【正文】 04共16頁第5頁《藥品入庫儲存程序》《藥品出庫復核管理制度及程序》《近效用期藥品管理制度》《不合格藥品管理制度》《退貨藥品管理制度》《藥品進貨合同管理制度》主要考核內(nèi)容、工作程序情況。、貨相符情況。主要質量職責，嚴禁銷售假藥劣藥和質量不合格藥品。，收集市場信息，及時向藥品采購部反饋。工作內(nèi)容、法規(guī)和企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略，主持制定本公司質量方針、目標，嚴格執(zhí)行國家藥品管理法和相關法律法規(guī)規(guī)定，支持質量管理工作，充分發(fā)揮其質量把關職能。，在經(jīng)營與獎懲中落實質量否決權。、技術條件，使之與經(jīng)營藥品的質量要求相適應。主要權力對公司內(nèi)部質量問題具有最終裁決權。題目：公司質量負責人質量責任編號：DYTGZ004 版本號:04共16頁第8頁崗位職能貫徹執(zhí)行本公司經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，根據(jù)質量方針與目標，組織推行GSP管理及完善企業(yè)質量管理體系，并使之有效運行。，編制滿足顧客需求，符合相關法律、法規(guī)要求的質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督執(zhí)行。、處理及報告。主要權力。題目：質量部負責人崗位質量責任編號：DYTGZ004 版本號:04共16頁第9頁崗位職能貫徹執(zhí)行國家有關藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，審核各項質量管理制度并指導、督促制度的執(zhí)行，采取有效措施以確保所經(jīng)營藥品的質量和質量管理體系有效運行。、質量責任及經(jīng)營環(huán)節(jié)的工作程序的審核工作，并指導監(jiān)督執(zhí)行。，組織質量管理體系的內(nèi)部評審，對各項質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查和考核。，必要時會同物料部實地考察供貨單位的質量保證能力情況，確保從合法的供貨單位購進合法和質量可靠的藥品。、培訓工作。，并對其處理過程實施監(jiān)督。領導責任 對企業(yè)藥品質量管理工作的有效運行負責，對所經(jīng)營藥品的質量負有直接責任。、環(huán)境質量、各業(yè)務部門工作質量具有裁決權。主要考核內(nèi)容。、標準化程序。題目：質量管理員崗位質量責任編號：DYTGZ004 版本號:04共16頁第11頁崗位職能在質量部長的領導下，起草各項質量管理制度并監(jiān)督制度的執(zhí)行，以確保所經(jīng)營藥品的質量和質量管理體系有效運行。領導責任對藥品質量管理工作的有效運行實施監(jiān)督。、環(huán)境質量具有裁決權。主要考核內(nèi)容。、標準化程序。工作內(nèi)容“質量第一”的觀念，堅持質量原則，執(zhí)行《藥品質量檢查驗收管理制度》和《藥品驗收程序》，把好藥品入庫質量第一關。，應及時上報質量管理員復查。質量責任。主要考核內(nèi)容。工作內(nèi)容 1．堅持“質量第一”的原則，在質量管理員的技術指導下，具體負責在庫藥品的養(yǎng)護和質量檢查工作；2. 負責對庫存藥品定期進行循環(huán)質量養(yǎng)護和檢查，一般藥品每季一次，重點養(yǎng)護品種增加檢查次數(shù)（每月一次），并做好養(yǎng)護檢查記錄；3. 對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質藥品、已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應縮短養(yǎng)護檢查周期，加強養(yǎng)護。7. 根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取通風、調溫、調濕、翻垛、防蟲等相應的養(yǎng)護措施；8. 負責對保管、養(yǎng)護儀器設備的管理、維護工作，建立儀器設備管理檔案；9. 正確使用養(yǎng)護、保管、計量設備，并定期檢查保養(yǎng)，做好計量檢定記錄，確保正常運行、使用；主要考核內(nèi)容、儀器、計量器具等的管理情況題目：物料部長崗位質量責任編號：DYTGZ004 版本號:04共16頁第14頁崗位職能貫徹執(zhí)行企業(yè)經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，遵守國家有關藥品管理的法律法規(guī)和本公司質量管理制度，負責藥品購進、儲存、出庫過程的質量管理工作。領導本部門按照本企業(yè)的《藥品購進管理制度》和《藥品購進程序》，組織藥品的購進。、倉儲、出庫過程的質量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質量問題及時與質量部聯(lián)系。 指導庫管員整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，色標明顯。領導責任對藥品購進業(yè)務的合法性、所購進和庫存藥品質量管理工作負責。、儲存、出庫的規(guī)范性和準確性負領導責任。主要考核內(nèi)容、工作程序的執(zhí)行情況。、貨相符準確率。