【文章內(nèi)容簡介】 藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍：藥品養(yǎng)護(hù)工作適用本制度。四、責(zé)任：藥品養(yǎng)護(hù)員對本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)：；、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)，做好“冷庫冷柜溫度異常記錄”；、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)測、調(diào)控，保證設(shè)備正常運(yùn)行，確保庫房溫濕度持續(xù)控制在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立“藥品養(yǎng)護(hù)記錄”。對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種列入“重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表”，進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并做好“重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)記錄”；、分析養(yǎng)護(hù)信息，形成“藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息分析匯總表”。養(yǎng)護(hù)員利用商務(wù)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售；藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。對質(zhì)量可疑的藥品，養(yǎng)護(hù)員立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：，并有效隔離，不得銷售；，及時報告質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后及時報告藥監(jiān)部門；，按照《特殊管理藥品管理制度》處理；《不合格藥品及藥品銷毀管理制度》執(zhí)行，有完整的手續(xù)和記錄；，及時采取預(yù)防措施，防止再次發(fā)生。文件名稱藥品銷售管理制度編 號YYWZQM011201401起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：為了保證藥品銷售流向真實(shí)、合法，制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍：藥品銷售工作適用本制度。四、責(zé)任：藥品配置中心、銷售部對本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：配置中心內(nèi)勤按照《購貨單位及采購人員資質(zhì)審核制度》，收集購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明，報質(zhì)量管理部進(jìn)行客戶資質(zhì)審核。商務(wù)系統(tǒng)自動識別購貨單位的法定資質(zhì)，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍銷售訂單的生成。開票員按照商務(wù)系統(tǒng)設(shè)定，只能在經(jīng)過審核的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍內(nèi)銷售藥品。 銷售藥品時，開票員應(yīng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。銷售特殊管理藥品應(yīng)同時開具發(fā)票，其他普通藥品可在三個月內(nèi)開具發(fā)票。開票員做好“藥品銷售記錄”。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的“直調(diào)藥品銷售記錄”。銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，按照《特殊管理藥品采購、銷售質(zhì)量管理制度》執(zhí)行。銷售員加強(qiáng)與自己分管客戶的聯(lián)系,定期征詢和反饋用戶對藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評價意見, 填寫“藥品質(zhì)量用戶評價表”，改進(jìn)工作,提高服務(wù)質(zhì)量, 做好售后跟蹤服務(wù)。對客戶投訴的質(zhì)量問題及時做好“藥品質(zhì)量投訴記錄表”，反饋給質(zhì)量管理部，查明原因，采取有效措施處理。文件名稱藥品出庫管理制度編 號YYWZQM012201401起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共3頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：為了規(guī)范藥品出庫復(fù)核管理工作，確保本企業(yè)銷售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍：藥品發(fā)貨、復(fù)核工作適用本制度。四、責(zé)任：儲運(yùn)部對本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：保管員按“隨貨同行單”逐批整理藥品至發(fā)貨區(qū)，核對品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、購貨單位、生產(chǎn)廠商，銷售日期等項(xiàng)目，并檢查包裝和標(biāo)識的質(zhì)量狀況等，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰。復(fù)核員對照“隨貨同行單”進(jìn)行復(fù)核。明確質(zhì)量狀況合格后，復(fù)核員在“隨貨同行單”上簽字并交運(yùn)輸員辦理出庫發(fā)送手續(xù)。發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量問題不得出庫，應(yīng)暫停發(fā)貨，采取有效的控制措施，報質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查：、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；；、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符；；。復(fù)核員在藥品出庫復(fù)核時需建立“醫(yī)藥商品出庫復(fù)核登記表”，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。記錄保存5年備查。特殊管理藥品出庫按照《特殊管理藥品儲存、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核質(zhì)量管理制度》，由雙人復(fù)核簽字。藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱有醒目的拼箱標(biāo)志。拼箱藥品應(yīng)防止在搬運(yùn)和運(yùn)輸過程中因擺放松散出現(xiàn)晃動或擠壓。藥品出庫時附加蓋藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單。直調(diào)藥品出庫時，由配置中心開具兩份隨貨同行單，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括直調(diào)企業(yè)名稱、供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，由復(fù)核員負(fù)責(zé)并符合以下要求：；、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；“出庫冷鏈溫控記錄”，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時間等。對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，復(fù)核員復(fù)核完畢后在出庫前執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核銷上傳。文件名稱藥品運(yùn)輸管理制度編 號YYWZQM013201401起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍：藥品運(yùn)輸、配送工作適用本制度。四、責(zé)任：運(yùn)輸員、搬運(yùn)工、質(zhì)量管理人員對本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：運(yùn)輸藥品時，運(yùn)輸員根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。