南京醫(yī)藥安徽天辰公司疫苗質(zhì)量管理制度匯編(編輯修改稿)
2025-07-14 21:10 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 南京醫(yī)藥安徽天辰有限公司文 件 藥 品 經(jīng) 營 質(zhì) 量 管 理 制 度 名稱： 疫苗制品出庫復(fù)核質(zhì)量管理制度 編號： TCYYQM00620xx01 制訂部門： 質(zhì)量部 起草人： 張明淮 審核人： 魏新年 批準(zhǔn)人： 王 偉 制訂日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日 期： 版本號： 20xx年第 1版 變更記錄：新制 訂 變更原因： 目的：加強疫苗制品的出庫復(fù)核管理，嚴(yán)禁不合格品出庫。 制訂制度依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》。 適用范圍：疫苗制品銷售管理。 內(nèi)容： 、疫苗制品必須嚴(yán)格執(zhí)行“按批號”出庫的原則。 、疫苗制品出庫必須嚴(yán)格審核下列內(nèi)容：購貨單位、疫苗制品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、銷售日期等項目。 、復(fù)核員應(yīng)當(dāng)查驗、配發(fā)加蓋企業(yè)印章的同批次的《 生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印 件。 、疫苗制品有下列情形之一的，不得出庫，并應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)管理制度處理或者向質(zhì)量管理部門報告。 ⑴ 包裝標(biāo)識模糊分辨不清或者標(biāo)簽脫落的疫苗制品； ⑵ 包裝受到污染或者包裝嚴(yán)重破損的疫苗制品； ⑶ 超過有效期的疫苗制品； ⑷ 出庫憑證與實物不符的疫苗制品； ⑸ 無《 生物制品批簽發(fā) 合格證》復(fù)印件的疫苗制品。 、復(fù)核員應(yīng)當(dāng)按照冷鏈的要求提供包裝或者指導(dǎo)冷藏運輸過程。應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)搬運、裝卸、碼垛相應(yīng)的防護措施。 、出庫復(fù)核記錄實行計算機管理，并備份。記錄保存至超過疫苗制品有效期 2 年。 南京醫(yī)藥安徽天辰有限公司文 件 藥 品 經(jīng) 營 質(zhì) 量 管 理 制 度 名稱： 不合格疫苗制品管理制度 編號： TCYYQM00720xx01 制訂部門： 質(zhì)量部 起草人： 張明淮 審核人： 魏新年 批準(zhǔn)人： 王 偉 制訂日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 20xx年第 1版 變更記錄：新制 訂 變更原因： 目的：對不合格疫苗制品實施控制和管理，消除事故隱患。 制訂制度依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》。 適用范 圍：不合格疫苗制品控制和管理。 內(nèi)容： 、內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、標(biāo)簽以及包裝標(biāo)識不符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的疫苗制品不得進入流通程序。 、驗收程序中發(fā)現(xiàn)、判定的不合格疫苗制品，驗收員應(yīng)當(dāng)填寫《藥品拒收報告單》，并懸掛不合格品標(biāo)志，及時通知質(zhì)量管理部門處理。 、養(yǎng)護、出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格疫苗制品，養(yǎng)護員或者復(fù)核員應(yīng)對其實施控制，并懸掛不合格品標(biāo)志，及時通知質(zhì)量管理部門處理。 、藥監(jiān)部門在檢查、抽查或者企業(yè)自查過程中發(fā)現(xiàn)的不合格疫苗制品，保管員應(yīng)對其實施控制，懸掛不合格品標(biāo)志，并按不合格 品程序處理。 藥監(jiān)部門在檢查、抽查或者企業(yè)自查過程中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的疫苗制品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售，保管員應(yīng)懸掛停售牌，質(zhì)量管理部門應(yīng)將有質(zhì)量疑問的疫苗制品報檢。 檢驗合格的進入銷售流通程序，檢驗不合格的進入不合格品處理程序。 、發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)疫苗制品的質(zhì)量問題，應(yīng)及時查明原因，做出處理，并制定預(yù)防措施。 、不合格疫苗制品應(yīng)集中報損、銷毀。 需要銷毀的疫苗制品應(yīng)當(dāng)向所在地的市（縣）級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 疫苗制品的報損、銷毀應(yīng)有完善的記錄，記錄實行計算機管理，并備份，記錄保存 3 年。 南京醫(yī)藥安徽天辰有限公司文 件 藥 品 經(jīng) 營 質(zhì) 量 管 理 制 度 名稱： 疫苗制品接種異常反應(yīng)報告管理制度 編號： TCYYQM00820xx01 制訂部門： 質(zhì)量部 起草人： 張明淮 審核人： 魏新年 批準(zhǔn)人： 王 偉 制訂日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 20xx年第 1版 變更記錄：新制 訂 變更原因： 目的：加強疫苗制品的售后安全監(jiān)測，收集、傳遞疫苗制品不良反應(yīng)信息。 制訂制度依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《疫苗流通 和預(yù)防接種管理條例》。 適用范圍：疫苗制品接種異常反應(yīng)收集、傳遞和管理。 內(nèi)容： 、企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)收集、傳遞、監(jiān)測所經(jīng)營銷售的疫苗制品接種不良反應(yīng)信息。 、企業(yè)的質(zhì)量管理部門在收集、監(jiān)測到所經(jīng)營銷售的疫苗制品接種發(fā)生不良反應(yīng)信息時，應(yīng)當(dāng)要求預(yù)防接種的單位依照預(yù)防接種工作規(guī)范及時處理，并立即報告企業(yè)負(fù)責(zé)人，同時向所在地的市（縣）級人民政府衛(wèi)生主管部門、食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 、企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極配合衛(wèi)生主管部門、食品藥品監(jiān)督管理部門對預(yù)防接種異常反應(yīng)爭議的處理。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供有 爭議的疫苗制品相關(guān)資料、進、存、銷記錄資料和供貨企業(yè)資料。 、企業(yè)疫苗制品的管理人員應(yīng)當(dāng)接受
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