【正文】 年的報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。不良反應(yīng)報(bào)告的程序和要求：，各部門要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)在線報(bào)告并向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心書面報(bào)告；、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理部和質(zhì)量副總經(jīng)理報(bào)告，質(zhì)量管理部詳細(xì)記錄、調(diào)查、處理確認(rèn)后，填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”，向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告；，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)東湖區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、南昌市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級報(bào)告，同時(shí)填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。不良反應(yīng)處理措施：，質(zhì)量管理部應(yīng)立即通知藥品配置中心、儲(chǔ)運(yùn)部，停止該批號(hào)藥品銷售和發(fā)貨，就地封存，并向銷售部下達(dá)“藥品召回通知（客戶）”，及時(shí)召回已售出的藥品，并同時(shí)通知藥品配置中心立即聯(lián)系藥品的供貨單位協(xié)商處理；，應(yīng)立即采取封存藥品、停止銷售和使用的緊急控制措施；，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。文件名稱環(huán)境衛(wèi)生和人員健康、勞動(dòng)保護(hù)管理制度編 號(hào)YYWZQM022201401起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的：為保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利藥品質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，防止勞動(dòng)過程中的事故，減少職業(yè)危害，特制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及5個(gè)附錄。三、適用范圍：本規(guī)定在全公司所有崗位適用。四、責(zé)任：辦公室對環(huán)境衛(wèi)生和人員健康、勞動(dòng)保護(hù)全面負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：及時(shí)向員工宣傳黨和國家勞動(dòng)保護(hù)政策及企業(yè)安全衛(wèi)生規(guī)章制度，對員工進(jìn)行遵章守紀(jì)和勞動(dòng)保護(hù)科學(xué)技術(shù)知識(shí)的教育；在崗員工應(yīng)著裝整潔、勤洗澡、勤理發(fā)，保持個(gè)人衛(wèi)生。根據(jù)工作性質(zhì)和勞動(dòng)條件，從事儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T，配備必需的勞動(dòng)保護(hù)用品，著裝符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)要求；搞好衛(wèi)生管理，保持辦公、經(jīng)營場所和倉庫內(nèi)外清潔衛(wèi)生。各部門負(fù)責(zé)落實(shí)本部門的衛(wèi)生安全維護(hù)措施，衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公室負(fù)責(zé)檢查；辦公室負(fù)責(zé)組織直接接觸藥品的員工進(jìn)行崗前及年度健康體檢，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。，體檢結(jié)果由辦公室存檔備查；，不得有漏檢行為或找人替檢行為；、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者，應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格后方可上崗；“年度員工個(gè)人健康”，檔案保存五年備查。控制加班加點(diǎn)，確需加班加點(diǎn)的，應(yīng)控制時(shí)間和人數(shù)。嚴(yán)格執(zhí)行國家勞動(dòng)保護(hù)的有關(guān)規(guī)定，改善女職工的勞動(dòng)保護(hù)設(shè)施。做好女職工經(jīng)期、孕期、產(chǎn)期、哺乳期、更年期的特殊保護(hù)工作。文件名稱質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理制度編 號(hào)YYWZQM023201401起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的：為了不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全體員工質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，特制定本規(guī)定。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及5個(gè)附錄。三、適用范圍：本規(guī)定在全公司所有崗位適用。四、責(zé)任：質(zhì)量管理部協(xié)助辦公室進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)方面的工作。五、內(nèi)容：辦公室負(fù)責(zé)制定“年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃”，質(zhì)量管理部協(xié)助開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。辦公室根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立“年度企業(yè)培訓(xùn)檔案”。質(zhì)量教育培訓(xùn)方式以定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。公司所有人員每年都應(yīng)進(jìn)行在崗繼續(xù)教育，并對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估、記錄。企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。從事特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T要接受《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)每年不少于10學(xué)時(shí)的培訓(xùn)，應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)并經(jīng)考核合格后方可上崗。公司在崗員工必須進(jìn)行藥品基本知識(shí)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容的學(xué)習(xí)與考核，考核結(jié)果與次年簽訂上崗合同掛鉤。當(dāng)企業(yè)因工作調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，對轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行轉(zhuǎn)崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交辦公室驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量管理部組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式，辦公室將考核結(jié)果存檔。1培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。文件名稱設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)制度編 號(hào)YYWZQM024201401起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁數(shù)共24頁變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的：為了保證企業(yè)用于藥品設(shè)施設(shè)備能正常發(fā)揮作用，從而為藥品質(zhì)量提供物質(zhì)保障，特制定本規(guī)定。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及5個(gè)附錄、《中華人民共和國計(jì)量法》等。三、適用范圍：適用于公司儲(chǔ)運(yùn)、運(yùn)輸儀器設(shè)備、計(jì)量器具的控制和管理。四、責(zé)任： 辦公室對本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容： 儀器設(shè)備是指為了保障藥品質(zhì)量，按GSP要求配備的溫濕度調(diào)控設(shè)備（包括空調(diào)、冷藏設(shè)備、排風(fēng)扇、溫濕度計(jì)等)和藥品運(yùn)輸設(shè)備(藥品運(yùn)輸車輛、冷藏箱、車載冰箱等)、110報(bào)警系統(tǒng)等。