【文章內(nèi)容簡介】 對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時，應(yīng)抽樣送市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。 在藥品購進(jìn)驗(yàn)收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說明，填寫《藥品拒收報(bào)告單》，同時藥品移入不合格藥品區(qū)，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理員）進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，視合同是否允許退貨情況按相應(yīng)手續(xù)進(jìn)行。 在庫養(yǎng)護(hù)檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員將藥品移入待驗(yàn)區(qū)或掛上黃色的“質(zhì)量可疑”標(biāo)志，填寫《不合格（可疑）藥品確認(rèn)、報(bào)告表》，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)通知保管員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品區(qū)，并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售；如經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核確認(rèn)不屬于不合格藥品，指導(dǎo)保管員將藥品移回合格區(qū)或去除“質(zhì)量可疑”標(biāo)志。 已確認(rèn)的不合格藥品如購銷合同規(guī)定可以退貨的情形（假劣藥品不得退貨），將藥品移入退貨區(qū)，按退貨手續(xù)辦理，不能退貨的品種進(jìn)入按報(bào)損程序處理。 在調(diào)配過程中由于操作失誤（如將藥品掉落地面造成藥品污染等情況）產(chǎn)生不合格藥品，可簡化程序，將藥品移入不合格藥品區(qū)，填寫《不合格藥品報(bào)損審批表》，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。 售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。不合格藥品及銷毀管理制度起草部門:質(zhì)量管理組編 號：QS10GSPⅢ（共2頁）編 制 人：吳月銘編制日期: 2015 年 09 月 01 日審 核 人：何焱審核日期: 2015 年 09 月 08 日批 準(zhǔn) 人：楊金柱批準(zhǔn)日期: 2015年 09月 10 日執(zhí)行日期： 2015年09 月 10日分發(fā)部門：各質(zhì)量管理組版本號：GSPⅢ（第三版） 變更記錄：第2頁（共2頁） 發(fā)現(xiàn)不合格藥品，質(zhì)量負(fù)責(zé)人要查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。 對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進(jìn)和銷售，就地封存，并向藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 凡屬報(bào)廢藥品，填寫《不合格藥品報(bào)損審批表》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署意見，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人核準(zhǔn)，按規(guī)定進(jìn)行銷毀。一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報(bào)送轄區(qū)藥品監(jiān)督管理局處理或備案。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。假劣藥品銷毀事先報(bào)告轄區(qū)藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)，由藥監(jiān)執(zhí)法人員到場監(jiān)督銷毀，或上交藥監(jiān)部門統(tǒng)一銷毀。 質(zhì)量管理人員對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。有關(guān)記錄保存五年。藥品召回管理制度起草部門:質(zhì)量管理組編 號：QS11GSPⅢ（共1頁）編 制 人：吳月銘編制日期: 2015 年 09 月 01 日審 核 人：何焱審核日期: 2015 年 09 月 08 日批 準(zhǔn) 人：楊金柱批準(zhǔn)日期: 2015年 09月 10 日執(zhí)行日期： 2015年09 月 10日分發(fā)部門：各質(zhì)量管理組版本號：GSPⅢ（第三版） 變更記錄：第1頁（共1頁）1. 目的：為保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，加強(qiáng)售后服務(wù)管理，規(guī)范藥品召回管理。2. 依據(jù)：《藥品召回管理辦法》（局令第29號）特制定本制度。3. 