定制式固定義齒風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告-閱讀頁(yè)
2024-09-02 11:08本頁(yè)面
【正文】 ..............................................15第一章 綜述本次風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)審目的是通過(guò)對(duì)定制式固定義齒產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已經(jīng)圓滿地完成，并且通過(guò)對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。本報(bào)告適用于定制式固定義齒。1 產(chǎn)品簡(jiǎn)介 產(chǎn)品的組成由鎳鉻合金烤瓷橋、鎳鉻合金樁核、鎳鉻合金嵌體、鎳鉻合金鑄造橋；鈷鉻合金烤瓷橋、鈷鉻合金鑄造橋、鈷鉻合金樁核、鈷鉻合金嵌體；貴金屬烤瓷橋，貴金屬嵌體、貴金屬樁核、貴金屬鑄造橋；二氧化鋯橋（CADCAM）組成本產(chǎn)品?？空辰Y(jié)劑或固定裝置與缺牙兩側(cè)預(yù)備好的基牙或者種植體連在一起，從而恢復(fù)缺失牙的解剖形態(tài)與生理功能。又由于其結(jié)構(gòu)與橋梁相似，故又稱固定橋。 預(yù)期用途用于牙列缺損或牙體缺損的修復(fù)。立項(xiàng)同時(shí)，我們就針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃，制定了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；在2010年的改進(jìn)與新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過(guò)程中，遵循2008年發(fā)布的YY/T 03162008醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用，重新制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，編寫(xiě)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。 公司組成了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人。 在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和樣機(jī)試生產(chǎn)的項(xiàng)目開(kāi)發(fā)階段，風(fēng)險(xiǎn)管理小組共進(jìn)行了三次風(fēng)險(xiǎn)討論和分析。 等級(jí)名稱 代號(hào) 系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義 輕度 1 輕度傷害或無(wú)傷 中度 2 中等傷害 致命 3 一人死亡或重傷 災(zāi)難性 4 多人死亡或重傷 等級(jí)名稱 代號(hào) 頻次（每年） 極少 1 106非常少 2 104~106很少 3 102~104偶爾 4 101~102有時(shí) 5 1~101經(jīng)常 6 1 注： 頻次是指每臺(tái)設(shè)備每年發(fā)生或者預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。 2 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評(píng)審 評(píng)審小組對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析，考慮所有剩余風(fēng)險(xiǎn)共同影響下的作用，評(píng)審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。 2）警告的提示清晰，符合規(guī)范。 3 關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見(jiàn)《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》中生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法表內(nèi)容。 該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人對(duì)得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組開(kāi)展活動(dòng)實(shí) 施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理。 定制式固定義齒全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且受益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)。簽名： 日期： 附錄1 定制式固定義齒安全特征問(wèn)題清單 該清單依據(jù)YY/T03162008標(biāo)準(zhǔn)的附錄C的問(wèn)題清單，補(bǔ)充了有關(guān)定制式固定義齒產(chǎn)品的特有的安全性問(wèn)題
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