【正文】 法人委托書原件； ⑸ 受委托人身份證復印件； ⑹ 加蓋企業(yè)印章的采購計劃。 100 支以內(nèi)的疫苗制品銷售業(yè)務(wù)，必須配備含有冰袋的冷藏箱運載。 制訂制度依據(jù)：《中華人民共和 國藥品管理法》、《疫苗流通和預防接種管理條例》。冷庫的檢修和維護以及應(yīng)急備用供電設(shè)備運行應(yīng)有記錄，記錄應(yīng)建立檔案，保存 3 年。 南京醫(yī)藥安徽天辰有限公司文 件 藥 品 經(jīng) 營 質(zhì) 量 管 理 制 度 名稱： 疫苗制品儲存質(zhì)量管理制度 編號： TCYYQM00320xx01 制訂部門： 質(zhì)量部 起草人： 張明淮 審核人： 魏新年 批準人： 王 偉 制訂日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 20xx年第 1版 變更記錄：新制 訂 變更原因： 目的：對在庫疫苗制品實施控制和管理，保障疫苗制品安全和質(zhì)量穩(wěn)定。 、驗收員必須查驗同批次的《 生物制品批簽發(fā)合格證 》，整件疫苗制品應(yīng)查驗《產(chǎn)品合格證》，同時還應(yīng)查驗同批次的疫苗制品檢驗報告書。 、質(zhì)量管理部門和采購管理部門每年應(yīng)開展對進貨質(zhì)量的評審工作，做出總結(jié)性報告，并建立檔案。 適用范圍：疫苗制品購 進管理。 二、疫苗制品的經(jīng)營企業(yè)必須索?。? ⑴ 加蓋企業(yè)印章的疫苗經(jīng)營許可證明文件復印件； ⑵ 加蓋企業(yè)印章的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復印件； ⑶ 加蓋企業(yè)印章的 GSP 認證證書復印件； ⑷ 加蓋企業(yè)印章的購貨合同或者質(zhì)量保證協(xié)議書； ⑸加蓋企業(yè)印章的企業(yè)法人委托書原件； ⑹受委托人身份證復印件； ⑺ 加蓋企業(yè)印章的《 生物制品批簽發(fā) 合格證》復印件。 南京醫(yī)藥安徽天辰有限公司文 件 藥 品 經(jīng) 營 質(zhì) 量 管 理 制 度 名稱： 疫苗制品驗收質(zhì)量管理制度 編號： TCYYQM00220xx01 制訂部門： 質(zhì)量部 起草人： 張明淮 審核人： 魏新年 批準人： 王 偉 制訂日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 20xx年第 1版 變更記錄：新制 訂 變更原因： 目的：加強疫苗制品的驗收管理，保障疫苗制品的入庫質(zhì)量。 ⑴ 無《 生物制 品批簽發(fā)合格證 》的疫苗制品； ⑵ 包裝標識模糊分辨不清或者標簽脫落的疫苗制品； ⑶ 進口產(chǎn)品無《進口藥品通關(guān)單》等批件的疫苗制品； ⑷ 包裝受到污染或者包裝嚴重破損的疫苗制品； ⑸ 貨單不符的疫苗制品； ⑹ 銷售后退回的疫苗制品； ⑺ 其他不符合規(guī)定的疫苗制品。 內(nèi)容： 、保管員必須按照驗收員簽收合格放行的疫苗制品復查點驗入庫。 、疫苗制品嚴格實行效期管理，疫苗制品到效期前 3 個月，保管員應(yīng)逐月進行報告，近效期疫苗制品集中存放并懸掛《近效期藥品》標識牌。 、疫苗制品嚴禁與非藥品、易串味藥品以及危險品同車混裝運輸。 南京醫(yī)藥安徽天辰有限公司文 件 藥 品 經(jīng) 營 質(zhì) 量 管 理 制 度 名稱： 疫苗制品銷售質(zhì)量管理制度 編號： TCYYQM00520xx01 制訂部門： 質(zhì)量部 起草人： 張明淮 審核人 ： 魏新年 批準人： 王 偉 制訂日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 20xx年第 1版 變更記錄：新制 訂 變更原因： 目的：加強疫苗制品的銷售管理，保障公眾預防、接種安全、有效。 索取的資料應(yīng)當建立檔案，并保存 3 年。 、復核員應(yīng)當查驗、配發(fā)加蓋企業(yè)印章的同批次的《 生物制品批簽發(fā)合格證》復印 件。 制訂制度依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《疫苗流通和預防接種管理條例》。 、發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)疫苗制品的質(zhì)量問題，應(yīng)及時查明原因，做出處理，并制定預防措施。 、企業(yè)的質(zhì)量管理部門在收集、監(jiān)測到所經(jīng)營銷售的疫苗制品接種發(fā)生不良反應(yīng)信息時，應(yīng)當要求預防接種的單位依照預防接種工作規(guī)范及時處理，并立即報告企業(yè)負責人，同時向所在地的市（縣）級人民政府衛(wèi)生主管部門、食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 、質(zhì)量管理員應(yīng)當負責對疫苗制品的采購、運輸、驗收、保管、養(yǎng)護以及銷售環(huán)節(jié)人員的質(zhì)量工作指導。 、采購員應(yīng)當積極收集與上報預防、疫苗制品和生產(chǎn)、供應(yīng)疫苗制品相關(guān)的信息，完成企業(yè)下達的疫苗制品采購計劃。 、疫苗制品應(yīng)逐批查驗，應(yīng)檢項目不得遺漏，驗收應(yīng)當在冷庫中及時完成，驗收結(jié)果（結(jié)論）應(yīng)做記錄。 內(nèi)容： 、保管員憑驗收員驗收合格并簽字的憑證復驗辦理入庫。 內(nèi)容： 、養(yǎng)護員應(yīng)當按照企業(yè)的《 疫苗制品儲存質(zhì)量管理制度》規(guī)定，加強在庫疫苗制 品養(yǎng)護管理。 適用范圍：復核員的工作質(zhì)量管理。 制訂職責依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《疫苗流通和預防接種管理條例》。 制訂職責依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《疫苗流通和預防接種管理條