【文章內(nèi)容簡介】 藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍：藥品養(yǎng)護工作適用本制度。四、責任：藥品養(yǎng)護員對本制度負責。五、內(nèi)容：養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質量特性等對藥品進行養(yǎng)護：；、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護，做好“冷庫冷柜溫度異常記錄”；、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行監(jiān)測、調(diào)控，保證設備正常運行，確保庫房溫濕度持續(xù)控制在規(guī)定的標準范圍內(nèi)；、包裝等質量狀況進行檢查，并建立“藥品養(yǎng)護記錄”。對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種列入“重點養(yǎng)護品種確定表”，進行重點養(yǎng)護，并做好“重點藥品養(yǎng)護記錄”；、分析養(yǎng)護信息，形成“藥品養(yǎng)護質量信息分析匯總表”。養(yǎng)護員利用商務系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售；藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，養(yǎng)護員應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。對質量可疑的藥品，養(yǎng)護員立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質量管理部確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施：，并有效隔離，不得銷售；，及時報告質量管理部，經(jīng)質量副總經(jīng)理批準后及時報告藥監(jiān)部門；，按照《特殊管理藥品管理制度》處理；《不合格藥品及藥品銷毀管理制度》執(zhí)行，有完整的手續(xù)和記錄；，及時采取預防措施，防止再次發(fā)生。文件名稱藥品銷售管理制度編 號YYWZQM011201401起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：為了保證藥品銷售流向真實、合法，制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍：藥品銷售工作適用本制度。四、責任：藥品配置中心、銷售部對本制度負責。五、內(nèi)容：配置中心內(nèi)勤按照《購貨單位及采購人員資質審核制度》，收集購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明，報質量管理部進行客戶資質審核。商務系統(tǒng)自動識別購貨單位的法定資質，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍銷售訂單的生成。開票員按照商務系統(tǒng)設定，只能在經(jīng)過審核的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍內(nèi)銷售藥品。 銷售藥品時，開票員應如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。銷售特殊管理藥品應同時開具發(fā)票，其他普通藥品可在三個月內(nèi)開具發(fā)票。開票員做好“藥品銷售記錄”。銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。進行藥品直調(diào)的，應當建立專門的“直調(diào)藥品銷售記錄”。銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，按照《特殊管理藥品采購、銷售質量管理制度》執(zhí)行。銷售員加強與自己分管客戶的聯(lián)系,定期征詢和反饋用戶對藥品質量和服務質量的評價意見, 填寫“藥品質量用戶評價表”，改進工作,提高服務質量, 做好售后跟蹤服務。對客戶投訴的質量問題及時做好“藥品質量投訴記錄表”，反饋給質量管理部，查明原因，采取有效措施處理。文件名稱藥品出庫管理制度編 號YYWZQM012201401起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共3頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：為了規(guī)范藥品出庫復核管理工作，確保本企業(yè)銷售的藥品符合質量標準，杜絕不合格藥品流出，制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍：藥品發(fā)貨、復核工作適用本制度。四、責任：儲運部對本制度負責。五、內(nèi)容：保管員按“隨貨同行單”逐批整理藥品至發(fā)貨區(qū)，核對品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、購貨單位、生產(chǎn)廠商，銷售日期等項目，并檢查包裝和標識的質量狀況等，做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固，標志清晰。復核員對照“隨貨同行單”進行復核。明確質量狀況合格后，復核員在“隨貨同行單”上簽字并交運輸員辦理出庫發(fā)送手續(xù)。發(fā)現(xiàn)以下質量問題不得出庫，應暫停發(fā)貨，采取有效的控制措施，報質量管理部進行質量復查：、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；；、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；；。復核員在藥品出庫復核時需建立“醫(yī)藥商品出庫復核登記表”，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內(nèi)容。記錄保存5年備查。特殊管理藥品出庫按照《特殊管理藥品儲存、養(yǎng)護和出庫復核質量管理制度》，由雙人復核簽字。藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱有醒目的拼箱標志。拼箱藥品應防止在搬運和運輸過程中因擺放松散出現(xiàn)晃動或擠壓。藥品出庫時附加蓋藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單。直調(diào)藥品出庫時，由配置中心開具兩份隨貨同行單，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單應當包括直調(diào)企業(yè)名稱、供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，由復核員負責并符合以下要求：；、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；“出庫冷鏈溫控記錄”，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。對實施電子監(jiān)管的藥品，復核員復核完畢后在出庫前執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核銷上傳。文件名稱藥品運輸管理制度編 號YYWZQM013201401起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍：藥品運輸、配送工作適用本制度。四、責任：運輸員、搬運工、質量管理人員對本制度負責。