【正文】 GSP管理規(guī)范要求版本號第二版目的：強化特殊藥品復方制劑藥品的經營管理工作，確保有效地控制特殊藥品復方制劑藥品的購、存、銷行為。經營特殊藥品復方制劑藥品的責任人應具有政治素質好、責任心強，熟悉特殊藥品復方制劑藥品法律、法規(guī)及相關政策，熟悉特殊藥品復方制劑藥品的經營管理工作?！端幤佛B(yǎng)護管理制度》。、丟失、被盜管理特殊藥品復方制劑藥品如出現銷售異常、丟失、被盜情況，應立即上報告質管部門和所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門查處，公司由專人按質量事故處理。 藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。三、范圍：藥品保管員、養(yǎng)護員、質量管理員工作適用本制度。銷毀記錄：報損藥品銷毀的過程中，質量管理部必須監(jiān)督各環(huán)節(jié)準確記錄并簽字。責任：驗收員對本制度的實施負責。 藥品退貨記錄應保存五年備查。，保證銷售藥品的可溯源性。：，是指按照規(guī)定的程序收回存在安全隱患的藥品。待接到供貨方回復后，按回復意見給予處理。依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第70條。 銷售藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 質量管理人員接到事故報告后，應立即前往現場，堅持“三不放過”的原則。相關文件： 《質量事故報告表》文件名稱藥品不良反應報告管理制度 編號HXRQM0072014起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版目的：加強對本企業(yè)所經營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。 藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據，不是處理藥品質量事故的依據。 處理措施： 對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質量管理人員應立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局。 營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。 本制度自企業(yè)開辦之日起每個月考核一次。 健康檢查不合格的人員，應及時調離原工作崗位。適用范圍：本企業(yè)質量管理體系所有相關崗位的質量教育培訓及考核工作。 企業(yè)中質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、購進、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經專業(yè)培訓，考試合格后持證上崗。范圍： 所有設備。文件名稱設施設備驗證和校準管理制度 編號HXRQM0072014起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版目的： 對檢測設備進行有效控制，以保證檢測數據的準確真實有效，確保藥品的質量安全。 行政部在每年年初制定檢測儀器設備周期檢定/校準計劃，經總經理批準后，組織實施。自行檢定的必須按要求做好檢定記錄等。、或顯示的結果可疑或校準時達不到儀器設備所要求的規(guī)定范圍或其他方式表明有缺陷或超出規(guī)定極限時，應立即停止使用，并加以明顯標識，如可能將其進行有效隔離，直至修復，然后進行校準和檢定，并進行驗證，都合格后方能繼續(xù)使用。合格后才能使用。、操作人員的業(yè)務培訓，崗位培訓，提高業(yè)務水平。相關文件：《員工個人培訓教育檔案》《學習培訓計劃》《企業(yè)培訓記錄表》《培訓現場記錄統(tǒng)計表》文件名稱設施設備保管和維護管理制度 編號HXRQM0072014起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版 目的：加強設備管理，保證設備的正常運轉，防止設備事故的發(fā)生，加強對設備的維護保養(yǎng)，延長設備的使用壽命。培訓人員覆蓋面應達到100％。相關文件：《員工個人健康檔案》《藥品從業(yè)人員健康檢查匯總表》文件名稱質量教育培訓及考核管理制度 ？ 編號HXRQM0072014起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓工作，提高企業(yè)員工的質量管理意識與能力。 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管員等崗位人員，應每年定期到ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局指定的縣級以上醫(yī)療機構進行健康檢查。 中藥飲片分裝用具和質量養(yǎng)護檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。責任：保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責。 企業(yè)如發(fā)現藥品說明書未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局和ＸＸ市藥品不良反應監(jiān)測中心。 嚴重藥品不良反應是指有下列情形之一者：導致死亡或威脅生命的；導致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的；導致先天異?；蚍置淙毕莸?。 對于重大質量事故，質量管理部門負責人與公司主要負責人應分別承擔一定的質量責任。 質量事故處理： 發(fā)生事故后，質量管理人員應及時采取必要的控制、補救措施。 未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。，應向供貨企業(yè)進行質量查詢，超過藥品有效期的藥品一般不應再進行查詢，但在購貨合同中另注明條款的藥品除外。內容：、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現的有關藥品質量問題，向供貨企業(yè)提出關于藥品質量與其處理的調查與追詢的文書公函，以及公司所屬分部、連鎖門店向總部進行的藥品質量調查與追詢。，應當對召回效果進行評價。內容：、藥品生產企業(yè)的召回要求，協(xié)助履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。 非因藥品內在質量原因的退貨，將藥品移入退貨區(qū)，由退貨建議人填寫《退貨藥品申請表》，報質量負責人審核后，經企業(yè)負責人或法人審批同意后方可退貨，并填寫退貨藥品臺帳。依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》。銷毀處理在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下，考慮防止污染環(huán)境，遠離市區(qū)及人口居住區(qū)和風、水上游；采取搗碎、焚毀、深埋等不留后患的有效措施進行銷毀。