【正文】 檢定、校準周期可根據(jù)實際情況作相應(yīng)調(diào)整，使用部門因工作需要確需修改周期的，由使用部門說明變更理由，行政部修改周期檢定、校準計劃。辦公室負責辦公設(shè)備、質(zhì)管部負責養(yǎng)護設(shè)備的管理工作。 質(zhì)量管理人員負責教育培訓計劃的制定、實施、監(jiān)督與考核。適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。相關(guān)文件： 《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》文件名稱環(huán)境衛(wèi)生管理制度 編號HXRQM0072014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版 目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。責任：質(zhì)量管理人員、采購員、營業(yè)員對本制度負責。 保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟損失200元以上的。、陳列檢查、銷售過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)及時采取相應(yīng)措施，并向質(zhì)量管理部發(fā)出查詢，等待處理。，應(yīng)當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。質(zhì)量負責人應(yīng)及時報告藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自作出退貨或調(diào)貨處理，待藥監(jiān)部門核準后處理，防止不合格藥品再次流入市場。在集中銷毀之前，質(zhì)量管理部要監(jiān)督倉儲部門填報《不合格藥品報損審批表》并附《報損藥品清單》。責任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責。，并索取相關(guān)證明資料；質(zhì)量管理部門負責資料的審查，符合要求的給予購進。、散漏、污染、短少、批次混亂等情況，應(yīng)及時反映給供貨單位。2. 范圍：適用于本公司藥品運輸管理。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。 藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，藥品按用途陳列。對六個月到失效期的近效期品種，按月填報效期表。 處方藥不得開架銷售。 搬運和堆放應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。檢查驗收記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。內(nèi)容： 本企業(yè)根據(jù)實際情況，設(shè)立兼職驗收員，藥品驗收人員與藥品采購人員相互不兼任。，采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。責任：采購員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責。 采購員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負責人審批后，方可從首營企業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。責任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責。 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品購進、 驗收、儲存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。 ③ 存在問題及不合格報告。范 圍：適用于公司GSP實施情況和質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有要求的內(nèi)部評審。：，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織各部門負責人和相關(guān)崗位人員學習，并與文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管部門負責指導和監(jiān)督。，用英文字母“SOP”表示。質(zhì)量管理制度目錄 質(zhì)量體系文件管理制度 質(zhì)量方針和目標管理制度 質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度 質(zhì)量否決權(quán)管理制度 質(zhì)量信息管理制度 首營企業(yè)和首營品種審核制度 藥品購進管理制度 藥品收貨管理制度 藥品驗收管理制度? 藥品儲存管理制度1 藥品陳列管理制度1 藥品養(yǎng)護管理制度1 藥品銷售管理制度1 藥品出庫復核管理制度1 藥品運輸管理制度1 特殊藥品管理制度1 藥品有效期管理制度1 不合格藥品、藥品銷毀管理制度1 藥品退貨管理制度 藥品召回管理制度2 質(zhì)量查詢管理制度2 質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度2 藥品不良反應(yīng)報告管理制度2 環(huán)境衛(wèi)生管理制度2 人員健康管理制度2 質(zhì)量方面的教育、培訓及考核管理制度2 設(shè)施設(shè)備保管和維護管理制度2 設(shè)施設(shè)備驗證和校準管理制度2 記錄和憑證管理制度 計算機系統(tǒng)管理制度3 藥品電子監(jiān)管管理制度3 藥品質(zhì)量考核管理制度3 藥品退貨管理制度3 中藥飲片購、銷、存管理制度3 進口藥品管理制度3 藥品質(zhì)量檔案管理制度3 溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)校準管理制度文件名稱質(zhì)量體系文件管理制度 編號HXRQM0012014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版 目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運動的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯數(shù)字，從“001”開始順序編碼。、完整、規(guī)范。責 任：總經(jīng)理、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部對本制度實施負責。根據(jù)不合格報告提出整改要求。 質(zhì)量管理體系文件的管理。內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負責質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 首營品種的審核 首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。內(nèi)容： 藥品采購人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓，經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，持證上崗。，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。檢查驗收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)和崗位培訓，由地市級(含)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其他企業(yè)兼職。 驗收員對購進手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。 按單軌制管理的藥品應(yīng)設(shè)專柜并加鎖儲存。 養(yǎng)護人員應(yīng)配合倉庫保管人員對庫存藥品存放實行色標管理。 