【正文】 法人委托書(shū)原件； ⑸ 受委托人身份證復(fù)印件； ⑹ 加蓋企業(yè)印章的采購(gòu)計(jì)劃。 100 支以內(nèi)的疫苗制品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)，必須配備含有冰袋的冷藏箱運(yùn)載。 制訂制度依據(jù)：《中華人民共和 國(guó)藥品管理法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》。冷庫(kù)的檢修和維護(hù)以及應(yīng)急備用供電設(shè)備運(yùn)行應(yīng)有記錄，記錄應(yīng)建立檔案，保存 3 年。 南京醫(yī)藥安徽天辰有限公司文 件 藥 品 經(jīng) 營(yíng) 質(zhì) 量 管 理 制 度 名稱(chēng)： 疫苗制品儲(chǔ)存質(zhì)量管理制度 編號(hào)： TCYYQM00320xx01 制訂部門(mén)： 質(zhì)量部 起草人： 張明淮 審核人： 魏新年 批準(zhǔn)人： 王 偉 制訂日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 20xx年第 1版 變更記錄：新制 訂 變更原因： 目的：對(duì)在庫(kù)疫苗制品實(shí)施控制和管理，保障疫苗制品安全和質(zhì)量穩(wěn)定。 、驗(yàn)收員必須查驗(yàn)同批次的《 生物制品批簽發(fā)合格證 》，整件疫苗制品應(yīng)查驗(yàn)《產(chǎn)品合格證》，同時(shí)還應(yīng)查驗(yàn)同批次的疫苗制品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 、質(zhì)量管理部門(mén)和采購(gòu)管理部門(mén)每年應(yīng)開(kāi)展對(duì)進(jìn)貨質(zhì)量的評(píng)審工作，做出總結(jié)性報(bào)告，并建立檔案。 適用范圍：疫苗制品購(gòu) 進(jìn)管理。 二、疫苗制品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須索?。? ⑴ 加蓋企業(yè)印章的疫苗經(jīng)營(yíng)許可證明文件復(fù)印件； ⑵ 加蓋企業(yè)印章的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； ⑶ 加蓋企業(yè)印章的 GSP 認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件； ⑷ 加蓋企業(yè)印章的購(gòu)貨合同或者質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)； ⑸加蓋企業(yè)印章的企業(yè)法人委托書(shū)原件； ⑹受委托人身份證復(fù)印件； ⑺ 加蓋企業(yè)印章的《 生物制品批簽發(fā) 合格證》復(fù)印件。 南京醫(yī)藥安徽天辰有限公司文 件 藥 品 經(jīng) 營(yíng) 質(zhì) 量 管 理 制 度 名稱(chēng)： 疫苗制品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度 編號(hào)： TCYYQM00220xx01 制訂部門(mén)： 質(zhì)量部 起草人： 張明淮 審核人： 魏新年 批準(zhǔn)人： 王 偉 制訂日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 20xx年第 1版 變更記錄：新制 訂 變更原因： 目的：加強(qiáng)疫苗制品的驗(yàn)收管理，保障疫苗制品的入庫(kù)質(zhì)量。 ⑴ 無(wú)《 生物制 品批簽發(fā)合格證 》的疫苗制品； ⑵ 包裝標(biāo)識(shí)模糊分辨不清或者標(biāo)簽脫落的疫苗制品； ⑶ 進(jìn)口產(chǎn)品無(wú)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等批件的疫苗制品； ⑷ 包裝受到污染或者包裝嚴(yán)重破損的疫苗制品； ⑸ 貨單不符的疫苗制品； ⑹ 銷(xiāo)售后退回的疫苗制品； ⑺ 其他不符合規(guī)定的疫苗制品。 內(nèi)容： 、保管員必須按照驗(yàn)收員簽收合格放行的疫苗制品復(fù)查點(diǎn)驗(yàn)入庫(kù)。 、疫苗制品嚴(yán)格實(shí)行效期管理，疫苗制品到效期前 3 個(gè)月，保管員應(yīng)逐月進(jìn)行報(bào)告，近效期疫苗制品集中存放并懸掛《近效期藥品》標(biāo)識(shí)牌。 、疫苗制品嚴(yán)禁與非藥品、易串味藥品以及危險(xiǎn)品同車(chē)混裝運(yùn)輸。 南京醫(yī)藥安徽天辰有限公司文 件 藥 品 經(jīng) 營(yíng) 質(zhì) 量 管 理 制 度 名稱(chēng)： 疫苗制品銷(xiāo)售質(zhì)量管理制度 編號(hào)： TCYYQM00520xx01 制訂部門(mén)： 質(zhì)量部 起草人： 張明淮 審核人 ： 魏新年 批準(zhǔn)人： 王 偉 制訂日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 20xx年第 1版 變更記錄：新制 訂 變更原因： 目的：加強(qiáng)疫苗制品的銷(xiāo)售管理，保障公眾預(yù)防、接種安全、有效。 索取的資料應(yīng)當(dāng)建立檔案，并保存 3 年。 、復(fù)核員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、配發(fā)加蓋企業(yè)印章的同批次的《 生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印 件。 制訂制度依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》。 、發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)疫苗制品的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)查明原因，做出處理，并制定預(yù)防措施。 、企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)在收集、監(jiān)測(cè)到所經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售的疫苗制品接種發(fā)生不良反應(yīng)信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求預(yù)防接種的單位依照預(yù)防接種工作規(guī)范及時(shí)處理，并立即報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，同時(shí)向所在地的市（縣）級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 、質(zhì)量管理員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)疫苗制品的采購(gòu)、運(yùn)輸、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)以及銷(xiāo)售環(huán)節(jié)人員的質(zhì)量工作指導(dǎo)。 、采購(gòu)員應(yīng)當(dāng)積極收集與上報(bào)預(yù)防、疫苗制品和生產(chǎn)、供應(yīng)疫苗制品相關(guān)的信息，完成企業(yè)下達(dá)的疫苗制品采購(gòu)計(jì)劃。 、疫苗制品應(yīng)逐批查驗(yàn)，應(yīng)檢項(xiàng)目不得遺漏，驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)中及時(shí)完成，驗(yàn)收結(jié)果（結(jié)論）應(yīng)做記錄。 內(nèi)容： 、保管員憑驗(yàn)收員驗(yàn)收合格并簽字的憑證復(fù)驗(yàn)辦理入庫(kù)。 內(nèi)容： 、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)按照企業(yè)的《 疫苗制品儲(chǔ)存質(zhì)量管理制度》規(guī)定，加強(qiáng)在庫(kù)疫苗制 品養(yǎng)護(hù)管理。 適用范圍：復(fù)核員的工作質(zhì)量管理。 制訂職責(zé)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》。 制訂職責(zé)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l