相關文件：《近效期藥品催銷表》《近效期藥品一覽表》文件名稱不合格藥品、藥品銷毀管理制度 編號HXRQM0072014起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版一、目的：為了明確報損藥品銷毀工作的申請和監(jiān)督管理，制定本制度。 距失效期不到三個月的藥品不得購進，不得驗收入庫（特殊情況報質量負責人批準）。應按《通知》要求，核實購買付款的單位、金額與銷售票據載明的單位、金額相一致，如發(fā)現異常應暫停銷售含特殊藥品復方制劑，并立即向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。，掌握特殊藥品復方制劑藥品法律、法規(guī)及相關政策，熟悉特殊藥品復方制劑藥品的經營管理工作。各種憑證字跡清楚，項目齊全，單位相符，交接手續(xù)完備。水路運輸不得配裝在倉面。 藥品運輸路線與運輸工具選擇原則：、縮短貨物在途時間。：；，應盡量分劑型進行拼箱；，應盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱；。內容：、配貨、復核手續(xù)方可發(fā)出?！稄V告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內容的胸卡。：《藥品經營質量管理規(guī)范》第80、88884條，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第72條。 養(yǎng)護人員應做好溫濕度管理工作，每天上午9—10時、下午3—4時各記錄一次庫內溫濕度（溫度：常溫庫0～30℃、陰凉庫20℃以下、冷庫2～10℃，濕度在45%～75%之間）。內容： 藥品養(yǎng)護工作的職責是：安全儲存，降低損耗，保證質量，避免事故。 需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列空包裝。依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第777條，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第71條。 藥品上柜臺前應做好質量檢查。處方藥與非處方藥也應分開擺放。 驗收工作結束后，驗收員應與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據驗收結論和驗收員的簽章將藥品置于相應的區(qū)，并做好記錄。 驗收進口藥品，必須審核其《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件；進口血液制品應審核其《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應審核其《進口藥材批件》復印件。 藥品驗收必須執(zhí)行制定的《藥品質量檢查驗收程序》，由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收。收貨人員應當將核對無誤的藥品放置于相應的待驗區(qū)域內，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位出庫專用章原印章，與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應當拒收，并通知采購部門處理。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。 購進藥品應簽訂有明確規(guī)定質量條款的購貨合同。 質量負責人將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及產品資料、使用說明書、標簽等一起作為藥品質量檔案保存?zhèn)洳椤? 資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質量管理人員審查合格后，企業(yè)負責人審核同意后方可進貨。內容： 首營企業(yè)的審核 首營企業(yè)是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。 質量信息的收集方式： 質量政策方面的各種信息：由質量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯網收集； 企業(yè)內部質量信息：由各有關崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 質量投訴和質量事故的質量信息：通過設置投訴電話、顧客意見簿、顧客調查訪問等方式收集顧客對藥品質量、服務質量的意見。 質量管理體系文件的檢查和考核。制定文件必須符合下列要求： 必須依據有關藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。適用范圍：本制度規(guī)定了質量管理體系文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質量管理體系文件的管理。會議記錄及簽到表由質量管理部保留存檔。受審部門對時間安排如有異議，應在實施前3天通知內審組長，以便重新安排時間。（2） 內審每年12月進行一次，并要求覆蓋公司質量管理體系的所有要求和GSP有關規(guī)定。：5. ，結合本企業(yè)的工作實際，于每年12月份召開企業(yè)經營方針目標研討會，制定下年度質量工作的方針目標；；，經總經理審批后下達各部門實施；。文件名稱質量方針和目標管理制度 編號HXRQM0032014起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版 目的：建立質量方針和質量目標管理制度，確保質量方針目標的規(guī)范實施。：質量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責文件由質量管理領導小組審定，由公司總經理批準執(zhí)行，批準日期既為開始執(zhí)行日期。：“文件頭”的相應位置。為規(guī)范內部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。 范圍：適用于本企業(yè)各類質量相關文件的管理。企業(yè)各項質量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質管部負責，各部門協(xié)助、配合及工作。，用英文字母“QP”表示。，必須依據本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。：，文件發(fā)布前應得到批準；；；，并明確其使用范圍；，應確保其完整、準確、有效。 職責：公司各部門負責實施。：，認真分析質量目標執(zhí)行的全過程中存在的問題，并提出對質量方針目標的修訂意見；，質量管理部門應根據實際情況，及時提出必要的質量方針目標改進意見。（4）內審計劃的內容：包括評審目的、評審依據、評審范圍、評審小組、日程安排等。（2） 現場審核 ① 內審組根據“GSP檢查項目表”進行現場審核，將體系運行效果