【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ）、收集、保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案、督促各崗位做好各類臺(tái) 10 帳、記 錄、保證本部門名項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性； （ 12）、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門的質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單； （ 13）、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。 11 重慶 XX 醫(yī)藥有限公司文件 制度名稱 ： 質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé) 編號(hào)： ATYYQD0909 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 修訂日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 20xx01 變更記錄： 變更原因： （ 1）、樹立“質(zhì)量 第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好藥品入庫質(zhì)量第一關(guān)； （ 2）、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn) 和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品、銷售退回藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)； （ 3）、驗(yàn)收不合格的藥品不得入庫； （ 4）、驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成； （ 5）、應(yīng)按照“藥品驗(yàn)收抽樣程序”的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性； （ 6）、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； （ 7）、驗(yàn)收外用藥品時(shí)，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。 （ 8）、驗(yàn) 收進(jìn)口藥品時(shí)，其包裝的 標(biāo) 簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書，并有合法的相關(guān)證明文件； （ 9）、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書； （ 10）、銷后退回的 藥品，應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送驗(yàn)； （ 11）、驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣藥品包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記； （ 12）、規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào) 12 數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范； （ 13）、驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年； 13 重慶 XX 醫(yī)藥有限公司文件 制度名稱 ： 養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé) 編號(hào)： ATYYQD0910 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 修訂日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 20xx01 變更記錄： 變更原因： （ 1）、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量管理部的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查工作； （ 2）、對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量負(fù) 直 接責(zé)任； （ 3）、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照藥品理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實(shí)際情況，采取正確有效的養(yǎng)護(hù)措施，確保藥品在庫儲(chǔ)存質(zhì)量； （ 4）、負(fù)責(zé)對(duì)庫存藥品定期進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每季一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種增加檢查次數(shù)（每月一次），并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄； （ 5）、對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長的藥品，應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)并建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案； （ 6）、結(jié)合庫存養(yǎng)護(hù)管理的實(shí)際，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種； （ 7）、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部處理； （ 8）、指導(dǎo)并配合保管員做好庫房溫、濕度管理工作，每日上午、下午各定時(shí)對(duì)溫、濕度作記錄； （ 9）、負(fù)責(zé)對(duì)保管、養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案； （ 10）、正確使用養(yǎng)護(hù)、保管、計(jì)量設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)， 做好計(jì)量檢 14 定記錄，確保正常運(yùn)行； （ 11）、每季匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量信息； （ 12）、自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。 15 重慶 XX 醫(yī)藥有限公司文件 制度名稱 ： 復(fù)核員質(zhì)量職責(zé) 編號(hào)： ATYYQD0911 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 修訂日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 20xx01 變更記錄： 變更原因： （ 1）、堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，把好藥品出庫質(zhì)量復(fù)核關(guān)； （ 2）、對(duì)發(fā)貨藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，對(duì)出庫藥品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任； （ 3）、按發(fā)貨單逐批復(fù)核出庫藥品，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰； （ 4）、對(duì)復(fù)核質(zhì)量合格的藥品，在出庫復(fù)核憑證注明質(zhì)量狀況并簽單； （ 5）、對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)暫停發(fā)貨，采取有效的控制措施，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查； （ 6）、認(rèn)真做好藥品出庫復(fù)核記錄，做到字跡清楚、項(xiàng)目齊全、內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤，復(fù)核記錄應(yīng)保存到 超過藥品有效期一年，但不得少于三年； （ 7）、自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，努力提高業(yè)務(wù)工作技能。 16 重慶 XX 醫(yī)藥有限公司文件 制度名稱 ： 保管員質(zhì)量職責(zé) 編號(hào)： ATYYQD0912 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 修訂日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 20xx01 變更記錄： 變更原因： （ 1）、加強(qiáng)“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行 171。藥品管理法 187。等法律法規(guī)，保證在庫藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量，對(duì)倉儲(chǔ)管理過程中的藥品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任； （ 2）、負(fù)責(zé)對(duì)庫房?jī)?chǔ)存條件 的監(jiān)測(cè)，并采取正確措施有效調(diào)控； （ 3）、按照藥品儲(chǔ)存性質(zhì)的要求，合理的對(duì)藥品進(jìn)行分類儲(chǔ)存； （ 4）、按藥品儲(chǔ)存溫度條件要求，儲(chǔ)存于相應(yīng)恒溫庫中； （ 5）、在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫房溫、濕度管理工作，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時(shí)采取措施予以調(diào)整； （ 6）、憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)