【正文】 進口藥品批準(zhǔn)證明文件，也可以在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上檢索核實；、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容；《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍，嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)、經(jīng)營范圍的藥品；、經(jīng)營范圍內(nèi)；，必須索取并審核加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件（藥品注冊批件和再注冊批件）復(fù)印件； ，在計算機系統(tǒng)中填寫《首營品種審批表》并報采購部經(jīng)理初審后，報公司質(zhì)管部審核和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可經(jīng)營；未經(jīng)審批同意，不得購進；，由質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)在計算機系統(tǒng)建立藥品質(zhì)量信息，由系統(tǒng)自動控制并跟蹤管理；，同時由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)建立首營品種質(zhì)量檔案；、首營品種審核以資料審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報送的資料無法準(zhǔn)確判斷以及發(fā)生重大質(zhì)量問題、國家質(zhì)量公告上被公告出現(xiàn)質(zhì)量問題的企業(yè)，采購部應(yīng)會同質(zhì)管部進行實地考察，重點考察其質(zhì)量管理與保證體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等，質(zhì)管部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批；文件名稱：質(zhì)量查詢管理制度編號：KHYYQM0142015起草部門：質(zhì)管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準(zhǔn)人郝春江起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期修訂原因： 版本號：000：規(guī)范藥品質(zhì)量查詢工作，提高企業(yè)服務(wù)質(zhì)量和所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，對各種查詢及時處理和報告，滿足供應(yīng)商、客戶需求；：適用于本公司發(fā)生的質(zhì)量查詢工作的管理；：質(zhì)量管理部、儲運部、銷售部；：：質(zhì)量查詢是指向供貨單位提出的與藥品質(zhì)量有關(guān)的查詢，或購貨單位向公司提出的與藥品質(zhì)量有關(guān)的查詢；：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢工作的調(diào)查和處理，建立質(zhì)量查詢檔案；采購部、銷售部應(yīng)協(xié)助配合質(zhì)量管理部做好質(zhì)量查詢工作；：；；：電話、傳真、電子郵件、信函、人員查詢；：：、驗收環(huán)節(jié)的質(zhì)量查詢：采購收貨、驗收時，對來貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款應(yīng)將藥品暫存在待驗區(qū)，并于到貨日起12小時內(nèi)，報告質(zhì)管部向供貨方以電話或發(fā)出質(zhì)量查詢函件等方式及時查詢；待接到供貨方回復(fù)后，進行相應(yīng)處理；：，應(yīng)及時掛“待處理”黃色標(biāo)牌，暫停銷售與發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理；，應(yīng)解除停售，恢復(fù)銷售與發(fā)貨；，應(yīng)將藥品移至不合格品庫，并于質(zhì)量確認(rèn)后三個工作日內(nèi)，向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢；：、調(diào)查訪問過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即暫停銷售與發(fā)貨，等待質(zhì)管部門復(fù)查確認(rèn)；，立即通知銷售部恢復(fù)銷售；質(zhì)量不合格時，應(yīng)向有關(guān)部門報告，及時通知銷售部收回該批號藥品，向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢，并做好記錄；，質(zhì)量管理部應(yīng)向供貨企業(yè)進行質(zhì)量查詢，超過藥品有效期的藥品不進行查詢；，由質(zhì)量管理員詳細(xì)記錄，及時判明藥品質(zhì)量情況，在一定時間內(nèi)給予反饋及時結(jié)案：、調(diào)查僅在一個部門進行的，應(yīng)在一個工作日內(nèi)反饋客戶；、調(diào)查需兩個以上部門配合的，應(yīng)在兩個工作日內(nèi)反饋客戶；、調(diào)查需要外部資源配合的，應(yīng)及時反饋客戶說明情況，并在質(zhì)量查詢結(jié)論出來后及時回復(fù)；，要查明原因，分清責(zé)任，提出解決辦法和改進措施；《質(zhì)量查詢記錄表》，詳細(xì)記錄質(zhì)量查詢中藥品的品名、生產(chǎn)廠家、查詢原因、處理意見、處理結(jié)果；：《藥品質(zhì)量查詢函》《藥品質(zhì)量查詢記錄》文件名稱：質(zhì)量投訴管理制度編號：KHYYQM0152015起草部門：質(zhì)管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準(zhǔn)人郝春江起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期修訂原因： 