 ③確認(rèn)是本企業(yè)銷售的藥品 ④雙人管理專區(qū)存放A、①③④ B、①②③ C、②③ D、①②③④8必須經(jīng)注冊(cè)獲得批準(zhǔn)文號(hào)(注冊(cè)證號(hào))的是（ D）：原料藥品，醫(yī)藥制劑也要批準(zhǔn)文號(hào)才能銷售，除了中藥材和中藥飲片外 ①原料藥品 ②醫(yī)院制劑 ③進(jìn)口藥品 ④醫(yī)療器械A(chǔ)、①③④ B、①②③ C、②③ D、①②③④8藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)下列事項(xiàng)發(fā)生改變需要申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更（ A ）：①經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地遷址 ②增加倉(cāng)庫(kù)面積 ③駐店藥師調(diào)整 ④質(zhì)量副總調(diào)整A、①②④ B、①②③ C、②③ D、①②③④8零售藥店銷售藥品應(yīng)開(kāi)具銷售憑證，憑證上應(yīng)有以下內(nèi)容（ C ）：①藥品名稱 ②生產(chǎn)企業(yè) ③數(shù)量?jī)r(jià)格 ④產(chǎn)品批號(hào) A、①②④ B、①②③ C、①②③④ D、①②8驗(yàn)收員應(yīng)該對(duì)以下情況作出拒收處理（ B ）：①銷售憑證上無(wú)供應(yīng)商單位名稱 ②銷售憑證上無(wú)藥品批號(hào)③實(shí)到藥品批號(hào)與銷售憑證上的批號(hào)不符 ④處方藥包裝上無(wú)規(guī)定標(biāo)志（處方藥沒(méi)有任何標(biāo)志。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。三、地產(chǎn)中藥材可在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)出售，相關(guān)規(guī)定可參考國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥材有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)》（國(guó)食藥監(jiān)市[2006]63號(hào)）。7未違反《藥品管理法》和實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)給予的處罰有（ C ）： ①可以免除其他行政處罰 ②吊銷許可證 ③沒(méi)收藥品及違法所得 ④處以警告 A、①②③④ B、③④ C、①③ D、①②④解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》　第八十一條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。7倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨，對(duì) 等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門(mén)處理。如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門(mén)處理： 　　(一)藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； 　　(二)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 　　(三)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； 　　(四)藥品已超出有效期。6從事驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)工作的人員均應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。（A） 解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第六條　　藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。60、藥品檢驗(yàn)部門(mén)和驗(yàn)收組織應(yīng)隸屬于倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)。5由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，無(wú)須經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量驗(yàn)收即可發(fā)貨?！ā?。? 解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十一條　　城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。4藥品通用名稱不得（ A ）： C. 下列國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十條　　列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)： 　　(一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，通過(guò)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書(shū)。 　　(二)銷售藥品時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。)的； 　?。ㄋ模┧幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定(未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。第四十條　　藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案。故本題選C。D （ C ）A：20；20；10 B：20；20；20 C：30；30；10 D：30；30；20質(zhì)量方針是一個(gè)組織總的質(zhì)量宗旨和方向，應(yīng)由組織的_______批準(zhǔn)。 A：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）；2年 B：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）；3年C：退貨藥品庫(kù)（區(qū)）；3年 D：不合格藥品庫(kù)（區(qū)）；3年企業(yè)應(yīng)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。上級(jí)機(jī)關(guān)D（ A ） A清掃 D因此可理解為未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的，在限定條件下可以依法批準(zhǔn)進(jìn)口?！　】诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，并依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗(yàn)費(fèi)?！　〗?jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。根據(jù)第四條，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 　　(四)非處方藥可不憑處方出售。受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起７個(gè)工作日內(nèi)，將申請(qǐng)移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 　　(四)對(duì)首營(yíng)品種，填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。……（　B?。? 解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)