【文章內(nèi)容簡介】 門： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請編號： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 保證藥品合法流通，明確購銷雙方質(zhì)量責任，擇優(yōu)選擇藥品購銷業(yè)務合作單位及所經(jīng)營藥品，確保藥品購銷質(zhì)量管理。 2．依 據(jù)： 《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細 則。 3．適用范圍： 適用于本公司與購銷業(yè)務單位所簽訂藥品購銷合同具有合同效力的質(zhì)量保證協(xié)議的評審。 4．責 任： ，并負責藥品購銷合同條款的初審； ； ，對價格、付款期限與付款方式提出意見： 。 5．內(nèi) 容： ：采用本公司合同或?qū)Ψ胶贤? ：凡由本公司供應藥品，并注明藥 品名稱、價款、數(shù)量、付款方式等內(nèi)容的文件，均按藥品銷售合同進行評審與管理，如經(jīng)銷協(xié)議等； ：通過電話、信函、電子媒介方式的，由收件人簽名，可按合同對待，同時要做好電話記錄。 ：購貨方名稱、地址及郵編、電話與傳真或網(wǎng)址、銀行帳號與稅號、簽約代表及簽約時間等。 ： 、規(guī)格、供貨價格與數(shù)量： 、交貨方式與交貨地點； ； 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 13 協(xié)議書。 。 由公司主要負責人簽字批準，作為簽定正式合同和定單確定執(zhí)行的依據(jù)。 ，資料保存三年。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 14 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 15 青島裕海醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理文件之 管理制度青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 16 版本號：Ａ /0 質(zhì)量管理體系文件的管理規(guī)定 文件編碼： 制定部門： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準 人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 分發(fā)部門： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請編號： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。 2．依 據(jù)： 《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。 3．適用范圍： 本制度適用于本公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。 4．責 任： 公司各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部負責，各部門協(xié)助、配合其工作。 5．內(nèi) 容： ，即： （ 規(guī)章制度、工作標準類）； ； ； 。 ，公司應對質(zhì)量管理體系文件進行相應內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改進時；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機構(gòu)職能變動時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；經(jīng)過 GSP認證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后需要修改時，以及其它需要修改的情況。 為規(guī)范公司內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。 文件編號由 2個英文字母的公司代碼、 2個英文字母的文件類別代碼、 3 位阿拉伯數(shù)字的序號加 4位阿拉伯數(shù)字的年號編碼組合而成，詳如下圖： □□ — □□ — □□□ — □□□□ 公司代碼 文件類別代碼 文件序號 年號 ：取公司名稱“ XX藥業(yè)有限公司”中“ XX”的每字的第一個漢語拼音字母用英文字母表示為“ XX”。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 17 ： ，用英文字母“ QM”表示。 ，用英文字母“ QD”表示。 ，用英文字母“ QP”表示。 ，用英文字母“ QR”表示。 ：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用 3位阿拉伯數(shù)字，從“ 001”開始順序編碼。 ： “文件頭”的相應位置。 ，不得隨意更改。如需更改或廢止，應按有關(guān)文件管理修改的規(guī) 定進行。 ，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。 ： ，每份文件均應在 “ 文件頭 ” 注明文件的版次號，文件的版次號格式為： /文件該版本的第幾次修改 “A 、 B、 C??” 表示 “0 、 2??” 表示 如：某文件版次號為 “A/0” ，表示該文件的狀態(tài)為 “ 第一版第 0次修改 ” 所有公司當前正在使用的文件為受 控文件，所有受控文件必須在該文件封面右上角加蓋表明其受控狀態(tài)的印章，并注明分發(fā)號； 文件首頁及續(xù)頁格式見附錄。 ： ：質(zhì)管部門提出編制計劃，根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段、質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄，對照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系文件明細表，列出應有文件項目，確定格式要求，并確定編制部門或人員，明確進度。 ：質(zhì)管部門對完成的初稿組織評審、修改。在評審中意見分歧較大時應廣泛征求各部門的意見和建議。 ：質(zhì)量制度、程序、職責文件由質(zhì)管部經(jīng)理審定，交由總經(jīng)理或分管質(zhì)量的領(lǐng)導簽發(fā)，青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 18 操作方法與操作規(guī)程由質(zhì)管部經(jīng)理簽發(fā)。 ： ，由質(zhì)管部或辦公室負責 ，應按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機構(gòu)應領(lǐng)取文件的數(shù)量； ，填寫文件發(fā)放記錄； ，對于已廢止的文件版本應及時收回，并作好記錄。 文件的控制規(guī)定： ，文件發(fā)布前應得到批準； 、法規(guī)及行政規(guī)章； ； ，并明確其使用范圍； ，應確保其完整、準確、有效。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 19 版本號： Ａ /0 質(zhì)量方針和目標管理制度 文件編碼： 制定部門： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準 人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 分發(fā)部門： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請編號： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 明確本公司經(jīng)營管理的質(zhì)量宗旨和方向。 2．依 據(jù)： 《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。 3．