【正文】 制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門(mén)質(zhì)量部、物料部共1頁(yè)第1頁(yè)目的：規(guī)范藥品出庫(kù)管理工作，杜絕不合格藥品出庫(kù)。應(yīng)建立真實(shí)、完整的銷售記錄，銷售記錄應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。注意收集所售出藥品的不良反應(yīng)情況，發(fā)生不良反應(yīng)情況，應(yīng)執(zhí)行本藥堂《藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度》。開(kāi)展用戶訪問(wèn)，積極做好售后服務(wù)工作，及時(shí)向質(zhì)量管理部門(mén)反饋客戶質(zhì)量查詢或投訴情況并落實(shí)相關(guān)質(zhì)量改進(jìn)措施，已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和作好記錄。認(rèn)真審核購(gòu)貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍，確保將藥品銷售給具有合法資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。適用范圍：適用于藥品銷售活動(dòng)的控制。陜西馮武臣大藥堂有限公司題 目藥品銷售管理制度種類制度文件編號(hào)DYTGZ012版本號(hào)04制 定 人審 核 人批 準(zhǔn) 人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門(mén)質(zhì)量部、物料部、銷售部、財(cái)務(wù)部共1頁(yè)第1頁(yè)目的：規(guī)范藥品銷售過(guò)程，保證售出藥品質(zhì)量，保證顧客用藥安全有效。養(yǎng)護(hù)員每季匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期、長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)在該藥品處放置黃色“暫停發(fā)貨”牌，并通知質(zhì)量管理員復(fù)查處理。養(yǎng)護(hù)員配合庫(kù)管員對(duì)近效期品種按月填報(bào)《近效期藥品催銷表》。養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)庫(kù)管員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存和堆垛，對(duì)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和管理，如溫濕度超出范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。內(nèi)容：質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核養(yǎng)護(hù)員提交的《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄》、處理藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。1對(duì)不合格藥品實(shí)施控制性管理，不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放，專帳記錄，并有明顯標(biāo)志。題目：藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管管理制度編號(hào)：DYTGZ010 版本號(hào):04共2頁(yè)第2頁(yè)對(duì)銷后退回的藥品，憑銷售部開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(kù)，由專人保管并做好退貨記錄，按進(jìn)貨驗(yàn)收程序重新驗(yàn)收。做好庫(kù)存藥品帳、貨管理工作，定期盤(pán)存，確保帳、貨相符。儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)立即將營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列和庫(kù)存的藥品集中控制并停售，報(bào)質(zhì)量管理員處理。搬運(yùn)藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。應(yīng)對(duì)在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合品區(qū)為紅色。庫(kù)管員憑驗(yàn)收員簽字（章）收貨，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊的藥品，庫(kù)管員有權(quán)拒收．藥品入庫(kù)后庫(kù)管員在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下將藥品按下列原則存放：；:藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)存放；易串味藥品與其它一般藥品分庫(kù)區(qū)。適用范圍：適用于藥品的倉(cāng)儲(chǔ)管理。陜西馮武臣大藥堂有限公司題 目藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管管理制度種類制度文件編號(hào)DYTGZ010版本號(hào)04制 定 人審 核 人批 準(zhǔn) 人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門(mén)物料部、質(zhì)量部共1頁(yè)第1頁(yè)目的：規(guī)范在庫(kù)儲(chǔ)存庫(kù)保管過(guò)程，保證在庫(kù)藥品的質(zhì)量，降低損耗。1驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照《不合格藥品的管理制度》執(zhí)行。1質(zhì)量驗(yàn)收員必須做好《藥品驗(yàn)收記錄》，驗(yàn)收記錄內(nèi)容真實(shí)、填寫(xiě)規(guī)范、準(zhǔn)確及時(shí)，并保存至超過(guò)藥品有效期一年，并不得少于三年。1驗(yàn)收工作完畢后應(yīng)盡量將藥品恢復(fù)原狀。驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品，血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件，以上批件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。：必須逐盒、逐瓶驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按品種、產(chǎn)品批號(hào)分別驗(yàn)收，謹(jǐn)防混藥事件。質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)在1日內(nèi)完成，大宗或外地藥品的驗(yàn)收應(yīng)在2日內(nèi)完成。藥品質(zhì)量驗(yàn)收內(nèi)容包括：；；、說(shuō)明書(shū)檢查；；；；；；；。內(nèi)容：按照本藥堂《藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序》，由驗(yàn)收員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款等，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品和銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則?！妒谞I(yíng)品種審批表》，經(jīng)質(zhì)量部審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)?！端幤飞a(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，超生產(chǎn)范圍的藥品，不能購(gòu)進(jìn)。