【正文】 起草部門：質(zhì)管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準人郝春江起草日期：審核日期：批準日期修訂原因： 版本號：000：規(guī)范公司的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量意識與能力； 2. 范圍：適用于公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的管理；3. 職責：；；； ：，開展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作；，制定時間為每年第四季度，根據(jù)公司工作需要制定下年度的質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃；年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃由質(zhì)量負責人審核，企業(yè)負責人（總經(jīng)理）批準后實施；，確定培訓(xùn)內(nèi)容及方法。培訓(xùn)計劃應(yīng)明確培訓(xùn)對象、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)組織部門、學(xué)時、培訓(xùn)方式、考核方式等內(nèi)容；：以公司組織集中學(xué)習和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔； ：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)；、陳列與養(yǎng)護、儲存與保管、運輸、服務(wù)與咨詢等技能；、公司質(zhì)量管理制度；、崗位職責及操作規(guī)程；：，由行政部與質(zhì)管部共同組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式進行，并將考核結(jié)果存檔；，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交行政部驗證，留復(fù)印件存檔； 上崗培訓(xùn)與繼續(xù)教育培訓(xùn)：，在上崗前須經(jīng)崗位培訓(xùn)考核合格后方可上崗；，在新崗位上崗前須經(jīng)培訓(xùn)考核合格后方可上崗；，需有資格證書方可上崗； 公司質(zhì)量負責人和質(zhì)管部機構(gòu)負責人、從業(yè)藥師及其他崗位的執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)接受省藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育或培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書或繼續(xù)教育證書；，并經(jīng)考核合格；，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案分企業(yè)培訓(xùn)檔案和員工個人培訓(xùn)檔案；：培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點、培訓(xùn)師資、參加培訓(xùn)人員等；：培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)簽到表、培訓(xùn)用教材或課件、考核試卷、考核成績匯總表、培訓(xùn)師資資質(zhì)復(fù)印件、年度培訓(xùn)匯總表等內(nèi)容；：員工個人培訓(xùn)卡、員工個人歷次培訓(xùn)考核試卷或培訓(xùn)證書；：《年度教育培訓(xùn)計劃表》 《培訓(xùn)通知》《培訓(xùn)簽到表》《考核成績匯總表》《年度培訓(xùn)匯總表》《員工個人培訓(xùn)卡》文件名稱：供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度編號：KHYYQM0202015起草部門：質(zhì)管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準人郝春江起草日期：審核日期：批準日期修訂原因： 