《南京醫(yī)藥安徽天辰公司疫苗質(zhì)量管理制度匯編》-文庫(kù)吧
2025-05-05 21:10 本頁(yè)面
【正文】 庫(kù)疫苗制品實(shí)施控制和管理，保障疫苗制品安全和質(zhì)量穩(wěn)定。 制訂制度依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》。 適 用范圍：疫苗制品儲(chǔ)存管理。 內(nèi)容： 、保管員必須按照驗(yàn)收員簽收合格放行的疫苗制品復(fù)查點(diǎn)驗(yàn)入庫(kù)。保管員對(duì)疫苗制品質(zhì)量、數(shù)量、批號(hào)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)企業(yè)等有異議時(shí)，應(yīng)要求驗(yàn)收員對(duì)該批疫苗制品重新復(fù)驗(yàn)，或者向質(zhì)量管理部門報(bào)告。 、冷庫(kù)內(nèi)溫度必須控制在 2~10℃之間，相對(duì)濕度控制在 45%~75%之間，對(duì)冷藏溫度有特殊要求的應(yīng)當(dāng)從其要求進(jìn)行冷藏管理。庫(kù)內(nèi)溫、濕度記錄必須按上午 9 時(shí)，下午 15 時(shí)規(guī)定時(shí)間采集并做記錄，記錄應(yīng)建立檔案，保存 3 年。 、冷庫(kù)設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢修和維護(hù)，冷庫(kù)的應(yīng)急備用供 電設(shè)備應(yīng)保持良好的可運(yùn)行狀態(tài)。冷庫(kù)的檢修和維護(hù)以及應(yīng)急備用供電設(shè)備運(yùn)行應(yīng)有記錄，記錄應(yīng)建立檔案，保存 3 年。 、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)加強(qiáng)在庫(kù)疫苗制品的管理，每月應(yīng)全部循檢一次，注意疫 苗制品的有效期以及外觀質(zhì)量的檢查。檢查、循檢應(yīng)有記錄，記錄應(yīng)建立檔案，保存 3 年。 、疫苗制品嚴(yán)格實(shí)行效期管理，疫苗制品到效期前 3 個(gè)月，保管員應(yīng)逐月進(jìn)行報(bào)告，近效期疫苗制品集中存放并懸掛《近效期藥品》標(biāo)識(shí)牌。 、到效期的疫苗制品保管員應(yīng)及時(shí)辦理相關(guān)手續(xù)移出庫(kù)房。到效期的疫苗制品處理應(yīng)有記錄，記錄應(yīng)建立檔案，保存 3 年。 、 近效期疫苗制品管理實(shí)行計(jì)算機(jī)監(jiān)控及數(shù)據(jù)輸出。 南京醫(yī)藥安徽天辰有限公司文 件 藥 品 經(jīng) 營(yíng) 質(zhì) 量 管 理 制 度 名稱： 疫苗制品運(yùn)輸質(zhì)量管理制度 編號(hào)： TCYYQM00420xx01 制訂部門： 質(zhì)量部 起草人： 張明淮 審核人： 魏新年 批準(zhǔn)人： 王 偉 制訂日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 20xx年第 1版 變更記錄：新制 訂 變更原因： 目的：控制和管理運(yùn)輸條件，保障疫苗制品的安全和質(zhì)量穩(wěn)定。 制訂制度依據(jù)：《中華人民共和 國(guó)藥品管理法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》。 適用范圍：疫苗制品運(yùn)輸管理。 內(nèi)容： 、疫苗制品運(yùn)輸過程必須保證溫度控制在 2~10℃之間的條件下進(jìn)行，對(duì)冷藏溫度有特殊要求的應(yīng)當(dāng)從其要求進(jìn)行冷藏運(yùn)輸管理，并盡可能的縮短運(yùn)程距離和時(shí)間。 、疫苗制品嚴(yán)禁與非藥品、易串味藥品以及危險(xiǎn)品同車混裝運(yùn)輸。 、疫苗制品運(yùn)輸車輛應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，無異味，溫控設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，并定期檢測(cè)、維護(hù)，檢測(cè)、維護(hù)應(yīng)有記錄，記錄建立檔案，保存 3 年。 、疫苗制品運(yùn)輸車輛應(yīng)建立應(yīng)急預(yù)案，預(yù)案應(yīng)能準(zhǔn)確指導(dǎo)溫控設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)非正常狀態(tài)下對(duì)運(yùn)輸?shù)囊呙缰破窇?yīng)急處置的方法和過程。應(yīng)急處置應(yīng)有記錄，記錄保存至超過疫苗制品有效期 2 年。 、批量的疫苗制品銷售業(yè)務(wù)，必須使用冷藏車輛運(yùn)載。 100 支以內(nèi)的疫苗制品銷售業(yè)務(wù)，必須配備含有冰袋的冷藏箱運(yùn)載。 、疫苗制品進(jìn)、出庫(kù)記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，并備份。進(jìn)、出庫(kù)記錄保存至超過疫苗制品有效期 2 年。 南京醫(yī)藥安徽天辰有限公司文 件 藥 品 經(jīng) 營(yíng) 質(zhì) 量 管 理 制 度 名稱： 疫苗制品銷售質(zhì)量管理制度 編號(hào)： TCYYQM00520xx01 制訂部門： 質(zhì)量部 起草人： 張明淮 審核人 ： 魏新年 批準(zhǔn)人： 王 偉 制訂日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 20xx年第 1版 變更記錄：新制 訂 變更原因： 目的：加強(qiáng)疫苗制品的銷售管理，保障公眾預(yù)防、接種安全、有效。 制訂制度依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》。 適用范圍：疫苗制品銷售管理。 內(nèi)容： 、第一類疫苗制品必須按照政府采購(gòu)合同，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)，不得向其他單位或者個(gè)人銷售。 、第一類疫苗制品銷售時(shí)應(yīng)當(dāng) 索取疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，執(zhí)業(yè)許可證和采購(gòu)合同應(yīng)建立檔案，并保存至超過疫苗制品有效期 2 年。 、第二類疫苗制品向批發(fā)企業(yè)銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)索?。? ⑴ 加蓋企業(yè)印章的疫苗經(jīng)營(yíng)許可證明文件復(fù)印件； ⑵ 加蓋企業(yè)印章的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； ⑶ 加蓋企業(yè)印章的 GSP 認(rèn)證證書復(fù)印件； ⑷ 加蓋企業(yè)印章的企業(yè)法人委托書原件； ⑸ 受委托人身份證復(fù)印件； ⑹ 加蓋企業(yè)印章的采購(gòu)計(jì)劃。 索取的資料應(yīng)當(dāng)建立檔案，并保存 3 年。 、第二類疫苗制品向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)索?。? ⑴ 加蓋企業(yè)印章的 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件； ⑵ 加蓋企業(yè)印章的采購(gòu)計(jì)劃。 索取的資料應(yīng)當(dāng)建立檔案，并保存 3 年。 、銷售記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，并備份。銷售記錄保存至超過疫苗制品有效期 2 年。
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