【文章內(nèi)容簡介】 、量具實施 “綠、黃、紅 ”三色標志管理。三色標志的使用及定義如下： (1) 綠色：經(jīng)檢定 /校準 /驗證達到使用要求的。 (2) 黃色：某一功能或 某一指標達不到儀器本身要求，但可以限制使用的。 (3) 紅色：儀器設(shè)備損壞，經(jīng)檢定 /校準 /驗證技術(shù)指標達不到使用要求的，超過檢定 /校準 /驗證周期的，懷疑有失準問題的，封存?zhèn)溆玫摹? 外部設(shè)備的使用 檢測室負責人應(yīng)根據(jù)檢測的環(huán)境條件和公司儀器設(shè)備的可移動性決定是否使用外部設(shè)備。 當檢測室負責人決定需要使用外部設(shè)備時，應(yīng)首先根據(jù)檢測標準的要求提出外部設(shè)備的技術(shù)條件。 依據(jù)外部設(shè)備持有人的情況可采取以下二種使用方案： (1) 使用客戶的設(shè)備 (2) 租借第三方的設(shè)備 使用客 戶的設(shè)備 當需要使用客戶的設(shè)備時，檢測室負責人應(yīng)檢查設(shè)備的完好性，以及操作人員的合格證明。 查看近期設(shè)備使用和維護記錄。向操作人員了解設(shè)備的運行和操作情況。在確認儀器設(shè)備確已滿足使用要求時，檢測負責人方可安排檢測。 檢測負責人向外部設(shè)備的操作員提出本次檢測的要求，請操作人員按照檢測細則的要求操作儀器，或由檢測負責人在設(shè)備操作員的指導(dǎo)下親自操作儀器。檢測結(jié)束時，檢測負責人應(yīng)確認本次檢測結(jié)果的有效性。 在確認檢測有效后，檢測負責人應(yīng)記錄儀器設(shè)備的名稱、制造商、型號、編號、 主要技術(shù)指標、使用環(huán)境條件、時間、地點、操作員等信息，并向客戶索取其溯源有效的證明文件的復(fù)印件。 外部設(shè)備使用結(jié)束后，檢測負責人應(yīng)按設(shè)備持有人的要求填寫使用記錄，并對設(shè)備進行必要的維護。 租用第三方的設(shè)備 租用第三方的設(shè)備除應(yīng)執(zhí)行本程序第 條的全部要求外，還應(yīng)要求設(shè)備持有人提供設(shè)備的操作規(guī)程和使用警示。并演示設(shè)備的操作。 在設(shè)備持有人堅持下，檢測負責人應(yīng)同意設(shè)備持有人派員與設(shè)備同行，指導(dǎo)或協(xié)助設(shè)備的使用。 儀器設(shè)備的攜帶與運輸 儀器的攜帶與運輸應(yīng) 當有防震保護措施，運輸前后應(yīng)當安排必要的 “核查 ”，有現(xiàn)場校準和檢測任務(wù)的部門應(yīng)當在技術(shù)操作手冊中，規(guī)定詳細的核查方法。 儀器設(shè)備的維護和故障的處理 檢測室負責人應(yīng)組織使用人員制定設(shè)備維護計劃。維護計劃應(yīng)包括維護項目、方法和時間間隔。 當儀器設(shè)備經(jīng)檢定 /校準 /驗證或在維護中確認達不到使用要求時，檢測室負責人應(yīng)向技術(shù)負責人提出書面報告。如有可能，經(jīng)技術(shù)負責人和檢測室負責人共同確認后作降級限用處置。并粘貼黃色標識和限制使用 “警示 ”。 當儀器設(shè)備出現(xiàn)故障時，操作人員應(yīng)及時向檢測室 負責人報告并填寫《糾正措施管理程序》（ LYCX18）、《預(yù)防措施管理程序》（ LYCX19）。檢測室負責人應(yīng)及時核查故障原因，并提出修理意見報技術(shù)負責人。通知儀器設(shè)備管理員對故障設(shè)備粘貼紅色標識防止誤用，如有可能的話應(yīng)將故障儀器實施隔離存放。 技術(shù)負責人應(yīng)組織對 和 兩種情況下可能造成對檢測結(jié)果的影響進行追溯核查。當核查發(fā)現(xiàn)已經(jīng)造成影響時，技術(shù)負責人應(yīng)以書面形式盡量通知到所有保存檢測報告和使用檢測結(jié)果的客戶。