版本號：000：確認供應(yīng)商合法身份，杜絕無證經(jīng)營或超范圍經(jīng)營；：適用于公司對供應(yīng)商的審核確定；：質(zhì)量管理部、采購部；：，質(zhì)量管理部負責供貨單位及銷售人員的合法資格證明的審核、更新及歸檔管理；檔案包括紙質(zhì)檔案與電子檔案；：《首營企業(yè)、首營品種審核管理制度》進行審核；，供貨方及供貨方銷售人員資質(zhì)到期或者發(fā)生變化的應(yīng)進行再次審核；審核中對需要更新的資料由采購部負責索取，質(zhì)量管理部負責更新；；重新審核時，按照《首營企業(yè)、首營品種審核管理制度》進行審核；、嚴重或群體不良反應(yīng)的；；；；：《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例；《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；、法規(guī)；：：企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、倉庫地址、生產(chǎn)范圍或經(jīng)營范圍應(yīng)一致，如有不一致應(yīng)提供藥監(jiān)部門批準的變更證明；，是否真實，證照的有效期是否超期，經(jīng)營方式是否符合規(guī)定；《質(zhì)量保證協(xié)議書》質(zhì)量條款內(nèi)容是否齊全，項目是否符合規(guī)定，是否規(guī)定了質(zhì)量保證協(xié)議的期限；，是否真實有效，是否在有效期內(nèi)；，主要是指供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系、關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)、管理制度、生產(chǎn)或經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及儲存運輸用設(shè)施設(shè)備情況等；，主要是指供應(yīng)商在大眾媒體、電視、網(wǎng)絡(luò)、專業(yè)報刊等公共媒體上的質(zhì)量信譽情況等；，還應(yīng)采取以下核查措施：，必須是原印章；（網(wǎng)址：）或供貨單位所在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站核查供貨企業(yè)信息應(yīng)與提供資料內(nèi)容一致；，備案地域、品種與委托書是否一致； ，由質(zhì)量管理部在系統(tǒng)中鎖定，不得與之發(fā)生業(yè)務(wù)；，由質(zhì)量管理部負責更新或建檔，并在計算機系統(tǒng)中建立電子檔案，以便于相關(guān)部門查對；文件名稱：購貨單位及其采購人員、提貨人員資格審核管理制度編號：KHYYQM0212015起草部門：質(zhì)管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準人郝春江起草日期：審核日期：批準日期修訂原因： 版本號：000：確認購貨企業(yè)合法身份，杜絕無證經(jīng)營或超范圍經(jīng)營；：適用于公司對購貨單位的審核確定全過程；：質(zhì)量管理部、銷售部；：、提貨人員的合法資格證明的索取與初審，質(zhì)量管理部負責購貨單位及銷售人員、提貨人員的合法資格證明的審核、更新及歸檔管理，檔案包括紙質(zhì)檔案與電子檔案；、提貨人員資格審核管理要求：、提貨人身份證復(fù)印件，提貨人身份證復(fù)印件上應(yīng)加蓋購貨單位原印章；審核合格的資料由質(zhì)量管理部歸檔備查；；：《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件并加蓋該單位公章原印章：：《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件并加蓋該單位公章原印章；：《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及其上一年度企業(yè)年度報告公示表以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書、《組織機構(gòu)代碼證》、《稅務(wù)登記證》等復(fù)印件并加蓋該單位公章原印章；：《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及其上一年度企業(yè)年度報告公示表以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書、《組織機構(gòu)代碼證》、《稅務(wù)登記證》等復(fù)印件并加蓋該單位公章原印章；，應(yīng)由企業(yè)負責人在提供的證照上親筆簽字聲明真實有效并按上手印后，可以認可；、身份證復(fù)印件；身份證復(fù)印件應(yīng)蓋供貨單位公章原印章；、提貨人員資質(zhì)到期或者發(fā)生變化的應(yīng)進行再次審核；：；、衛(wèi)生部門通報處罰的；；；；：《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例；《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；、法規(guī)；：：企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、倉庫地址、生產(chǎn)范圍或經(jīng)營范圍應(yīng)一致；如有不一致應(yīng)提供藥監(jiān)部門就、衛(wèi)生部門批準的變更證明。