【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 門(mén)： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請(qǐng)編號(hào)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 保證藥品合法流通，明確購(gòu)銷雙方質(zhì)量責(zé)任，擇優(yōu)選擇藥品購(gòu)銷業(yè)務(wù)合作單位及所經(jīng)營(yíng)藥品，確保藥品購(gòu)銷質(zhì)量管理。 2．依 據(jù)： 《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì) 則。 3．適用范圍： 適用于本公司與購(gòu)銷業(yè)務(wù)單位所簽訂藥品購(gòu)銷合同具有合同效力的質(zhì)量保證協(xié)議的評(píng)審。 4．責(zé) 任： ，并負(fù)責(zé)藥品購(gòu)銷合同條款的初審； ； ，對(duì)價(jià)格、付款期限與付款方式提出意見(jiàn)： 。 5．內(nèi) 容： ：采用本公司合同或?qū)Ψ胶贤? ：凡由本公司供應(yīng)藥品，并注明藥 品名稱、價(jià)款、數(shù)量、付款方式等內(nèi)容的文件，均按藥品銷售合同進(jìn)行評(píng)審與管理，如經(jīng)銷協(xié)議等； ：通過(guò)電話、信函、電子媒介方式的，由收件人簽名，可按合同對(duì)待，同時(shí)要做好電話記錄。 ：購(gòu)貨方名稱、地址及郵編、電話與傳真或網(wǎng)址、銀行帳號(hào)與稅號(hào)、簽約代表及簽約時(shí)間等。 ： 、規(guī)格、供貨價(jià)格與數(shù)量： 、交貨方式與交貨地點(diǎn)； ； 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 13 協(xié)議書(shū)。 。 由公司主要負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，作為簽定正式合同和定單確定執(zhí)行的依據(jù)。 ，資料保存三年。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 14 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 15 青島裕海醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理文件之 管理制度青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 16 版本號(hào)：Ａ /0 質(zhì)量管理體系文件的管理規(guī)定 文件編碼： 制定部門(mén)： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)部門(mén)： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請(qǐng)編號(hào)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。 2．依 據(jù)： 《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。 3．適用范圍： 本制度適用于本公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。 4．責(zé) 任： 公司各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，各部門(mén)協(xié)助、配合其工作。 5．內(nèi) 容： ，即： （ 規(guī)章制度、工作標(biāo)準(zhǔn)類）； ； ； 。 ，公司應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)；經(jīng)過(guò) GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后需要修改時(shí)，以及其它需要修改的情況。 為規(guī)范公司內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。 文件編號(hào)由 2個(gè)英文字母的公司代碼、 2個(gè)英文字母的文件類別代碼、 3 位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)加 4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成，詳如下圖： □□ — □□ — □□□ — □□□□ 公司代碼 文件類別代碼 文件序號(hào) 年號(hào) ：取公司名稱“ XX藥業(yè)有限公司”中“ XX”的每字的第一個(gè)漢語(yǔ)拼音字母用英文字母表示為“ XX”。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 17 ： ，用英文字母“ QM”表示。 ，用英文字母“ QD”表示。 ，用英文字母“ QP”表示。 ，用英文字母“ QR”表示。 ：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用 3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“ 001”開(kāi)始順序編碼。 ： “文件頭”的相應(yīng)位置。 ，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī) 定進(jìn)行。 ，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。 ： ，每份文件均應(yīng)在 “ 文件頭 ” 注明文件的版次號(hào)，文件的版次號(hào)格式為： /文件該版本的第幾次修改 “A 、 B、 C??” 表示 “0 、 2??” 表示 如：某文件版次號(hào)為 “A/0” ，表示該文件的狀態(tài)為 “ 第一版第 0次修改 ” 所有公司當(dāng)前正在使用的文件為受 控文件，所有受控文件必須在該文件封面右上角加蓋表明其受控狀態(tài)的印章，并注明分發(fā)號(hào)； 文件首頁(yè)及續(xù)頁(yè)格式見(jiàn)附錄。 ： ：質(zhì)管部門(mén)提出編制計(jì)劃，根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段、質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄，對(duì)照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定編制部門(mén)或人員，明確進(jìn)度。 ：質(zhì)管部門(mén)對(duì)完成的初稿組織評(píng)審、修改。在評(píng)審中意見(jiàn)分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各部門(mén)的意見(jiàn)和建議。 ：質(zhì)量制度、程序、職責(zé)文件由質(zhì)管部經(jīng)理審定，交由總經(jīng)理或分管質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)，青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 18 操作方法與操作規(guī)程由質(zhì)管部經(jīng)理簽發(fā)。 ： ，由質(zhì)管部或辦公室負(fù)責(zé) ，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量； ，填寫(xiě)文件發(fā)放記錄； ，對(duì)于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并作好記錄。 文件的控制規(guī)定： ，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)； 、法規(guī)及行政規(guī)章； ； ，并明確其使用范圍； ，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 19 版本號(hào)： Ａ /0 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 文件編碼： 制定部門(mén)： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)部門(mén)： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請(qǐng)編號(hào)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 明確本公司經(jīng)營(yíng)管理的質(zhì)量宗旨和方向。 2．依 據(jù)： 《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。 3．適用范圍： （總經(jīng)理）以及質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)公司內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營(yíng)發(fā)展目標(biāo)等信息制定，在全公司范圍貫徹實(shí)施。 ，各部門(mén)將公司總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為本部門(mén)具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方法。 4．責(zé) 任： 公司最高管理者對(duì)質(zhì)量方針的制定和實(shí)現(xiàn)負(fù)有 領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 5．