【正文】 藥品的召回管理規(guī)定、質(zhì)量管理部門應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)，按照藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品召回文件規(guī)定及召回計(jì)劃的要求。及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。質(zhì)量管理部門對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止配送和銷售，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，并向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 （四）、藥品退回、退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽章；及時(shí)、規(guī)范地做好退貨藥品控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。 （五）、退貨藥品管理的具體程序按《配送后退回、進(jìn)貨退出藥品管理程序》的規(guī)定執(zhí)行。XXXX—ZD—011藥品召回管理制度文件名稱：藥品召回管理制度編號(hào)：XXXX—ZD—011起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2016 批準(zhǔn)日期： 2016 執(zhí)行日期：2016 版本號(hào)：2016A變更記錄：變更原因： 一、目的：為了加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，規(guī)避企業(yè)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)范藥品召回流程，特制定本制度。 二、依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品召回管理辦法》等法律法規(guī)。 三、內(nèi)容： （一）、藥品召回的概念及范圍：本規(guī)定所稱的“藥品召回”是指就本公司已經(jīng)銷售的存在安全隱患的藥品，協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定程序收回的過程。凡公司所經(jīng)營(yíng)的藥品符合下列條件之一的，適用本規(guī)定啟動(dòng)藥品召回程序。 藥品監(jiān)督管理部門或其它政府監(jiān)管部門依照法規(guī)規(guī)定，公布并明確規(guī)定立即停止銷售使用或責(zé)令召回的； 公司質(zhì)量管理部門根據(jù)國(guó)家質(zhì)監(jiān)部門質(zhì)量公告、處罰通知、在庫檢查發(fā)現(xiàn)或客戶退貨、投訴反映的質(zhì)量問題，經(jīng)核實(shí)判定為不合格或可能存在質(zhì)量安全隱患的； 不符合相關(guān)法律規(guī)定可能給公司造成經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。 供貨商發(fā)出書面通知要求協(xié)助召回其所生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）的產(chǎn)品； （二）、判定與召回程序的啟動(dòng) 業(yè)務(wù)部門在接到供貨商召回通知時(shí)（含口頭、電話通知），應(yīng)在第一時(shí)間通知質(zhì)管部并申請(qǐng)啟動(dòng)召回程序。對(duì)供貨商僅以口頭或電話方式通知的，由業(yè)務(wù)部或質(zhì)管部向供貨商發(fā)出《藥品召回確認(rèn)函》，要求供貨商必須出具加蓋其企業(yè)公章的書面《藥品召回通知》，《藥品召回通知》必須明確所召回的具體品種、批次、召回原因、召回期限及其他必要的實(shí)施計(jì)劃和具體事宜； 符合本規(guī)定以上的情況，由業(yè)務(wù)部或質(zhì)管部向供貨商發(fā)出《藥品召回確認(rèn)函》說明情況并要求回復(fù)確認(rèn)。必要時(shí)本公司可自行啟動(dòng)召回程序，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 藥品召回程序的啟動(dòng)由質(zhì)管部確定并向業(yè)務(wù)部、倉儲(chǔ)部、發(fā)出《藥品召回通知》，各部門按分工實(shí)施召回計(jì)劃。 （三）、藥品召回的分級(jí)與召回時(shí)限：根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為： ●一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康損害或者死亡的。 ●二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康損害的。 ●三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康損害，但由于其他原因需要收回的。 （四）、通知傳達(dá)與召回時(shí)限： ●一級(jí)召回：應(yīng)在1日內(nèi)通知所有門店，要求其在3日內(nèi)退貨； ●二級(jí)召回：應(yīng)在2日內(nèi)通知所有門店，要求其在7日內(nèi)退貨； ●三級(jí)召回：應(yīng)在3日內(nèi)通知所有門店，要求其在14日內(nèi)退貨。 （五）、各部門分工與職責(zé)： ●質(zhì)管部： 收集、分析、發(fā)布本公司所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量信息，確定并向各相關(guān)部門傳達(dá)《藥品召回通知》； 跟蹤、指導(dǎo)、監(jiān)控藥品召回實(shí)施過程，整理所召回藥品的購進(jìn)、庫存、銷售、退貨、銷毀等記錄，匯總、上報(bào)召回實(shí)施情況。 ● 業(yè)務(wù)部： 收集、反饋有關(guān)藥品召回信息，申請(qǐng)啟動(dòng)召回程序； 聯(lián)系供貨商協(xié)商制定召回實(shí)施計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)、催收藥品召回實(shí)施費(fèi)用及協(xié)調(diào)處理有關(guān)索賠事宜； 跟蹤藥品召回實(shí)施進(jìn)度，及時(shí)辦理召回藥品的采購?fù)顺龌蛱岢鲣N毀申請(qǐng)。 根據(jù)《藥品召回通知》制定召回實(shí)施措施，及時(shí)通知各門店辦理銷售退貨； 匯總銷售退貨情況及各門店索賠要求，并及時(shí)向質(zhì)管部和相關(guān)部門反饋，共同協(xié)商確定有關(guān)召回費(fèi)用額度及相關(guān)索賠事宜。 ● 倉儲(chǔ)部：在質(zhì)管部指導(dǎo)下負(fù)責(zé)召回藥品的退貨入庫、在庫儲(chǔ)存、購進(jìn)退出或在質(zhì)管部監(jiān)督下執(zhí)行藥品銷毀。83 / 83XXXX—ZD—012藥品質(zhì)量查詢管理制度文件名稱：藥品質(zhì)量查詢管理制度編號(hào)：XXXX—ZD—012起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2016 批準(zhǔn)日期： 2016 執(zhí)行日期：2016 版本號(hào)：2016A變更記錄：變更原因： 一、目的： 為規(guī)范藥品在購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售各環(huán)節(jié)中的質(zhì)量信息管理，最大限度的減少因藥品質(zhì)量問題而產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)損失。