【文章內(nèi)容簡介】 對于影響較大、損失較大 (1500 元以上 )的質(zhì)量問題，或驗收中發(fā)現(xiàn)連續(xù)二次以上同廠同產(chǎn)品的相同或不同質(zhì)量問題，也應立即報告質(zhì)管科。 (五 )質(zhì)管科應及時對公司藥品質(zhì)量信息和質(zhì)量情況，進行分析匯總以便在每季的質(zhì)量例會上與各部門交流。 (六 )加強與兄弟單位及有關醫(yī)藥部門的藥品質(zhì)量信息交流，必要時及時填報質(zhì)量信息報表給市、縣藥品監(jiān)管部門。 溫州某某醫(yī)藥有限公司質(zhì)量文件 (一 )首營企業(yè)系指我公司首次購進藥品的生產(chǎn)或經(jīng)營單位。 ① 業(yè)務科應會同質(zhì)管科嚴格審查對方的法定資格，認真查看其 “一證一照 ”， 依法經(jīng)營的范圍；不得向無 “證照 ”或 “證照 ”不全的單位客戶、建立有關藥品 供需關系。 ② 企業(yè)要重視對方信譽情況、商品質(zhì)量情況。做到按需進貨，擇優(yōu)選購。 (二 )首營企業(yè)審批時必須具備以下資料： “一證一照 ”復印件 (加蓋單位紅章 ) 質(zhì)量保證協(xié)議書 (原件 ) 版本號： 20xx 版 題目： 首營企 業(yè)和首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度 共 1 頁 第 1 頁 編號： QM0620xx 起草日期： 20xx618 批準日期： 20xx628 執(zhí)行日期： 20xx701 起草人： AAA 起草部門：質(zhì)管科 審閱人： BBB 批準人： CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 質(zhì)量體系調(diào)查表，及通過 GMP 或 GSP 認證文件。 法人委托書 (原件 )及供方銷售人員身份證復印件并驗證核實其真實性（核對原件）。 供方銷售人員高中以上學歷證書和資格證書、培訓證明復印件。 業(yè)務人員在法律上無不良行為的證明 (蓋單位紅章 )。 (三 )首次經(jīng)營品種系指我公司向生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品、醫(yī)療器械等， (包 括新劑型、新規(guī)格、包裝變化的藥品 )。 (四 )首營品種審批時必須有首營企業(yè)的有關資料外，還必須附下列資料： 批準文號復印件； 質(zhì)量標準及批復件； 浙江省物價局價格批準文件； 注冊商標批件復印件： 同批號樣品及包裝、標簽、使用說明書的批件復印件（蓋有省級以上藥監(jiān)部門核準的印章或騎縫章）： 該樣品同批號的出廠檢驗報告書、生物制品應有國家局規(guī)定的批簽發(fā)證明復印件（蓋紅章）； 生產(chǎn)廠的基本情況介紹資料； 以上材料需加供貨企業(yè)紅章或質(zhì)檢機構紅印章。 (五 )業(yè)務科在審核必備的有關資料后填好首營企業(yè)或首營品種審批表轉(zhuǎn)送質(zhì)管科。 (六 )質(zhì)管科接到有關資料后，應盡快審核，還必須了解包裝標志是否符合規(guī) 定，了解藥品的性能用途，儲存條件，企業(yè)質(zhì)量信譽，必要時抽樣復檢或進行實 地考察，審核符合規(guī)定，簽署意見報經(jīng)理審后方可進行銷售。 (七 )業(yè)務部門要做好市場需求調(diào)查，了解銷售趨勢，收集用戶評價意見，做 好查詢處理記錄，及時報質(zhì)管科。 (八 )質(zhì)管部門應建立首 營企業(yè)和首次經(jīng)營品種質(zhì)量檔案。 溫州某某醫(yī)藥有限公司質(zhì)量文件 藥品的質(zhì)量驗收是保證質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，驗收人員必須嚴格遵循 “質(zhì)量第一 ”的原則，按照《藥品管理法》及相關法律、法規(guī)規(guī)定的要求認真做好商品的入庫驗收 工作。 (一 )、配備好專職驗收人員，必須具有高中 (含 )以上文化程度并經(jīng)過地市級 (含 )以上藥品監(jiān)督管理部門培訓考核取得上崗證的人員擔任。 (二 )、貨到應先存放于待驗區(qū) (黃色色標表示 )，待驗收人員按規(guī)定程序驗收合格后方可入庫。如果在到貨量大、品種多或有關證明文件未隨貨同行，不能及時驗收或為減輕重復作業(yè)勞動的情況下，允許將部分商品直接對號入座于對應庫（區(qū) ），圈以黃色繩帶，并掛黃色待驗藥品標志牌，待通過正式驗收手續(xù)后，撤去黃色標志，正式入庫。 (三 )、驗收人員按下列程序嚴格驗收并詳細記錄： l、詳細核對到貨憑證，根據(jù)法定標準訂貨合同所簽定的質(zhì)量條款，認真做好驗收工作。從生產(chǎn)企業(yè)購進 的藥品應檢查出廠檢驗報告書和產(chǎn)品合格證。驗收進口藥品應有《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復印件、《進口藥材批件》復印件和《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明 “已抽樣 ”并加蓋公章的《進版本號： 20xx 版 題目： 質(zhì)量驗收的管理制度 共 2 頁 第 1 頁 編號： QM0720xx 起草日期： 20xx618 批準日期： 20xx628 執(zhí)行日期： 20xx701 起草人： AAA 起草部門：質(zhì)管科 審閱人： BBB 批準人： CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 口藥品通關單》復印件；上述各類復印件均需加蓋供貨單位質(zhì)管部門紅印章。進口藥品包裝標簽應有中文注明藥品的名稱，主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。 