【正文】 。、設(shè)備的檢定與校準(zhǔn)，檢測前要按要求進行校準(zhǔn)。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則。 企業(yè)對設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，及時組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有記錄。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第65條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第58條。 健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應(yīng)增加視力程度（）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。 各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎懲落實。內(nèi)容： 營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理： 營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局報告。 質(zhì)量管理人員為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報告的負(fù)責(zé)人員。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。 質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進行調(diào)查、了解并提出處理意見，報企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時上報ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局。 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失1000元以上的。文件名稱質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度 編號HXRQM0072014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版目的：加強本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。，對來貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品暫存在待驗區(qū)，并于到貨日起2個工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件。經(jīng)過審查和評價，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，重新召回或者擴大召回范圍。，發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。 假劣藥品不得擅自退貨，應(yīng)將可疑藥品放入不合格區(qū)，報藥監(jiān)部門處理。適用范圍：企業(yè)的藥品退貨過程。質(zhì)管部必須從出庫到銷毀結(jié)束全稱監(jiān)控。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。近效期藥品，每月應(yīng)填報《近效期藥品催銷表》，上報質(zhì)量管理人員。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時返回供貨方。（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。、應(yīng)根據(jù)季節(jié)變化采取相應(yīng)的保暖或冷藏措施。公路運輸應(yīng)遮蓋嚴(yán)密捆扎牢固，防止破損、污染及混藥事件發(fā)生。，減少裝卸搬運次數(shù)，以減少貨物損失和運輸差錯，降低藥品損耗和運輸費用。，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告質(zhì)管部處理：；、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；；。“先產(chǎn)先出、近期先出、易變先出、按批號發(fā)貨”的原則出庫。，及時向購進人員傳遞藥品信息。，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行。：適用于本店銷售藥品的質(zhì)量管理。根據(jù)溫濕度的情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等措施，重點做好夏防、冬防工作。 依據(jù)陳列和儲存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護計劃，進行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對質(zhì)量有疑問的或儲存日久的品種，應(yīng)有計劃抽樣送檢。 陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列 中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯斗、串斗、混斗；裝斗前應(yīng)進行質(zhì)量復(fù)核，飲片斗前必須寫正名正字，標(biāo)簽按“前上后下”原則粘貼。適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護員對本制度實施負(fù)責(zé)內(nèi)容： 陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。對儲存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問題的藥品不得上柜臺銷售，并及時通知質(zhì)量管理人員進行復(fù)查：（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。 按單軌制管理的藥品應(yīng)設(shè)專柜并加鎖儲存。 藥品驗收記錄和藥品拒收報告單等臺帳由藥品驗收工作人員負(fù)責(zé)。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。 藥品質(zhì)量驗收時應(yīng)對藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識等內(nèi)容檢查。文件名稱藥品驗收管理制度 編號HXRQM0072014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版目的：把好購進藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本企業(yè)。應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。相關(guān)文件：《藥品購進程序》、《電話合同記錄》《藥品購進驗收記錄》、《中藥飲片(中藥材)購進驗收記錄》、《進口藥品購進驗收記錄》《合格供貨方檔案》、《藥品供貨企業(yè)一覽表》文件名稱藥品收貨管理制度 編號HXRQM0072014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版為把好入庫藥品質(zhì)量關(guān)，保證購進藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的藥品流入本公司。如購貨合同不是以書面形式確立時，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。 對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進行審核，審核內(nèi)容包括： 審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。 企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。 結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。② 會議內(nèi)容：內(nèi)審組長重申內(nèi)審目的；宣讀內(nèi)審報告；宣讀不合格項，并指出完成糾正措施的要求與期限；公司領(lǐng)導(dǎo)講話。內(nèi)審的實施（1） 首次會議 ① 參加會議人員：公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員、各部門負(fù)責(zé)人，與會者應(yīng)簽到，并由質(zhì)量管理部保留會議記錄。（3）當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時組織進行內(nèi)部質(zhì)量審核。：、執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人；，對實施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項目標(biāo)的實現(xiàn)。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則。：，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、使用部門等項內(nèi)容；，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量；，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)控制和管理；，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。 文件編號由3個英文字母的公司代碼、2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的文件序號和4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼組合而成，詳如下圖： □□□ □□ □□□ □□□□ 公司代碼 文件類別代碼 文件序號 年號：HXR：，用英文字母“QM”表示。 職責(zé)：管理部。 規(guī)定內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。，用英文字母“QD”表示。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進行。，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的管理。：、督促；，質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對各項質(zhì)量目標(biāo)的實施效果、進展程度進行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表報企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱；、執(zhí)行、改進的部門，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。 ① 組織機構(gòu)設(shè)置或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化； ② 出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或顧客對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴； ③ 法律法規(guī)及其他外部環(huán)境對質(zhì)量管理體系和GSP相關(guān)要求的變更；④ 在接受第二方、第三方審核之前。 ② 由內(nèi)審組長主持會議；會議內(nèi)容：由內(nèi)審組長介紹本次內(nèi)審的目的、范圍、依據(jù)、方式、內(nèi)審組成員、內(nèi)審日程安排及其他有關(guān)事項。③ 由質(zhì)量管理部發(fā)放《評審報告》至各相關(guān)部門。內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系文件的分類。 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、 修訂、廢除與收回等實施控制性管理。相關(guān)文件：《質(zhì)量體系文件管理程序》《發(fā)文登記》文件名稱質(zhì)量信息管理制度 編號HXRQM0062014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量信息進行評估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予相關(guān)人員進行存檔和處理。 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。相關(guān)文件：《首營企業(yè)審核程序》、《首營品種審核程序》《首營企業(yè)審批表》、《首營品種審批表》文件名稱藥品購進管理制度 編號HXRQM0072014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進藥品的質(zhì)量和合法性。 嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、標(biāo)簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進。收貨任務(wù)和內(nèi)容藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運輸工具和運輸狀況進行檢查。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門進行處理。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第775條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第67條。 驗收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽和說明書上有規(guī)定的標(biāo)識。 凡驗收合格入庫的藥品，必須詳細(xì)記載填寫檢查驗收記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽名等項內(nèi)容。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。 在庫藥品實行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。 對陳列的藥品應(yīng)每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。 藥品養(yǎng)護人員具體負(fù)責(zé)每月對各類養(yǎng)護設(shè)備定期檢查，并記錄，記錄保存二年。 中藥材和中藥飲片按其特性，采取與藥品特性相適應(yīng)的方法養(yǎng)護。：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進行指導(dǎo)。，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進行質(zhì)量核對，并做好詳細(xì)記錄。，提高運輸工作的使用效率，節(jié)約運費開支，發(fā)揮各運輸工作的運輸效能。 藥品運輸過程中要輕裝輕卸，杜絕野蠻裝卸。文件名稱特殊藥品管理制度 編號HXRQM0072014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版