五、內(nèi)容：運輸藥品時，運輸員根據(jù)藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。發(fā)運藥品時，運輸員檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。運輸員根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。冷藏、冷凍藥品運輸途中，運輸員開啟設備，實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)并填寫“冷藏車使用溫控記錄”及“冷鏈商品運輸記錄單”。運輸員根據(jù)《冷藏、冷凍藥品運輸應急預案》，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，采取相應的應對措施處理。必須委托其他單位運輸藥品的，由儲運部長對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，填報“藥品承運方質量保障能力調(diào)查表”，索取運輸車輛的相關資料，符合本規(guī)范運輸設施設備條件和要求的方可委托。由儲運部長簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。委托運輸藥品由儲運部長做好“藥品委托運輸記錄”，實現(xiàn)運輸過程的質量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。已裝車的藥品運輸員應及時發(fā)運并盡快送達。委托運輸?shù)?，儲運部長要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質量。按照《藥品運輸管理操作程序》，采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。特殊管理藥品的運輸按《特殊管理藥品儲運安全質量管理制度》規(guī)定執(zhí)行。文件名稱藥品有效期管理制度編 號YYWZQM014201401起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存養(yǎng)護質量，制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍：藥品驗收員、養(yǎng)護員、保管員工作適用本制度。四、責任：驗收、養(yǎng)護、保管、質量管理人員對本制度負責。五、定義：本企業(yè)規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足9個月的藥品，若有效期為12個月的，截止日期不足6個月的藥品。六、內(nèi)容：藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。藥品應按批號進行儲存與養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。近效期藥品在庫區(qū)設置近效期標牌。商務系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。養(yǎng)護員和保管員將自動生成“藥品催銷表”，分別傳遞至質量管理部和藥品配置中心，藥品配置中心負責人簽署相應的處理意見。銷售部按照 “藥品催銷表”所簽署的處理意見，及時組織銷售或按規(guī)定召回藥品，以避免藥品過期造成經(jīng)濟損失。及時清理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品發(fā)出。文件名稱不合格藥品及藥品銷毀管理制度編 號YYWZQM015201401起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共3頁變更記錄變更原因按藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（2012版）修訂一、目的：嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品購進或售出，確保消費者用藥安全。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄。三、適用范圍：適用于不合格藥品的控制管理。四、責任：儲運部、質量管理部負責實施。五、內(nèi)容：質量管理部是公司負責對不合格藥品實行有效控制管理的機構。質量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：；；、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品；；、失效、霉爛變質及有其他質量問題的藥品。在藥品收貨、驗收、入庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，收貨員、驗收員應填寫“藥品拒收報告單” 報質量管理部復查確認，確定為不合格的藥品存放于不合格藥品區(qū)，由藥品配置中心及時通知供貨單位進行處理。在藥品儲存、養(yǎng)護、出庫、復核或銷售過程中發(fā)現(xiàn)有質量問題藥品時，應在計算機系統(tǒng)鎖定，并填寫“質量可疑藥品處理表” 報質量管理部確認，確定為不合格的藥品移放于不合格藥品庫。如已發(fā)出，應立即召回。質量管理部在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，在計算機系統(tǒng)鎖定相關藥品，并出具“藥品停售通知單”，及時通知相應部門立即停止出庫和銷售，必要時召回已經(jīng)出售的不合格藥品，并將不合格藥品移放于不合格藥品庫。上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，公司應立即通知停止銷售。同時，召回發(fā)出的不合格藥品，并將不合格藥品移入不合格藥品庫，等待處理。藥品在收貨、驗收、入庫、儲存養(yǎng)護、出庫復核、運輸過程中因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應立即采取隔離、密封、專區(qū)存放等方式進行處理并報告質量管理部，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。不合格藥品應按規(guī)定進行報廢和銷毀。、銷毀由質量管理部統(tǒng)一管理，各部門不得擅自銷毀不合格藥品；、銷毀由儲運部提出申請，填報“不合格藥品報損審批表”，并附報損清單報質量管理部、財務部，由總經(jīng)理最終核準；，應在質量管理部和財務部、辦公室的監(jiān)督下進行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。銷毀不合格藥品中的假藥時，應在食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進行；，要上報藥品監(jiān)督管理部門，并在其監(jiān)督下銷毀。對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施，防止再次發(fā)生。認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄。記錄保存5年備查。1不合格藥品管理的具體程序按公司《不合格藥品確認和處理操作程序》的規(guī)定執(zhí)行。文件名稱藥品退貨管理制度編 號YYWZQM016201401起草部門質量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準人批準日期執(zhí)行日期版本號002文件頁數(shù)共3頁變更記錄變更原因按90號文修訂一、目的：加強對退貨藥品的收貨、驗收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質量管