工作內(nèi)容 ，對藥品進行合理分類儲存，按藥品儲存溫濕度條件要求儲存于相應的恒溫庫中；、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志，不同批號藥品不得混垛；，規(guī)范操作。五距規(guī)范，合理利用庫容；，在養(yǎng)護員指導下做好庫房溫濕度管理工作，溫濕度不符合規(guī)定要求，及時采取措施予以調整；、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫；，對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質量管理員； 負責對不合格藥品進行有效控制，專人專帳管理；對變質失效等不合格藥品必須存入不合格藥品專庫，并明顯標志，并根據(jù)不合格藥品管理制度的規(guī)定參與不合格藥品的報損、銷毀工作；，暫停發(fā)貨，并采取有效的控制措施，報質量管理員進行質量復查。質量責任、儲存、出庫的規(guī)范性和準確性負責。、儲存、出庫和復核記錄過程中的差錯情況。題目：藥品銷售員崗位質量責任編號：DYTGZ004 版本號:04共16頁第16頁崗位職能貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，遵守國家有關藥品管理的法律、法規(guī)和本公司質量管理制度，負責藥品銷售過程的質量管理工作?！端幤蜂N售的管理制度》，嚴禁銷售假劣藥品和質量不合格藥品。，及時反饋市場信息，提供給采購部參考。，并督促銷售人員及時、準確地做好藥品銷售記錄。領導責任對藥品銷售的合法性和藥品售后服務質量負責。.。、投訴和不良反應的收集、記錄和上報情況。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則。內(nèi)容：存在以下情況之一的購進藥品行為予以否決：；；（經(jīng)營）范圍的；；“證照”、批準文號或通知封存回收的；；；對購進入庫的藥品存在下列情況之一予以否決：；，未確認藥品質量狀況的；；、法規(guī)的。，未確認藥品質量狀況的；題目：質量否決權制度編號：DYTGZ005 版本號:04共2頁第2頁、法規(guī)的?！白C照”的。質量否決的方式：。、封存或銷毀。、查實存在問題的藥品予以處理。,可越級向上級領導匯報，使質量否決權的行使得到保障。、改造、完善的建議。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則。內(nèi)容：質量信息的主要內(nèi)容包括：；、淘汰品種等；、文件等信息和資料；；；、儲存養(yǎng)護、出庫復核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關質量信息；、質量查訊、顧客投訴中收集的有關信息。：由各有關部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、質量查詢記錄、建議等途徑收集。質量信息實行分級管理A類信息：是指對公司有重大影響需要由公司總經(jīng)理做出決策，由各部門協(xié)同配合處理的信息；A類信息必須在24小時內(nèi)上報公司總經(jīng)理決策。C類信息：是指涉及一個部門，需由部門主管協(xié)調處理的信息；C類信息由本部門決策并協(xié)調執(zhí)行，并將結果向質量部反饋。質量部負責收集藥品質量信息，每季度整理、分析各類質量信息，填報“質量信息報表”，并向藥堂各部門傳遞。陜西馮武臣大藥堂有限公司題 目藥品購進管理制度 種類制度文件編號DYTGZ007版本號04制 定 人審 核 人批 準 人制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質量部執(zhí)行日期分發(fā)部門物料部、質量部、辦公室、財務部共1頁第1頁目的：對藥品購進過程進行控制，確保供貨單位的合法資質，保證購進藥品的質量可靠性，嚴禁購進假劣及質量不合格藥品。適用范圍：適用于本公司購進藥品全過程的質量管理。嚴格執(zhí)行藥品進貨程序，把好購進質量關，確保向合法的企業(yè)購進合法的藥品。配合質量部做好首營品種和首營企業(yè)的審核工作。建立合同檔案，簽訂的購貨合同必須注明規(guī)定的質量條款或與供應商提前簽訂《質量保證協(xié)議》，明確質量條款，規(guī)定有效期。購進藥品應有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購進記錄，憑驗收員的驗收結論及簽字（章）辦理入庫，做到票、帳、貨相符；從藥廠直接調撥的藥品，做到憑證、帳、貨相符。購進計劃的編寫應有質量員參加，貫徹“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，藥品采購人員必須經(jīng)專業(yè)和有關法規(guī)培訓，考試合格，持證上崗。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及實施細則。內(nèi)容：對首營企業(yè)的審核：。（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。對首營品種的審核：(含新規(guī)格、新劑型、新包裝)。、藥品生產(chǎn)批準文件、質量標準、價格批文、所購進批號藥品的出廠檢驗報告書和藥品的包裝、標簽、說明書實樣及備案等資料，并審核其完整性、真實性及有效性。、劑型或包裝改變時，應進行重新審核。