【正文】 不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》。適用范圍：適用于本大藥堂所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理。內(nèi)容：藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念：：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：　?、?導(dǎo)致死亡；　　②.危及生命；　?、?致癌、致畸、致出生缺陷；　?、?導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；　　⑤.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；　?、?導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。:是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。 同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)情況的收集、報(bào)告和管理。不良反應(yīng)報(bào)告的范圍為：新題目：藥品不良反應(yīng)管理制度編號(hào)：DYTGZ020版本號(hào):04共2頁第2頁 藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 不良反應(yīng)報(bào)告的程序和要求，各部門要積極配合做好藥品不良反應(yīng)收集工作，獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，立即向質(zhì)量部和公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。質(zhì)量部應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”，向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。新的、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。，立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。 ，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。 ，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。公司對(duì)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告、未按照規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別給予以批評(píng)、警告、并責(zé)令改正，情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。不良反應(yīng)報(bào)告/監(jiān)測(cè)記錄歸檔，至少保存5年。陜西馮武臣大藥堂有限公司題 目衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度種類制度文件編號(hào)DYTGZ021版本號(hào)04制 定 人審 核 人批 準(zhǔn) 人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門辦公室、物料部、質(zhì)量部、銷售部共1頁第1頁目的：對(duì)環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況進(jìn)行控制，加強(qiáng)管理，保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量。依據(jù)：《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。適用范圍：適用于人員健康狀況管理和環(huán)境衛(wèi)生的管理。內(nèi)容：各部門負(fù)責(zé)落實(shí)本部門的衛(wèi)生安全維護(hù)措施，衛(wèi)生管理責(zé)任到人。公共衛(wèi)生每天一小掃，每周一大掃，各個(gè)工作崗位范圍每天要清掃，經(jīng)常保持經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和工作場(chǎng)所的環(huán)境清潔，符合要求。應(yīng)保證倉(cāng)庫(kù)所配置的消防器材、安全防護(hù)設(shè)備和設(shè)施的完備有效。庫(kù)區(qū)與生活區(qū)應(yīng)分開，定期打掃，藥品放置到位，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入庫(kù)區(qū)。辦公室、物料部、銷售部應(yīng)保持地面、桌面、門窗潔凈，桌面文件應(yīng)擺放整齊。員工要養(yǎng)成良好個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，不得隨意丟棄紙屑，果皮煙頭等雜物。每年組織一次直接接觸藥品人員的健康檢查。并建立員工健康檔案。如發(fā)現(xiàn)傳染病、皮膚病等可能污染藥品的患者，應(yīng)立即調(diào)離崗位。健康檢查應(yīng)在縣級(jí)（含）以上的醫(yī)療單位進(jìn)行，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將嚴(yán)肅處理。質(zhì)量部負(fù)責(zé)本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生和個(gè)人衛(wèi)生的監(jiān)督管理。個(gè)人衛(wèi)生要求：、整潔的工作服。，做到四勤；勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣、勤洗澡。，保持工作服干凈整潔。陜西馮武臣大藥堂有限公司題 目質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理制度種類制度文件編號(hào)DYTGZ022版本號(hào)04制 定 人審 核 人批 準(zhǔn) 人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門辦公室、質(zhì)量部、物料部、銷售部共1頁第1頁目的：規(guī)范本藥堂的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量意識(shí)與能力，保證本企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。適用范圍：適用于本大藥堂質(zhì)量管理體系所有人員質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作。內(nèi)容：主要負(fù)責(zé)人員教育、培訓(xùn)工作。