南京醫(yī)藥安徽天辰公司疫苗質(zhì)量管理制度匯編-資料下載頁(yè)
2025-05-30 21:10本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】⑴加蓋企業(yè)印章的疫苗生產(chǎn)許可證明文件復(fù)印件；⑹受委托人身份證復(fù)印件；、疫苗制品采購(gòu)應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求制定采購(gòu)計(jì)劃，并經(jīng)質(zhì)量部門審核，報(bào)分管經(jīng)理批準(zhǔn)才能實(shí)施，未經(jīng)批準(zhǔn)不得發(fā)生購(gòu)進(jìn)。苗接種方面的信息，充分準(zhǔn)確利用信息資源，指導(dǎo)疫苗采購(gòu)計(jì)劃的實(shí)施。做出總結(jié)性報(bào)告，并建立檔案。格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、外觀狀態(tài)和生產(chǎn)企業(yè)等信息。還應(yīng)該查驗(yàn)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等批件資料。⑷包裝受到污染或者包裝嚴(yán)重破損的疫苗制品；驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)。、保管員必須按照驗(yàn)收員簽收合格放行的疫苗制品復(fù)查點(diǎn)驗(yàn)入庫(kù)。檢查、循檢應(yīng)有記錄，記錄應(yīng)建立檔。逐月進(jìn)行報(bào)告，近效期疫苗制品集中存放并懸掛《近效期藥品》標(biāo)識(shí)牌。、到效期的疫苗制品保管員應(yīng)及時(shí)辦理相關(guān)手續(xù)移出庫(kù)房。、疫苗制品嚴(yán)禁與非藥品、易串味藥品以及危險(xiǎn)品同車混裝運(yùn)輸。
【正文】 名稱： 疫苗制品養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé) 編號(hào)： TCYYQD00520xx01 制訂部門： 質(zhì)量部 起草人： 張明淮 審核人： 魏新年 批準(zhǔn)人： 王 偉 制訂日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 20xx年第 1版 變更記錄：新制 訂 變更原因： 目的：明確養(yǎng)護(hù)與管理工作質(zhì)量職責(zé)。 制訂職責(zé)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》。 適用范圍：養(yǎng)護(hù)員的工作質(zhì)量管理。 內(nèi)容： 、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)按照企業(yè)的《 疫苗制品儲(chǔ)存質(zhì)量管理制度》規(guī)定，加強(qiáng)在庫(kù)疫苗制 品養(yǎng)護(hù)管理。 、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)按時(shí)進(jìn)行庫(kù)內(nèi)溫、濕度檢測(cè)，保障庫(kù)內(nèi)溫、濕度符合規(guī)定要求，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄并歸檔保存。 、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行經(jīng)常性的檢查、維修、保養(yǎng)工作，保障冷庫(kù)設(shè)施設(shè)備性能（狀態(tài)）良好。檢查、維修、保養(yǎng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄并歸檔保存。 、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)對(duì)近效期疫苗制品進(jìn)行重點(diǎn)循檢養(yǎng)護(hù)，檢查、循檢應(yīng)有記錄并歸檔保存。 、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門定期匯總分析和上報(bào)疫苗制品的養(yǎng)護(hù)檢查的質(zhì)量信息。 南京醫(yī)藥安徽天辰有限公司文 件 疫 苗 質(zhì) 量 管 理 人 員 職 責(zé) 名稱： 疫苗制品復(fù)核員質(zhì)量職 責(zé) 編號(hào)： TCYYQD00620xx01 制訂部門： 質(zhì)量部 起草人： 張明淮 審核人： 魏新年 批準(zhǔn)人： 王 偉 制訂日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 20xx年第 1版 變更記錄：新制 訂 變更原因： 目的：明確出庫(kù)復(fù)核與管理工作質(zhì)量職責(zé)。 制訂職責(zé)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》。 適用范圍：復(fù)核員的工作質(zhì)量管理。 內(nèi)容： 、復(fù)核員應(yīng)當(dāng)遵照企業(yè)的《 疫苗制品出庫(kù)復(fù)核質(zhì)量管理制度》對(duì)疫苗制品進(jìn)行出庫(kù)前的復(fù)核工作。 