醫(yī)藥公司質(zhì)量投訴管理規(guī)定(編輯修改稿)
2024-10-21 08:15 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、C三類。(1)A類信息，是指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。A類信息由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。(2)B類信息，是指涉及企業(yè)內(nèi)部兩個(gè)或兩個(gè)以上部門，須由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部門協(xié)調(diào)處理的信息。B類信息由公司領(lǐng)導(dǎo)確定的協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織傳遞和反饋，(3)C類信息．是指只涉及一個(gè)部門，須由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部門匯總。4．7 建立質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)4．7．1企業(yè)應(yīng)建立完善、暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)，并保證信息傳遞、反饋的通暢。：5．1《質(zhì)量信息傳遞反饋記錄》 《質(zhì)量信息傳遞處理登記表》 《質(zhì)量信息匯總分析表》 6．相關(guān)文件：無第三篇：醫(yī)藥公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理規(guī)定.醫(yī)藥公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理規(guī)定 :驗(yàn)證質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否符合 “GSP”要求,檢查各部門實(shí)施情況并為質(zhì)量管理 體系改進(jìn)提供依據(jù),確保體系持續(xù)有效滿足國家有關(guān)藥品管理法律法規(guī)及行政規(guī)章要求。:適用于公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核。: :實(shí)施質(zhì)量管理的部門、職能、過程和資源。:對質(zhì)量體系要素進(jìn)行審核和評價(jià),確定質(zhì)量管理體系的有效性 , 對運(yùn)行中存在的問題采取糾正措施。: 審核組織與人員 公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人為公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審的組織者,負(fù)責(zé)制定質(zhì)量評審計(jì)劃。 審核人員的確定和要求(1審核人員的確定:企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任審核組長。審核員由質(zhì)量部長及人資行政經(jīng)理組成。(2要求:每次內(nèi)部審核的具體組織工作由審核組組長負(fù)責(zé),根據(jù)內(nèi)審計(jì)劃,合理安排適當(dāng) 分工。審核組成員應(yīng)掌握相應(yīng)的業(yè)務(wù)知識,熟悉業(yè)務(wù)工作流程及其規(guī)范。 審核時(shí)間 公司每年對企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行一次內(nèi)部審核。 如有以下特殊情況時(shí)可進(jìn)行計(jì)劃外的臨時(shí)審核,由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人臨時(shí)組織評審。(1公司組織機(jī)構(gòu)、管理體系、內(nèi)部流程發(fā)生重大變化時(shí)。(2國家法律、法規(guī)及外部要求的變更,公司經(jīng)營環(huán)境和倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備發(fā)生較大變化后:(3公司發(fā)生重大事故、嚴(yán)重質(zhì)量問題或客戶有嚴(yán)重投訴時(shí):(4即將申請或重新進(jìn)行外部評審或認(rèn)證、換證檢驗(yàn)之前。 審核依據(jù) 國家相關(guān)法律、法規(guī),行政規(guī)章。 本企業(yè)質(zhì)量管理制度匯編。 審核內(nèi)容、工作能力、培訓(xùn)情況是否符合規(guī)定。 本企業(yè)各部門職責(zé)、崗位職責(zé)、工作程序的執(zhí)行情況。、驗(yàn)收入庫、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等管理過程。、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)及管理狀況。、完善,制度的執(zhí)行落實(shí)情況。,供應(yīng)商檔案、客戶檔案、藥品檔案的管理情況。,實(shí)施整改措施的情況。 審核方法 內(nèi)部審核以集中審核的方式進(jìn)行, 審核實(shí)施前由審核組長組織編制 《審核計(jì)劃》、《審 核項(xiàng)目檢查表》、《審核日程安排表》 ,上報(bào)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)。 內(nèi)部審核的重點(diǎn)應(yīng)放在對藥品質(zhì)量、制度執(zhí)行及完善、人員職責(zé)等環(huán)節(jié)、并結(jié)合工作 中發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。 內(nèi)審員按事先編制的《審核項(xiàng)目檢查表》通過交談、查閱文件及記錄、現(xiàn)場觀察、收 集證據(jù)等方式,檢查質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。 審核時(shí)內(nèi)
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