某醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理(編輯修改稿)
2025-01-22 19:45 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 是否 與操作間應(yīng)一致 ? 緩沖間或傳遞窗兩側(cè)的門(mén) 是否 能同時(shí)打開(kāi)，如能同時(shí)打開(kāi)是否裝有報(bào)警裝置 ? 物料在緩沖間或傳遞窗內(nèi)停留的時(shí)間是否有規(guī)定 。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作檢查 ? 稱量操作是否正確 ? 物料稱量之前是否對(duì)磅秤和天平的零點(diǎn)進(jìn)行校對(duì) （ 稱量 SOP是否包括天平使用前的校正 ） ， 用于稱量的砝碼是否在良好的維護(hù)狀態(tài) ， 物料稱量之后是否及時(shí)貼標(biāo)簽 ? 觀察一個(gè)稱量操作是否符合要求 ? 活性成分稱量次序是否放在最后 ， 是否及時(shí)進(jìn)行稱量記錄 ， 是否有第二個(gè)人進(jìn)行稱量復(fù)核 ? 批號(hào)管理 ? 批號(hào)的劃分是否符合要求 ? 批量是否與最終混合設(shè)備的生產(chǎn)能力相一致 （ 按不同類別和劑型要求 ） ? 運(yùn)行的設(shè)備是否符合要求 ， 確保沒(méi)有安全和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn) 運(yùn)行的設(shè)備是否有安全防護(hù)設(shè)施 ， 設(shè)備運(yùn)行時(shí)設(shè)施是否為關(guān)閉狀態(tài) ， 密閉的設(shè)備 （ 配制罐 、 混合罐 ） 運(yùn)行時(shí)是否為密閉狀態(tài) 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作檢查 ? 捕吸塵和防止交叉污染的措施是否有效 產(chǎn)塵量大的房間是否保持相對(duì)負(fù)壓 （ 如稱量間 、 口服固體的粉碎過(guò)篩間 、制粒干燥間 、 總混間 、 壓片間 、 顆粒 /膠囊填充間等 ） ? 進(jìn)入流化床干燥器的空氣過(guò)濾方法是否符合要求 進(jìn)入流化床干燥器的空氣還包括進(jìn)入熱風(fēng)循環(huán)干燥箱和進(jìn)入高效包衣機(jī) 的空氣等 ， 檢查是否均經(jīng)過(guò)中效或亞高效過(guò)濾器過(guò)濾 ? 生產(chǎn)使用的篩網(wǎng) 、 過(guò)濾材料使用前后是否有檢查 ， 并有記錄 ? 液體制劑的配制 、 過(guò)濾 、 灌封 、 滅菌過(guò)程是否經(jīng)驗(yàn)證制定了時(shí)限范圍；檢查其時(shí)限是否在規(guī)定的范圍內(nèi) ， 若超過(guò)限度 ， 是否有相應(yīng)的處理記錄 ? 直接接觸藥品的介質(zhì)如壓縮空氣是否無(wú)油并經(jīng)過(guò)除油 、 除水 、 除 菌三級(jí)過(guò)濾 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作 ? 是否存在高活性產(chǎn)品 （ 如激素類 、 抗腫瘤類 ） 和普通產(chǎn)品共用生產(chǎn)線或空調(diào)凈化系統(tǒng)情況 ? 高活性產(chǎn)品是否設(shè)計(jì)獨(dú)立的生產(chǎn)線和獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng) ? 如存在高活性產(chǎn)品 （ 如激素類 、 抗腫瘤類 ） 和普通產(chǎn)品共用生產(chǎn)線或空調(diào)凈化系統(tǒng)情況 ， 重點(diǎn)檢查避免交叉污染的措施及相關(guān)驗(yàn)證工作是否符合要求 ? 檢查是否階段性交替生產(chǎn) ， 不同產(chǎn)品是否使用各自專用的生產(chǎn)設(shè)備 ? 激素類 、 抗腫瘤類高活性產(chǎn)品的生產(chǎn)和產(chǎn)量與其階段性生產(chǎn)的周期是否 對(duì)應(yīng) ? 激素類 、 抗腫瘤類高活性產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束是否按清潔規(guī)程徹底清場(chǎng) ? 高活性產(chǎn)品的清潔驗(yàn)證是否包含主要操作間 、 回風(fēng)口 、 總排風(fēng)口等清潔確認(rèn) 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作 ? 關(guān)鍵設(shè)備 是否 有專門(mén)的清潔方法 ， 清潔方法是否符合產(chǎn)品特性 ， 其有效性是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證 ? 對(duì)需要拆卸清洗的部件 ， 在清潔規(guī)程中 是否 有詳細(xì)的拆卸 、 安裝介紹 。 檢查各生產(chǎn)線 ， 主要設(shè)備的清潔驗(yàn)證方案 、 報(bào)告等 。 ? 清潔后的容器存放 是否 符合要求 ， 能防止二次污染的風(fēng)險(xiǎn) ?非無(wú)菌制劑產(chǎn)品容器清潔后存放是否符合要求 ?無(wú)菌制劑產(chǎn)品容器清潔后是否置于滅菌柜中滅菌 、 存放 ? 操作間、設(shè)備、容器具的狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否齊全，是否符合要求 是否有設(shè)備完好卡 、 設(shè)備狀態(tài)卡 、 房間生產(chǎn)狀態(tài)卡 、 清潔狀態(tài)卡 ， 是否有清潔有效期的規(guī)定 ? 使 用 的 清 潔 劑 和 消 毒 劑 是 否 在 相 關(guān) SOP有 明 確 規(guī) 定 ， 如 清 潔 劑 和 消 毒劑的類型及使用濃度 ， 用于無(wú)菌操作區(qū) ， 是否經(jīng)除菌過(guò)濾 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作 ? 檢查正在生產(chǎn)的一批產(chǎn)品的批記錄 ? 記錄是否真實(shí) 、 完整 、 及時(shí) 、 如有修改是否符合要求 ? 是否所有的中間控制結(jié)果都在規(guī)定的范圍內(nèi) ? 是否有物料平衡 （ 包括包裝材料 ） ， 其計(jì)算結(jié)果是否在規(guī)定范圍內(nèi) 是否有偏差 ， 檢查相關(guān)的偏差處理記錄 ? 操作人 、 復(fù)核人簽名 ? 返工 、 不合格品的處理是否經(jīng)過(guò)質(zhì)量部門(mén)的批準(zhǔn) ， 并及時(shí)記錄 ? 包裝材料領(lǐng)發(fā)使用 、 打印批號(hào) 、 剩余 、 損壞及銷毀是否有
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