版本號：000：對質(zhì)量投訴進行規(guī)范性管理，及時有效處理和報告，以防止類似事件再度發(fā)生；：適用于藥品經(jīng)營過程中產(chǎn)生的公司藥品購進單位投訴的管理；：質(zhì)量管理部、銷售部；：：是指公司藥品購進單位就公司所售出的藥品質(zhì)量問題或工作質(zhì)量問題，提出的情況反映或意見、建議等；無論是書面或口頭形式，均列為質(zhì)量投訴的范圍進行管理；：為質(zhì)量管理部，公司由質(zhì)量管理員兼職負(fù)責(zé)售后投訴管理；：對于質(zhì)量投訴，可以采用電話、傳真、信函等方式向質(zhì)量管理部進行投訴；，應(yīng)在銷售部（開票處）醒目位置公布公司投訴電話、傳真、信函收件地址；：，質(zhì)量管理部應(yīng)將有關(guān)內(nèi)容詳細(xì)填記錄在《藥品質(zhì)量投訴登記表》上，同時在計算機系統(tǒng)中鎖定庫存品種，通知儲運部、銷售部暫停發(fā)貨和銷售，通知購貨單位暫停銷售和使用；《藥品質(zhì)量投訴登記表》應(yīng)包括：投訴單位、投訴人、投訴主要內(nèi)容、投訴時間等內(nèi)容；，質(zhì)量管理部應(yīng)在一天內(nèi)進行調(diào)查、取證，查明原因、分清責(zé)任；，應(yīng)在確認(rèn)后24小時內(nèi)通知該藥品購貨方恢復(fù)該藥品銷售、使用，并系統(tǒng)中解除鎖定通知儲運部、銷售部正常發(fā)貨與銷售，通知購貨單位正常銷售、使用；，應(yīng)按《藥品追回管理制度》、《不合格藥品、藥品銷毀管理制度》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，根據(jù)情況向藥品供貨企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量查詢，必要時由質(zhì)量管理部在核實后三日內(nèi)報告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局；，應(yīng)由質(zhì)量管理部立即報告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局，協(xié)助核查，以弄清事實真相；，應(yīng)及時通知投訴方立即停止使用該藥品，除按本制度受理外還應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理制度》的有關(guān)規(guī)定處理； ，各相關(guān)部門要予以協(xié)助；質(zhì)量管理部應(yīng)進行實事求是的調(diào)查取證，在調(diào)查取證并查明原因的基礎(chǔ)上，提出明確的處理意見，處理意見由質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人審批；，樁樁有答復(fù)，做好《藥品質(zhì)量投訴處理記錄》；對于處理結(jié)果及時進行反饋，并進行事后跟蹤；《藥品質(zhì)量投訴處理記錄》應(yīng)包括：投訴單位、投訴主要內(nèi)容、調(diào)查核實情況及原因分析、處理意見、處理結(jié)果反饋情況記錄、投訴方對處理結(jié)果的建議等內(nèi)容；,質(zhì)管部也應(yīng)深入調(diào)查，分析原因、明確責(zé)任，給投訴單位一個滿意的答復(fù)，同時責(zé)令相關(guān)責(zé)任人整改到位，避免類似問題的再次發(fā)生；，質(zhì)量投訴檔案應(yīng)包括：投訴資料、調(diào)查、取證資料、《藥品質(zhì)量投訴處理記錄》等內(nèi)容；文件名稱：質(zhì)量否決管理制度編號：KHYYQM0162015起草部門：質(zhì)管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準(zhǔn)人郝春江起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期修訂原因： 版本號：000：保證公司質(zhì)量管理體系的正常運行，保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量，對不合格藥品和不合法的經(jīng)營行為進行否決；：適用于經(jīng)營過程中質(zhì)量否決的管理；：；；：：：對采購藥品的選擇、首營品種和首營企業(yè)的審核、收貨與驗收、儲存養(yǎng)護、出庫復(fù)核、運輸、銷售與售后服務(wù)、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀性狀和包裝質(zhì)量問題等，根據(jù)所發(fā)現(xiàn)的問題，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決；：依據(jù)有關(guān)藥品經(jīng)營的法律、法規(guī)和規(guī)章，在藥品經(jīng)營的全過程中，對不合法的經(jīng)營行為予以相應(yīng)的否決；、服務(wù)質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、設(shè)施設(shè)備適宜狀況等予以相應(yīng)的否決；：《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄；《產(chǎn)品質(zhì)量法》；、通知、規(guī)定等；、崗位職責(zé)；：、確認(rèn)后拒收；；；；。