【文章內(nèi)容簡介】 查企業(yè)校準或檢定、驗證檔案，對檔案的完整性、真實性給予評價，對方案及其方案的合理性、方案實施等給予評估 對委托校準或檢定、驗證的，檢查校準或檢定、驗證的資質(zhì)資料、雙方簽訂的委托合同及委托事項等，檢查校準或檢定、驗證實施單位對設(shè)施設(shè)備校準或檢定、驗證的方案、報告等，檢查企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)對委托校準或檢定、驗證結(jié)果的確認和應(yīng)用是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□ 質(zhì)量管理部*05302 企業(yè)應(yīng)當對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。：. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；. 溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試；. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；. 開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；. 確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；. 對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；. 在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；. 年度定期驗證時，進行滿載驗證。，合理設(shè)置驗證測點。．在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。．在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。. 每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。．庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風向死角位置至少布置3個測點。，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。．在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48小時。．驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部*05303企業(yè)應(yīng)當對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括：、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認。、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認。、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認。是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部*05304企業(yè)應(yīng)當對冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。：，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認。，車廂保溫性能及變化趨勢分析。，進行空載及滿載驗證。：，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢。，合理設(shè)置驗證測點。．在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。．在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算。，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于5小時。，按照最長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部*05401 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。，按年度制定驗證計劃，根據(jù)計劃確定的范圍、日程、項目，實施驗證工作。，建立并形成驗證控制文件，文件內(nèi)容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。．驗證方案根據(jù)每一項驗證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實施驗證的相關(guān)基礎(chǔ)條件。．企業(yè)需制定實施驗證的標準和驗證操作規(guī)程。．驗證完成后，需出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、驗證現(xiàn)場實景照片、各測試項目結(jié)果分析、驗證結(jié)果總體評價等。，根據(jù)驗證數(shù)據(jù)分析，對設(shè)施設(shè)備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。，制定有效的預(yù)防措施。是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部05501 驗證應(yīng)當按照預(yù)先確定和批準的方案實施。，對設(shè)計或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進行確認，確定實際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計或規(guī)定的使用條件。，或是設(shè)備出現(xiàn)嚴重運行異?；蚬收蠒r，要查找原因、評估風險，采取適當?shù)募m正措施，并跟蹤效果。，以確認其符合要求，定期驗證間隔時間不超過1年。，分別確定最大的停用時間限度；超過最大停用時限的，在重新啟用前，要評估風險并重新進行驗證。，方可實施。、完整、有效、可追溯。，企業(yè)應(yīng)當確保驗證實施的全過程符合《規(guī)范》及附錄5的相關(guān)要求。是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部05502驗證報告應(yīng)當經(jīng)過審核和批準。驗證報告由質(zhì)量負責人審核和批準。是□ 否□質(zhì)量管理部05503驗證文件應(yīng)當存檔。驗證控制文件應(yīng)當歸入藥品質(zhì)量管理檔案，并按規(guī)定保存。是□ 否□質(zhì)量管理部*05601企業(yè)應(yīng)當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。查閱企業(yè)設(shè)備使用記錄應(yīng)與驗證結(jié)果所確定的條件一致，重點核查驗證報告中所載明的參數(shù)設(shè)置是否符合查閱冷庫和冷藏車驗證后應(yīng)獲得溫度分布圖，現(xiàn)場檢查該溫度分布圖所確認的冷熱點與日常溫度監(jiān)控點的記錄溫度是否一致，該溫度分布圖應(yīng)用于指導(dǎo)冷藏藥品的存放查閱維修記錄時間和設(shè)備啟用時間，檢查設(shè)備停用、維修后是否在使用前經(jīng)過驗證。