驗收生物制品，需要蓋有紅色印章的生物制品批簽發(fā)的證明文件。 對于需要冷藏的藥品驗收，應將到貨品種即時存入冷庫待驗區(qū)，待驗收完畢后移至合格區(qū)，如果供方在運輸途中無配備冷藏設 施設備的，應予以拒收，并做好拒收記錄。 檢查包裝。藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，包裝完整、整潔，各種標志圖案清晰、完整。 檢查標簽與說明書以及有關要 求的證明或文件是否符合規(guī)定。品名、劑型、規(guī)格、批準文號、注冊商標、生產(chǎn)企業(yè) (地址 )、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等是否完整規(guī)范。 標簽或說明書上還應有藥品的成份，適應癥，功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及儲存條件。整件的藥品，包裝中應有合格證。 商品外觀檢查。按規(guī)定抽樣檢查，按照不同劑型要求檢查其有否變形、變色、霉變、潮解或風化等。注射劑澄明度不合格率不得 超過 ％。滴眼液澄明度不合格率不得超過 10％。 驗收中藥材應有產(chǎn)地標簽和來貨單位，應檢查其干濕度及包裝情況，驗收中藥材飲片應有合格證、包裝，并標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、生產(chǎn)日期等。 驗收 30 件以上單一品種的藥品，如果不便卸在待驗庫，可直接暫卸在合格品庫，同時掛上 “待驗 ”牌或其它明顯標志后再按規(guī)定驗收。 驗收銷后退回的藥品應及時逐品種逐批次按以上有關規(guī)定進行驗收。 因手續(xù)或資料不全的藥品，可暫存待驗庫，要求采購人員在一周內(nèi)補全資料和有關手續(xù)，否則將予以退回原單位處理。 做好驗收記錄和入庫憑證，根據(jù)合同的規(guī)定記載到貨時間，供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號 、批準文號、有效期，質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員。 1驗收臺帳應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 1麻醉藥品與精神藥品的驗收，須另按有關制度和規(guī)定執(zhí)行。 (四 )入庫驗收有疑問的商品應暫時封存、單獨堆放待驗區(qū)，可直接由驗收員填寫報告單，待請質(zhì)管科或由其轉(zhuǎn)送藥檢所檢定，明確判為合格的，按正常驗收入庫，判為不合格 的按不合格品的有關制度辦理。 (五 )《藥品管理法》和藥監(jiān)部門列為假藥、劣藥和其它不符合有關規(guī)定的藥品不得入庫。 (六 )調(diào)入的藥品要求在符合規(guī)定的場所，于 24 小時內(nèi)驗收完畢， (節(jié)假日除外 ) 一般情況要求隨到隨驗收，若按期驗收確有困難時，要及時通知業(yè)務部門方可適當延長驗收時間，并妥善保管好待驗商品。 (七 )加強質(zhì)量信息交流，嚴把進貨驗收關。 溫州某某醫(yī)藥有限公司質(zhì)量文件 為加強企業(yè)所經(jīng)營的進口藥品管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品進口管理辦法》 (局令第4 號 )及其他相關法律、法規(guī)，特制定本制度。 一、公司業(yè)務部門采購進口藥品和驗收人員驗收進口藥品時，必須嚴格審核供貨企業(yè)的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，向供貨單位索要并審核以下資料 (須加蓋供貨方質(zhì)管部門紅章 )： 《進口藥品注冊證》 或者 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 復印件、 《進口藥材批件》 復印件； 《進口藥品檢驗報告書》 復印件或者注明 “已抽樣 ”并加蓋抽樣單位 (指口岸藥品檢驗所 )公章的 《進 口藥品通關單》 復印件： 國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復印件 (生物制品批簽發(fā)合格證 )； 進口的麻醉藥品和精神藥品，必須同時提供其《進口藥品注冊證》 (或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 )復印件、《進口準許證》復印件和《進口藥品檢驗報告書》復印件； 以上各類復印件均需加蓋供貨單 位質(zhì)管部門紅色印章。本企業(yè)的銷售人員向合法的銷貨方銷售進口藥品時，亦需提供給客戶上述各類復印件，并注明銷售藥品的數(shù)量，然后加蓋本公司質(zhì)管科的紅印章。 二、進口藥品如發(fā)現(xiàn)有下列情形之一，采購人員和驗收人員不得進行采購及驗收入庫： 供貨方不 能提供《進口藥品注冊證》 (或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 )、《進口藥材批件》的復印件或無加蓋質(zhì)管紅章： 提供的《進口藥品注冊證》 (或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊件》 )復印件、《進口藥材批件》復印件已超過有效期的； 進口藥品制劑無中文說明書或包裝、標簽與國家食品藥品監(jiān)督局的規(guī)定不符的： 《進口藥品注冊證》 (或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 )已被撤銷的； 偽造、變造有關文件和票據(jù)的。 版本號： 20xx 版 題目： 進口藥品管理制度 共 1 頁 第 1 頁 編號： QM0820xx 起草日期： 20xx618 批準日期： 20xx628 執(zhí)行日期： 20xx701 起草人： AAA 起草