營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。范圍：適用于公司所有藥品的出庫。3. 責任部門：物流部、藥品運輸員、質(zhì)量管理員。，在運輸過程中有完善的保證藥品安全的措施。按GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質(zhì)證明復印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復印件、核實記錄等； 《藥品質(zhì)量驗收管理制度》，貨到后立即驗收。內(nèi)容： 藥品應(yīng)標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。銷毀周期：每年進行一次報損藥品的集中銷毀工作。 購銷活動中根據(jù)合同準于退貨的藥品（假劣藥品不能退貨），將藥品移入退貨區(qū)，首先查閱購進記錄，核對藥品生產(chǎn)批號和數(shù)量是否相符，并做好相關(guān)記錄。，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。，可以傳真或電子郵件方式通知供貨企業(yè)，然后在5個工作日內(nèi)將蓋有本企業(yè)原印章的查詢原件郵寄給供貨企業(yè)，并做好查詢函件記錄備查。 質(zhì)量事故的報告： 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當天口頭報告質(zhì)量管理人員，并及時以書面形式上報質(zhì)量負責人。內(nèi)容： 定義：。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第67條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第61條、64條。責任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責。企業(yè)可以根據(jù)實際情況適當調(diào)整培訓內(nèi)容，培訓時間必須在計劃當月完成。，即從選購、開箱驗收、安裝調(diào)試、使用維修、事故處理、更新改造直至報廢等的全過程管理。 對于因特殊情況不能按計劃進行檢定、校準的檢測儀器設(shè)備，經(jīng)行政部同意，可超周期使用，一經(jīng)工作結(jié)束后，應(yīng)立即組織檢定、校準，同時根據(jù)檢定、校準結(jié)果對此期間出具的數(shù)據(jù)的有效性作相應(yīng)處理。 檢測儀器設(shè)備的檢定、校準周期，根據(jù)計量檢定規(guī)程、校準規(guī)范、制造廠建議使用頻繁程度和嚴酷程度、使用環(huán)境的影響、測量準確度要求等來確定或由質(zhì)量管理部按實際要求和使用情況來確定。、檢修為輔的原則。內(nèi)容： 企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)上級有關(guān)要求及企業(yè)的實際情況制定教育培訓計劃。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第66條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第59條。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴重后果的。、配送、復核、運輸環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：、調(diào)查訪問過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知配送中心及連鎖門店暫停發(fā)貨與銷售，等待復查；，立即通知配送中心及門店恢復發(fā)貨與銷售；質(zhì)量不合格者應(yīng)及時通知配送中心和門店收回該批號藥品，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢及退貨事宜；，應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”進行相應(yīng)處理，并根據(jù)具體情況進行質(zhì)量查詢。，藥品召回分為三級召回：：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。不合格藥放在不合格藥品區(qū)，等待處理。五、內(nèi)容：銷毀申請：經(jīng)質(zhì)量管理部門同意，財務(wù)部審核，領(lǐng)導批準后不合格藥品，要定期清理，集中銷毀。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：企業(yè)進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中的效期藥品的管理。，必須從具有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進。 藥品中轉(zhuǎn)運輸過程中應(yīng)保證包裝牢固，標識清楚。文件名稱藥品運輸管理制度 編號HXRQM0072014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版1. 目的： 制定藥品運輸管理制度，規(guī)范本公司藥品運輸工作。文件名稱藥品出庫復核管理制度 編號HXRQM0072014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版目的：為規(guī)范藥品出庫配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的藥品符合質(zhì)量標準，杜絕不合格藥品流出，及錯發(fā)等情況發(fā)生。 認真執(zhí)行國家的價格政策，做到藥品標價簽，標示齊全，填寫準確、規(guī)范。一般藥品每季檢查一次；重點品種（包括近效期在一年以內(nèi)的藥品，易霉變、易潮解藥品）、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品和儲存時間較長的藥品視情況縮短檢查周期，每月或每周檢查一次；對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。 藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應(yīng)放置準確，物價標簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應(yīng)分開擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 庫房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。驗收員要簽字蓋章，檢查驗收記錄必須完整、準確。責任：驗收員對本制度的實施負責。，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質(zhì)量管理部門處理。適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進的質(zhì)量管理。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。 標準性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責及質(zhì)量管理的工作程序等。 ② 內(nèi)審報告一般應(yīng)含以下內(nèi)容：評審目的、評審小組、受評審部門、綜合評價、質(zhì)量內(nèi)審結(jié)果等。57 / 57文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度 編號HXRQM0042014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版目 的：評價、驗證質(zhì)量管理體系是否符合GSP標準要求，是否得到有效的保持、實施和改進。，并嚴格按照規(guī)定開展工作。，用英文字母“QR”表示。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。：是該文件成版時的公元年號，如2014。，特別是要檢查記錄的真實性、完整性