追溯應(yīng)執(zhí)行《結(jié)果報告的編寫、審核、批準及發(fā)布程序》（ LYCX31）、《檢測有效性質(zhì)量控制程序》（ LYCX29）、《不符合工作處理程序》（ LYCX17）、《糾正措施管理程序》（ LYCX18）、《預(yù)防措施管理程序》（ LYCX19）。 公司應(yīng)對修復(fù)后的儀器及時安排檢定 /校準或驗證，當證明該儀器的性能和指標已經(jīng)得到修復(fù)才能重新投入使用。 在確認無法修復(fù)時，技術(shù)負責人應(yīng)批準其報廢。 儀器設(shè)備的核查 無論什么原因，若設(shè)備脫離了公司的直接控制，檢測室負責人或監(jiān)督員或設(shè)備管理員應(yīng)確保該設(shè)備在其使用前對其功能和校準狀態(tài)進行核查并能顯示滿 意結(jié)果。 對使用頻度較高和經(jīng)常流動使用的儀器設(shè)備均應(yīng)實施兩次校準之間的期間核查。檢測室負責人應(yīng)明確本部門需核查又能物色到性能穩(wěn)定核查標準或樣品的儀器設(shè)備名錄，并責成保管或使用人制訂核查方案。監(jiān)督員應(yīng)監(jiān)督其實施。 C 類檢測儀器設(shè)備的確認 檢查所確認設(shè)備是否屬于 GB50618 附表 范圍 規(guī)范摘錄： 表 C 類檢測設(shè)備主要設(shè)備表 備注：依據(jù) GB506918 中 條款進行確認。 規(guī)范摘錄： GB506918 中 條款： C 類檢測設(shè)備首次使用前應(yīng)進行校準或檢測，經(jīng)技術(shù)負責人確認，可使用至報廢。 （或測試證書）結(jié)果再確認 目的 : 對檢驗室委外校準的檢測設(shè)備，對于校準證書（或測試證書）結(jié)果須由相關(guān)人員結(jié)合設(shè)備說明書及檢測方法對校準結(jié)果加以比較，以確定該設(shè)備是否滿 足要求。 范圍 本規(guī)定適用檢驗室對計量檢定部門出具 “校準證書 ”、 “測試證書 ”的檢測設(shè)備的校準結(jié)果進行確認。 職責 a) 檢驗室負責人負責對校準結(jié)果進行審核，質(zhì)量部對其做最終有效性確認。 b) 檢驗室負責人會同對校準結(jié)果進行技術(shù)確認，設(shè)備管理員填報在確認表。 確認內(nèi)容 a) 溯源性：對檢測設(shè)備的校準結(jié)果的確認首先要對其量值溯源結(jié)果的有效性進 行審查。參照計量器具檢定規(guī)程等有關(guān)規(guī)定，審查設(shè)備的校準服務(wù)方的資格，技術(shù)能力、校準方法、標準物質(zhì)等是否符合要求。 b) 技術(shù)能力：校準證書給出的各項技術(shù) 性能指標（特別是測量不確定度）給出 的準確度等級是否符合所開展的測試項目的要求。 c) 完整性：校準證書的人、機、料、法、環(huán)等要素是否完整。 確認方法： a) 在取得校準證書的一周內(nèi)，由檢驗員對校準結(jié)果進行確認。 b) 檢驗員結(jié)合設(shè)備的使用方法和檢測項目及檢測標準的要求，對照校準證書給出的各項性能指標，寫明校準設(shè)備的使用狀態(tài)，報請技術(shù)負責人批準實施。 c) 技術(shù)負責人對校準證書確認結(jié)果給予有效性確認。 修正值等信息的運用 校準確認后，部分儀器需在儀器操作現(xiàn)場張貼儀器校準證書上的相關(guān)內(nèi)容，以便使用 儀器校準證書中的修正值等相關(guān)信息。 支持性文件 1. 《不符合工作處理程序》（ LYCX17）； 2. 《糾正措施管理程序》（ LYCX18）； 3. 《預(yù)防措施管理程序》（ LYCX19）； 4. 《檢測有效性質(zhì)量控制程序》（ LYCX29）； 5. 《結(jié)果報告的編寫、審核、批準及發(fā)布程序》（ LYCX31）。 支持性質(zhì)量記錄 1. 