：，應(yīng)檢查包裝是否完好；，由復(fù)核人員進行拼箱加封；，應(yīng)加蓋有“拼箱”字樣的印章； ：；，應(yīng)盡量分劑型進行拼箱；，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱；，隨貨同行單應(yīng)包括：供貨單位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)廠商、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、銷售金額等項目內(nèi)容；根據(jù)實際情況附帶蓋有公司原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告單》和蓋有公司質(zhì)量管理部原印章的同批次的《藥品檢驗報告書》復(fù)印件以及其他需要附帶的資料；，在出庫復(fù)核時，由出庫復(fù)核員進行掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳；《藥品出庫復(fù)核記錄》，出庫復(fù)核記錄應(yīng)包括：購貨單位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容；文件名稱：藥品運輸管理制度編號：KHYYQM0122015起草部門：質(zhì)管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準(zhǔn)人郝春江起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期修訂原因： 版本號：000：確保合格藥品經(jīng)過運輸過程后質(zhì)量不受影響，并及時、安全地把藥品運送至客戶；：適用于藥品的運輸管理；：運輸員、保管員；：，除客戶自提外，均由公司儲運部負(fù)責(zé)人安排運輸員送達；、供貨單位通過物流企業(yè)發(fā)運藥品提貨及銷售藥品的運輸，對運輸過程中的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)；，運輸員應(yīng)嚴(yán)格遵守交通法規(guī)，嚴(yán)禁酒后駕駛、疲勞駕駛，以保障藥品運輸安全；，應(yīng)采用封閉式運輸工具，運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉；，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件、質(zhì)量特性及道路狀況選用適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施防止破損和污染； ，應(yīng)根據(jù)藥品溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫；一般藥品選擇封閉式運輸車輛運輸。，應(yīng)建立《藥品銷售記錄》，銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期、銷售人員等內(nèi)容；文件名稱：藥品出庫復(fù)核管理制度編號：KHYYQM0112015起草部門：質(zhì)管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準(zhǔn)人郝春江起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期修訂原因： 版本號：000：規(guī)范藥品出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出；：適用于藥品的發(fā)貨、出庫復(fù)核的全過程；3. 職責(zé)：；、藥品出庫交接工作；4. 內(nèi)容：、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出，按“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則出庫。，由收貨員通知采購部辦理退貨手續(xù)；，由采購部聯(lián)系供貨單位后辦理退貨手續(xù)；、標(biāo)簽或說明書有破損、文字標(biāo)識模糊不清、缺少合格證、缺少規(guī)定內(nèi)容或文字內(nèi)容錯誤等不規(guī)范情況拒收的藥品，由采購部與藥品供貨單位聯(lián)系后，辦理退貨手續(xù)； 、需要進行批號調(diào)換，經(jīng)采購部應(yīng)與供貨單位聯(lián)系并征得供貨單位同意的藥品，供貨方要求退回的藥品，按以下規(guī)定辦理：，應(yīng)由采購員制作《采購?fù)顺鐾ㄖ獑巍吠ㄖ少彶?、質(zhì)量管理部審核后，由儲運部辦理退貨手續(xù)；《采購?fù)顺鐾ㄖ獑巍穼⒉少復(fù)顺鏊幤芬频酵素泤^(qū)，并有標(biāo)志；，將藥品交運輸單位或供貨方；，應(yīng)建立《采購?fù)顺鲇涗洝?