【正文】 質(zhì)量管理制度目錄 質(zhì)量體系文件管理制度 質(zhì)量方針和目標管理制度 質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度 質(zhì)量否決權(quán)管理制度 質(zhì)量信息管理制度 首營企業(yè)和首營品種審核制度 藥品購進管理制度 藥品收貨管理制度 藥品驗收管理制度? 藥品儲存管理制度1 藥品陳列管理制度1 藥品養(yǎng)護管理制度1 藥品銷售管理制度1 藥品出庫復(fù)核管理制度1 藥品運輸管理制度1 特殊藥品管理制度1 藥品有效期管理制度1 不合格藥品、藥品銷毀管理制度1 藥品退貨管理制度 藥品召回管理制度2 質(zhì)量查詢管理制度2 質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度2 藥品不良反應(yīng)報告管理制度2 環(huán)境衛(wèi)生管理制度2 人員健康管理制度2 質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核管理制度2 設(shè)施設(shè)備保管和維護管理制度2 設(shè)施設(shè)備驗證和校準管理制度2 記錄和憑證管理制度 計算機系統(tǒng)管理制度3 藥品電子監(jiān)管管理制度3 藥品質(zhì)量考核管理制度3 藥品退貨管理制度3 中藥飲片購、銷、存管理制度3 進口藥品管理制度3 藥品質(zhì)量檔案管理制度3 溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)校準管理制度文件名稱質(zhì)量體系文件管理制度 編號HXRQM0012014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版 目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運動的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 范圍：適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。 職責：管理部。 規(guī)定內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標準和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。企業(yè)各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部負責，各部門協(xié)助、配合及工作。：；；；、憑證、報告、檔案；。，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。；、法規(guī)修訂后；；；。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。 文件編號由3個英文字母的公司代碼、2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯數(shù)字的文件序號和4位阿拉伯數(shù)字的年號編碼組合而成，詳如下圖： □□□ □□ □□□ □□□□ 公司代碼 文件類別代碼 文件序號 年號：HXR：，用英文字母“QM”表示。，用英文字母“QD”表示。，用英文字母“QP”表示。，用英文字母“QR”表示。，用英文字母“SOP”表示。：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯數(shù)字，從“001”開始順序編碼。：是該文件成版時的公元年號，如2014。：“文件頭”的相應(yīng)位置。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進行。，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。：文件首頁格式見附錄。：：質(zhì)管部提出編制計劃，根據(jù)質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄等對照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理系統(tǒng)文件明細表，列出應(yīng)有文件項目，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進度。：質(zhì)量負責人負責對質(zhì)管部完成的初稿進行審核，審核后質(zhì)管部匯總審核意見進行修改。在審核中意見分歧較大時應(yīng)廣泛征求各部門的意見和建議。：質(zhì)量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責文件由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審定，由公司總經(jīng)理批準執(zhí)行，批準日期既為開始執(zhí)行日期。：，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責和質(zhì)量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、使用部門等項內(nèi)容；，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量；，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負責控制和管理；，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。：，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準；；；，并明確其使用范圍；，應(yīng)確保其完整、準確、有效。，并嚴格按照規(guī)定開展工作。：，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織各部門負責人和相關(guān)崗位人員學(xué)習，并與文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管部門負責指導(dǎo)和監(jiān)督。、完整、規(guī)范。，特別是要檢查記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，對檢查出的問題及時制定整改措施，限期整改。文件名稱質(zhì)量方針和目標管理制度 編號HXRQM0032014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版 目的：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標管理制度，確保質(zhì)量方針目標的規(guī)范實施。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。 范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量方針、目標的管理。 職責：公司各部門負責實施。 內(nèi)容：，是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實施和改進質(zhì)量管理體系的推動力。、經(jīng)營發(fā)展目標等信息制定，并以文件正式發(fā)布。，各部門將企業(yè)總體質(zhì)量目標進行分解為本部門具體的工作目標，并制定出質(zhì)量目標的實施方法。、執(zhí)行、檢查和改進四個階段。：5. ，結(jié)合本企業(yè)的工作實際，于每年12月份召開企業(yè)經(jīng)營方針目標研討會，制定下年度質(zhì)量工作的方針目標；；，經(jīng)總經(jīng)理審批后下達各部門實施；。：、執(zhí)行責任人、督促考核人；，對實施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項目標的實現(xiàn)。：、督促；，質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對各項質(zhì)量目標的實施效果、進展程度進行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標管理考核表報企業(yè)負責人審閱；、執(zhí)行、改進的部門，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。