，是否真實，證照的有效期是否超期，經(jīng)營方式是否符合規(guī)定；、提貨人員的資質(zhì)是否齊全，是否真實有效，是否在有效期內(nèi)；，由質(zhì)量管理部在系統(tǒng)中鎖定，不得發(fā)生業(yè)務(wù)；，由質(zhì)量管理部負責更新或建檔，并在計算機系統(tǒng)中建立電子檔案，以便于相關(guān)部門查對；文件名稱：藥品進貨質(zhì)量評審管理制度編號：KHYYQM0222015起草部門：質(zhì)管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準人郝春江起草日期：審核日期：批準日期修訂原因： 版本號：000：對藥品采購的整體情況進行綜合評審，對質(zhì)量不可靠和質(zhì)量信譽差的供貨單位建立退出機制，保證采購藥品的質(zhì)量；：適用于公司采購藥品進貨質(zhì)量的評審管理；：質(zhì)量管理部、銷售部、采購部、儲運部、公司質(zhì)量負責人；：，質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、儲運部負責人參加；、準備相關(guān)材料、填寫評審記錄、編制評審報告；采購部、銷售部、儲運部協(xié)助提供相關(guān)材料；：：（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照及變更情況；；；；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的其他資料：；、驗收不合格率（外觀、包裝、說明書等方面）、銷售退回率、售后投訴率等；；；；；；：；；；：，售后服務(wù)的完善性；，質(zhì)量查詢的配合性；；：各部門應(yīng)依據(jù)各自的職責提供與各部門相關(guān)每個供應(yīng)商的藥品提供以下數(shù)據(jù)：，對供貨企業(yè)和供應(yīng)的藥品資質(zhì)的驗證情況、配送的準確率、及時性、價格的合理性等情況做出總結(jié)和評價；，對供貨企業(yè)和供應(yīng)的藥品的質(zhì)量信譽、投訴處理的及時與快捷性、質(zhì)量查詢的配合性、驗收不合格率、合同及質(zhì)量保證協(xié)議的完善性和承諾性、變更信息資料提供的及時性等情況做出總結(jié)和評價；，對供貨企業(yè)和供應(yīng)的藥品的銷售退回率、售后投訴率等情況做出總結(jié)和評價；，對供貨企業(yè)和供應(yīng)的藥品收貨拒收率、品種在庫儲存的質(zhì)量穩(wěn)定性等情況做出總結(jié)和評價；：＝驗收合格批次/年送貨總批次100%；：藥品在符合儲存要求的條件下由于內(nèi)在質(zhì)量原因?qū)е虏缓细衿仿蕘矸从撤€(wěn)定性。內(nèi)在質(zhì)量原因不合格品率＝內(nèi)在質(zhì)量原因不合格的品種數(shù)／全年送貨總品種數(shù)100%＝銷售退回品種數(shù)／全年送貨總品種數(shù)100%＝收貨拒收品種數(shù)／全年送貨總品種數(shù)100%：只有全部符合以下各項指標的供應(yīng)商，評審為合格；合格供應(yīng)商標準：；≥95%；≤10%；≤10%；（確因藥品質(zhì)量原因）；≥99%；：質(zhì)量評審采用質(zhì)量會議的方形式進行，采購部、質(zhì)量管理部、儲運部、銷售部分別匯報藥品質(zhì)量有關(guān)的情況；：一般每年評審一次，時間為每年12月下旬；供貨企業(yè)關(guān)鍵要素發(fā)生變化時，應(yīng)及時評審，必要時實地考察；：進貨質(zhì)量評審由質(zhì)量管理部負責記錄，形成評審報告，評審報告經(jīng)相關(guān)部門負責人審閱后，由質(zhì)量負責人批準；評審記錄或評審報告中，對未通過評審的供貨企業(yè)應(yīng)說明不通過評審的原因；：對于通過公司質(zhì)量評審的供貨企業(yè)，可以作為公司下一年度的供貨企業(yè)，繼續(xù)開展業(yè)務(wù)往來；未通過評審的，從公司《合格供貨企業(yè)目錄》中刪除；同時由質(zhì)量管理部將該企業(yè)信息在公司計算機系統(tǒng)中鎖定，建立供貨企業(yè)質(zhì)量檔案與進貨質(zhì)量評審檔案；：《進貨質(zhì)量評審計劃》《進貨質(zhì)量評審記錄》《進貨質(zhì)量評審報告》《合格供貨企業(yè)目錄》文件名稱：藥品召回管理制度編號：KHYYQM0232015起草部門：質(zhì)管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準人郝春江起草日期：審核日期：批準日期修訂原因： 版本號：000：加強藥品安全管理，保障公眾用藥安全，規(guī)避企業(yè)經(jīng)營風險，規(guī)范藥品召回流程；：適用于公司已經(jīng)銷售的存在安全隱患的藥品，協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回的過程；：質(zhì)量管理部、采購部、儲運部、銷售部；：收集、分析、發(fā)布本公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量信息，確定并向各相關(guān)部門傳達《藥品召回通知》；跟蹤、指導(dǎo)、監(jiān)控藥品召回實施過程，整理所召回藥品的購進、庫存、銷售、退貨、銷毀等記錄，匯總、上報召回實施情況；：收集、反饋有關(guān)藥品召回信息，申請啟動召回程序；聯(lián)系供貨商協(xié)商制定召回實施計劃，統(tǒng)計、催收藥品召回實施費用及協(xié)調(diào)處理有關(guān)索賠事宜；跟蹤藥品召回實施進度，及時辦理召回藥品的采購?fù)顺?