，記錄?nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、退貨日期等項目；：，銷售人員（開票員）應(yīng)在計算機系統(tǒng)中調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄核對，核對完畢后在計算機系統(tǒng)中填寫《銷售退回通知單》，通知銷售部經(jīng)理審批；：《銷售退回通知單》收貨，將銷售退回藥品存放于與其儲存條件相適應(yīng)的退貨區(qū)；，應(yīng)嚴(yán)格核對原銷售、出庫復(fù)核記錄，退回藥品實物與記錄信息一致時，方可收貨；退回藥品實物與原記錄信息不符或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，應(yīng)拒收；：，并開箱抽樣檢查；，應(yīng)按《藥品收貨與驗收管理制度》規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的，每件需抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構(gòu)檢驗；，通知保管員將藥品移入合格品區(qū)，驗收不合格的，應(yīng)注明不合格項目，藥品由保管員記錄后移入不合格藥品區(qū)；，驗收員應(yīng)在系統(tǒng)中錄入驗收情況，由系統(tǒng)自動生成《銷售退回藥品驗收記錄》；文件名稱：不合格藥品管理制度編號：KHYYQM0092015起草部門：質(zhì)管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準(zhǔn)人郝春江起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期修訂原因： 版本號：000：控制好不合格的藥品，嚴(yán)防不合格藥品進入或流出本企業(yè)，確保消費者用藥安全；：適用于對所有不合格藥品的控制管理；：質(zhì)量管理部、儲運部、采購部、銷售部、財務(wù)部；：：是指凡不符合國家有關(guān)法律、法規(guī)，不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品，均屬于不合格藥品，主要包括：《藥品管理法》有關(guān)假、劣藥規(guī)定的藥品；、公告中的不合格藥品；； 生產(chǎn)廠商、供貨企業(yè)來函通知的不合格藥品； 在收貨、驗收、保管、養(yǎng)護、發(fā)貨、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的由質(zhì)量管理部確認(rèn)的不合格藥品；；；：常溫庫和陰涼庫的不合格藥品統(tǒng)一存放在陰涼庫的不合格藥品庫； ：，由發(fā)現(xiàn)崗位在計算機系統(tǒng)中鎖定該品種，掛“待處理”黃牌，通知質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員復(fù)檢，經(jīng)復(fù)查為不合格的藥品，質(zhì)量管理員在計算機系統(tǒng)中向質(zhì)量管理部經(jīng)理填報《不合格藥品確認(rèn)表》，注明不合格原因后報質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人，經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人確認(rèn)為不合格藥品的，由保管員將藥品移入相應(yīng)的不合格藥品區(qū)，由系統(tǒng)自動生成《不合格藥品記錄》；、法定藥品檢驗機構(gòu)檢驗不合格的藥品生產(chǎn)廠商、供貨企業(yè)發(fā)函通知的不合格藥品，對于有庫存的由質(zhì)量管理員直接在計算機系統(tǒng)中鎖定，并向質(zhì)量管理部經(jīng)理填報《不合格藥品確認(rèn)表》，質(zhì)量管理部經(jīng)理確認(rèn)后，藥品由保管員移入相應(yīng)不合格品區(qū)，由系統(tǒng)自動生成《不合格藥品記錄》；對于已售出的藥品按《藥品召回管理制度》、《藥品追回管理制度》執(zhí)行；:不合格藥品的處理：、驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)拒收； 對銷售退回驗收為不合格的藥品，應(yīng)放置于不合格藥品區(qū)； 在庫養(yǎng)護環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應(yīng)做停售處理，并移至不合格藥品區(qū)； 出庫復(fù)核環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應(yīng)停止銷售出庫，做停售處理，并移至不合格藥品區(qū)；、劣藥品，不得作銷售或退換貨處理，應(yīng)立即封存，藥品存放于不合格藥品區(qū)；由質(zhì)量管理部立即報告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局，依據(jù)食品藥品監(jiān)督管理局的意見處理；、檢驗判定為不合格的藥品，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處或生產(chǎn)廠商、供貨企業(yè)發(fā)函通知的不合格藥品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。