【導(dǎo)讀】現(xiàn)將《質(zhì)量管理辦法》印發(fā)給你們，望認真貫徹落實。銷毀藥品質(zhì)量管理辦法………………………職責(zé)，并授予質(zhì)量管理部質(zhì)量否決權(quán)。者負責(zé)，對企業(yè)的管理工作負全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。準，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能。管理職能并授予質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量裁決權(quán)。實施情況進行檢查與考核，開展質(zhì)量體系評審。不當發(fā)生質(zhì)量問題負責(zé)。并確保品種齊全及時到貨。評價，認真審查供貨單位的法定資格。須明確必要的質(zhì)量條款，并索取質(zhì)量標準。和貨物運輸要求。

　　

【正文】 品，應(yīng)由驗收員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并將退貨藥品存放于退貨藥品庫（區(qū)），掛黃牌標識。 五、對退回的藥品，驗收員應(yīng)嚴 格按照原發(fā)貨記錄，按購進藥品的驗收程序逐批驗收。與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部門審批辦理沖退；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時報質(zhì)量管理部門處理。 六、應(yīng)加強退回藥品的驗收質(zhì)量控制，必要時應(yīng)加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回藥品，應(yīng)逐件開箱檢查。 七、所有退換的藥品，應(yīng)按采購藥品的進貨驗收標準，重新進行驗收，并作出合格與不合格的判定。合格后方可入合格庫。 叛定為不合格的藥品，應(yīng)報質(zhì)管部進行確認后，將藥品移入不合格藥品庫（區(qū)）存放，明顯標志，并按不合格藥品程序控制處理。 確認無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝 完好、無污染的藥品，可辦理入庫手續(xù)，繼續(xù)銷售。 內(nèi)外包裝有破損或有污染的藥品，不能入庫銷售，由業(yè)務(wù)部門與退貨方及時聯(lián)系，妥善處理。 八、質(zhì)量無問題，因其它原因需退給供貨方的藥品，應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門及時處理。 九、藥品退進退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認真記錄并簽名（章）。 十、應(yīng)按公司“質(zhì)量記錄控制程序”的規(guī)定，認真、及時、規(guī)范地作好退貨藥品控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。 第四節(jié)、銷售退回、進貨退出管理程序 ★ 銷售員：嚴格執(zhí)行退貨的程序。 ★ 驗收員：負責(zé)退貨藥品驗收 ★ 質(zhì)量管理部：負責(zé)對退貨藥品處理結(jié)果的審批 。 一、銷后退回： 退貨藥品的條件 。 （距有效期不足 1 個月）的藥品。 。 。 品。 退回程序 ，保管員應(yīng)憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并將退貨藥品存放于退貨區(qū)。 、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨日期和批號等是否與原發(fā)貨記錄相符。 第五節(jié)、藥品回收管理制度 ★ 授權(quán)回收負責(zé)人：負責(zé)藥品回收工 作與協(xié)調(diào)工作。 ★ 營銷部、質(zhì)量管理部：執(zhí)行授權(quán)負責(zé)人制訂回收計劃，開展回收工作。 ★ 購銷 部部長、質(zhì)量管理部部長：負責(zé)藥品回收工作的監(jiān)督。 ★ 質(zhì)量副總經(jīng)理、總經(jīng)理：負責(zé)回收方案的審批。 一、分類 公司因銷售政策調(diào)整等需要自己決定的藥品回收（藥品本身質(zhì)量不存在缺陷和不可能傷害或危及用戶健康）。 經(jīng)質(zhì)量管理部在庫養(yǎng)護過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在指標異常，可能影響銷售藥品等質(zhì)量缺陷而決定的藥品回收。 超過有效期的藥品回收。 用戶投訴和不良反應(yīng)投訴涉及的藥品，并且有證據(jù)表明藥品存在的質(zhì)量問題可以嚴重危及或傷害 用戶健康。 生產(chǎn)廠商提出的藥品回收。 二、藥品的回收 成立藥品回收工作小組 根據(jù)藥品銷售記錄回收 回收后藥品執(zhí)行驗收制度，如不合格執(zhí)行《不合格藥品管理制度》。 附：《藥品回收記錄》 《不合格藥品管理程序》 第六節(jié)、藥品銷毀程序 ★ 保管員：填寫《不合格藥品銷毀審批單》。 ★ 質(zhì)量管理部： 負責(zé)審核《不合格藥品銷毀審批單》 ，制定銷毀方案。 ★ 質(zhì)量副總：負責(zé)審批《不合格藥品銷毀審批單》。 一、保管員根據(jù)報損情況填寫報損《不合格藥品銷毀審批單》報質(zhì)量管理部。 二、管理員核實情況后，由質(zhì)量管理部 部長 同意 ，報質(zhì)量副總審批。 三、審批后由質(zhì)量管理部確定銷毀方法，并將《不合格藥品銷毀審批單》復(fù)印加蓋紅章報市藥監(jiān)局備案。 附 :《藥品銷毀記錄》 第六章、其它部分 第一節(jié)、質(zhì)量信息管理制度 一、各部門及時報告突發(fā)質(zhì)量事件，定期統(tǒng)計本部門質(zhì)量工作情況。 二、質(zhì)量管理部：負責(zé)收集、分析、總結(jié)各部門質(zhì)量情況，準備質(zhì)量分析會材料。 附：《信息聯(lián)系處理單》 《藥品質(zhì)量信息反饋單》 《藥品季度質(zhì)量信息報表》 第二節(jié)、質(zhì)量查詢管理制度 質(zhì)量保證部負責(zé)收集、整理各方面的用戶查詢，并進行登記、分類；負責(zé)質(zhì)量查詢過程的管理工作；負 責(zé)藥品質(zhì)量方面的質(zhì)量查詢管理。 附：《藥品質(zhì)量查詢記錄表》 《藥品停售通知單》 第三節(jié)藥品不良反應(yīng)報告管理制度 ★ 藥品不良反應(yīng)（簡稱 ADR） ★ 銷售員：負責(zé)將 ADR 的信息及時以書面或口頭形式反饋給直接領(lǐng)導(dǎo)、營銷部、質(zhì)量管理部。 ★ 購銷 部：負責(zé)處理方案 (措施 )的具體實施并負責(zé)所有資料的收集、整理后提交質(zhì)量管理部。 ★ 生產(chǎn)廠商：負責(zé) B1 型 ADR 對進行有關(guān)工藝及毒副作用方面的調(diào)查。 ★ 質(zhì)量管理部：負責(zé)收集、整理 ADR 的信息，并進行登記、分類；將 ADR 及時傳遞給生產(chǎn) 一、 ADR 的處理原則 質(zhì)量管理部在接到不 良反應(yīng)投訴信息反饋后要立即填寫《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測調(diào)查表》，組織相關(guān)部門進行調(diào)查、評估，并按批準的工作程序及時處理。 根據(jù)檢驗情況確認屬對方保存不當或其他原因引起藥品質(zhì)量問題的，用戶投訴負責(zé)人要以書面形式向用戶解釋清楚，語氣要委婉，意見要明確。 根據(jù)檢驗情況屬藥品質(zhì)量問題的，提出處理意見（退貨或換貨）經(jīng)總經(jīng)理批準簽名后書面通知用戶，協(xié)商解決。 根據(jù)營銷部調(diào)查藥品存在嚴重的毒副作用的，總經(jīng)理應(yīng)召集有關(guān)部門（質(zhì)量管理部、儲運部、營銷部等），必要時請有經(jīng)驗的醫(yī)生參加，迅速磋商，做出藥品緊急回收決定。 根據(jù) 購銷 部調(diào)查，不良反應(yīng)是由于臨床用藥方法不當或醫(yī)生指導(dǎo)用藥不當?shù)?，?yīng)及時與病人和醫(yī)生進行溝通、解釋。 屬于尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)采取緊急的補救措施，一方面禁止該藥品流入市場，緊急回收；另一從各方面查找原因，杜絕類似問題再次發(fā)生。 二、 ADR 的處理程序 1 不良反應(yīng) （ ADR）的反饋及登記 1）公司員工接收到用戶的 ADR 后應(yīng)在 1 個工作日內(nèi)將信息反饋到直接領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部，反饋的 ADR 信息包括以下內(nèi)容： 藥品名稱、規(guī)格（包裝規(guī)格和藥品規(guī)格）、批號。 用藥醫(yī)院（經(jīng)營單位），應(yīng)具體到醫(yī)生、醫(yī)生的聯(lián)系電話。 用 藥病人（病人的姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式）。 ADR 的臨床表現(xiàn)與過程。 病人的用藥情況。 2）質(zhì)量管理部在 6 小時內(nèi)完成對 ADR 的確認及登記。 2 不良反應(yīng)（ ADR）的初步臨床調(diào)查，填寫《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測調(diào)查表》。 1）由 購銷 部在 1 個工作日內(nèi)完成對用戶意見的初步答復(fù)；并向用戶索要樣品，必要時專程取樣（必要時封樣）核對和確認樣品包裝完好、封口嚴密；向用戶了解情況，詢問用藥、發(fā)藥、復(fù)核情況，索要致使發(fā)生不良反應(yīng)的藥品實物或包裝殘盒。所有調(diào)查、取證、全部記錄在案，不得遺漏。 2.）調(diào)查用戶單位或醫(yī)院基本情況：主治醫(yī)生 情況（學(xué)歷、從醫(yī)年限、使用該藥歷史）； 患者情況（性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過敏史、臨床不良反應(yīng)表現(xiàn)）。 