【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第70條，適用范圍：企業(yè)藥品的儲(chǔ)存管理責(zé)任：保管員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)內(nèi)容： 藥品儲(chǔ)存的原則是：安全儲(chǔ)存，收發(fā)迅速準(zhǔn)確。 在庫(kù)藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。 藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收員的驗(yàn)收結(jié)論將藥品移入相應(yīng)的區(qū)。 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)中，其中常溫庫(kù)0－30℃、陰涼庫(kù)不高于20℃、冷庫(kù)2－10℃，各庫(kù)相對(duì)濕度保持在45－75％；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放，品名和外包裝易混淆的品種分開(kāi)。處方藥與非處方藥也應(yīng)分開(kāi)擺放。 按單軌制管理的藥品應(yīng)設(shè)專柜并加鎖儲(chǔ)存。 在庫(kù)藥品實(shí)行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。 庫(kù)存藥品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆放，并與墻、柱、屋頂保持30CM的距離，與地面保持10CM的距離。 庫(kù)房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。 搬運(yùn)和堆放應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。保持庫(kù)房、貨架和在庫(kù)藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥(niǎo)、防霉、防蟲(chóng)、防鼠及防污染等工作。 藥品上柜臺(tái)前應(yīng)做好質(zhì)量檢查。對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問(wèn)題的藥品不得上柜臺(tái)銷售，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查：（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。（3）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。（4）藥品已超出有效期。（5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。相關(guān)文件：《庫(kù)房溫濕度記錄表》《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》《近效期藥品示意表》文件名稱藥品陳列管理制度 編號(hào)HXRQM0072014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)第二版目的：為確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第777條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第71條。適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理責(zé)任：營(yíng)業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)內(nèi)容： 陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品。 陳列的藥品必須是經(jīng)過(guò)本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。凡質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品一律不予上架銷售。 藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應(yīng)分開(kāi)擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 處方藥不得開(kāi)架銷售。 按單軌制管理的藥品應(yīng)設(shè)專柜并加鎖儲(chǔ)存。 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。 需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列空包裝。 陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列 中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯(cuò)斗、串斗、混斗；裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，飲片斗前必須寫正名正字，標(biāo)簽按“前上后下”原則粘貼。 對(duì)陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。 用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。相關(guān)文件：《陳列、儲(chǔ)存藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄表》《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》文件名稱藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 編號(hào)HXRQM0072014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)第二版目的：為確保所陳列和儲(chǔ)存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第78條適用范圍：企業(yè)陳列和儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)。責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，降低損耗，保證質(zhì)量，避免事故。 依據(jù)陳列和儲(chǔ)存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的或儲(chǔ)存日久的品種，應(yīng)有計(jì)劃抽樣送檢。 藥品養(yǎng)護(hù)人員具體負(fù)責(zé)每月對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備定期檢查，并記錄，記錄保存二年。 對(duì)陳列和儲(chǔ)藏的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。一般藥品每季檢查一次；重點(diǎn)品種（包括近效期在一年以內(nèi)的藥品，易霉變、易潮解藥品）、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品和儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品視情況縮短檢查周期，每月或每周檢查一次；對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)及儲(chǔ)存日久的藥品及時(shí)抽樣送檢。對(duì)六個(gè)月到失效期的近效期品種，按月填報(bào)效期表。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉(cāng)庫(kù)保管人員對(duì)庫(kù)存藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)——黃色；合格品區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好溫濕度管理工作，每天上午9—10時(shí)、下午3—4時(shí)各記錄一次庫(kù)內(nèi)溫濕度（溫度：常溫庫(kù)0～30℃、陰凉庫(kù)20℃以下、冷庫(kù)2～10℃，濕度在45%～75%之間）。根據(jù)溫濕度的情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等措施，重點(diǎn)做好夏防、冬防工作。 中藥材和中藥飲片按其特性，采取與藥品特性相適應(yīng)的方法養(yǎng)護(hù)。 建立健全重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檔案工作，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。 在藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志或馬上撤下柜臺(tái)并暫停上柜臺(tái)，盡快通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)防火、防潮、防鳥(niǎo)、防霉、防蟲(chóng)、防鼠及防污染等設(shè)施進(jìn)行檢查。 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。