【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 查企業(yè)校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證檔案，對(duì)檔案的完整性、真實(shí)性給予評(píng)價(jià)，對(duì)方案及其方案的合理性、方案實(shí)施等給予評(píng)估 對(duì)委托校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證的，檢查校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證的資質(zhì)資料、雙方簽訂的委托合同及委托事項(xiàng)等，檢查校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證實(shí)施單位對(duì)設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證的方案、報(bào)告等，檢查企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)委托校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)和應(yīng)用是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□ 質(zhì)量管理部*05302 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。：. 溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；. 溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；. 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；. 開門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響；. 確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析；. 對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估；. 在新建庫(kù)房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；. 年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。，合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)。．在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。．在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)。. 每個(gè)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，倉(cāng)間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過(guò)2米。．庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫(kù)房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)。，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。．在庫(kù)房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于48小時(shí)。．驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于5分鐘。是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部*05303企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)。、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)。、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部*05304企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。：，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。. 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。，車廂保溫性能及變化趨勢(shì)分析。，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證。：，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)。，合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)。．在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。．在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)。，每增加20立方米增加9個(gè)測(cè)點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于5小時(shí)。，按照最長(zhǎng)的配送時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部*05401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。，按年度制定驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃確定的范圍、日程、項(xiàng)目，實(shí)施驗(yàn)證工作。，建立并形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。．驗(yàn)證方案根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對(duì)象、目標(biāo)、測(cè)試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)描述、測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件。．企業(yè)需制定實(shí)施驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證操作規(guī)程。．驗(yàn)證完成后，需出具驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過(guò)程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片、各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等。，根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析，對(duì)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。，制定有效的預(yù)防措施。是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部05501 驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施。，對(duì)設(shè)計(jì)或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行確認(rèn)，確定實(shí)際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計(jì)或規(guī)定的使用條件。，或是設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運(yùn)行異常或故障時(shí)，要查找原因、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并跟蹤效果。，以確認(rèn)其符合要求，定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不超過(guò)1年。，分別確定最大的停用時(shí)間限度；超過(guò)最大停用時(shí)限的，在重新啟用前，要評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并重新進(jìn)行驗(yàn)證。，方可實(shí)施。、完整、有效、可追溯。，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保驗(yàn)證實(shí)施的全過(guò)程符合《規(guī)范》及附錄5的相關(guān)要求。是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部05502驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)。驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。是□ 否□質(zhì)量管理部05503驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。驗(yàn)證控制文件應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量管理檔案，并按規(guī)定保存。是□ 否□質(zhì)量管理部*05601企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。