【正文】 。、設備的檢定與校準，檢測前要按要求進行校準。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則。 企業(yè)對設施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產品購銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，及時組織學習培訓，培訓有記錄。依據(jù)：《藥品經營質量管理規(guī)范》第65條，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第58條。 健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度（）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。 各單位的衛(wèi)生工作應定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。內容： 營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理： 營業(yè)場所應寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關的物品，無污染物。 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經營藥品引起的可疑藥品不良反應，發(fā)現(xiàn)者可直接向ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局報告。 質量管理人員為企業(yè)藥品不良反應報告的負責人員。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。 質量管理人員應組織人員對質量事故進行調查、了解并提出處理意見，報企業(yè)負責人，必要時上報ＸＸ縣藥品監(jiān)督管理局。 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失1000元以上的。文件名稱質量事故、質量投訴管理制度 編號HXRQM0072014起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版目的：加強本企業(yè)所經營藥品發(fā)生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發(fā)生。，對來貨不符合法定標準或合同質量條款，應將藥品暫存在待驗區(qū)，并于到貨日起2個工作日內，向供貨方發(fā)出質量查詢函件。經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，重新召回或者擴大召回范圍。，發(fā)現(xiàn)所經營的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售該藥品，通知藥品生產企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。 假劣藥品不得擅自退貨，應將可疑藥品放入不合格區(qū)，報藥監(jiān)部門處理。適用范圍：企業(yè)的藥品退貨過程。質管部必須從出庫到銷毀結束全稱監(jiān)控。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。近效期藥品，每月應填報《近效期藥品催銷表》，上報質量管理人員。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回供貨方。（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。、應根據(jù)季節(jié)變化采取相應的保暖或冷藏措施。公路運輸應遮蓋嚴密捆扎牢固，防止破損、污染及混藥事件發(fā)生。，減少裝卸搬運次數(shù)，以減少貨物損失和運輸差錯，降低藥品損耗和運輸費用。，復核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報告質管部處理：；、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；；?！跋犬a先出、近期先出、易變先出、按批號發(fā)貨”的原則出庫。，及時向購進人員傳遞藥品信息。，按照《藥品處方調配管理制度》執(zhí)行。：適用于本店銷售藥品的質量管理。根據(jù)溫濕度的情況，采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等措施，重點做好夏防、冬防工作。 依據(jù)陳列和儲存藥品的流轉情況，制定養(yǎng)護計劃，進行循環(huán)的質量檢查；對質量有疑問的或儲存日久的品種，應有計劃抽樣送檢。 陳列藥品應避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應陳列 中藥飲片應一味一斗，不得錯斗、串斗、混斗；裝斗前應進行質量復核，飲片斗前必須寫正名正字，標簽按“前上后下”原則粘貼。適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理責任：營業(yè)員、養(yǎng)護員對本制度實施負責內容： 陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產或經營的合格藥品。對儲存中發(fā)現(xiàn)有下列質量問題的藥品不得上柜臺銷售，并及時通知質量管理人員進行復查：（1）藥品包裝內有異常響動和液體滲漏。 按單軌制管理的藥品應設專柜并加鎖儲存。 藥品驗收記錄和藥品拒收報告單等臺帳由藥品驗收工作人員負責。上述復印件應加蓋供貨單位質量管理部門的原印章。 藥品質量驗收時應對藥品的品名、規(guī)格，批準文號、有效期、數(shù)量、生產企業(yè)、生產批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標簽、說明書及專有標識等內容檢查。文件名稱藥品驗收管理制度 編號HXRQM0072014起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版目的：把好購進藥品質量關，保證藥品數(shù)量準確，外觀性狀和包裝質量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本企業(yè)。應當依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。相關文件：《藥品購進程序》、《電話合同記錄》《藥品購進驗收記錄》、《中藥飲片(中藥材)購進驗收記錄》、《進口藥品購進驗收記錄》《合格供貨方檔案》、《藥品供貨企業(yè)一覽表》文件名稱藥品收貨管理制度 編號HXRQM0072014起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版為把好入庫藥品質量關，保證購進藥品數(shù)量準確、質量完好，防止不符合質量標準或疑似假、劣藥的藥品流入本公司。如購貨合同不是以書面形式確立時，應與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期限。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。 對首營品種的合法性和質量基本情況應進行審核，審核內容包括： 審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產（經營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)GSP或GMP等質量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復印件等資料的合法性和有效性。 