相關(guān)文件：《藥品養(yǎng)護(hù)程序》《陳列、儲(chǔ)存藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄表》、《中藥飲片在庫(kù)養(yǎng)護(hù)記錄表》《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表》、《重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)檔案表》、《近效期藥品催銷表》《營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度記錄表》、《庫(kù)房溫濕度記錄表》、《庫(kù)外溫濕度記錄表》《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》、《藥品停售通知單》、《解除停售通知單》《養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄表》、《設(shè)備設(shè)施一覽表》文件名稱藥品銷售管理制度 編號(hào)HXRQM0072014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)第二版：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第80、88884條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第72條。：適用于本店銷售藥品的質(zhì)量管理。：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。： 凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。 認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家的價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽，標(biāo)示齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。 藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)，藥品按用途陳列。 營(yíng)業(yè)員依據(jù)顧客所購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將藥品交與顧客。 銷售藥品必須以藥品的使用說(shuō)明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行。 銷售非處方藥，可由顧客按說(shuō)明書內(nèi)容自行判斷購(gòu)買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。 藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。 不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。 不得銷售國(guó)家規(guī)定不得零售的藥品。，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。，及時(shí)向購(gòu)進(jìn)人員傳遞藥品信息。，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售發(fā)票或憑證。文件名稱藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度 編號(hào)HXRQM0072014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)第二版目的：為規(guī)范藥品出庫(kù)配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，及錯(cuò)發(fā)等情況發(fā)生。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。范圍：適用于公司所有藥品的出庫(kù)。職責(zé)：倉(cāng)庫(kù)保管員、出庫(kù)復(fù)核員負(fù)責(zé)實(shí)施。內(nèi)容：、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。“先產(chǎn)先出、近期先出、易變先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則出庫(kù)。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。，向倉(cāng)儲(chǔ)保管員發(fā)出發(fā)貨通知，保管人員按配送單發(fā)貨完畢后，在配送單上簽字，按程序分發(fā)至對(duì)應(yīng)門店的藥品周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號(hào)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。，復(fù)核人員應(yīng)在配送單上簽字，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及要貨門店名稱和復(fù)核人員等項(xiàng)目。配送記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。：，應(yīng)檢查包裝是否完好；，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封；、發(fā)貨使用的配送周轉(zhuǎn)箱上標(biāo)明收貨門店的名稱。：；，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；。，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)管部處理：；、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；；。，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行質(zhì)量核對(duì)，并做好詳細(xì)記錄。：、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰藥品；，不得整理出售；（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；。文件名稱藥品運(yùn)輸管理制度 編號(hào)HXRQM0072014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)第二版1. 目的： 制定藥品運(yùn)輸管理制度，規(guī)范本公司藥品運(yùn)輸工作。2. 范圍：適用于本公司藥品運(yùn)輸管理。3. 責(zé)任部門：物流部、藥品運(yùn)輸員、質(zhì)量管理員。4. 內(nèi)容： 藥品運(yùn)輸是指藥品借助于運(yùn)輸載體（即：運(yùn)輸工具），實(shí)現(xiàn)藥品從購(gòu)銷公司至本公司轉(zhuǎn)移工作。 藥品運(yùn)輸路線與運(yùn)輸工具選擇原則：、縮短貨物在途時(shí)間。，減少裝卸搬運(yùn)次數(shù)，以減少貨物損失和運(yùn)輸差錯(cuò)，降低藥品損耗和運(yùn)輸費(fèi)用。，提高運(yùn)輸工作的使用效率，節(jié)約運(yùn)費(fèi)開(kāi)支，發(fā)揮各運(yùn)輸工作的運(yùn)輸效能。：及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)。、有利于市場(chǎng)供應(yīng)出發(fā)，采取綜合對(duì)比方法對(duì)各條運(yùn)輸路線、各種運(yùn)輸工具、時(shí)間、環(huán)節(jié)、安全程度等進(jìn)行分析比較，以從中找出最合適方案。 運(yùn)輸工具要有防曬、防雨、防蟲(chóng)等設(shè)施設(shè)備，保證藥品運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量，運(yùn)輸工具應(yīng)符合衛(wèi)生要求。 藥品運(yùn)輸時(shí)，針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆，還應(yīng)根據(jù)藥品理化性質(zhì)選擇合造的運(yùn)輸方式，鐵路運(yùn)輸不得使用敞車。水路運(yùn)輸不得配裝在倉(cāng)面。公路運(yùn)輸應(yīng)遮蓋嚴(yán)密捆扎牢固，防止破損、污染及混藥事件發(fā)生。 藥品運(yùn)輸過(guò)程中要輕裝輕卸，杜絕野蠻裝卸。 藥品運(yùn)輸要合理堆碼，妥善苫墊，在堆碼時(shí)應(yīng)注意堆放高度和寬度限制，并注意分類堆放。 藥品中轉(zhuǎn)運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)保證包裝牢固，標(biāo)識(shí)清楚。、散漏、污染、短少、批次混亂等情況，應(yīng)及時(shí)反映給供貨單位。，在運(yùn)輸過(guò)程中有完善的保證藥品安全的措施。，責(zé)任分明，防止發(fā)生事故，提高藥品運(yùn)輸質(zhì)量。各種憑證字跡清楚，項(xiàng)目齊全，單位相符，交接手續(xù)完備。、應(yīng)根據(jù)季節(jié)變化采取相應(yīng)的保暖或冷藏措施。文件名稱特殊藥品管理制度 編號(hào)HXRQM0072014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)第二版目的：強(qiáng)化特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作，確保有效地控制特殊藥品復(fù)方制劑藥品的購(gòu)、存、銷行為。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《反興奮劑條例》、《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》。范圍：適用于公司購(gòu)進(jìn)的特殊藥品復(fù)方制劑藥品。職責(zé)：采購(gòu)部、配送中心、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實(shí)施。內(nèi)容：：此類藥品包括含麻黃堿類