對未驗證投入使用的設(shè)備，檢查使用期間的溫度連讀記錄的有效性是否符合要求現(xiàn)場演示：驗證后確認的冷藏包裝方法和工作人員實際的冷藏包裝操作應(yīng)一致是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部**05805企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運用。、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部*06101企業(yè)的采購活動應(yīng)當符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。必要時應(yīng)當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。查看企業(yè)所有供貨單位、首營企業(yè)、首營品種的名單：根據(jù)企業(yè)提供的名單確認企業(yè)是否保存有上述時間段內(nèi)全部供貨單位的資質(zhì)檔案。并對企業(yè)所有時間段檔案、資料進行簡單查看，然后再隨機抽取不同時間段的相關(guān)檔案、資料，按照相對應(yīng)條款規(guī)定內(nèi)容，進行詳細檢查，看是否符合要求通過提問采購人員、質(zhì)量部門人員，了解對供貨方資質(zhì)審核的方法是否符合本規(guī)范，是否與企業(yè)規(guī)定的程序相一致首營企業(yè)、首營品種審批表沒有質(zhì)量管理部門審核意見、質(zhì)量負責人簽字，是否有藥品采購時間早于批準時間是□ 否□若否描述：是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部*06201對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。檢查企業(yè)對首營企業(yè)審核的手續(xù)和程序是否與第六十一條規(guī)定相一致，是否與企業(yè)制定的制度和程序一致檢查所抽取首營企業(yè)的資質(zhì)是否還在有效期內(nèi)，如果超出有效期，是否重新索取相關(guān)資質(zhì)證明文件，目前是否仍在發(fā)生業(yè)務(wù)核對抽取的首營企業(yè)的隨貨同行單，查看樣式和印章是否與檔案中留存的樣式一致檢查供應(yīng)品種是否超出首營企業(yè)的經(jīng)營范圍，是否超出檢查企業(yè)的經(jīng)營范圍，企業(yè)資金流向與抽取的首營企業(yè)檔案中留存的開戶戶名、開戶銀行及賬號是否不符。是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部*06301采購首營品種應(yīng)當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進口批準證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應(yīng)當歸入藥品質(zhì)量檔案。根據(jù)企業(yè)提供的首營品種名單，確認企業(yè)是否保存有應(yīng)檢查時間段內(nèi)全部首營品種的檔案檢查首營品種是否超出供貨單位的經(jīng)營范圍，是否超出本企業(yè)經(jīng)營范圍查抽取品種包裝、標簽、說明書是否符合國家相關(guān)規(guī)定，包裝、標簽、說明書與首營品種檔案中的是否一致是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部*06401企業(yè)應(yīng)當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書；授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。結(jié)合供貨單位資質(zhì)的檢查，對其銷售人員資質(zhì)進行檢查，檔案或者檔案中的資料是否符合本條規(guī)定從企業(yè)計算機管理系統(tǒng)中隨機調(diào)取供貨單位的供應(yīng)品種，與授權(quán)書中授權(quán)品種核對，看是否相符合供貨企業(yè)發(fā)生重大變更，如企業(yè)名稱變更、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證換證、企業(yè)法定代表人變更等，是否重新索取銷售員授權(quán)委托書是否存在銷售人員授權(quán)委托內(nèi)容與供貨單位合法資質(zhì)材料內(nèi)容不符的情況是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部07101企業(yè)應(yīng)當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。檢查企業(yè)是否建立藥品供貨單位質(zhì)量檔案和采購情況評審機制檢查企業(yè)采購評審是否與制度規(guī)定相一致，是否與本條規(guī)定相符分別從采購質(zhì)量評審檔案中，在不同的時間段抽取采購評審檔案，查評審檔案中是否建立評審組織、是否有評審工作計劃、評審記錄、評審報告、對下一年度確定供貨商的建議、采購工作的改進辦法等內(nèi)容檢查對在采購評審中連續(xù)質(zhì)量信譽不良的供貨單位，是否采取措施；是否退出是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部*07201企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫?！兑?guī)范》要求，制定藥品收貨與驗收標準。、劣藥的情況，應(yīng)當交由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收。，防止對藥品質(zhì)量造成影響。是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部*07502冷藏藥品應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。冷藏藥品驗收，必須在冷庫內(nèi)完成。是□ 否□質(zhì)量管理部07601驗收藥品應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當保證其合法性和有效性。按批號檢查檢驗報告，檢查方法:現(xiàn)場抽取若干藥品，查同批號藥品檢驗報告書齊全度采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存的同批號檢驗報告書是否經(jīng)合法性和有效性確認是□ 否□若無有幾筆：是□ 否□若無有幾筆：質(zhì)量管理部*07701企業(yè)應(yīng)當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當具有代表性。（一）同一批號的藥品應(yīng)當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當開箱檢查至最小包裝；（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。現(xiàn)場提問驗收員：對企業(yè)驗收抽樣規(guī)則的熟悉程度現(xiàn)場演示：驗收員使用中藥材、中藥飲片等抽樣工具的熟練程度現(xiàn)場查看驗收免抽樣檢查制度執(zhí)行情況的熟知度