質(zhì)量部應(yīng)根據(jù)本企業(yè)情況，制訂每年度的質(zhì)量教育、培訓(xùn)計(jì)劃。計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)內(nèi)容、方法、學(xué)時(shí)、考核要求等內(nèi)容。經(jīng)培訓(xùn)上崗員工工作崗位進(jìn)行調(diào)整時(shí)，必須進(jìn)行崗位質(zhì)量教育、崗位技能培訓(xùn)及考核，考核合格后方能上崗。質(zhì)量員須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥監(jiān)部門考試合格，持證上崗。從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管工作的人員，須經(jīng)地市級(jí)（含）以上藥監(jiān)部門考試合格，持證上崗。購(gòu)銷員必須取得職業(yè)資格證書后方可上崗。質(zhì)量部負(fù)責(zé)質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案和員工繼續(xù)教育培訓(xùn)檔案的管理。每年第四季度，質(zhì)量部組織召開年度教育培訓(xùn)工作會(huì)議，進(jìn)行總結(jié)評(píng)價(jià)，制定下一年度的質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃。陜西馮武臣大藥堂有限公司題 目藥品質(zhì)量檔案管理制度種類制度文件編號(hào)DYTGZ023版本號(hào)04制 定 人審 核 人批 準(zhǔn) 人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門質(zhì)量部共2頁第1頁目的：建立藥品質(zhì)量檔案管理制度，規(guī)范本藥堂經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量檔案管理。適用范圍：適用于經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量檔案的管理。職責(zé)：質(zhì)量部部長(zhǎng)：保證該制度順利、正確地執(zhí)行。質(zhì)量管理員：負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檔案的管理工作。內(nèi)容：質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)建立、整理、編輯藥品質(zhì)量檔案，按年匯總歸檔。質(zhì)量檔案要按品種保存，注意防潮、防蟲蛀、防火等。藥品質(zhì)量檔案的內(nèi)容。：包括藥品名稱、藥品特點(diǎn)(性狀、規(guī)格、適應(yīng)癥、用法用量、貯藏、有效期等)、新藥類型等。(包括：新藥證書、藥品監(jiān)督管理部門的生產(chǎn)批件或批文、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及包裝備案資料)；；；(包括：藥品回收記錄、返廠審批單、不合格藥品報(bào)損審批表、不合格藥品銷毀審批單)；(包括：藥檢所抽檢質(zhì)量情況統(tǒng)計(jì)、抽檢報(bào)告書)或生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告書；。陜西馮武臣大藥堂有限公司題 目藥品進(jìn)貨合同管理制度 種類制度文件編號(hào)DYTGZ024版本號(hào)04制 定 人審 核 人批 準(zhǔn) 人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門物料部、質(zhì)量部、財(cái)務(wù)部共2頁第1頁目的：規(guī)范進(jìn)貨合同管理，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。適用范圍：適用于藥品進(jìn)貨合同的管理。職責(zé)：采購(gòu)部：按照合同要求采購(gòu)藥品。經(jīng)理或其授權(quán)人：簽定合同。內(nèi)容：采購(gòu)合同的簽定與要求，其他人員必須有法人代表的授權(quán)委托書。，并詳細(xì)填明包括質(zhì)量要求在內(nèi)的各項(xiàng)條款。，應(yīng)按合同要求認(rèn)真履約，按約定的結(jié)算時(shí)間和方式付款，恪守信用，維護(hù)公司信譽(yù)。，建立合同檔案，凡合同及有關(guān)履行、變更和解除合同的往來文書、電話記錄、電傳等均須歸入檔案保存。：。：。，供貨方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。題目：藥品進(jìn)貨合同管理制度編號(hào)：DYTGZ024版本號(hào):04共2頁第2頁購(gòu)銷合同簽定、審批“購(gòu)進(jìn)合同”交物料部長(zhǎng)進(jìn)行初審。將通過以上審核的“購(gòu)進(jìn)合同”交總經(jīng)理或其授權(quán)人審批。未經(jīng)經(jīng)理或其授權(quán)人批準(zhǔn)的“購(gòu)進(jìn)合同”不能執(zhí)行。，以便及時(shí)調(diào)換供戶，以減少因產(chǎn)品不合格而帶來的損失。經(jīng)過二個(gè)月的考察后，可選定重合同、守信譽(yù)、售后服務(wù)好、價(jià)格適中的生產(chǎn)供應(yīng)商作為長(zhǎng)期供貨單位，履行長(zhǎng)期合同簽定手續(xù)。，另一份交送物料部存檔。購(gòu)進(jìn)合同的內(nèi)容包括：；、規(guī)格、單位、劑型、標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)等必須齊全；；；；，方式與地點(diǎn)；；。陜西馮武臣大藥堂有限公司題 目特殊管理藥品管理制度 種類制度文件編號(hào)DYTGZ025 版本00制 定 人審 核 人批 準(zhǔn) 人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部執(zhí)行日期分發(fā)部門物料部、質(zhì)量部、銷售部共3頁 第1頁 目的：為強(qiáng)化特殊管理藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作，有效地控制特殊管理藥品的購(gòu)、存、銷行為，確保依法經(jīng)營(yíng)，特制定本制度。內(nèi)容：一、特殊管理藥品是指除普通藥品以外，分別規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或治療藥品，包括醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品及放射藥品。二、醫(yī)療用毒性藥品購(gòu)進(jìn)醫(yī)療用毒性藥品，必須嚴(yán)格按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核下達(dá)的計(jì)劃進(jìn)行，不得隨意擴(kuò)大品種或增加數(shù)量，超計(jì)劃采購(gòu)。醫(yī)療用毒性藥品必須從具有該類具體品種生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)進(jìn)。