適用范圍： （總經(jīng)理）以及質(zhì)量管理領(lǐng)導組織根據(jù)公司內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標等信息制定，在全公司范圍貫徹實施。 ，各部門將公司總體質(zhì)量目標進行分解為本部門具體的工作目標，并制定出質(zhì)量目標的實施方法。 4．責 任： 公司最高管理者對質(zhì)量方針的制定和實現(xiàn)負有 領(lǐng)導責任。 5．內(nèi) 容： 質(zhì)量方針目標的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進四個階段 ： ，結(jié)合本公司工作實際，于每年年底召開企業(yè)質(zhì)量方針目標研討會，制定下年度質(zhì)量工作方針目標； ，并經(jīng)公司質(zhì)量領(lǐng)導小組討論、修改、審定，最終應經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導小組負責人（總經(jīng)理）批準確認，為公司全體員工理解和貫徹。 ，經(jīng)質(zhì)量負責人審批后下達各部門實施； 管部門負責制定質(zhì)量方針目標的考核辦法。 ： 、執(zhí)行責任人、督促考核人； ，各部門將目標的執(zhí)行情況上報質(zhì)管部，對實施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項目標的實現(xiàn)。 ： 、督促； ，質(zhì)管部門組織相關(guān)人員對各項質(zhì)量目標的實施效果、進展程度進行全面的檢查與考青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 20 核，質(zhì)量方針目標管理考核表報公司負責人審閱； ，應按規(guī)定給予處罰。 ： ，認真分析質(zhì)量方針、目標執(zhí)行全過程中存在的問題，并提出對質(zhì)量方針目標的修訂意見； ，質(zhì)管部門應根據(jù)實際情況，及時提出必要的質(zhì)量方針目標改進意見。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 21 版本號：Ａ /0 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度 文件編碼： 制定部門： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準 人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 分發(fā)部門： 分發(fā) 數(shù)量： 變更記錄： 修改申請編號： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 為檢查并糾正本公司質(zhì)量體系實施中的問題，使質(zhì)量體系按 GSP要求有效實施，特制定本制度。 2．依 據(jù)： 《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。 3．適用范圍： 各相關(guān)部門負責提供與本部門工作有關(guān)的評審資料。 4．責 任： 質(zhì)量領(lǐng)導小組負責組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)管部負責牽頭實施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備、組織實施及編寫評審報告等。 5．內(nèi) 容 ： 、組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。 ，一般情況下每年一次。特殊情況下，如實施 GSP認證之前，可增加 12次審核。經(jīng)營過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應追加審核。 ： ； 件； ； ； 、設(shè)備； ； 。 ； ； ： 。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 22 ，記錄由質(zhì)管部門負責歸檔。 的規(guī)定執(zhí)行。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 23 版本號：Ａ /0 質(zhì)量否決權(quán)制度 文件編碼： 制定部門： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準 人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 分發(fā)部門： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請編號： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 確定質(zhì)量否決權(quán)限，為行使否決權(quán)利指定文件依據(jù)，提高質(zhì)量管理。 2．依 據(jù)： 《藥品管理法》；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實施細則》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定 (暫行 )》 (局令 23號 )、《藥品說明書規(guī)范細則》 (國藥監(jiān)注 [20xx]294號 )、藥品包裝、標簽規(guī)范細則 (暫行 )》 (國藥監(jiān)注 [20xx]482號 )、和《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號工作的補充通知》 (國藥監(jiān)注 [20xx]32號 )、 國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件、通知、規(guī)定等。 3．適用范圍： 對已出現(xiàn)及潛在質(zhì)量問題的管理。 4．責 任： 品質(zhì)部；綜合辦公室 5．內(nèi) 容： ： ：藥品經(jīng)營公司應按照藥品合法性、符合性、有效性、滿足性的要求，對藥品采購進貨時的選擇、首營品種審批、到貨檢查驗收、入庫 儲存、養(yǎng)護檢查、出庫復查核對、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，根據(jù)所發(fā)現(xiàn)問題的不同項目及其程度，采取不同的方式方法，予以相應的否決。 ：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實施細則》等國家法規(guī)和行業(yè)規(guī)范對營業(yè)場所、驗收養(yǎng)護儀器設(shè)備、儲運設(shè)施等進行檢查，對于環(huán)境質(zhì)量達不到法律、規(guī)范要求或在運行過程中出現(xiàn)的問題，行使否決職能。 ：對服務行為不規(guī)范，特別是服務差錯行使否決職能 ：對影響企業(yè)質(zhì)量責任 落實，影響經(jīng)營藥品質(zhì)量的行為和問題，予以不同程度的否決。 ，服務質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由 人事行政管理部門 行使。 ： 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 24 ，在考察其資格合法性和質(zhì)量信譽的基礎(chǔ)上提出改供應商或停止購進的裁決； ，在審核確認其資格合法性、商業(yè)信譽及貸款支付能力等基礎(chǔ)上提出停止供貨或收回藥品的裁決； 、確認、上報或 作出退貨的裁決； 、養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)不合格藥品作出停銷、封存或銷毀等質(zhì)量裁決 ； ； 、設(shè)施、儀器、用具決定停止使用并提出增置、改造、完善等建議； 、考核中發(fā)現(xiàn)的問題和顧客投訴經(jīng)查實后予以處理； 、考核中發(fā)現(xiàn)的問題予以處理； ，應迅速及時地聯(lián)系查詢，并上門糾錯，妥善處理。 。 。