藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則(編輯修改稿)
2024-11-17 22:16 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的GMP偏差?！ 《?、廠房 ?。ㄒ唬┐嬖诳赡軐?dǎo)致局部或偶發(fā)交叉污染的空氣凈化系統(tǒng)故障?！ 。ǘ└唢L(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品未對(duì)空氣凈化系統(tǒng)的過(guò)濾器更換、壓差監(jiān)控進(jìn)行維護(hù)/定期確認(rèn)?！ 。ㄈ└唢L(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的輔助系統(tǒng)（如：純蒸汽、壓縮空氣、氮?dú)?、捕塵等）未經(jīng)確認(rèn)符合要求。 ?。ㄋ模┯凶C據(jù)表明潔凈區(qū)內(nèi)未密封的孔洞表面存在污染（長(zhǎng)霉、霉斑、來(lái)自以往生產(chǎn)的粉塵等）?！ 。ㄎ澹┰o料取樣沒(méi)有足夠的預(yù)防措施以防止原輔料取樣中的污染或交叉污染。 ?。o(wú)微生物／環(huán)境監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），易受污染的非無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈區(qū)未設(shè)糾偏限度?！ ∪?、設(shè)備 ?。ㄒ唬┰O(shè)備未在規(guī)定的工藝參數(shù)范圍內(nèi)運(yùn)行?！ 。ǘ┯糜陉P(guān)鍵生產(chǎn)工藝的設(shè)備未經(jīng)確認(rèn)符合要求?！ 。ㄈ┰诰€清潔（CIP）設(shè)備及在線滅菌（SIP）設(shè)備確認(rèn)內(nèi)容不完整，不能證明其運(yùn)行有效性?！ 。ㄋ模┡c無(wú)菌產(chǎn)品接觸的設(shè)備或管道墊圈不密封。 ?。ㄎ澹╆P(guān)鍵設(shè)備無(wú)使用記錄?！ 。Ｓ蒙a(chǎn)設(shè)備的清潔方法（包括分析方法）未經(jīng)驗(yàn)證?！ ∷摹⑸a(chǎn)管理 ?。ㄒ唬╆P(guān)鍵生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證研究／報(bào)告內(nèi)容不完整（缺少評(píng)估/批準(zhǔn)）?！ 。ǘo(wú)清場(chǎng)操作規(guī)程/清潔操作規(guī)程，或該規(guī)程未經(jīng)驗(yàn)證?！ 。ㄈ┕に囈?guī)程上的主要變更未經(jīng)批準(zhǔn)／無(wú)書(shū)面記錄?！ 。ㄋ模┥a(chǎn)中的偏差無(wú)書(shū)面記錄，或未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)?！ 。ㄎ澹┪磳?duì)生產(chǎn)收率或物料平衡的偏差進(jìn)行調(diào)查?！ 。┪炊ㄆ跈z查測(cè)量器具／無(wú)檢查記錄?！ 。ㄆ撸┎煌闹虚g物料缺少適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，易造成混淆?！ 。ò耍┎缓细竦奈锪虾彤a(chǎn)品標(biāo)識(shí)、貯存不當(dāng)，可能引起混淆?！ 。ň牛┓亲詣?dòng)化管理倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)，物料接收后，到質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)放行期間，待包裝產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、原輔料和包裝材料未能存放于待檢區(qū)?！ 。ㄊ┪唇?jīng)質(zhì)量管理部門(mén)的批準(zhǔn)，生產(chǎn)人員即使用待包裝產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、原輔料和包裝材料?！ 。ㄊ唬┥a(chǎn)批量的變更未經(jīng)有資質(zhì)的人員準(zhǔn)備／審核，或生產(chǎn)批量未在驗(yàn)證的范圍之內(nèi)變更?！ 。ㄊ┡a(chǎn)記錄、批包裝記錄的內(nèi)容不準(zhǔn)確／不完整，易對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響?！ 。ㄊo(wú)包裝操作的書(shū)面規(guī)程?！ 。ㄊ模┌b過(guò)程中出現(xiàn)的異常情況未經(jīng)調(diào)查?！ 。ㄊ澹┐蛴∨?hào)、未打印批號(hào)的印刷包裝材料（包括儲(chǔ)存、發(fā)放、打印和銷毀）控制不嚴(yán)。五、質(zhì)量控制 （一）設(shè)施、人員和檢驗(yàn)儀器與生產(chǎn)規(guī)模不匹配?！ 。ǘ┵|(zhì)量控制人員無(wú)權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域?！ 。ㄈo(wú)物料取樣、檢查和檢驗(yàn)的SOP或相關(guān)SOP未經(jīng)批準(zhǔn)?！ 。ㄋ模┵|(zhì)量管理部門(mén)未能正確核對(duì)生產(chǎn)與包裝的文件記錄，即批準(zhǔn)放行產(chǎn)品?！ 。ㄎ澹┢罨虺鲒厔?shì)的情況未按照SOP正常調(diào)查并做書(shū)面記錄?！ 。┰o料與包裝材料未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)事先批準(zhǔn)即用于生產(chǎn)，但產(chǎn)品尚未放行?！ 。ㄆ撸┪唇?jīng)質(zhì)量管理部門(mén)事先
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