；：根?jù)《藥品召回通知》制定召回實施措施，及時通知下游客戶在規(guī)定時間內(nèi)辦理銷售退貨；匯總銷售退貨情況及下游客戶索賠要求并及時向采購部、質(zhì)量管理部反饋，與采購部共同協(xié)商確定有關(guān)召回費用額度及相關(guān)索賠事宜；：在質(zhì)量管理部指導(dǎo)下負責召回藥品的退貨入庫、在庫儲存、采購?fù)顺?，在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下執(zhí)行藥品銷毀；：：（經(jīng)營）的產(chǎn)品；，公布并明確規(guī)定立即停止銷售使用或責令召回的；，應(yīng)當保持被召回藥品的儲存條件，存放于退貨區(qū)，直至對被召回藥品做出處理決定為止；：，藥品召回分為三級：：使用該藥品可能引起嚴重健康損害或者死亡的；：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康損害的；：使用該藥品一般不會引起健康損害，但由于其他原因需要收回的；：：應(yīng)在24小時內(nèi)通知所有相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，要求其在10日內(nèi)退貨；：應(yīng)在48小時內(nèi)通知所有相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，要求其在20日內(nèi)退貨；：應(yīng)在72小時內(nèi)通知所有相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，要求其在30日內(nèi)退貨；：：《召回通知》時（含口頭、電話通知），應(yīng)在第一時間通知質(zhì)量管理部并申請藥品召回；對藥品供貨企業(yè)僅以口頭或電話方式通知的，由采購部向藥品供貨企業(yè)發(fā)出《藥品召回確認函》，要求供貨商必須出具加蓋其企業(yè)公章的書面《召回通知》，《召回通知》必須明確所召回的具體品種、批次、召回原因、召回期限及其他必要的實施計劃和具體事宜；，公布并明確規(guī)定立即停止銷售使用或責令召回的，由質(zhì)量管理部直接確認，立即組織實施藥品召回；：質(zhì)量管理部接到召回申請后，應(yīng)立即在公司計算機系統(tǒng)中鎖定該品種，同時對召回級別進行確認，并在規(guī)定的時間內(nèi)向銷售部發(fā)出《藥品召回通知》；：銷售部收到質(zhì)量管理部發(fā)出的《藥品召回通知》，查閱《藥品銷售記錄》按照該品種銷售流向通知購貨單位停止銷售、使用，同時在規(guī)定的時間內(nèi)由儲運部安排運輸車輛收回藥品；：召回藥品，儲運部負責將其儲存在與該藥品儲存條件相適宜的退貨區(qū)內(nèi)，并明顯標示，同時建立《召回藥品記錄》；：在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，質(zhì)量管理部向公司報告召回進展情況。藥監(jiān)部門有通知，需要上報藥監(jiān)的，按照上述時限上報召回進展情況；：召回藥品按照藥品供貨企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門或其它政府監(jiān)管部門要求處理，并建立處理記錄，記錄按規(guī)定保存；，質(zhì)量管理部應(yīng)建立完整的藥品召回檔案，檔案保存時間不得少于五年；藥品召回檔案應(yīng)包括：存在安全隱患的藥品相關(guān)資料和信息、藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門的《藥品召回通知》、《藥品召回記錄》、質(zhì)量管理部門向銷售客戶發(fā)出的《召回通知》、向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋的文件、向藥監(jiān)部門報告的文件、召回藥品的銷售流向記錄、召回藥品的入庫單、召回藥品入庫后的處理記錄等內(nèi)容；、憑證：《藥品召回通知》《藥品召回記錄》《藥品召回確認函》文件名稱：藥品追回管理制度編號：KHYYQM0242015起草部門：質(zhì)管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準人郝春江起草日期：審核日期：批準日期修訂原因： 版本號：000：加強藥品安全管理，保