辦公室對所使用的上述儀器設(shè)備進(jìn)行有效管理，建立“設(shè)施設(shè)備管理臺(tái)賬”，并收集購進(jìn)儀器設(shè)備的發(fā)票復(fù)印件、使用說明書、質(zhì)保單等相關(guān)技術(shù)資料建檔備查。公司所使用的計(jì)量器具必須經(jīng)計(jì)量法定部門檢定合格后方可使用，未經(jīng)計(jì)量法定部門檢定或效驗(yàn)合格的計(jì)量器具禁止使用，效驗(yàn)驗(yàn)證周期為12個(gè)月。辦公室做好“設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)檢定記錄卡”。辦公室每年對本公司的溫濕度調(diào)控設(shè)備、運(yùn)輸設(shè)備、計(jì)量器具、110報(bào)警系統(tǒng)等按GSP要求進(jìn)行保養(yǎng)一次，并做好“設(shè)施設(shè)備檢查保養(yǎng)維修記錄”，在檢查過程中發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備不足或達(dá)不到要求的，應(yīng)提出書面整改或購置計(jì)劃。儀器設(shè)備、計(jì)量器具使用前要檢查是否處于正常運(yùn)行狀態(tài),對運(yùn)行不正常的不得使用,應(yīng)及時(shí)維修并做好記錄。每次使用溫濕度調(diào)控設(shè)備、計(jì)量器具，均應(yīng)填寫“設(shè)施設(shè)備使用記錄”。5 .計(jì)量器具搬運(yùn)時(shí)應(yīng)輕拿輕放，防止損壞。文件名稱設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證制度編 號(hào)YYWZQM025201401起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁數(shù)共3頁變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的：在經(jīng)營過程中對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證，保證檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確真實(shí)有效，確保藥品的質(zhì)量安全。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及5個(gè)附錄。三、適用范圍：適用于本企業(yè)所有需校準(zhǔn)和驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備。四、責(zé)任： 質(zhì)量管理部、辦公室、儲(chǔ)運(yùn)部對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容校準(zhǔn)：、溫濕度監(jiān)測設(shè)備的周期檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，送相關(guān)檢定部門進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，如檢定方式簡單也可自行校準(zhǔn)；（如重新啟用、系統(tǒng)改變、設(shè)備維修）時(shí)，隨時(shí)進(jìn)行檢定校準(zhǔn)；、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由辦公室放入設(shè)施設(shè)備檔案中歸檔、保管；，懸掛相應(yīng)標(biāo)識(shí)表明其狀態(tài)。驗(yàn)證：：證明任何操作規(guī)程（或方法）、工作條件或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等需進(jìn)行驗(yàn)證；、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施驗(yàn)證工作；，按年度制定“年度驗(yàn)證計(jì)劃和驗(yàn)證方案”，根據(jù)計(jì)劃確定的范圍、日程、項(xiàng)目，實(shí)施驗(yàn)證工作；，建立并形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等，驗(yàn)證控制文件歸入藥品質(zhì)量管理檔案。驗(yàn)證方案需經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理審核并批準(zhǔn)后，方可實(shí)施；。包括使用前驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證、定期驗(yàn)證、停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證；，確定冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)、相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目；，合理設(shè)置驗(yàn)證測點(diǎn)；，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)；、完整、有效、可追溯，并按規(guī)定保存；，校準(zhǔn)證書復(fù)印件作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為177?！?；，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)。驗(yàn)證的結(jié)果，作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)；，需確保驗(yàn)證實(shí)施的全過程符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的相關(guān)要求。文件名稱記錄和憑證管理制度編 號(hào)YYWZQM026201401起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的：為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性，特制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及5個(gè)附錄。三、適用范圍：適用于公司經(jīng)營藥品的全過程記錄與憑證的控制管理。四、責(zé)任：各部門負(fù)責(zé)實(shí)施。五、內(nèi)容： 記錄和憑證的設(shè)計(jì)由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量管理部審定，辦公室統(tǒng)一印制、下發(fā)。使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年收集、整理，并進(jìn)行歸檔、保管。記錄要求：；；，簽名部分應(yīng)手工填寫，以明確責(zé)任。憑證要求：、銷售憑證。購進(jìn)憑證主要指藥品配置中心購進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)票以及隨貨同行單；銷售憑證指銷售藥品時(shí)開據(jù)的發(fā)票以及隨貨同行單；，并按規(guī)定建立“藥品購進(jìn)記錄”，做到票、帳、貨相符；、填發(fā)；、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用憑證的行為。書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得用鉛筆填寫,不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)劃線后在旁邊填寫,應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。商務(wù)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限5年。文件名稱計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度編 號(hào)YYWZQM027201401起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)002文件頁數(shù)共2頁變更記錄變更原因按90號(hào)文修訂一、目的：保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)穩(wěn)定有效運(yùn)行，確保藥品經(jīng)營信息的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及5個(gè)附錄。三、適用范圍：適用于本公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理。四、責(zé)任：信息部、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實(shí)施。五、內(nèi)容：商務(wù)系統(tǒng)實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件。商務(wù)系統(tǒng)設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項(xiàng)經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。信息管理部負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；保證系統(tǒng)日志的完整性；建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定；負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求