特制定本制度。 二、依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。 三、內(nèi)容： （一）、藥品質(zhì)量信息的定義 藥品質(zhì)量信息：系指對(duì)藥品進(jìn)、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向原供貨的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出的有關(guān)藥品質(zhì)量及其處理的調(diào)查與追詢的書面公函，以及公司所屬的各連鎖門店向總部進(jìn)行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。 （二）、適用范圍 進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫配送、復(fù)核、運(yùn)輸及門店銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量信息。 （三）、藥品質(zhì)量信息的具體規(guī)定： 進(jìn)貨入庫檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量問題信息 (1)、進(jìn)貨驗(yàn)收環(huán)節(jié)如發(fā)現(xiàn)來貨不符合藥品法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款，應(yīng)將該貨暫存于待驗(yàn)區(qū)，并應(yīng)于到貨后15個(gè)工作日內(nèi)、最長(zhǎng)不得超過20個(gè)工作日內(nèi)，向原供貨方提出質(zhì)量信息，待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見進(jìn)行相應(yīng)處理。 (2)、進(jìn)貨藥品質(zhì)量信息函件內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)列明發(fā)貨單位名稱，藥品通用名稱及其劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、原發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式、運(yùn)單號(hào)、到貨日期、備注、質(zhì)量問題的具體情況、提出擬定的處理意見、經(jīng)辦人員簽字、發(fā)函日期等。另需在函件中注明“請(qǐng)貴方接到本函后15個(gè)工作日之內(nèi)應(yīng)作出具體答復(fù)，逾期而造成的損失及一切后果均由貴方承擔(dān)，多謝合作﹗”的相關(guān)內(nèi)容要求。 (3)、進(jìn)貨藥品質(zhì)量信息函件先以傳真或電子郵件方式快遞給供貨方，加蓋本公司原印章的信息原件則應(yīng)在 ５個(gè)工作日之內(nèi)通過郵政方式寄交供貨方查收，并注意做好信息的發(fā)函記錄，以備查驗(yàn)。 (4)、質(zhì)量信息函件一般應(yīng)為一式四聯(lián)：存根聯(lián)、通知供貨單位處理聯(lián)、供貨單位回復(fù)聯(lián)、通知配送中心聯(lián)。 (5)、接到供貨方信息回復(fù)后，按回復(fù)意見進(jìn)行相應(yīng)處理，若回復(fù)同意退貨，則應(yīng)按《退貨藥品管理制度》進(jìn)行退貨處理。 在庫儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量問題信息 (1)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)中，如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，首先應(yīng)立即懸掛黃色暫停發(fā)貨牌，暫停發(fā)貨及門店銷售，然后填寫“質(zhì)量復(fù)驗(yàn)通知單”，及時(shí)通知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)驗(yàn)；質(zhì)量管理部簽發(fā)“藥品停售通知單”暫停配送和門店銷售。必要時(shí)可抽樣送市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)。 (2)、若經(jīng)復(fù)驗(yàn)確認(rèn)不存在藥品質(zhì)量問題時(shí)，質(zhì)量管理部應(yīng)簽署意見，簽發(fā)“解除停售通知單”，摘除黃牌待驗(yàn)標(biāo)志，恢復(fù)發(fā)貨并通知門店銷售。 (3)、若經(jīng)復(fù)查確認(rèn)該藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)在藥品貨位上掛紅色標(biāo)牌并在微機(jī)上確認(rèn)顯示紅色不合格狀態(tài)，零貨藥品移存于不合格品庫（區(qū)），懸掛紅牌不合格標(biāo)志。并于質(zhì)量確認(rèn)后５個(gè)工作日、最遲不超過10個(gè)工作日內(nèi)，向原供貨企業(yè)提出質(zhì)量信息。 (4)、在庫藥品質(zhì)量信息函件與進(jìn)貨藥品質(zhì)量信息函相同，內(nèi)容除包含“進(jìn)貨藥品質(zhì)量信息函”所列內(nèi)容以外，在“備注”欄內(nèi)還應(yīng)注明發(fā)現(xiàn)及核實(shí)確認(rèn)質(zhì)量問題的日期。 (5)、在庫藥品質(zhì)量信息函件發(fā)出方式及有關(guān)要求與進(jìn)貨藥品質(zhì)量信息相同。 出庫、配送、復(fù)核、運(yùn)輸環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題信息 (1)、在對(duì)已配送藥品的質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題及安全隱患，應(yīng)立即通知配送中心和各連鎖門店暫停發(fā)貨與銷售，等待復(fù)查。 (2)、經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不存在質(zhì)量問題時(shí)，立即通知配送中心和連鎖門店恢復(fù)配送及銷售； (3)、經(jīng)復(fù)查確認(rèn)質(zhì)量不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知配送中心和連鎖門店收回該批號(hào)藥品，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量信息及退貨事宜。 (4)、在用戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)按《質(zhì)量投訴管理制度》進(jìn)行相應(yīng)處理。然后根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量信息。 (5)、出庫、配送、復(fù)核、運(yùn)輸環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量問題信息函件及發(fā)出方式要求與進(jìn)貨藥品質(zhì)量信息函件相同。