《儀器設(shè)備履歷表》 (LYJL013)； 2. 《儀器設(shè)備維護保養(yǎng)記錄》 (LYJL046)； 3. 《 C 類檢測設(shè)備確認》（ LYJL062)； 4. 《合格 服務(wù)和供應(yīng)方資格確認表》（ LYJL008)； 5. 《采購計劃表》（ LYJL009)； 6. 《新置儀器記錄表》（ LYJL010)； 7. 《設(shè)備報廢記錄表》（ LYJL011)； 8. 《低值易耗品購置記錄表》（ LYJL012)； 9. 《儀器設(shè)備檔案目錄總攬表》（ LYJL013)； 10. 《試驗室（）購置申請表》（ LYJL014)； 11. 《儀器設(shè)備驗收表》（ LYJL015)； 12. 《儀器設(shè)備一覽表》（ LYJL016)； 13. 《儀器設(shè)備溯源記錄表》（ LYJL017)； 14. 《儀器設(shè)備期間核查計劃表》（ LYJL035)； 15. 《儀器設(shè)備期間核查記錄表 (材料機、壓力機 ) 》（ LYJL036)； 16. 《儀器設(shè)備期間核查記錄表（恒溫恒濕）》（ LYJL037)； 17. 《期間核查記錄表（電子天平 /電子秤）》（ LYJL038)； 18. 《檢測儀器 /設(shè)備使用記錄》（ LYJL039)； 19. 《儀器設(shè)備維護保養(yǎng)要求和記錄》（ LYJL046)； 20. 《儀器設(shè)備維修記錄表》（ LYJL047)； 21. 《儀器設(shè)備維修申報表》（ LYJL048)； 22. 《儀器設(shè)備停用申報表》（ LYJL049)； 23. 《現(xiàn)場試驗設(shè)備出庫、回庫狀態(tài)檢查記錄》（ LYJL050)； 24. 《周期檢定計劃記錄表》（ LYJL051)； 25. 《監(jiān)督記錄表（儀器設(shè)備）》（ LYJL057)； 26. 《監(jiān)督記錄表（測量溯源性）》（ LYJL058)； 27. 《自校設(shè)備記錄表》（ LYJL061)； 28. 《 C 類檢測設(shè)備確認記錄》（ LYJL062)； 29. 《儀器設(shè)備的校準結(jié)果再確認表》（ LYJL075)。 儀器設(shè)備期間核查程序 為保持參考標準、標準物質(zhì)和儀器設(shè)備校準狀態(tài)（上級計量機構(gòu)對它們的計量標定）在兩次校準期間的可信度，降低由于它們的校準狀態(tài)發(fā)生異常變化造成其量值失準給檢測結(jié)果的正確可靠帶來的風(fēng)險。 本公司實施量值溯源的參考標準、標準物質(zhì)和使用頻繁或已知其穩(wěn)定性較差，其校準狀態(tài)在兩次校準期間發(fā)生變化可能性較大的儀器設(shè)備。 核查是實驗室量值溯源計劃系統(tǒng)的一部分，只要可能，所有設(shè)備都應(yīng)進行期間核查 (標準物質(zhì)必須全部做期間核查 )。 實驗室開展期間核查時，應(yīng)從 自身的資源和能力、設(shè)備和參考標準的重要程度以及質(zhì)量活動的成本和風(fēng)險等因素考慮，確定期間核查的對象、方法和頻率，并針對所需核查設(shè)備的計量性能制定期間核查程序。根據(jù)核查對象的用途和特性，大體上可以分為下述三種情況。 參考標準、基準、傳遞標準或工作標準的期間核查 （ 1）被校準對象為實物量具：可以選擇一個性能比較穩(wěn)定的實物量具作為核查標準。 （ 2）參考標準、基準、傳遞標準或工作標準僅由實物量具組成，而被校準對象為測量儀器：可以不進行期間核查 ,但需利用歷年的校準證書畫出校準值隨時間變化的曲線。 （ 3）參考標準、基 準、傳遞標準或工作標準和被校準的對象均為測量儀器：選擇合適的比較穩(wěn)定的實物量具，作為核查標準進行期間核查； 測量設(shè)備的期間核查： （ 1）若存在合適的比較穩(wěn)定的實物量具，可用它作為核查標準進行期間核查。 （ 2）若存在合適的比較穩(wěn)定的被測物品，可用它作為核查標準進行期間核查。 （ 3）若對于被核查的測量設(shè)備來說，不存在可作為核查標準的實物量具或穩(wěn)定的被測物品，可以用儀器比對、實驗室比對等方式證明其穩(wěn)定性。 一次性使用的有證標準物質(zhì)，核查其是否在有效期內(nèi)，使用方法是否正確，保存條件是否符合要求等。 要點 不是每一臺設(shè)備都需要關(guān)注期間核查，是否要進行期間核查，多久做期間核查，需要關(guān)注 6 個方面： 儀器設(shè)備的穩(wěn)定性： 對于穩(wěn)定性好的儀器設(shè)備可不考慮進行期間核查；對于穩(wěn)定性較差的儀器設(shè)備，在適當時間安排期間核查。 儀器設(shè)備的校準周期及上次校準的結(jié)果： 對于實驗室識別出校準周期可以較長的儀器設(shè)備或上次校準結(jié)果不是很理想的儀器設(shè)備應(yīng)在適當時間安排期間核查。 對于識別出校準周期短的儀器設(shè)備正常情況下，可不考慮安排期間核查。 儀器設(shè)備的使用狀況和頻次： 在儀器設(shè)備易發(fā)生故障時期或排除故障后，不需進行校準時 ，應(yīng)安排期間核查。 當儀器設(shè)備使用頻次較高時，應(yīng)考慮安排期間核查 儀器設(shè)備的使用： 經(jīng)常拆卸、搬運、攜帶到現(xiàn)場進行檢測／校準設(shè)備應(yīng)在適當時考慮安排期間核查； 儀器設(shè)備操作人員的熟練程度： 人員的熟練程度不高時，引發(fā)儀器設(shè)備故障的概率就會增高，甚至有時會影響到儀器設(shè)備的穩(wěn)定性。應(yīng)考慮安排期間核查并縮小期間核查的間隔。 儀器設(shè)備的使用環(huán)境： 當儀器設(shè)備的使用環(huán)境較為惡劣時，會影響設(shè)備使用狀況，應(yīng)考慮安排期間核查。 ： 技術(shù)負責人 確認并組織編制需進行核查而且有條件實施核查的參 考標準、標準物質(zhì)和儀器設(shè)備目錄。 審批核查方案 組織核查有效性評審 檢測室負責人和監(jiān)督員 組織本檢測室有關(guān)人員制定并實施核查方案并及時總結(jié)經(jīng)驗，改進并完善此項工作； 監(jiān)督核查人員按核查方案定期核查，認真做好核查記錄； 對核查發(fā)現(xiàn)的校準狀態(tài)的異常變化及時組織有關(guān)人員查找原因并做出相應(yīng)的處理。 期間核查以等精度核查方式進行。如儀器間的比對、方法比對、標準物質(zhì)驗證、加標回收等。 常用的期間核查方法包括： 1）使用高一等級的測量標準。期間核 查不是再校準，但條件允許的情況下可以借鑒校準的方法。如多功能校準源可以用于漏電流測量儀、數(shù)字多用表等的核查。 2）使用儀器附帶的校準設(shè)備。部分測量設(shè)備具備自校準功能，如電子天平的自帶標準工作砝碼等，可以用來進行核查。 3）測量設(shè)備之間的比對。有條件的實驗室可以對同一參數(shù)采用不同設(shè)備測量進行比對，比對的方法包括多臺比對法、兩臺比對法。 4）使用不同測試方法進行比對。如測量接地導(dǎo)體電阻可采用直接測量法，也可采用定義進行比對。 5）對保留樣品的量值重新測量。只要保留的樣品性能穩(wěn)定，即可用來作為期間核查的核查標準。 具體操作時可參考檢測標準、檢定規(guī)程等技術(shù)規(guī)范中有關(guān)的測試要求和方法，以及設(shè)備使用說明書、產(chǎn)品標準或供應(yīng)商提供的方法。 5.2 每年年初由質(zhì)量負責人編制年度運行檢查計劃，一般情況一年進行一次。計劃要列出進行年度運行檢查儀器的名稱、編號、檢查方法、檢查時間、檢測的主要指標、執(zhí)行人員等。 運行檢查的具體方法 （ 1）采用核查標準，對運行檢查儀器的主要技術(shù)指標自行校驗（但核查標準必須是經(jīng)過檢定合格后方可使用）。 （ 2）采用兩臺儀器對同一穩(wěn)定的參數(shù)進行比對測