對(duì)首營(yíng)品種的審核包括合法性和質(zhì)量基本情況的審核。《首營(yíng)企業(yè)審核表》，經(jīng)質(zhì)量部審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件、有供貨單位法定代表人簽字或蓋章授權(quán)委托書(shū)原件、藥品銷售人員身份證復(fù)印件等資料，并審核其完整性、真實(shí)性及有效性。 適用范圍：適用首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核管理。陜西馮武臣大藥堂有限公司題 目首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度種類制度文件編號(hào)DYTGZ008版本號(hào)04制 定 人審 核 人批 準(zhǔn) 人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門(mén)物料部、質(zhì)量部共1頁(yè) 第1頁(yè)目的：加強(qiáng)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存5年。每年定期會(huì)同質(zhì)量部對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，并填寫(xiě)《年度藥品進(jìn)貨情況質(zhì)量評(píng)審表》，評(píng)審結(jié)果存檔備查。索取供貨商合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、物價(jià)批文以及藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣等資料，查驗(yàn)銷售人員法人委托書(shū)、身份證復(fù)印件，建立合格供貨商檔案和藥品的質(zhì)量檔案。購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)審核供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)，對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，必要時(shí)對(duì)其進(jìn)行實(shí)地考察。內(nèi)容：貫徹“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，進(jìn)行采購(gòu)。依據(jù) ：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。各部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時(shí)準(zhǔn)確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中處罰。部門(mén)填寫(xiě)“藥品質(zhì)量信息反饋單”并報(bào)質(zhì)量部。題目：質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：DYTGZ006 版本號(hào):04共2頁(yè)第2頁(yè)B類信息：是指涉及公司內(nèi)部?jī)蓚€(gè)以上部門(mén)，需由總經(jīng)理或質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信息；B類信息由質(zhì)量部協(xié)調(diào)或組織傳遞。：由各有關(guān)部門(mén)通過(guò)調(diào)查、用戶訪問(wèn)、分析預(yù)測(cè)等方法收集。質(zhì)量信息的收集：：由質(zhì)量部通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集。適用范圍：適用于本公司所有質(zhì)量方面信息的傳遞。陜西馮武臣大藥堂有限公司題 目質(zhì)量信息管理制度種類制度文件編號(hào)DYTGZ006版本號(hào)04制 定 人審 核 人批 準(zhǔn) 人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門(mén)質(zhì)量部、物料部、銷售部、辦公室 共2頁(yè)第1頁(yè)目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。、通報(bào)批評(píng)或處罰，并要求立即改正。質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生意見(jiàn)分岐時(shí)，業(yè)務(wù)部應(yīng)服從質(zhì)量部意見(jiàn)。凡發(fā)生在企業(yè)內(nèi)部各部門(mén)之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量部提出促裁意見(jiàn)。質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)獎(jiǎng)懲細(xì)則進(jìn)行考核，企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后交財(cái)務(wù)部執(zhí)行，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的可同時(shí)給予其他處分。企業(yè)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)必須堅(jiān)決支持質(zhì)量管理部門(mén)行使質(zhì)量否決權(quán)。、法規(guī)的。對(duì)存在以下情況之一的購(gòu)貨單位銷售藥品予以否決：；。對(duì)存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決：。適用范圍：在企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中，質(zhì)量管理部門(mén)有權(quán)依照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品及工作質(zhì)量行使否決權(quán)。陜西馮武臣大藥堂有限公司題 目質(zhì)量否決權(quán)制度種類制度文件編號(hào)DYTGZ005版本號(hào)04制 定 人審 核 人批 準(zhǔn) 人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門(mén)質(zhì)量部、物料部、銷售部、辦公室共2頁(yè)第1頁(yè)目的：建立質(zhì)量否決制度，確立并維護(hù)質(zhì)量管理部門(mén)在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證企業(yè)在經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中的法制化。主要考核內(nèi)容、工作程序的執(zhí)行情況。主要權(quán)力，有權(quán)選擇銷售對(duì)象。，正確宣傳和推銷藥品。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度》。，收集、整理各種質(zhì)量信息，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。，督促本部門(mén)藥品銷售人員的促銷工作。工作內(nèi)容，確保將藥品銷售給具有合法資格的購(gòu)貨單位。、貨相符準(zhǔn)確率。主要考核內(nèi)容。；、設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所有設(shè)施、設(shè)備運(yùn)行良好并及時(shí)做好相應(yīng)記錄。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。題目：藥品庫(kù)管員崗位質(zhì)量責(zé)任編號(hào)：DYTGZ004 版本號(hào):04共16頁(yè)第15頁(yè)崗位職能負(fù)責(zé)藥品的入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)復(fù)核工作，確保所保管藥品的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好。