【正文】 GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)第二版目的：強(qiáng)化特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作，確保有效地控制特殊藥品復(fù)方制劑藥品的購(gòu)、存、銷行為。經(jīng)營(yíng)特殊藥品復(fù)方制劑藥品的責(zé)任人應(yīng)具有政治素質(zhì)好、責(zé)任心強(qiáng)，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品法律、法規(guī)及相關(guān)政策，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作?！端幤佛B(yǎng)護(hù)管理制度》。、丟失、被盜管理特殊藥品復(fù)方制劑藥品如出現(xiàn)銷售異常、丟失、被盜情況，應(yīng)立即上報(bào)告質(zhì)管部門(mén)和所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處，公司由專人按質(zhì)量事故處理。 藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號(hào)的藥品不得混垛。三、范圍：藥品保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。銷毀記錄：報(bào)損藥品銷毀的過(guò)程中，質(zhì)量管理部必須監(jiān)督各環(huán)節(jié)準(zhǔn)確記錄并簽字。責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 藥品退貨記錄應(yīng)保存五年備查。，保證銷售藥品的可溯源性。：，是指按照規(guī)定的程序收回存在安全隱患的藥品。待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見(jiàn)給予處理。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第70條。 銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 質(zhì)量管理人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則。相關(guān)文件： 《質(zhì)量事故報(bào)告表》文件名稱藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度 編號(hào)HXRQM0072014起草部門(mén)質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)修訂日期分發(fā)部門(mén)保管部門(mén)質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)第二版目的：加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不是處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。 處理措施： 對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知保管員和營(yíng)業(yè)員停止該批號(hào)藥品銷售，就地封存，并報(bào)告ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所門(mén)窗、玻璃柜明亮清潔，地面無(wú)臟跡，貨架無(wú)污漬。 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每個(gè)月考核一次。 健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。 企業(yè)中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、購(gòu)進(jìn)、營(yíng)業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。范圍： 所有設(shè)備。文件名稱設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度 編號(hào)HXRQM0072014起草部門(mén)質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)修訂日期分發(fā)部門(mén)保管部門(mén)質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)第二版目的： 對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行有效控制，以保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確真實(shí)有效，確保藥品的質(zhì)量安全。 行政部在每年年初制定檢測(cè)儀器設(shè)備周期檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，組織實(shí)施。自行檢定的必須按要求做好檢定記錄等。、或顯示的結(jié)果可疑或校準(zhǔn)時(shí)達(dá)不到儀器設(shè)備所要求的規(guī)定范圍或其他方式表明有缺陷或超出規(guī)定極限時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識(shí)，如可能將其進(jìn)行有效隔離，直至修復(fù)，然后進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定，并進(jìn)行驗(yàn)證，都合格后方能繼續(xù)使用。合格后才能使用。、操作人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，崗位培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平。相關(guān)文件：《員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案》《學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃》《企業(yè)培訓(xùn)記錄表》《培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)記錄統(tǒng)計(jì)表》文件名稱設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度 編號(hào)HXRQM0072014起草部門(mén)質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)修訂日期分發(fā)部門(mén)保管部門(mén)質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)第二版 目的：加強(qiáng)設(shè)備管理，保證設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，防止設(shè)備事故的發(fā)生，加強(qiáng)對(duì)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100％。相關(guān)文件：《員工個(gè)人健康檔案》《藥品從業(yè)人員健康檢查匯總表》文件名稱質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 ？ 編號(hào)HXRQM0072014起草部門(mén)質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)修訂日期分發(fā)部門(mén)保管部門(mén)質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)第二版目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力。 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員等崗位人員，應(yīng)每年定期到ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局指定的縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。 中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。責(zé)任：保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書(shū)未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局和ＸＸ市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：導(dǎo)致死亡或威脅生命的；導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的；導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸摹? 對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)一定的質(zhì)量責(zé)任。 質(zhì)量事故處理： 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)的。，應(yīng)向供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢，超過(guò)藥品有效期的藥品一般不應(yīng)再進(jìn)行查詢，但在購(gòu)貨合同中另注明條款的藥品除外。內(nèi)容：、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題，向供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量與其處理的調(diào)查與追詢的文書(shū)公函，以及公司所屬分部、連鎖門(mén)店向總部進(jìn)行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。