連鎖門店向總部發(fā)出的質(zhì)量信息 連鎖門店在藥品驗(yàn)收、陳列、檢查、銷售過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)及時(shí)采取停售措施，并向質(zhì)量管理部發(fā)出信息，等待處理。 （四）、藥品質(zhì)量信息應(yīng)遵守的原則 在藥品生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)注的藥品有效期內(nèi)的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)按進(jìn)貨渠道向原供貨的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信息。 超過藥品生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)注的藥品有效期的藥品，一般不再進(jìn)行信息，而應(yīng)按規(guī)定由本公司進(jìn)行報(bào)損銷毀處理。但在購貨合同或經(jīng)銷協(xié)議中另有說明條款的藥品除外。 供需雙方簽訂有質(zhì)量保證協(xié)議書的，如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)按雙方約定的質(zhì)量責(zé)任有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 對(duì)于購進(jìn)藥品在檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)具有假、劣藥品嫌疑，懷疑貨源來“自非法藥品集貿(mào)市場(chǎng)、無證單位或掛靠經(jīng)營(yíng)和借殼經(jīng)營(yíng)行為”的質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)在進(jìn)行質(zhì)量查詢的同時(shí)，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理。 有理有據(jù)的合法質(zhì)量信息，如遇拖延不決，可以向供貨方當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門反映，請(qǐng)求他們給予支持協(xié)助，爭(zhēng)取作出公正的裁決，責(zé)成有關(guān)單位盡快予以妥善處理。 XXXX—ZD—013藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度文件名稱：藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度編號(hào)：XXXX—ZD—013起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2016 批準(zhǔn)日期： 2016 執(zhí)行日期：2016 版本號(hào)：2016A變更記錄：變更原因： 一、目的： 為規(guī)范藥品的配送和銷售后管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、消除質(zhì)量隱患，保障人民用藥安全有 效，為用戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。特制定本制度。 二、依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。 三、內(nèi)容： （一）、藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的范圍界定 質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類；因不可抗力或無法具體落實(shí)責(zé)任的事故為非責(zé)任事故。 （1）、重大質(zhì)量事故：a由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上；b發(fā)貨、銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；c購進(jìn)假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響者。（2）、一般質(zhì)量事故：a保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，一次性造成損失100元以上，1000元以下者；b購銷失效、過期藥品，造成一定影響者。質(zhì)量投訴是指： （1）、凡本公司配送銷售的藥品如因質(zhì)量問題，而由顧客向本公司提出的質(zhì)量信息、質(zhì)量投訴、藥品質(zhì)量情況反映等，無論其書面或電話、電子郵件等形式，均列為用戶質(zhì)量投訴的范圍。 （2）、配送后的藥品如因質(zhì)量問題，而由連鎖門店向公司總部提出的質(zhì)量信息、投訴、藥品質(zhì)量情況反映等，也屬于本制度的管理范圍。 （3）、屬于顧客投訴工作質(zhì)量、服務(wù)態(tài)度方面的問題，應(yīng)記錄清楚顧客投訴的責(zé)任人和事情發(fā)生的經(jīng)過等上報(bào)給經(jīng)理綜合辦公室處理。 （二）、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限： 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必須半小時(shí)內(nèi)報(bào)公司企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部在1小時(shí)內(nèi)報(bào)上級(jí)部門； 其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)由企業(yè)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不得超過3天； 一般質(zhì)量事故應(yīng)2天內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。質(zhì)量管理部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過，及時(shí)了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。質(zhì)量事故處理：（1）、發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰；（2）、發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；（3）、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任；（4）、對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。 （三）、質(zhì)量投訴程序規(guī)定： 各連鎖門店在接到藥品使用者個(gè)人的質(zhì)量質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)及時(shí)做好記錄。并按規(guī)定的程序和要求進(jìn)行調(diào)查和處理。首先應(yīng)核實(shí)銷售票據(jù)，詳細(xì)詢問并記錄投訴人姓名、 性別、年齡、住址及工作單位、聯(lián)系電話、 顧客購買該藥品的日期、連鎖門店名稱等情況。記錄該藥品的詳細(xì)信息:通用名稱、