【文章內(nèi)容簡介】 當對中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。203 08609 養(yǎng)護人員應當定期匯總、分析養(yǎng)護信息。204 *08701 企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。205 08801 藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。206 *08901 對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。207 08902 對存在質(zhì)量問題的藥品應當存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。208 08903 懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。209 *08904 對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應當按照國家有關規(guī)定處理。210 *08905 不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄。211 08906 對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。212 09001 企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。第十一節(jié) 銷售：共8項，其中**項1項09301，*項2項，一般項目5項。213 銷售 *09101 企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。214 09201 企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。215 **09301 企業(yè)銷售藥品應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。216 09401 企業(yè)應當做好藥品銷售記錄，應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。217 09402 中藥材銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。218 09403 中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。219 09404 按照《規(guī)范》規(guī)定進行藥品直調(diào)的，應當建立專門的銷售記錄。220 *09501 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。第十二節(jié) 出庫 共13項，其中*號項7項。一般項目6項221 出庫 *09601 藥品出庫時應當對照銷售記錄進行復核。222 *09602 發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他異常情況的藥品。223 09701 藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容。224 *09801 特殊管理的藥品出庫應當按照有關規(guī)定進行復核。225 *09901 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。226 *10001 藥品出庫時應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。227 10002 企業(yè)按照《規(guī)范》規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）應當包括直調(diào)企業(yè)名稱、供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。228 10101 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責。229 10102 車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求。230 *10103 應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。231 10104 裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。232 10105 啟運時應當做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。233 *10201 對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。第十三節(jié) 運輸與配送：共17項 其中*號項6項，一般項目11項 234 10301 企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。235 10401 運輸藥品，應當根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。236 *10501 發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。237 10502 運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。238 10601 企業(yè)應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。239 *10701 企業(yè)應當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。240 10702 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。241 *10801 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。242 *10901 企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應當急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。243 *11001 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合《規(guī)范》運輸設施設備條件和要求的方可委托。244 11101 企業(yè)委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。245 11201 企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。委托運輸記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位等內(nèi)容，采用車輛運輸?shù)?，還應當載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復印件。246 11202 委托運輸記錄應當至少保存5年。247 11301 已裝車的藥品應當及時發(fā)運并盡快送達。248 11302 委托運輸?shù)模髽I(yè)應當要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。249 11401 企業(yè)應當采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。250 *11501 特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關規(guī)定。第十四節(jié) 售后管理：共8項 其中*號項2項，116012001一般項目6項251 *11601 企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。252 11701 企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。253 11801 企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理。 254 11802 對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。255 11901 企業(yè)應當及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。256 *12001 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。257 12101 企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。258 12201 企業(yè)質(zhì)量管理部門應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔藥品不良反應監(jiān)測和報告工作?！　　　《⒏戒洸糠帧　　。ㄒ唬├洳乩鋬鏊幤返膬Υ媾c運輸管理條款號 　　　　　　　　　檢查項目 　　　　　　　所對應附錄檢查內(nèi)容*02802 從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。 從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關制度和標準操作規(guī)程的培訓，經(jīng)考核合格后，方可上崗。*04901 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫。 。、儲存、包裝材料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示。*04903 冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備。、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)。*04906 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。 。、密閉、耐腐蝕等性能。*04907 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。 、保溫箱具有良好的保溫性能。05101 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。 企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。*05102 冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。 。、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。*05103 冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 。、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。05201 儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。 定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并記錄。*05601 企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。 企業(yè)應當依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設施設備的操作、使用規(guī)程。*07401 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收?！兑?guī)范》的要求， 進行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。、保溫箱是否符合規(guī)定。、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、收貨人員等。、保溫箱運輸?shù)?，應當拒收。，應當拒收，將藥品隔離存放于溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。*07502 冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。冷藏、冷凍藥品驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成。*08502 企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。 08512 拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。 *10103 應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。 *08508 藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距,應當符合《規(guī)范》的要求。,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。*08604 養(yǎng)護人員應當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。 藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應當及時采取有效措施進行調(diào)控，防止溫濕度超標對藥品質(zhì)量造成影響。08605 養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。 企業(yè)應當由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養(yǎng)護檢查。10102 車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求。、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程,進行藥品包裝和裝箱的操作。、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內(nèi)。，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。10104 裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。 、冷凍藥品的，啟運前應當按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程進行操作。，對車廂內(nèi)預熱或預冷至規(guī)定的溫度。，并盡快完成藥品裝車。，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設備運行狀況，運行正常方可啟運。10702 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。 保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。*10801 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應當實時發(fā)出報警指令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調(diào)控。*10901 企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應當急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。、冷凍藥品儲存和運輸過程中溫度控制的應急預案，對出現(xiàn)異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。、人員職責、設施設備、外部協(xié)作資源、應急措施等內(nèi)容，并持續(xù)完善和優(yōu)化。*11001 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合《規(guī)范》運輸設施設備條件和要求的方可委托。 、冷凍藥品時，應當保證委托運輸過程符合《規(guī)范》要求。、運輸設施設備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗證文件、承運人員資質(zhì)證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關資料。、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。、冷凍運輸設施設備及自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗證的，不得委托運輸。，必要時對承運方的相關人員進行培訓