查閱企業(yè)設(shè)備使用記錄應(yīng)與驗(yàn)證結(jié)果所確定的條件一致，重點(diǎn)核查驗(yàn)證報(bào)告中所載明的參數(shù)設(shè)置是否符合查閱冷庫(kù)和冷藏車驗(yàn)證后應(yīng)獲得溫度分布圖，現(xiàn)場(chǎng)檢查該溫度分布圖所確認(rèn)的冷熱點(diǎn)與日常溫度監(jiān)控點(diǎn)的記錄溫度是否一致，該溫度分布圖應(yīng)用于指導(dǎo)冷藏藥品的存放查閱維修記錄時(shí)間和設(shè)備啟用時(shí)間，檢查設(shè)備停用、維修后是否在使用前經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。對(duì)未驗(yàn)證投入使用的設(shè)備，檢查使用期間的溫度連讀記錄的有效性是否符合要求現(xiàn)場(chǎng)演示：驗(yàn)證后確認(rèn)的冷藏包裝方法和工作人員實(shí)際的冷藏包裝操作應(yīng)一致是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部**05805企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。、購(gòu)貨單位及經(jīng)營(yíng)品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)并有效運(yùn)用。、購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。、購(gòu)貨單位以及購(gòu)銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部*06101企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購(gòu)入藥品的合法性；（三）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。查看企業(yè)所有供貨單位、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的名單：根據(jù)企業(yè)提供的名單確認(rèn)企業(yè)是否保存有上述時(shí)間段內(nèi)全部供貨單位的資質(zhì)檔案。并對(duì)企業(yè)所有時(shí)間段檔案、資料進(jìn)行簡(jiǎn)單查看，然后再隨機(jī)抽取不同時(shí)間段的相關(guān)檔案、資料，按照相對(duì)應(yīng)條款規(guī)定內(nèi)容，進(jìn)行詳細(xì)檢查，看是否符合要求通過(guò)提問(wèn)采購(gòu)人員、質(zhì)量部門人員，了解對(duì)供貨方資質(zhì)審核的方法是否符合本規(guī)范，是否與企業(yè)規(guī)定的程序相一致首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批表沒(méi)有質(zhì)量管理部門審核意見(jiàn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字，是否有藥品采購(gòu)時(shí)間早于批準(zhǔn)時(shí)間是□ 否□若否描述：是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部*06201對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。檢查企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核的手續(xù)和程序是否與第六十一條規(guī)定相一致，是否與企業(yè)制定的制度和程序一致檢查所抽取首營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)是否還在有效期內(nèi)，如果超出有效期，是否重新索取相關(guān)資質(zhì)證明文件，目前是否仍在發(fā)生業(yè)務(wù)核對(duì)抽取的首營(yíng)企業(yè)的隨貨同行單，查看樣式和印章是否與檔案中留存的樣式一致檢查供應(yīng)品種是否超出首營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，是否超出檢查企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，企業(yè)資金流向與抽取的首營(yíng)企業(yè)檔案中留存的開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)是否不符。是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部*06301采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。根據(jù)企業(yè)提供的首營(yíng)品種名單，確認(rèn)企業(yè)是否保存有應(yīng)檢查時(shí)間段內(nèi)全部首營(yíng)品種的檔案檢查首營(yíng)品種是否超出供貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍，是否超出本企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍查抽取品種包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書是否符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書與首營(yíng)品種檔案中的是否一致是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部*06401企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書；授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。結(jié)合供貨單位資質(zhì)的檢查，對(duì)其銷售人員資質(zhì)進(jìn)行檢查，檔案或者檔案中的資料是否符合本條規(guī)定從企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中隨機(jī)調(diào)取供貨單位的供應(yīng)品種，與授權(quán)書中授權(quán)品種核對(duì)，看是否相符合供貨企業(yè)發(fā)生重大變更，如企業(yè)名稱變更、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證換證、企業(yè)法定代表人變更等，是否重新索取銷售員授權(quán)委托書是否存在銷售人員授權(quán)委托內(nèi)容與供貨單位合法資質(zhì)材料內(nèi)容不符的情況是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部07101企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。檢查企業(yè)是否建立藥品供貨單位質(zhì)量檔案和采購(gòu)情況評(píng)審機(jī)制檢查企業(yè)采購(gòu)評(píng)審是否與制度規(guī)定相一致，是否與本條規(guī)定相符分別從采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審檔案中，在不同的時(shí)間段抽取采購(gòu)評(píng)審檔案，查評(píng)審檔案中是否建立評(píng)審組織、是否有評(píng)審工作計(jì)劃、評(píng)審記錄、評(píng)審報(bào)告、對(duì)下一年度確定供貨商的建議、采購(gòu)工作的改進(jìn)辦法等內(nèi)容檢查對(duì)在采購(gòu)評(píng)審中連續(xù)質(zhì)量信譽(yù)不良的供貨單位，是否采取措施；是否退出是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部*07201企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。《規(guī)范》要求，制定藥品收貨與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。，明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限，待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收。，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□質(zhì)量管理部*07502冷藏藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。冷藏藥品驗(yàn)收，必須在冷庫(kù)內(nèi)完成。是□ 否□質(zhì)量管理部07601驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。按批號(hào)檢查檢驗(yàn)報(bào)告，檢查方法:現(xiàn)場(chǎng)抽取若干藥品，查同批號(hào)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書齊全度采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存的同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書是否經(jīng)合法性和有效性確認(rèn)是□ 否□若無(wú)有幾筆：是□ 否□若無(wú)有幾筆：質(zhì)量管理部*07701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。（一）同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查?，F(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)驗(yàn)收員：對(duì)企業(yè)驗(yàn)收抽樣規(guī)則的熟悉程度現(xiàn)場(chǎng)演示：驗(yàn)收員使用中藥材、中藥飲片等抽樣工具的熟練程度現(xiàn)場(chǎng)查看驗(yàn)收免抽樣檢查制度執(zhí)行情況的熟知度