內(nèi) 容： 質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)階段 ： ，結(jié)合本公司工作實(shí)際，于每年年底召開(kāi)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)研討會(huì)，制定下年度質(zhì)量工作方針目標(biāo)； ，并經(jīng)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論、修改、審定，最終應(yīng)經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）批準(zhǔn)確認(rèn)，為公司全體員工理解和貫徹。 ，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后下達(dá)各部門(mén)實(shí)施； 管部門(mén)負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法。 ： 、執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人； ，各部門(mén)將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報(bào)質(zhì)管部，對(duì)實(shí)施過(guò)程中存在的困難和問(wèn)題采取有效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 ： 、督促； ，質(zhì)管部門(mén)組織相關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 20 核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表報(bào)公司負(fù)責(zé)人審閱； ，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。 ： ，認(rèn)真分析質(zhì)量方針、目標(biāo)執(zhí)行全過(guò)程中存在的問(wèn)題，并提出對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見(jiàn)； ，質(zhì)管部門(mén)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，及時(shí)提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見(jiàn)。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 21 版本號(hào)：Ａ /0 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度 文件編碼： 制定部門(mén)： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)部門(mén)： 分發(fā) 數(shù)量： 變更記錄： 修改申請(qǐng)編號(hào)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 為檢查并糾正本公司質(zhì)量體系實(shí)施中的問(wèn)題，使質(zhì)量體系按 GSP要求有效實(shí)施，特制定本制度。 2．依 據(jù)： 《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。 3．適用范圍： 各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)提供與本部門(mén)工作有關(guān)的評(píng)審資料。 4．責(zé) 任： 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)管部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫(xiě)評(píng)審報(bào)告等。 5．內(nèi) 容 ： 、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)。 ，一般情況下每年一次。特殊情況下，如實(shí)施 GSP認(rèn)證之前，可增加 12次審核。經(jīng)營(yíng)過(guò)程中出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)追加審核。 ： ； 件； ； ； 、設(shè)備； ； 。 ； ； ： 。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 22 ，記錄由質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)歸檔。 的規(guī)定執(zhí)行。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 23 版本號(hào)：Ａ /0 質(zhì)量否決權(quán)制度 文件編碼： 制定部門(mén)： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)部門(mén)： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請(qǐng)編號(hào)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 確定質(zhì)量否決權(quán)限，為行使否決權(quán)利指定文件依據(jù)，提高質(zhì)量管理。 2．依 據(jù)： 《藥品管理法》；《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實(shí)施細(xì)則》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定 (暫行 )》 (局令 23號(hào) )、《藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》 (國(guó)藥監(jiān)注 [20xx]294號(hào) )、藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則 (暫行 )》 (國(guó)藥監(jiān)注 [20xx]482號(hào) )、和《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作的補(bǔ)充通知》 (國(guó)藥監(jiān)注 [20xx]32號(hào) )、 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件、通知、規(guī)定等。 3．適用范圍： 對(duì)已出現(xiàn)及潛在質(zhì)量問(wèn)題的管理。 4．責(zé) 任： 品質(zhì)部；綜合辦公室 5．內(nèi) 容： ： ：藥品經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)按照藥品合法性、符合性、有效性、滿足性的要求，對(duì)藥品采購(gòu)進(jìn)貨時(shí)的選擇、首營(yíng)品種審批、到貨檢查驗(yàn)收、入庫(kù) 儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查、出庫(kù)復(fù)查核對(duì)、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問(wèn)題，根據(jù)所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的不同項(xiàng)目及其程度，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。 ：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實(shí)施細(xì)則》等國(guó)家法規(guī)和行業(yè)規(guī)范對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施等進(jìn)行檢查，對(duì)于環(huán)境質(zhì)量達(dá)不到法律、規(guī)范要求或在運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，行使否決職能。 ：對(duì)服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)行使否決職能 ：對(duì)影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任 落實(shí)，影響經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的行為和問(wèn)題，予以不同程度的否決。 ，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由 人事行政管理部門(mén) 行使。 ： 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 24 ，在考察其資格合法性和質(zhì)量信譽(yù)的基礎(chǔ)上提出改供應(yīng)商或停止購(gòu)進(jìn)的裁決； ，在審核確認(rèn)其資格合法性、商業(yè)信譽(yù)及貸款支付能力等基礎(chǔ)上提出停止供貨或收回藥品的裁決； 、確認(rèn)、上報(bào)或 作出退貨的裁決； 、養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)不合格藥品作出停銷、封存或銷毀等質(zhì)量裁決 ； ； 、設(shè)施、儀器、用具決定停止使用并提出增置、改造、完善等建議； 、考核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和顧客投訴經(jīng)查實(shí)后予以處理； 、考核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題予以處理； ，應(yīng)迅速及時(shí)地聯(lián)系查詢，并上門(mén)糾錯(cuò)，妥善處理。 。 。