質量信息的收集應準確、及時、適用，建立質量信息檔案，做好相關記錄。 企業(yè)質量管理人員負責協(xié)助企業(yè)負責人每年至少一次對企業(yè)質量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應有記錄。 結合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。責任：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。② 會議內容：內審組長重申內審目的；宣讀內審報告；宣讀不合格項，并指出完成糾正措施的要求與期限；公司領導講話。內審的實施（1） 首次會議 ① 參加會議人員：公司領導、內審組成員、各部門負責人，與會者應簽到，并由質量管理部保留會議記錄。（3）當出現(xiàn)以下情況時，由質量負責人及時組織進行內部質量審核。：、執(zhí)行責任人、督促考核人；，對實施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項目標的實現(xiàn)。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則。：，應編制擬發(fā)放文件的目錄對質量管理制度、質量工作程序及質量管理職責和質量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、使用部門等項內容；，應按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關組織、機構應領取文件的數(shù)量；，領用記錄由質量管理部門負責控制和管理；，對于已廢止的文件版本應及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預期使用。 文件編號由3個英文字母的公司代碼、2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯數(shù)字的文件序號和4位阿拉伯數(shù)字的年號編碼組合而成，詳如下圖： □□□ □□ □□□ □□□□ 公司代碼 文件類別代碼 文件序號 年號：HXR：，用英文字母“QM”表示。 職責：管理部。 規(guī)定內容： 質量管理體系文件是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的、貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列文件。，用英文字母“QD”表示。如需更改或廢止，應按有關文件管理修改的規(guī)定進行。，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 范圍：適用于本企業(yè)質量方針、目標的管理。：、督促；，質量管理部門組織相關人員對各項質量目標的實施效果、進展程度進行全面的檢查與考核，質量方針目標管理考核表報企業(yè)負責人審閱；、執(zhí)行、改進的部門，應按規(guī)定給予處罰。 ① 組織機構設置或質量管理體系發(fā)生重大變化； ② 出現(xiàn)重大質量事故，或顧客對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴； ③ 法律法規(guī)及其他外部環(huán)境對質量管理體系和GSP相關要求的變更；④ 在接受第二方、第三方審核之前。 ② 由內審組長主持會議；會議內容：由內審組長介紹本次內審的目的、范圍、依據(jù)、方式、內審組成員、內審日程安排及其他有關事項。③ 由質量管理部發(fā)放《評審報告》至各相關部門。內容： 質量管理體系文件的分類。 制定質量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、存檔、復審、 修訂、廢除與收回等實施控制性管理。相關文件：《質量體系文件管理程序》《發(fā)文登記》文件名稱質量信息管理制度 編號HXRQM0062014起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版目的：確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質量管理情況，不斷提高工作質量和服務質量。 質量管理人員應對質量信息進行評估，并依據(jù)質量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予相關人員進行存檔和處理。 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產（經營）范圍和經營方式。 了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件及質量狀況。相關文件：《首營企業(yè)審核程序》、《首營品種審核程序》《首營企業(yè)審批表》、《首營品種審批表》文件名稱藥品購進管理制度 編號HXRQM0072014起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求版本號第二版目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的質量管理，確保購進藥品的質量和合法性。 嚴格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產批文、質量標準、檢驗報告書、標簽、說明書、物價批文等資料，經審核批準后方可購進。收貨任務和內容藥品到貨時，收貨人員應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產廠商等內容，與藥品實物不符的，應當拒收，并通知采購部門進行處理。依據(jù)：《藥品經營質量管理規(guī)范》第775條，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第67條。 驗收外用藥品，其包裝的標簽和說明書上有規(guī)定的標識。 凡驗收合格入庫的藥品，必須詳細記載填寫檢查驗收記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收員簽名等項內容。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。 在庫藥品實行分區(qū)管理和色標管理，統(tǒng)一標準：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。 陳列的藥品必須是經過本企業(yè)驗收合格，其質量和包裝符合規(guī)定的藥品。 對陳列的藥品應每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題應及時通知質量管理人員復查。 藥品養(yǎng)護人員具體負責每月對各類養(yǎng)護設備定期檢查，并記錄，記錄保存二年。 中藥材和中藥飲片按其特性，采取與藥品特性相適應的方法養(yǎng)護。：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。 銷售非處方藥，可由顧客按說明書內容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。，字跡端正、準確、記錄及時。如果“先產先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。，應由發(fā)貨員、復核員兩人共同進行質量核對，并做好詳細記錄。，提高運輸工作的使用效率，節(jié)約運費開支，發(fā)揮各運輸工作的運輸效能。 藥品運輸過程中要輕裝輕卸，杜絕野蠻裝卸。文件名稱特殊藥品管理制度 編號HXRQM0072014起草部門質管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門保管部門質管部變更原因根據(jù)2013年修訂版