陜西馮武臣大藥堂有限公司題 目藥品質量驗收管理制度種類文件編號DYTGZ009版本號04制 定 人審 核 人批 準 人制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質量部執(zhí)行日期分發(fā)部門質量部、物料部、銷售部、財務部、辦公室共2頁第1頁目的：規(guī)范藥品驗收過程，保證入庫藥品質量合格、數(shù)量準確。適用范圍：適用購進和銷后退回藥品的質量驗收工作。藥品質量驗收員需經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉藥品性質和性能，了解各項驗收標準并能堅持原則。對藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查驗收在待驗區(qū)進行；對藥品外觀性狀和內(nèi)在質量的檢查必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品，在驗收養(yǎng)護室內(nèi)進行。因特殊情況（如周末、節(jié)假日、或某些必需的資料不全）不能按時驗收的，應按題目：藥品質量驗收管理制度編號：DYTGZ009 版本號:04共2頁第2頁藥品的性質要求存放在相應的待驗區(qū)，等工作日結束立即驗收，以確保藥品質量。驗收藥品應按抽樣原則進行抽樣，所抽取的樣品必須具有代表性：：按批號從原包裝中抽取樣品的數(shù)量為，每批在50件以下（含50件）抽取2件：50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件計；在每件中從上、中、下不同部位抽3個以上小包裝進行檢查，如外觀有異常現(xiàn)象，應加倍抽樣復驗。：注射劑1～20ml的抽200支；20ml以上的抽20支。驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。1驗收首營品種應索取首營品種該批號的檢驗報告書。1質量驗收員對購進手續(xù)不清、資料不全、質量有疑問或不符合規(guī)定要求的藥品，有權拒收，填寫《藥品到貨拒收報告單》，報于質量部和物料部進行查詢、處理，同時通知財務部拒付貨款。1驗收工作結束后，驗收員與倉庫保管員辦理交接手續(xù)，保管員根據(jù)驗收結論和驗收員的簽章將藥品放置于相應的庫區(qū)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及實施細則。內(nèi)容：驗收合格的藥品方可入庫。，不同批號不得混垛。藥品堆垛應“五距”適當，堆碼規(guī)范、合理，怕壓藥品應控制堆垛高度并定期翻垛。根據(jù)季節(jié)氣候變化，做好庫房溫濕度管理工作，每日上、下午定時各一次觀測并記錄入《庫房溫濕度記錄》，并根據(jù)庫房條件及時調節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。庫管員應保持庫房和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防蟲及防污染等工作。對近效期的藥品，應按月填報《近效期藥品催銷表》。經(jīng)驗收合格的，存入合格藥品庫。陜西馮武臣大藥堂有限公司題 目藥品養(yǎng)護管理制度種類制度文件編號DYTGZ011版本號04制 定 人審 核 人批 準 人制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質量部執(zhí)行日期分發(fā)部門物料部、質量部共1頁第1頁目的：規(guī)范藥品在庫養(yǎng)護制度，確保在庫藥品質量穩(wěn)定。適用范圍：適用于在庫藥品的養(yǎng)護管理。養(yǎng)護員應定期檢查在庫藥品的儲存條件，指導庫管員對在庫藥品進行合理存放、安全儲存，保證各類藥品的儲存條件符合要求。每日上午9～10點、下午3～4點各記錄一次溫濕度。養(yǎng)護員必須根據(jù)庫存藥品的流轉情況，進行循環(huán)的質量檢查并記錄于《藥品養(yǎng)護檢查記錄》，重點養(yǎng)護品種(指首營品種、易變質藥品、出現(xiàn)過質量問題的相臨藥品、儲存時間長達1年的藥品、近效期藥品等)一個月為一個循環(huán)周期，一般品種按三個月為一個循環(huán)周期進行養(yǎng)護。建立倉儲設施設備的管理臺帳及檔案，對各類養(yǎng)護設施設備定期進行檢查、維護并記錄，確保正常運行。在藥品養(yǎng)藥品養(yǎng)護應建立藥品養(yǎng)護檔案。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則。內(nèi)容：貫徹執(zhí)行有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴禁銷售假劣藥品和質量不合格的藥品。依據(jù)藥品的使用說明書，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、用法用量、藥理作用、不良反應、禁忌癥及注意事項，不得夸大療效和治療范圍。銷售藥品應開具合法票據(jù)，及時做好銷售記錄，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)應按規(guī)定保存。由生產(chǎn)企業(yè)直調藥品時，須經(jīng)本藥堂質量驗收合格后方可發(fā)運。銷售記錄應保存5年。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則。內(nèi)容 ：庫管員接到銷售部《提貨通