、復(fù)核員應(yīng)當(dāng)依照疫苗制品出庫(kù)復(fù)核程序逐項(xiàng)查驗(yàn)，出庫(kù)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合“按批號(hào)”出庫(kù)的原則。 、符合《 疫苗制品出庫(kù)復(fù)核質(zhì)量管理制度》規(guī)定 情形之一的，不得出庫(kù)，并應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)管理制度處理或者向質(zhì)量管理部門報(bào)告。 ⑴ 包裝標(biāo)識(shí)模糊分辨不清或者標(biāo)簽脫落的疫苗制品； ⑵ 包裝受到污染或者包裝嚴(yán)重破損的疫苗制品； ⑶ 超過(guò)有效期的疫苗制品； ⑷ 出庫(kù)憑證與實(shí)物不符的疫苗制品； ⑸ 無(wú)《 生物制品批簽發(fā) 合格證》復(fù)印件的疫苗制品。 、復(fù)核員應(yīng)當(dāng)按照冷鏈的要求提供包裝或者指導(dǎo)冷藏運(yùn)輸過(guò)程。應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)搬運(yùn)、裝卸、碼垛相 應(yīng)的安全防護(hù)措施。 南京醫(yī)藥安徽天辰有限公司文 件 疫 苗 質(zhì) 量 管 理 人 員 職 責(zé) 名稱： 疫苗制品銷售員質(zhì)量職責(zé) 編號(hào)： TCYYQD00720xx01 制訂部門： 質(zhì)量部 起草人： 張明淮 審核人： 魏新年 批準(zhǔn)人： 王 偉 制訂日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 20xx年第 1版 變更記錄：新制 訂 變更原因： 目的：明確銷售與管理工作質(zhì)量職責(zé)。 制訂職責(zé)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》。 適用范圍： 銷售人 員的工作質(zhì)量管理。 內(nèi) 容： 、銷售人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家疫苗制品流通相關(guān)法規(guī)以及企業(yè)的《 疫苗制品銷售質(zhì)量管理制度 》的規(guī)定，進(jìn)行疫苗制品的銷售工作。 、銷售人員負(fù)責(zé)索取疫苗制品采購(gòu)或者使用單位資質(zhì)證明資料，初選后，整理報(bào)質(zhì)量管理部門審批備案。 、銷售人員應(yīng)當(dāng)積極完成第一類疫苗制品政府采購(gòu)合同，保障省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)疫苗供應(yīng)。 、銷售人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格第二類疫苗制品銷售管理，嚴(yán)禁銷售給不符合規(guī)定的采購(gòu)、接種單位和個(gè)人。 、銷售人員負(fù)責(zé)回訪疫苗制品接種單位使用情況和反饋疫苗制品的 不良反應(yīng) /事件信息。 南京醫(yī)藥安徽天辰有限公司文 件 疫 苗 質(zhì) 量 管 理 人 員 職 責(zé) 名稱： 疫苗制品運(yùn)輸人員質(zhì)量職責(zé) 編號(hào)： TCYYQD00820xx01 制訂部門： 質(zhì)量部 起草人： 張明淮 審核人： 魏新年 批準(zhǔn)人： 王 偉 制訂日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 20xx年第 1版 變更記錄：新制 訂 變更原因： 目的：明確運(yùn)輸與管理工作質(zhì)量職責(zé)。 制訂職責(zé)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》。 適用范圍： 運(yùn)輸人 員的工作質(zhì)量管理。 內(nèi)容： 、 運(yùn)輸人員應(yīng)當(dāng)遵守企業(yè)的《疫苗制品運(yùn)輸質(zhì)量管理制度》規(guī)定，保障疫苗制品的運(yùn)輸過(guò)程質(zhì)量安全。 、 運(yùn)輸人員應(yīng)當(dāng)保證車載冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)技術(shù)參數(shù)符合規(guī)定，車載冷藏設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生。 、 運(yùn)輸人員應(yīng)當(dāng)拒絕 非藥品、易串味藥品以及危險(xiǎn)品同車混裝運(yùn)輸。 、 運(yùn)輸人員應(yīng)當(dāng)熟練地掌握和運(yùn)用 應(yīng)急處理預(yù)案，保障在溫控設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)非正常狀態(tài)下對(duì)運(yùn)輸?shù)囊呙缰破凡扇≌_的處置方法和過(guò)程。 、 運(yùn)輸人員應(yīng)當(dāng)執(zhí)行“專車快運(yùn)的原則”， 并盡可能的縮短運(yùn)程距離和時(shí)間。
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