、出庫(kù)記錄的及時(shí)性和完整性，倉(cāng)儲(chǔ)貨位碼放的規(guī)范性。、首營(yíng)品種資料的完整性和有效性。主要權(quán)力，對(duì)供貨單位和購(gòu)進(jìn)藥品的選擇有決定權(quán)。、銷售部等部門(mén)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。；簽訂購(gòu)進(jìn)合同應(yīng)有規(guī)定的質(zhì)量條款或與供貨單位提前簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。，負(fù)責(zé)對(duì)重大質(zhì)量問(wèn)題改進(jìn)措施在本部門(mén)的貫徹實(shí)施。、庫(kù)管員的質(zhì)量意識(shí)教育。工作內(nèi)容 、儲(chǔ)存和出庫(kù)的質(zhì)量管理工作。4. 養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員處理；5. 做好藥品的效期管理工作，近效期藥品按月填寫(xiě)效期催報(bào)表；6. 指導(dǎo)并配合保管員做好庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次對(duì)庫(kù)房溫濕度作記錄。題目：藥品養(yǎng)護(hù)員崗位質(zhì)量責(zé)任編號(hào)：DYTGZ004 版本號(hào):04共16頁(yè)第13頁(yè)崗位職能承擔(dān)本公司在庫(kù)藥品質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)工作，采取有效方法保證在庫(kù)藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。主要權(quán)力對(duì)質(zhì)量可疑藥品及不符合相關(guān)規(guī)定的藥品有權(quán)予以拒收并向質(zhì)量管理員報(bào)告。、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。，配合本部門(mén)做好藥品質(zhì)量檔案工作。，有效行使否決權(quán)，質(zhì)量不合格的藥品不得入庫(kù)；，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性，驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣藥品包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記；、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝要有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；，應(yīng)有首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；，并及時(shí)驗(yàn)收完畢； ，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于于三年。題目：藥品驗(yàn)收員崗位質(zhì)量責(zé)任編號(hào)：DYTGZ004 版本號(hào):04共16頁(yè)第12頁(yè)崗位職能負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)藥品和銷后退回藥品的質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作，確保入庫(kù)藥品質(zhì)量。，用戶滿意度。主要權(quán)力。工作內(nèi)容，對(duì)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員的業(yè)務(wù)進(jìn)行指導(dǎo)；，確保在庫(kù)藥品碼放準(zhǔn)確，各類標(biāo)志清楚，并定期檢查在庫(kù)藥品的存放條件是否符合要求，指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員做好在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)工作；；，對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施；、培訓(xùn)工作；，為質(zhì)量部門(mén)最終決策提供有效信息；；、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性；，對(duì)顧客反映的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)查找原因，盡快予以答復(fù)解決；協(xié)助藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的調(diào)查處理；，參與不合格藥品的報(bào)損、銷毀工作；。題目：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人崗位質(zhì)量責(zé)任編號(hào)：DYTGZ004 版本號(hào):04共16頁(yè)第10頁(yè)，顧客滿意度。主要權(quán)力。，保證信息的傳遞通暢、準(zhǔn)確、及時(shí)。、質(zhì)量投訴的處理及報(bào)告。、年度工作計(jì)劃，落實(shí)相應(yīng)措施以確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。工作內(nèi)容、法規(guī)和行政規(guī)章。、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程度。主要考核內(nèi)容。領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任對(duì)公司質(zhì)量管理工作的開(kāi)展負(fù)全責(zé)，對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。當(dāng)經(jīng)營(yíng)管理或質(zhì)量管理改善時(shí)，提出和采取必要的糾正、預(yù)防措施。、分析和改進(jìn)。工作內(nèi)容、法規(guī)和行政規(guī)章。主要考核內(nèi)容。領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。，落實(shí)糾正預(yù)防措施。，定期召開(kāi)公司質(zhì)量分析會(huì)，聽(tīng)取質(zhì)量管理部對(duì)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量和質(zhì)量管理工作情況匯報(bào)，對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)采取有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)。題目：公司負(fù)責(zé)人崗位責(zé)任編號(hào)：DYTGZ004 版本號(hào):04共16頁(yè)第7頁(yè)崗位職能負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)確定公司的質(zhì)量方針與目標(biāo)，建立公司質(zhì)量管理體系，并使之有效運(yùn)行，確保企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)全責(zé)。、投訴情況記錄的及時(shí)性和完整性。主要工作制度與規(guī)范《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則《藥品銷售管理制度及程序》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度》《退貨藥品管理制度》《藥品銷后退回程序》主要考核內(nèi)容，工作程序情況。，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況及時(shí)上報(bào)質(zhì)量部。、投訴，及時(shí)向質(zhì)量部反饋，并做記錄。，避免給公司造