內(nèi)容：，藥品召回分為：① 一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；② 二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；③ 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。：① 一級召回時限應(yīng)在24小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。② 二級召回時限應(yīng)在48小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。③ 三級召回時限應(yīng)在72小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。：① 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)接受上級藥品召回指令及藥品召回全過程指揮。② 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品召回指令的發(fā)布和召回過程的控制，并負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局提交藥品召回報(bào)告及總結(jié)。③ 銷售營業(yè)人員負(fù)責(zé)市場藥品召回的具體實(shí)施，并向顧客或使用者解釋藥品召回工作的必要性。④ 庫管員負(fù)責(zé)召回藥品的存放與管理工作。⑤ 企業(yè)負(fù)責(zé)人及采購員負(fù)責(zé)召回藥品的貨款及賬務(wù)處理。要按要求做好藥品召回工作。，并向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局報(bào)告。，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，并在評價結(jié)束后向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。、指令、信函、傳真件、電話記錄、召回記錄等原件。藥品質(zhì)量投訴管理制度起草部門:質(zhì)量管理組編 號：QS12GSPⅢ（共1頁）編 制 人：吳月銘編制日期: 2015 年 09 月 01 日審 核 人：何焱審核日期: 2015 年 09 月 08 日批 準(zhǔn) 人：楊金柱批準(zhǔn)日期: 2015年 09月 10 日執(zhí)行日期： 2015年09 月 10日分發(fā)部門：各質(zhì)量管理組版本號：GSPⅢ（第三版） 變更記錄：第1頁（共1頁） 目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，避免人身健康危害和不必要損失，特制訂本制度。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 適用范圍：企業(yè)藥品質(zhì)量管理以及銷售過程。 責(zé)任：質(zhì)量管理員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容：、由雙方共同協(xié)商處理。、完整填寫《顧客質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)登記表》。：藥品名稱、規(guī)格、批號、投訴人姓名、聯(lián)系方式、投訴方式、投訴內(nèi)容等。，質(zhì)量管理組先對投訴情況進(jìn)行審核，并確定該投訴是否屬實(shí)，投訴內(nèi)容的性質(zhì)是否嚴(yán)重，然后安排進(jìn)行核實(shí)、調(diào)查。、調(diào)查后，提出處理意見，并報(bào)經(jīng)理審批。，如：有關(guān)購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄、銷售小票等。；并向顧客做耐心的解釋工作，提出對有問題的藥品作退貨、換貨、退款處理的意見，報(bào)主管負(fù)責(zé)人審批。，提出包括賠償、退貨等處理意見，報(bào)經(jīng)理審批?！犊蛻糍|(zhì)量投訴調(diào)查處理記錄》的填寫與保管，客戶質(zhì)量投訴的有關(guān)記錄保管至有關(guān)藥品有效期后一年。退貨藥品管理制度起草部門:質(zhì)量管理組編 號：QS13GSPⅢ（共1頁）編 制 人：吳月銘編制日期: 2015 年 09 月 01 日審 核 人：何焱審核日期: 2015 年 09 月 08 日批 準(zhǔn) 人：楊金柱批準(zhǔn)日期: 2015年 09月 10 日執(zhí)行日期： 2015年09 月 10日分發(fā)部門：各質(zhì)量管理組版本號：GSPⅢ（第三版） 變更記錄：第1頁（共1頁）：為保證藥品質(zhì)量安全及人民群眾用藥安全特制訂本制度。：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號令）。：企業(yè)的藥品退貨過程。：驗(yàn)收員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。： 藥品入庫驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品做到及時報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并按規(guī)定的要求做好記錄。