3）不良反應(yīng)（ ADR）的評估、分類 質(zhì)量鑒定根據(jù)營銷部初步調(diào)查結(jié)果對藥品不良反應(yīng)進行分析、評估，進行分類，并將分析、分類結(jié)果在 1 個工作日內(nèi)通知營銷部、總經(jīng)理和生產(chǎn)廠商。 4）不良反應(yīng)（ ADR）處理方案（措施）的制定 Ａ、 各部門根據(jù) ADR 的調(diào)查結(jié)果在 1 個工作日提出詳細的處理方案（措施）、必要時請藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)。 Ｂ、 各部門將處理方案（措施）提交總經(jīng)理批準（審核批 準應(yīng)在 1 個工作日內(nèi)完成）。 5）處理方案（措施）的執(zhí)行 Ａ、 各執(zhí)行部門根據(jù)批準的處理措施按時間要求進行處理，并將處理進展情況及時反饋給質(zhì)量管理部、總經(jīng)理。 Ｂ 、質(zhì)量管理部負責(zé)對各執(zhí)行部門的執(zhí)行情況進行跟蹤、監(jiān)督、檢查及協(xié)調(diào)、指導(dǎo)。 Ｃ 、時間要求 :： 與用戶、病人和醫(yī)生進行溝通、解釋應(yīng)在 3 個工作日內(nèi)完成。 緊急回收決定下達后，營銷部立即執(zhí)行公司《藥品回收管理程序》，不得延誤（在 4 個工作日內(nèi)完成）。 尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的緊急補救措施應(yīng)在 12 個工作日內(nèi)完成。 6）不良反應(yīng)（ ADR）樣品及資料的歸檔 三、 ADR 的監(jiān) 測及報告 1 上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品的所有可疑不良反應(yīng)。 2 上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)。 3 質(zhì)管部每季度向藥品監(jiān)督管理局集中書面報告。 4 一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進行詳細記錄、調(diào)查，按國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的表格要求填寫報告。 附：《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測調(diào)查表》 《藥品回收管理程序》 第四節(jié)、質(zhì)量投訴管理制度 ★ 購銷 部：負責(zé)非藥品質(zhì)量方面的用戶投訴的處理。 ★ 質(zhì)量管理部：負責(zé)收集、整理各方面的用戶查詢及投訴，并進行登記、分類。 一、在接到藥品質(zhì)量投訴 時，應(yīng)及時做好記錄，并按規(guī)定的程序和要求進行調(diào)查和處理。本埠企業(yè)應(yīng)在 48 小時內(nèi) 派質(zhì)量檢查人員進行實地核實，外埠企業(yè)應(yīng)在 7 天內(nèi)實地核實。 二、經(jīng)核實確認藥品質(zhì)量合格，應(yīng)在確認后 8 小時內(nèi)通知該藥品購貨方恢復(fù)該藥品銷售，并通知本企業(yè)銷售和業(yè)務(wù)部門解除該藥的暫停發(fā)貨。 三、經(jīng)核實確認藥品不合格，且該批號藥品未超過有效期的，應(yīng)為購貨企業(yè)辦理退貨處理手續(xù)，同時根據(jù)情況向藥品供貨企業(yè)進行藥品質(zhì)量查詢程序。 四、如確實存在藥品質(zhì)量問題，應(yīng)及時向企業(yè)負責(zé)人匯報，并通知倉庫按規(guī)定暫停該藥品的出庫，明顯標志，通知業(yè)務(wù)部門停止該藥 品的銷售，通知該藥品的其他購貨方暫停銷售該藥品。 五、對于使用單位或個人的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時通知投訴方立即停止使用該藥品，因使用藥品造成質(zhì)量事故的，除按本制度受理外還應(yīng)按“質(zhì)量事故管理制度”處理；屬于藥品不良反應(yīng)的，除按本制度受理外，還應(yīng)按“藥品不良反應(yīng)報告制度”處理。 六、若經(jīng)調(diào)查確認為假冒本公司銷售的藥品，應(yīng)及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，協(xié)助核查，以弄清事實真相。 七、對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并作好記錄。 附：《客戶投訴受理卡》 第五節(jié)、 質(zhì)量事故的管理制度 ★ 各部門：及時報告質(zhì)量事故，配合進行原因調(diào)查及事故處理和人員教育。 ★ 質(zhì)量管理部：負責(zé)主持質(zhì)量事故的原因調(diào)查，并提出事故處理意見報業(yè)務(wù)副總經(jīng)理審核，并監(jiān)督事故的處理過程與結(jié)果。 ★ 總經(jīng)理：批準事故處理意見。 