發(fā)運(yùn)藥品時，運(yùn)輸員檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。運(yùn)輸員根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，運(yùn)輸員開啟設(shè)備，實(shí)時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)并填寫“冷藏車使用溫控記錄”及“冷鏈商品運(yùn)輸記錄單”。運(yùn)輸員根據(jù)《冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案》，對運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，采取相應(yīng)的應(yīng)對措施處理。必須委托其他單位運(yùn)輸藥品的，由儲運(yùn)部長對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，填報“藥品承運(yùn)方質(zhì)量保障能力調(diào)查表”，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。由儲運(yùn)部長簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。委托運(yùn)輸藥品由儲運(yùn)部長做好“藥品委托運(yùn)輸記錄”，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采用車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。已裝車的藥品運(yùn)輸員應(yīng)及時發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。委托運(yùn)輸?shù)?，儲運(yùn)部長要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。按照《藥品運(yùn)輸管理操作程序》，采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。特殊管理藥品的運(yùn)輸按《特殊管理藥品儲運(yùn)安全質(zhì)量管理制度》規(guī)定執(zhí)行。文件名稱藥品有效期管理制度編 號YYWZQM014201401起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍：藥品驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員工作適用本制度。四、責(zé)任：驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、質(zhì)量管理人員對本制度負(fù)責(zé)。五、定義：本企業(yè)規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足9個月的藥品，若有效期為12個月的，截止日期不足6個月的藥品。六、內(nèi)容：藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲存與養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。近效期藥品在庫區(qū)設(shè)置近效期標(biāo)牌。商務(wù)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。養(yǎng)護(hù)員和保管員將自動生成“藥品催銷表”，分別傳遞至質(zhì)量管理部和藥品配置中心，藥品配置中心負(fù)責(zé)人簽署相應(yīng)的處理意見。銷售部按照 “藥品催銷表”所簽署的處理意見，及時組織銷售或按規(guī)定召回藥品，以避免藥品過期造成經(jīng)濟(jì)損失。及時清理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品發(fā)出。文件名稱不合格藥品及藥品銷毀管理制度編 號YYWZQM015201401起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共3頁變更記錄變更原因按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）修訂一、目的：嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品購進(jìn)或售出，確保消費(fèi)者用藥安全。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍：適用于不合格藥品的控制管理。四、責(zé)任：儲運(yùn)部、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實(shí)施。五、內(nèi)容：質(zhì)量管理部是公司負(fù)責(zé)對不合格藥品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：；；、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；；、失效、霉?fàn)€變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的藥品。在藥品收貨、驗(yàn)收、入庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，收貨員、驗(yàn)收員應(yīng)填寫“藥品拒收報告單” 報質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)，確定為不合格的藥品存放于不合格藥品區(qū)，由藥品配置中心及時通知供貨單位進(jìn)行處理。在藥品儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、復(fù)核或銷售過程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題藥品時，應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定，并填寫“質(zhì)量可疑藥品處理表” 報質(zhì)量管理部確認(rèn)，確定為不合格的藥品移放于不合格藥品庫。如已發(fā)出，應(yīng)立即召回。質(zhì)量管理部在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定相關(guān)藥品，并出具“藥品停售通知單”，及時通知相應(yīng)部門立即停止出庫和銷售，必要時召回已經(jīng)出售的不合格藥品，并將不合格藥品移放于不合格藥品庫。上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，公司應(yīng)立即通知停止銷售。同時，召回發(fā)出的不合格藥品，并將不合格藥品移入不合格藥品庫，等待處理。藥品在收貨、驗(yàn)收、入庫、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸過程中因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)立即采取隔離、密封、專區(qū)存放等方式進(jìn)行處理并報告質(zhì)量管理部，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報廢和銷毀。、銷毀由質(zhì)量管理部統(tǒng)一管理，各部門不得擅自銷毀不合格藥品；、銷毀由儲運(yùn)部提出申請，填報“不合格藥品報損審批表”，并附報損清單報質(zhì)量管理部、財務(wù)部，由總經(jīng)理最終核準(zhǔn)；，應(yīng)在質(zhì)量管理部和財務(wù)部、辦公室的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。銷毀不合格藥品中的假藥時，應(yīng)在食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行；，要上報藥品監(jiān)督管理部門，并在其監(jiān)督下銷毀。對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施，防止再次發(fā)生。認(rèn)真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄。記錄保存5年備查。1不合格藥品管理的具體程序按公司《不合格藥品確認(rèn)和處理操作程序》的規(guī)定執(zhí)行。文件名稱藥品退貨管理制度編 號YYWZQM016201401起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共3頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：加強(qiáng)對退貨藥品的收貨、驗(yàn)收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管