內(nèi)容：、藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回要求，協(xié)助履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。 非因藥品內(nèi)在質(zhì)量原因的退貨，將藥品移入退貨區(qū)，由退貨建議人填寫(xiě)《退貨藥品申請(qǐng)表》，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或法人審批同意后方可退貨，并填寫(xiě)退貨藥品臺(tái)帳。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。銷毀處理在藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下，考慮防止污染環(huán)境，遠(yuǎn)離市區(qū)及人口居住區(qū)和風(fēng)、水上游；采取搗碎、焚毀、深埋等不留后患的有效措施進(jìn)行銷毀。相關(guān)文件：《近效期藥品催銷表》《近效期藥品一覽表》文件名稱不合格藥品、藥品銷毀管理制度 編號(hào)HXRQM0072014起草部門(mén)質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)修訂日期分發(fā)部門(mén)保管部門(mén)質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)第二版一、目的：為了明確報(bào)損藥品銷毀工作的申請(qǐng)和監(jiān)督管理，制定本制度。 距失效期不到三個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)（特殊情況報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)）。應(yīng)按《通知》要求，核實(shí)購(gòu)買(mǎi)付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。，掌握特殊藥品復(fù)方制劑藥品法律、法規(guī)及相關(guān)政策，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作。各種憑證字跡清楚，項(xiàng)目齊全，單位相符，交接手續(xù)完備。水路運(yùn)輸不得配裝在倉(cāng)面。 藥品運(yùn)輸路線與運(yùn)輸工具選擇原則：、縮短貨物在途時(shí)間。：；，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；。內(nèi)容：、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出?！稄V告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第80、88884條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第72條。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好溫濕度管理工作，每天上午9—10時(shí)、下午3—4時(shí)各記錄一次庫(kù)內(nèi)溫濕度（溫度：常溫庫(kù)0～30℃、陰凉庫(kù)20℃以下、冷庫(kù)2～10℃，濕度在45%～75%之間）。內(nèi)容： 藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，降低損耗，保證質(zhì)量，避免事故。 需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列空包裝。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第777條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第71條。 藥品上柜臺(tái)前應(yīng)做好質(zhì)量檢查。處方藥與非處方藥也應(yīng)分開(kāi)擺放。 驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將藥品置于相應(yīng)的區(qū)，并做好記錄。 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進(jìn)口血液制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。 藥品驗(yàn)收必須執(zhí)行制定的《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》，由驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購(gòu)進(jìn)憑證等，對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無(wú)誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗(yàn)收人員。無(wú)隨貨同行單（票）或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位出庫(kù)專用章原印章，與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門(mén)處理。 本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤? 資料齊全后，采購(gòu)員填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。內(nèi)容： 首營(yíng)企業(yè)的審核 首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 質(zhì)量信息的收集方式： 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集； 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過(guò)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過(guò)設(shè)置投訴電話、顧客意見(jiàn)簿、顧客調(diào)查訪問(wèn)等方式收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)。 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。制定文件必須符合下列要求： 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。會(huì)議記錄及簽到表由質(zhì)量管理部保留存檔。受審部門(mén)對(duì)時(shí)間安排如有異議，應(yīng)在實(shí)施前3天通知內(nèi)審組長(zhǎng)，以便重新安排時(shí)間。（2） 內(nèi)審每年12月進(jìn)行一次，并要求覆蓋公司質(zhì)量管理體系的所有要求和GSP有關(guān)規(guī)定。：5. ，結(jié)合本企業(yè)的工作實(shí)際，于每年12月份召開(kāi)企業(yè)經(jīng)營(yíng)方針目標(biāo)研討會(huì)，制定下年度質(zhì)量工作的方針目標(biāo)；；，經(jīng)總經(jīng)理審批后下達(dá)各部門(mén)實(shí)施；。文件名稱質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 編號(hào)HXRQM0032014起草部門(mén)質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門(mén)修訂日期分發(fā)部門(mén)保管部門(mén)質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)第二版 目的：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度，確保質(zhì)量方針目標(biāo)的規(guī)范實(shí)施。：質(zhì)量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責(zé)文件由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審定，由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，批準(zhǔn)日期既為開(kāi)始執(zhí)行日期。：“文件頭”的相應(yīng)位置。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。 范圍：適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，各部門(mén)協(xié)助、配合及工作。，用英文字母“QP”表示。，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。：，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)；；；，并明確其使用范圍；，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。 職責(zé)：公司各部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施。：，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行的全過(guò)程中存在的問(wèn)題，并提出對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見(jiàn)；，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，及時(shí)提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見(jiàn)。（4）內(nèi)審計(jì)劃的內(nèi)容：包括評(píng)審目的、評(píng)審依據(jù)、評(píng)審范圍、評(píng)審小組、日程安排等。（2） 現(xiàn)場(chǎng)審核 ① 內(nèi)審組根據(jù)“GSP檢查項(xiàng)目表”進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，將體系運(yùn)行效果