一、處理事故的原則： 1 任何時候都應(yīng)堅持預(yù)防第一，盡量避免質(zhì)量事故的發(fā)生。 2 重大質(zhì)量事故立即由質(zhì)管部向藥品監(jiān)督管理部門報告。 3 事故發(fā)生后必須作到以下幾點： 1）事故原因應(yīng)調(diào)查清楚，并有完整記錄。 2）事故責(zé)任人給予相應(yīng)的處罰，并對所發(fā)生的事故對相關(guān)人員進行培訓(xùn)，并有總結(jié)和培訓(xùn)記錄 。 3）檢查和回顧，完善防范措施。 3 質(zhì)量事故處理過程 1）流程圖 事故現(xiàn)場的的緊急處理一 →事故調(diào)查一→當事部門部長簽名確認一→質(zhì)量管理部部長再確認一→副總經(jīng)理審核一→總經(jīng)理終審一→執(zhí)行部門處理一→質(zhì)量管理員監(jiān)督、檢查、確認執(zhí)行結(jié)果 備注：重大質(zhì)量事故的措施需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。 2）事故現(xiàn)場的緊急處理 Ａ .事故發(fā)現(xiàn)者或事故發(fā)生部門應(yīng)立即采取補救措施，防止事故蔓延。 Ｂ 發(fā)生重大質(zhì)量事故時，由業(yè)務(wù)副總經(jīng)理到現(xiàn)場指揮，質(zhì)量管理部及相關(guān)部門部長共同參與搶救，必要時應(yīng)設(shè)警戒線。 Ｃ 事故發(fā)現(xiàn)者或事故發(fā)生部門有義務(wù) 保護現(xiàn)場，提供有關(guān)憑據(jù)。 3）事故調(diào)查 Ａ 質(zhì)量事故發(fā)生后，由當事部門第一發(fā)現(xiàn)者在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》上如實記錄事故情況并簽名，當事部門部長簽名確認后，報送質(zhì)量管理部部長，一切應(yīng)在事故發(fā)生后6 小時內(nèi)完成。 Ｂ 質(zhì)量管理部部長到現(xiàn)場作事故再確認后，在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》上填寫事故性質(zhì)，一切應(yīng)在事故發(fā)生后 12小時內(nèi)完成。 Ｃ 事故調(diào)查完畢，由質(zhì)量管理部部長將結(jié)果匯總后，填定《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》，寫明事故原因、經(jīng)過、損失價值及建議采取的處理措施等，調(diào)查應(yīng)在三個工作日內(nèi)完 成。 Ｄ 由質(zhì)量管理部部長在調(diào)查結(jié)束后一 個工作日內(nèi)，將《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》送交總經(jīng)理。 4）審批 總經(jīng)理應(yīng)在接到《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》后一個工作日內(nèi)完成意見的簽署，并轉(zhuǎn)交執(zhí)行部門。如為重大質(zhì)量事故，處理報告送藥品監(jiān)督管理部門審查。 5）質(zhì)量事故的發(fā)現(xiàn)、調(diào)查、審批應(yīng)在六個工作日內(nèi)完成，質(zhì)量事故的處理及確認應(yīng)在三個工作日內(nèi)完成。重大質(zhì)量事故在 24 小時內(nèi)報告藥品監(jiān)督管理部門。 附： 《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》 《質(zhì)量事故統(tǒng)計臺帳》 第六節(jié) 、質(zhì)量否決管理制度 ★ 各部門：嚴格執(zhí)行本程序。 ★ 質(zhì)量管理部：行使質(zhì)量否決權(quán)。 ★ 總經(jīng)理：保證質(zhì)量否決權(quán)管理 制度的執(zhí)行。 一、質(zhì)量管理部承擔(dān)藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量的檢查監(jiān)督，并對服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量承擔(dān)檢查監(jiān)督職能，包括對服務(wù)行為的不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯以及在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)各環(huán)節(jié)、各崗位工作質(zhì)量差錯予以處理是企業(yè)實施質(zhì)量否決權(quán)的職能部門。 二、質(zhì)量否決權(quán)內(nèi)容包括： 對在藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務(wù)、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