：，認真分析質(zhì)量目標執(zhí)行的全過程中存在的問題，并提出對質(zhì)量方針目標的修訂意見；，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)實際情況，及時提出必要的質(zhì)量方針目標改進意見。57 / 57文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度 編號HXRQM0042014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版目 的：評價、驗證質(zhì)量管理體系是否符合GSP標準要求，是否得到有效的保持、實施和改進。范 圍：適用于公司GSP實施情況和質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有要求的內(nèi)部評審。責 任：總經(jīng)理、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部對本制度實施負責。內(nèi) 容：年度內(nèi)審計劃（1）質(zhì)量管理部負責策劃內(nèi)審方案，編制“年度內(nèi)審計劃”，經(jīng)質(zhì)量負責人審核，由總經(jīng)理批準后實施。（2） 內(nèi)審每年12月進行一次，并要求覆蓋公司質(zhì)量管理體系的所有要求和GSP有關(guān)規(guī)定。（3）當出現(xiàn)以下情況時，由質(zhì)量負責人及時組織進行內(nèi)部質(zhì)量審核。 ① 組織機構(gòu)設(shè)置或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化； ② 出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或顧客對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴； ③ 法律法規(guī)及其他外部環(huán)境對質(zhì)量管理體系和GSP相關(guān)要求的變更；④ 在接受第二方、第三方審核之前。（4）內(nèi)審計劃的內(nèi)容：包括評審目的、評審依據(jù)、評審范圍、評審小組、日程安排等。（5）根據(jù)需要，可審核質(zhì)量管理體系覆蓋的全部要求和部門，也可以專門針對某幾項要求或部門進行重點審核；但年度內(nèi)審覆蓋質(zhì)量管理體系的全部要求和GSP各項規(guī)定。內(nèi)審準備（1）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組通過內(nèi)審計劃，確定評審小組。（2）內(nèi)審組長應(yīng)在了解受審部門具體情況后，組織編寫GSP檢查項目表，詳細列出審核項目依據(jù)與方法，確保標準要求與GSP規(guī)定條款無遺漏，使審核順利進行。（3） 內(nèi)審組長于實施前7天將審核要點與時間通知受審部門。受審部門對時間安排如有異議，應(yīng)在實施前3天通知內(nèi)審組長，以便重新安排時間。內(nèi)審的實施（1） 首次會議 ① 參加會議人員：公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員、各部門負責人，與會者應(yīng)簽到，并由質(zhì)量管理部保留會議記錄。 ② 由內(nèi)審組長主持會議；會議內(nèi)容：由內(nèi)審組長介紹本次內(nèi)審的目的、范圍、依據(jù)、方式、內(nèi)審組成員、內(nèi)審日程安排及其他有關(guān)事項。（2） 現(xiàn)場審核 ① 內(nèi)審組根據(jù)“GSP檢查項目表”進行現(xiàn)場審核，將體系運行效果及不符合項記錄在檢查項目表中。 ② 內(nèi)審報告一般應(yīng)含以下內(nèi)容：評審目的、評審小組、受評審部門、綜合評價、質(zhì)量內(nèi)審結(jié)果等。 ③ 存在問題及不合格報告。根據(jù)不合格報告提出整改要求。（3）末次會議 ① 參加人員：公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員、各部門負責人，與會者應(yīng)簽到，由內(nèi)審組長主持會議。會議記錄及簽到表由質(zhì)量管理部保留存檔。② 會議內(nèi)容：內(nèi)審組長重申內(nèi)審目的；宣讀內(nèi)審報告；宣讀不合格項，并指出完成糾正措施的要求與期限；公司領(lǐng)導(dǎo)講話。③ 由質(zhì)量管理部發(fā)放《評審報告》至各相關(guān)部門。 改進和驗證：（1） 對評審結(jié)果中不合格項提出整改要求，落實到部門、個人、確定好時間。（2） 以原體系適用情況為基礎(chǔ)，吸取先進管理理論、方法和經(jīng)驗，進行系統(tǒng)改進。 記錄促存：質(zhì)量管理部保存評審相關(guān)記錄，期限5年。文件名稱質(zhì)量否決權(quán)管理制度 編號HXRQM0052014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第61條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第53條。適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。責任：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系文件的分類。 質(zhì)量管理體系文件包括標準和記錄。 標準性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責及質(zhì)量管理的工作程序等。 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品購進、 驗收、儲存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。 質(zhì)量管理體系文件的管理。、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求： 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。 結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、 修訂、廢除與收回等實施控制性管理。 對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標準等外部文件，不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。 企業(yè)負責人負責審核質(zhì)量管理文件的批準、執(zhí)行、修訂、廢除。 質(zhì)量管理人員負責質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。 各崗位負責與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進行培訓(xùn)。 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。 企業(yè)質(zhì)量管理人員負責協(xié)助企業(yè)負責人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。相關(guān)文件：《質(zhì)量體系文件管理程序》《發(fā)文登記》文件名稱質(zhì)量信息管理制度 編號HXRQM0062014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第60條。適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。責任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責。內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負責質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國家新頒布的藥品標準及其他技術(shù)性文件；國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的