《南京醫(yī)藥安徽天辰公司疫苗質(zhì)量管理制度匯編》(文件)
【正文】 南京醫(yī)藥安徽天辰有限公司文 件 疫 苗 質(zhì) 量 管 理 人 員 職 責(zé) 名稱： 疫苗制品銷售員質(zhì)量職責(zé) 編號： TCYYQD00720xx01 制訂部門： 質(zhì)量部 起草人： 張明淮 審核人： 魏新年 批準人： 王 偉 制訂日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 20xx年第 1版 變更記錄：新制 訂 變更原因： 目的：明確銷售與管理工作質(zhì)量職責(zé)。 、銷售人員負責(zé)索取疫苗制品采購或者使用單位資質(zhì)證明資料，初選后，整理報質(zhì)量管理部門審批備案。 南京醫(yī)藥安徽天辰有限公司文 件 疫 苗 質(zhì) 量 管 理 人 員 職 責(zé) 名稱： 疫苗制品運輸人員質(zhì)量職責(zé) 編號： TCYYQD00820xx01 制訂部門： 質(zhì)量部 起草人： 張明淮 審核人： 魏新年 批準人： 王 偉 制訂日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 20xx年第 1版 變更記錄：新制 訂 變更原因： 目的：明確運輸與管理工作質(zhì)量職責(zé)。 、 運輸人員應(yīng)當保證車載冷藏設(shè)施設(shè)備運轉(zhuǎn)技術(shù)參數(shù)符合規(guī)定，車載冷藏設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔衛(wèi)生。 。 、 運輸人員應(yīng)當熟練地掌握和運用 應(yīng)急處理預(yù)案，保障在溫控設(shè)備運轉(zhuǎn)非正常狀態(tài)下對運輸?shù)囊呙缰破凡扇≌_的處置方法和過程。 適用范圍： 運輸人 員的工作質(zhì)量管理。 、銷售人員應(yīng)當嚴格第二類疫苗制品銷售管理，嚴禁銷售給不符合規(guī)定的采購、接種單位和個人。 適用范圍： 銷售人 員的工作質(zhì)量管理。 、復(fù)核員應(yīng)當按照冷鏈的要求提供包裝或者指導(dǎo)冷藏運輸過程。 內(nèi)容： 、復(fù)核員應(yīng)當遵照企業(yè)的《 疫苗制品出庫復(fù)核質(zhì)量管理制度》對疫苗制品進行出庫前的復(fù)核工作。 、養(yǎng)護員應(yīng)當向質(zhì)量管理部門定期匯總分析和上報疫苗制品的養(yǎng)護檢查的質(zhì)量信息。 、養(yǎng)護員應(yīng)當按時進行庫內(nèi)溫、濕度檢測，保障庫內(nèi)溫、濕度符合規(guī)定要求，檢測結(jié)果應(yīng)當進行記錄并歸檔保存。 南京醫(yī)藥安徽天辰有限公司文 件 疫 苗 質(zhì) 量 管 理 人 員 職 責(zé) 名稱： 疫苗制品養(yǎng)護員質(zhì)量職責(zé) 編號： TCYYQD00520xx01 制訂部門： 質(zhì)量部 起草人： 張明淮 審核人： 魏新年 批準人： 王 偉 制訂日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 20xx年第 1版 變更記錄：新制 訂 變更原因： 目的：明確養(yǎng)護與管理工作質(zhì)量職責(zé)。 、有異議的疫苗制品，保管員應(yīng)當要求驗收員復(fù)驗。 南京醫(yī)藥安徽天辰有限公司文 件 疫 苗 質(zhì) 量 管 理 人 員 職 責(zé) 名稱： 疫苗制品保管員質(zhì)量職責(zé) 編號： TCYYQD00420xx01 制訂部門： 質(zhì)量部 起草人： 張明淮 審核人： 魏新年 批準人： 王 偉 制訂日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 20xx年第 1版 變更記錄：新制 訂 變更原因： 目的：明確保管與管理工作質(zhì)量職責(zé)。 《 生物制品批簽發(fā) 合格證》、《產(chǎn)品檢驗報告》等資料，驗收員應(yīng)當整理保管歸檔。 制訂職責(zé)依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》。 、采購員負責(zé)供貨企業(yè)的資料、疫苗產(chǎn)品資料的收集、初選和辦理報審手續(xù)，應(yīng)當建立初級的供貨企業(yè)及產(chǎn)品資料檔案。 制訂職責(zé)依據(jù)：《中華人 民共和國藥品管理法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》。 、質(zhì)量管理員應(yīng)當負責(zé)收集、整理、分析、匯總、傳遞、反饋和利用疫苗制品有關(guān)質(zhì)量信息。 制訂職責(zé)依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》。 、企業(yè)應(yīng)當積極配合衛(wèi)生主管部門、食品藥品監(jiān)督管理部門對預(yù)防接種異常反應(yīng)爭議的處理。 制訂制度依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《疫苗流通 和預(yù)防接種管理條例》。 、不合格疫苗制品應(yīng)集中報損、銷毀。 、藥監(jiān)部門在檢查、抽查或者企業(yè)自查過程中發(fā)現(xiàn)的不合格疫苗制品，保管員應(yīng)對其實施控制，懸掛不合格品標志，并按不合格 品程序處理。 適用范 圍：不合格疫苗制品控制和管理。 、出庫復(fù)核記錄實行計算機管理，并備份。 、疫苗制品有下列情形之一的，不得出庫，并應(yīng)當按照相關(guān)管理制度處理或者向質(zhì)量管理部門報告。 適用范圍：疫苗制品銷售管理。 、銷售記錄實行計算機管理，并備份。 、第二類疫苗制品向批發(fā)企業(yè)銷售時，應(yīng)當索?。? ⑴ 加蓋企業(yè)印章的疫苗經(jīng)營許可證明文件復(fù)印件； ⑵ 加蓋企業(yè)印章的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； ⑶ 加蓋企業(yè)印章的 GSP 認證證書復(fù)印件； ⑷ 加蓋企業(yè)印章的企業(yè)法人委托書原件； ⑸ 受委托人身份證復(fù)印件； ⑹ 加蓋企業(yè)印章的采購計劃。 制訂制度依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》。 100 支以內(nèi)的疫苗制品銷售業(yè)務(wù)，必須配備含有冰袋的冷藏箱運載。 、疫苗制品運輸車輛應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，無異味，溫控設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，并定期檢測、維護，檢測、維護應(yīng)有記錄，記錄建
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