【正文】 及不符合項(xiàng)記錄在檢查項(xiàng)目表中。 改進(jìn)和驗(yàn)證：（1） 對評審結(jié)果中不合格項(xiàng)提出整改要求，落實(shí)到部門、個(gè)人、確定好時(shí)間。 質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。 對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第60條。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書等。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第70、772條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第66條。 購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件隨貨同行，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)制度后，應(yīng)附《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時(shí)通知采購部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。適用范圍：適用于企業(yè)所購進(jìn)藥品的驗(yàn)收。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。進(jìn)口藥品驗(yàn)收記錄，加上產(chǎn)品注冊證號，《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，進(jìn)口中藥材有《進(jìn)口藥材批件》。相關(guān)文件：《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》、《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》、《藥品拒收報(bào)告單》、《藥品送檢記錄表》《藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄》、《中藥飲片(中藥材)購進(jìn)驗(yàn)收記錄》、《進(jìn)口藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄》文件名稱藥品儲(chǔ)存管理制度 編號HXRQM0072014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版目的：確保所儲(chǔ)存藥品數(shù)量準(zhǔn)確和儲(chǔ)存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫發(fā)生差錯(cuò)。 庫存藥品應(yīng)按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持30CM的距離，與地面保持10CM的距離。（3）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。凡質(zhì)量有疑問的藥品一律不予上架銷售。 用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 對陳列和儲(chǔ)藏的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。 建立健全重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檔案工作，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。： 凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。 藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號等內(nèi)容的銷售發(fā)票或憑證。，向倉儲(chǔ)保管員發(fā)出發(fā)貨通知，保管人員按配送單發(fā)貨完畢后，在配送單上簽字，按程序分發(fā)至對應(yīng)門店的藥品周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。：、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；，不得整理出售；（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；。 藥品運(yùn)輸要合理堆碼，妥善苫墊，在堆碼時(shí)應(yīng)注意堆放高度和寬度限制，并注意分類堆放。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《反興奮劑條例》、《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》。《藥品采購管理制度》的規(guī)定。文件名稱藥品有效期管理制度 編號HXRQM0072014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。 對有效期不足六個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。四、責(zé)任：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對不合格藥品實(shí)行有效控制管理。審核、批準(zhǔn)的原件交財(cái)務(wù)部做核銷憑據(jù)，質(zhì)量管理部將復(fù)印件和全稱記錄文件資料在事后三日內(nèi)整理存檔，長期保存。內(nèi)容： 藥品入庫驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品做到及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并按規(guī)定的要求做好記錄。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。，提供有關(guān)資料。，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。：，應(yīng)及時(shí)掛黃色標(biāo)牌，填寫“藥品停售通知單”，暫停發(fā)貨和銷售，通知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查；，應(yīng)簽發(fā)“解除停售通知單”，去除停售標(biāo)志，恢復(fù)發(fā)貨，通知門店繼續(xù)銷售；，應(yīng)將藥品移至不合格藥品庫，掛不合格品標(biāo)志（紅色標(biāo)牌），并于質(zhì)量確認(rèn)后2個(gè)工作日內(nèi)，向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢，同時(shí)向各連鎖門店下發(fā)退貨通知單。適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。 一般質(zhì)量事故： 違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第11129條 ，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第50、74條。 發(fā)生可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)患者的不同反應(yīng)情況作出停藥或其他相應(yīng)的措施，再按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。 本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。 營業(yè)場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。相關(guān)文件： 《安全、衛(wèi)生檢查日記表》文件名稱人員健康管理制度 編號HXRQM0072014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版 目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。職責(zé)：設(shè)備使用人員、各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施內(nèi)容：，明確職責(zé)。依據(jù):《藥品管理法》、《藥品流通管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施條例。 當(dāng)檢測儀器設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如停用、重新啟用、報(bào)廢）時(shí)，人事行政部對周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃進(jìn)行更改。 檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量部保管。 行政部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前一個(gè)月把即將到期的檢測、測量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。，主要設(shè)備建立健全設(shè)備的檔案管理。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。 質(zhì)量管理人員每年對全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。內(nèi)容： 對從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，按月向ＸＸ市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。 可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。 發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局。 重大質(zhì)量事故： 違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)重后果的。，分別為通知供貨單位聯(lián)、供貨單位處理回復(fù)聯(lián)、存根聯(lián)、通知業(yè)務(wù)部門聯(lián)。職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實(shí)施。要求退廠家或供貨商的，及時(shí)退貨；必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實(shí)施。 對售后退回的藥品，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄，經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方存入合格藥品區(qū)；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。文件名稱藥品退貨管理制度 編號HXRQM0072014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。、銷毀監(jiān)控：藥品在出庫銷毀之前，必須在質(zhì)量管理部門的監(jiān)控下，對賬清點(diǎn)藥品實(shí)物，防止不合格藥品流失導(dǎo)致安全事故等不良后果。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。 距失效期不到六個(gè)月的藥品列入近效期藥品管理，并進(jìn)入近效期藥品一覽表（對距失效期一年內(nèi)的藥品，養(yǎng)護(hù)人員可視經(jīng)營情況決定是否進(jìn)入近效期藥品一覽表）。必須嚴(yán)格按照《關(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕283號，以下簡稱《通知》）規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)。、破損,應(yīng)報(bào)單位質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)并加蓋單位公章后向供貨單位查詢處理。其中含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。，責(zé)任分明，防止發(fā)生事故，提高藥品運(yùn)輸質(zhì)量。 藥品運(yùn)輸時(shí)，針對運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆，還應(yīng)根據(jù)藥品理化性質(zhì)選擇合造的運(yùn)輸方式，鐵路運(yùn)輸不得使用敞車。4. 內(nèi)容： 藥品運(yùn)輸是指藥品借助于運(yùn)輸載體（即：運(yùn)輸工具），實(shí)現(xiàn)藥品從購銷公司至本公司轉(zhuǎn)移工作。：，應(yīng)檢查包裝是否完好；，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封；、發(fā)貨使用的配送周轉(zhuǎn)箱上標(biāo)明收貨門店的名稱。職責(zé)：倉庫保管員、出庫復(fù)核員負(fù)責(zé)實(shí)施。，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。 銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。相關(guān)文件：《藥品養(yǎng)護(hù)程序》《陳列、儲(chǔ)存藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄表》、《中藥飲片在庫養(yǎng)護(hù)記錄表》《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表》、《重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)檔案表》、《近效期藥品催銷表》《營業(yè)場所溫濕度記錄表》、《庫房溫濕度記錄表》、《庫外溫濕度記錄表》《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》、《藥品停售通知單》、《解除停售通知單》《養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄表》、《設(shè)備設(shè)施一覽表》文件名稱藥品銷售管理制度 編號HXRQM0072014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)——黃色；合格品區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。相關(guān)文件：《庫房溫濕度記錄表》《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》《近效期藥品示意表》文件名稱藥品陳列管理制度 編號HXRQM0072014起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫區(qū)中，其中常溫庫0－30℃、陰涼庫不高于20℃、冷庫2－10℃，各庫相對濕度保持在45－75％；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開存放，品名和外包裝易混淆的品種分開。 驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗(yàn)收人員及時(shí)填寫拒收報(bào)告單，進(jìn)入不合格品庫，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。實(shí)行文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。 驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。 收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不