不合格藥放在不合格藥品區(qū)，等待處理。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自作出退貨或調(diào)貨處理，待藥監(jiān)部門核準(zhǔn)后處理，防止不合格藥品再次流入市場。 購銷活動中根據(jù)合同準(zhǔn)于退貨的藥品（假劣藥品不能退貨），將藥品移入退貨區(qū)，首先查閱購進(jìn)記錄，核對藥品生產(chǎn)批號和數(shù)量是否相符，并做好相關(guān)記錄。 對售后退回的藥品，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄，經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方存入合格藥品區(qū)；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。 非因藥品內(nèi)在質(zhì)量原因的退貨，將藥品移入退貨區(qū)，由退貨建議人填寫《退貨藥品申請表》，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或法人審批同意后方可退貨，并填寫退貨藥品臺帳。 假劣藥品不得擅自退貨，應(yīng)將可疑藥品放入不合格區(qū)，報(bào)藥監(jiān)部門處理。 藥品退貨記錄應(yīng)保存五年備查。用藥咨詢與指導(dǎo)暨藥學(xué)服務(wù)管理制度起草部門:質(zhì)量管理組編 號：QS14GSPⅢ（共2頁）編 制 人：吳月銘編制日期: 2015 年 09 月 01 日審 核 人：何焱審核日期: 2015 年 09 月 08 日批 準(zhǔn) 人：楊金柱批準(zhǔn)日期: 2015年 09月 10 日執(zhí)行日期： 2015年09 月 10日分發(fā)部門：各質(zhì)量管理組版本號：GSPⅢ（第三版） 變更記錄：第1頁（共2頁）：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的用藥咨詢指導(dǎo)及藥學(xué)服務(wù)。：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號令），《藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)管理規(guī)范（試行）》。：企業(yè)的藥品經(jīng)營銷售全過程。：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。：. 藥學(xué)技術(shù)人員提供藥學(xué)服務(wù)時應(yīng)當(dāng)舉止文明、言語禮貌、服務(wù)熱心、平等對待患者，不得有任何歧視性或其他不道德的行為，應(yīng)當(dāng)尊重患者隱私，對在執(zhí)業(yè)過程中知曉的患者隱私，不得泄漏。上崗時使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語。顧客進(jìn)入營業(yè)場所，應(yīng)主動與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以及購買的藥品。企業(yè)對店面標(biāo)識和藥學(xué)服務(wù)人員著裝進(jìn)行統(tǒng)一管理。應(yīng)在店面外統(tǒng)一懸掛綠十字標(biāo)識，藥學(xué)服務(wù)人員配備統(tǒng)一的工作服裝，從事中藥調(diào)劑崗位的人員，在工作時應(yīng)佩戴帽子與口罩。．企業(yè)有關(guān)藥品的咨詢服務(wù)應(yīng)由藥學(xué)技術(shù)人員（駐店藥師）負(fù)責(zé)，應(yīng)注意做好顧客安全合理用藥的指導(dǎo)工作。保證營業(yè)時間內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師、藥師在職在崗。離崗時應(yīng)出示“藥師不在崗，停止銷售處方藥和甲類非處方藥”的告知牌。參與處方藥銷售的藥學(xué)服務(wù)人員均應(yīng)在工服明顯位置佩戴統(tǒng)一的身份標(biāo)識，不得遮擋。身份標(biāo)識至少應(yīng)包括佩帶者姓名、崗位、單位名稱、職稱、本人免冠照片。．藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)具有高度的工作責(zé)任感，正確指導(dǎo)顧客購藥，指導(dǎo)其他營業(yè)員進(jìn)行配藥及傳授相關(guān)知識，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時、安全有效、不斷提高服務(wù)水平，維護(hù)企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)和企業(yè)形象，應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)化咨詢流程，就藥品的科學(xué)合理使用為患者提供專業(yè)指導(dǎo)。．藥學(xué)技術(shù)人員在指導(dǎo)購藥時，應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心。如實(shí)介紹藥品的性能，不夸大用途，對有關(guān)的配伍和配伍禁忌要講清楚。不能確定的情況，建議消費(fèi)者遵醫(yī)囑。．藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)企業(yè)藥品的質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證所供的藥品質(zhì)量可靠，藥學(xué)技術(shù)人員還應(yīng)指導(dǎo)購藥者應(yīng)將藥品作為特殊商品小心儲存和使用。不得誤導(dǎo)人們購買過量藥品，禁止以盈利為目的向購藥者推薦不必購買或不適合的藥品。．出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。．銷售藥品時，不得親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。，企業(yè)還應(yīng)用藥咨詢與指導(dǎo)暨藥學(xué)服務(wù)管理制度起草部門:質(zhì)量管理組編 號：QS14GSPⅢ（共2頁）編 制 人：吳月銘編制日期: 2015 年 09 月 01 日審 核 人：何焱審核日期: 2015 年 09 月 08 日批 準(zhǔn) 人：楊金柱批準(zhǔn)日期: 2015年 09月 10 日執(zhí)行日期： 2015年09 月 10日分發(fā)部門：各質(zhì)量管理組版本號：GSPⅢ（第三版） 變更記錄：第2頁（共2頁）具備藥學(xué)服務(wù)信息管理系統(tǒng)并至少實(shí)現(xiàn)以下功能：標(biāo)準(zhǔn)化藥學(xué)咨詢流程、藥品字典（藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫）、藥品基本信息查詢、藥品字典維護(hù)、用藥安全信息查詢、選藥指導(dǎo)、藥品說明書查詢功能、用藥咨詢問題記錄維護(hù)、統(tǒng)計(jì)分析、查詢功能，用藥指導(dǎo)單打印功能。、體重秤、腰圍測量尺等便民措施。營業(yè)場所藥品宣傳與廣告管理制度起草部門:質(zhì)量管理組編 號：QS15GSPⅢ（共1頁）編 制 人：吳月銘編制日期: 2015 年 09 月 01 日審 核 人：何焱審核日期: 2015 年 09 月 08 日批 準(zhǔn) 人：楊金柱批準(zhǔn)日期: 2015年 09月 10 日執(zhí)行日期： 2015年09 月 10日分發(fā)部門：各質(zhì)量管理組版本號：GSPⅢ（第三版） 變更記錄：第1頁（共1頁） 目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號令），《藥品廣告管理法規(guī)》 適用范圍：企業(yè)的店堂廣告管理。 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 店堂藥品廣告事先藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號。 本企業(yè)不刊發(fā)處方藥廣告；非藥品廣告不涉及藥品的宣傳。 藥品廣告內(nèi)容真實(shí)、合法，以國院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不含虛假的內(nèi)容。 藥品廣告不含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。 在營業(yè)場所制作固定或移動的非處方藥廣告，建立審查登記臺帳，內(nèi)容包括該企業(yè)合法證明、省級以上藥品監(jiān)督管理部門藥品廣告審查批準(zhǔn)文號等資料。計(jì)算機(jī)信息化管理制度起草部門:質(zhì)量管理組編 號：QS16GSPⅢ（共1頁）編 制 人：吳月銘編制日期: 2015 年 09 月 01 日審 核 人：何焱審核日期: 2015 年 09 月 08 日批 準(zhǔn) 人：楊金柱批準(zhǔn)日期: 2015年 09月 10 日執(zhí)行日期： 2015年09 月 10日分發(fā)部門：各質(zhì)量管理組版本號：GSPⅢ（第三版） 變更記錄：第1頁（共1頁） 目的：規(guī)范本企業(yè)的經(jīng)營管理工作，保證企業(yè)各項(xiàng)工作的順利實(shí)施和各項(xiàng)制度的有效進(jìn)行，特制定本制度。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號令）。 適用范圍：本企業(yè)各個部門。 責(zé)任：質(zhì)管組對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。、由系統(tǒng)管理員獨(dú)家授予其他有關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)操作。、系統(tǒng)管理員根據(jù)人員崗位的質(zhì)量工作職責(zé)，設(shè)置相應(yīng)崗位權(quán)限，不得越權(quán)、越崗。、系統(tǒng)管理員有權(quán)根據(jù)各部門人員配置的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。、人員規(guī)定：嚴(yán)格控制非操作人員對本系統(tǒng)的使用，各種業(yè)務(wù)應(yīng)嚴(yán)格遵守業(yè)務(wù)流程工作，各工作站點(diǎn)設(shè)專項(xiàng)錄入負(fù)責(zé)人員，其它人員不得隨意操作錄入數(shù)據(jù)，防止