定制式固定義齒風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告(編輯修改稿)
2024-09-10 11:08 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 說明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險(xiǎn)；U：不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)／ 收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn) 第三章 風(fēng)險(xiǎn)管理評審1 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況 評審小組對風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的完成情況逐一進(jìn)行了檢查，通過對相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的檢查，認(rèn)為定制式固定義齒風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已基本落實(shí)實(shí)施。 2 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評審 評審小組對所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析，考慮所有剩余風(fēng)險(xiǎn)共同影響下的作用，評審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。具體評價(jià)方面： 1）單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制尚未發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。 2）警告的提示清晰，符合規(guī)范。 3）產(chǎn)品說明書符合10 號(hào)令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。 3 關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》中生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法表內(nèi)容。 評審組對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法的適宜和有效性進(jìn)行了評價(jià)，認(rèn)為： 該方法是適宜和有效的， 定制式固定義齒的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可使用此方法。 該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人對得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組開展活動(dòng)實(shí) 施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理。 4 評審?fù)ㄟ^的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 《定制式固定義齒安全特征問題清單》（見附件1） 《初始危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析》（見附件2） 《風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施評價(jià)表》（見附件3）第四章 風(fēng)險(xiǎn)管理評審結(jié)論 風(fēng)險(xiǎn)管理評審小組經(jīng)過對定制式固定義齒產(chǎn)品評審，認(rèn)為： － 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施； － 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的； － 已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。 定制式固定義齒全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且受益超過風(fēng)險(xiǎn)。同意批準(zhǔn)定制式固定義齒申報(bào)注冊。簽名： 日期： 附錄1 定制式固定義齒安全特征問題清單 該清單依據(jù)YY/T03162008標(biāo)準(zhǔn)的附錄C的問題清單，補(bǔ)充了有關(guān)定制式固定義齒產(chǎn)品的特有的安全性問題。 問 題 內(nèi) 容 特 征 判 定 可能的危害 編號(hào) 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？ 見說明書 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？ 否 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？ 是生物學(xué)危害H1 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ 是化學(xué)危害H2 是否有能量給予患者或從患者身上獲??？ 否 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？ 是生物學(xué)危害化學(xué)危害物理危害H輸液/血或移植？ 否 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？ 否 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常
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