定制式義齒規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則(編輯修改稿)
2025-05-14 03:09 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ，如工藝流程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等；；；，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；；，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；；，并保留驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；，包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所采取必要措施的記錄。應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求；、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄；，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審記錄，至少符合以下要求：；；，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請(qǐng)變更注冊(cè)，以滿足法規(guī)的要求。應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少符合以下要求：；，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)。采購(gòu)*應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序。采購(gòu)程序內(nèi)容至少包括：采購(gòu)流程、合格供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采購(gòu)物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、采購(gòu)記錄的要求。采購(gòu)采購(gòu)*生產(chǎn)按照第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的定制式義齒，應(yīng)當(dāng)采購(gòu)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)或備案的義齒原材料，其技術(shù)指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。查看原材料清單，查看供方生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、注冊(cè)證書(shū)、備案憑證、技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告或合格證明等相關(guān)證明文件。固定義齒口腔科材料一般包括齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、齒科鑄造鈦、齒科純鈦、瓷粉、瓷塊、復(fù)合樹(shù)脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其他按照醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。活動(dòng)義齒口腔科材料一般包括齒科鑄造合金、陶瓷牙、標(biāo)準(zhǔn)樹(shù)脂牙、義齒基托樹(shù)脂、義齒基托聚合物、基托蠟、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其他按照醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。查看原材料注冊(cè)或備案證明文件，確認(rèn)是否符合要求。金屬原材料一般包括鑄造、鍛造、烤瓷、焊接用金合金、鉑金合金、銀合金、鈦合金、鈀合金、鈷鉻（CoCr）合金（分烤瓷用和支架用兩種）、鎳鉻（NiCr）合金、純鈦等物品及齒科用不銹鋼絲、基托內(nèi)襯網(wǎng)等。*使用未注冊(cè)或備案的義齒原材料生產(chǎn)的定制式義齒按照第三類醫(yī)療器械管理，并應(yīng)具有相應(yīng)的生產(chǎn)許可?，F(xiàn)場(chǎng)查看是否使用未注冊(cè)或備案的原材料，是否按照法規(guī)要求履行手續(xù)。查看《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍是否包含第三類醫(yī)療器械。*經(jīng)注冊(cè)或備案的義齒原材料標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，進(jìn)口的義齒原材料標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文。現(xiàn)場(chǎng)查看原材料標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，是否符合要求。進(jìn)口材料一般包括鑄造和烤瓷合金、瓷粉、鑄瓷瓷塊、二氧化鋯塊、玻璃陶瓷、塑料、石膏、包埋材料等。應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。查看對(duì)采購(gòu)物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核實(shí)控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。應(yīng)當(dāng)選擇具有合法資質(zhì)的義齒原材料供應(yīng)商，核實(shí)并保存供方資質(zhì)證明文件，并建立檔案。是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求。應(yīng)當(dāng)保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。*應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。從采購(gòu)清單中抽查相關(guān)采購(gòu)物品的采購(gòu)要求，確認(rèn)是否符合要求。應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。*采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。*應(yīng)當(dāng)在金屬原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)時(shí)查閱、留存金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。查看金屬原材料出廠檢驗(yàn)報(bào)告。出廠檢驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)當(dāng)包含有關(guān)金屬元素限定指標(biāo)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，如檢驗(yàn)報(bào)告中不能涵蓋有關(guān)金屬元素的限定指標(biāo)，應(yīng)當(dāng)要求金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)金屬元素限定指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)，并保存相關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果。查看檢驗(yàn)報(bào)告中檢驗(yàn)項(xiàng)目是否涵蓋有關(guān)金屬元素限定指標(biāo)，查看金屬元素限定指標(biāo)的檢驗(yàn)記錄，是否符合要求?？蓞⒖肌堆揽茖W(xué)固定和活動(dòng)修復(fù)用金屬材料》（GB171682013）、《牙科金屬烤瓷修復(fù)體系》（YY06212008）等標(biāo)準(zhǔn)。金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)不能提供有關(guān)金屬元素的限定指標(biāo)的檢驗(yàn)記錄的，應(yīng)當(dāng)對(duì)金屬原材料進(jìn)行檢驗(yàn)或不予采購(gòu)。查看是否對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)作出規(guī)定。查看原材料檢驗(yàn)記錄，確認(rèn)是否符合要求。應(yīng)當(dāng)制定口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)及設(shè)計(jì)單的接收準(zhǔn)則。查看口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)與設(shè)計(jì)單的一致性，是否符合要求。設(shè)計(jì)單一般應(yīng)當(dāng)明示義齒的材料、結(jié)構(gòu)功能和工藝，主要包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、批號(hào)/編號(hào)；（2）主要原材料（固定義齒一般包括：瓷粉、金屬、樹(shù)脂、瓷塊，活動(dòng)義齒一般包括：樹(shù)脂、金屬、成品牙）的名稱、廠商（品牌）、注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)、批號(hào)/編號(hào)；（3）結(jié)構(gòu)功能（貼面、嵌體、樁核、冠、橋、鑄造支架可摘局部義齒、彎制支架可摘局部義齒、隱形義齒、樹(shù)脂基托全口義齒、鑄造基托全口義齒等）；（4）產(chǎn)品設(shè)計(jì)信息（牙位選擇、數(shù)量、大小、比色、間隙劑厚度、鄰牙接觸關(guān)系、咬合關(guān)系等）；（5）傳統(tǒng)工藝、數(shù)字化工藝；（6）獲取口腔印模、口
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