該類藥品的銷售供應(yīng)須按國(guó)家規(guī)定和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的計(jì)劃進(jìn)行。該類藥品的進(jìn)貨與銷售必須做好相關(guān)記錄，存檔備查。驗(yàn)收醫(yī)療用毒藥品醫(yī)療用毒性藥品外包裝必須印有規(guī)定的標(biāo)志。一般可根據(jù)出廠檢驗(yàn)報(bào)告及產(chǎn)品合格證進(jìn)行驗(yàn)收，雙人開箱，雙人收貨，雙人簽字，做好驗(yàn)收記錄。外觀檢查驗(yàn)收可從藥品包裝外表查驗(yàn)，不得隨意拆開容器。三、麻醉藥品從事麻醉藥品的購(gòu)進(jìn)與銷售，即經(jīng)營(yíng)麻醉藥品，必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)，具有合法經(jīng)營(yíng)資格，否則不得從事麻醉藥品的購(gòu)銷經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。購(gòu)進(jìn)麻醉藥品，必須嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)的計(jì)劃進(jìn)行，不得隨意擴(kuò)大品種或增加數(shù)量，超計(jì)劃采購(gòu)。麻醉藥品必須從具有該類具體品種生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)進(jìn)。題目：特殊管理藥品管理制度編號(hào)：DYTGZ025版本號(hào)：00共3頁第2頁麻醉藥品的銷售供應(yīng)，必須嚴(yán)格按照國(guó)家的規(guī)定和計(jì)劃，根據(jù)醫(yī)療、教學(xué)和科研需要，憑《麻醉藥品購(gòu)用印鑒卡》限量供應(yīng)給經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用單位，不得向其他單位和個(gè)人供應(yīng)。麻醉藥品的購(gòu)進(jìn)與銷售，應(yīng)做好相關(guān)記錄、存檔備查。驗(yàn)收麻醉藥品麻醉藥品外包裝必須印有規(guī)定的標(biāo)志，在原包裝箱外包裝完好的前提下應(yīng)雙人開箱查驗(yàn)至藥品最小包裝，雙人簽字入庫(kù)，做好入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收記錄。三、精神藥品從事精神藥品的原料藥和第一類精神藥品制劑的購(gòu)進(jìn)與銷售，即經(jīng)營(yíng)該類藥品，必須是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的單位，才具有合法經(jīng)營(yíng)資格，否則不能從事該類藥品的購(gòu)銷經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。購(gòu)進(jìn)精神藥品原料和第一類精神藥品制劑，必須嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下達(dá)的計(jì)劃進(jìn)行，不得隨意擴(kuò)大品種或增加數(shù)量，超計(jì)劃采購(gòu)。精神藥品原料和第一類精神藥品制劑，必須從具有該類具體品種生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)進(jìn)。精神藥品原料和第一類精神藥品制劑的銷售供應(yīng)，必須嚴(yán)格按國(guó)家的規(guī)定和計(jì)劃進(jìn)行。醫(yī)療單位購(gòu)進(jìn)第一類精神藥品，應(yīng)憑縣以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《精神藥品購(gòu)用印鑒卡》在指定的經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)買；科研、教學(xué)需要的精神藥品，需經(jīng)縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，憑證明在指定的經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)買。經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，必須是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的單位，才具有其合法經(jīng)營(yíng)資格，否則不能從事該類藥品的購(gòu)銷經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)與銷售精神藥品，應(yīng)按規(guī)定做好相關(guān)記錄，存檔備查。驗(yàn)收精神藥品麻醉藥品外包裝必須印有規(guī)定的標(biāo)志。第一類精神藥品的驗(yàn)收同麻醉藥品，即應(yīng)堅(jiān)持雙人開箱驗(yàn)收，清點(diǎn)，雙人簽字入庫(kù)制度；第二類精神藥品的驗(yàn)收與普通藥品相同，驗(yàn)收合格后可儲(chǔ)存在專柜內(nèi)，并加鎖管理。四、放射藥品：放射藥品外包裝必須印有規(guī)定的標(biāo)志。放射藥品應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度，并做好入庫(kù)質(zhì)題目：特殊管理藥品管理制度編號(hào)：DYTGZ025版本號(hào)：00共3頁第3頁量驗(yàn)收記錄。五、特殊管理藥品的儲(chǔ)存與保管必須儲(chǔ)存于專用倉(cāng)庫(kù)，并由專人保管。儲(chǔ)存該類藥品的專庫(kù)要應(yīng)配備安全措施，如報(bào)警器、監(jiān)控器，并實(shí)行雙人、雙鎖管理制度。專帳管理，定期盤點(diǎn)，做到帳物相符，若發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。按照具體品種的性質(zhì)決定貯藏條件，麻醉藥品的大部分品種，特別是針劑，易遇光變質(zhì)，應(yīng)采取有效的避光、遮光措施。由于破損、變質(zhì)、過期失效而不可供藥用的品種，應(yīng)雙人清點(diǎn)登記，單獨(dú)妥善保管，并列表上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，等候處理意見。銷毀麻醉藥品和一類精神藥品必須經(jīng)市藥監(jiān)局批準(zhǔn)。銷毀該類藥品時(shí)，市藥監(jiān)局及質(zhì)管科應(yīng)派員在現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施監(jiān)督。質(zhì)管科負(fù)責(zé)做好銷毀記錄，記錄包括銷毀日期、時(shí)間、地點(diǎn)、品名、數(shù)量、方法等內(nèi)容；銷毀批準(zhǔn)人及銷毀執(zhí)行人員、銷毀監(jiān)督人員均應(yīng)簽字蓋章。放射藥品應(yīng)嚴(yán)格實(shí)行專庫(kù)(柜)、雙人雙鎖保管，專帳記錄。倉(cāng)